Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Et fase III-studie af TMC435 i genotype 1, hepatitis C-inficerede deltagere, der ikke reagerede på tidligere IFN-baseret terapi

18. december 2013 opdateret af: Janssen Pharmaceutical K.K.

Et fase III, randomiseret, åbent, to-arms forsøg i Japan for at undersøge effektiviteten og sikkerheden af ​​TMC435 som en del af et behandlingsregime, herunder Peginterferon Alfa-2a og Ribavirin i hepatitis C, genotype 1-inficerede forsøgspersoner, der ikke reagerede til tidligere IFN-baseret terapi

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​TMC435 i kombination med peginterferon alfa-2a (PegIFNα-2a) og ribavirin i genotype 1 hepatitis C-virus (HCV)-inficerede deltagere, som ikke reagerede på tidligere interferon (IFN) -baseret terapi i Japan.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et randomiseret (studielægemiddel tildelt ved en tilfældighed), 2-arm, åbent studie for at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​TMC435 (også kaldet jnj-38733214-aaa) i kombination med standardbehandling (SoC) terapi bestående af peginterferon alfa-2a (PegIFNα-2a) og ribavirin (RBV) administreret i henhold til producentens ordinationsinformation til voksne, genotype 1 hepatitis C virus (HCV)-inficerede deltagere, som ikke reagerede på tidligere interferon (IFN)-baseret behandling i Japan. Formålet med undersøgelsen er at evaluere effektiviteten af ​​TMC435 ud fra andelen af ​​deltagere med ikke-detekterbar HCV-ribonukleinsyre (RNA). Deltagerne vil modtage 12 ugers behandling med TMC435 (100 mg) én gang dagligt plus PegIFNα-2a (P) og RBV P) efterfulgt af 12 eller 36 ugers behandling med PR ELLER deltagerne vil modtage 24 ugers behandling med TMC435 (100 mg) én gang dagligt plus PR efterfulgt af 24 ugers behandling med PR. TMC435 er en 100 mg kapsel og vil blive indtaget oralt (via munden). Behandling med PR vil vare 24 eller 48 uger: Pegyleret interferon leveres som et hætteglas indeholdende 1,0 mL opløsning med 180 mcg PegIFNα-2a og vil blive injiceret med en sprøjte under huden én gang om ugen. Ribavirin gives som 200 mg tabletter (daglig dosis: 600-1000 mg baseret på kropsvægt) og indtages oralt gennem munden to gange dagligt efter måltider. Deltagerne vil modtage orale kapsler af TMC435 (100 mg) én gang dagligt op til uge 12 eller 24.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

106

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Japan
      • Amagasaki, Japan
      • Ichikawa, Japan
      • Kagoshima, Japan
      • Kanazawa, Japan
      • Kawasaki, Japan
      • Kitakyushu, Japan
      • Kumamoto, Japan
      • Kurume, Japan
      • Kyoto, Japan
      • Matsumoto, Japan
      • Musashino, Japan
      • Nishinomiya, Japan
      • Osaka, Japan
      • Osaka-Sayama, Japan
      • Sakai, Japan
      • Sapporo, Japan
      • Suita, Japan
      • Tokyo, Japan
      • Yokohama, Japan

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

20 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Deltageren skal have kronisk genotype 1 HCV-infektion med HCV RNA niveau >= 5,0 log10 IE/ml
  • Deltageren reagerede ikke på tidligere IFN-baseret behandling
  • Deltageren skal være villig til at anvende præventionsmidler fra tidspunktet for informeret samtykke til 6 måneder efter sidste dosis af undersøgelsesmedicin.

Ekskluderingskriterier:

  • Samtidig infektion med enhver anden HCV-genotype eller samtidig infektion med human immundefektvirus (HIV)
  • Diagnosticeret med levercirrose eller leversvigt
  • En medicinsk tilstand, som er en kontraindikation for PegIFNα-2a- eller ribavirinbehandling
  • Anamnese med eller enhver aktuel medicinsk tilstand, som kan påvirke patientens sikkerhed i undersøgelsen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: TMC435 100 mg 12 uger + PR24/48
Deltagerne vil modtage TMC435 100 mg én gang dagligt med PegIFNα-2a og ribavirin (PR) i 12 uger (Wks) efterfulgt af PR indtil uge 24. Behandlingen stoppes i uge 24, hvis deltagerne opnår plasma hepatitis C virus (HCV) ribonukleinsyre (RNA) niveauer < 1,2 log10 IE/mL påviselige eller upåviselige i uge 4, og upåviselige plasma HCV RNA niveauer i uge 12. Alle andre deltagere fortsætter PR indtil uge 48.
Medicin: Ribavirin (RBV)
RBV (COPEGUS) vil blive administreret i henhold til producentens ordinationsoplysninger. Hvis kropsvægten er > 80 kg, vil den samlede daglige dosis af RBV være 1000 mg, indtaget gennem munden som 400 mg (2 tabletter á 200 mg) efter morgenmad og 600 mg (3 tabletter á 200 mg) efter aftensmad. Hvis kropsvægten er > 60 kg til
Andre navne:
  • COPEGUS
Medicin: TMC435
100 mg kapsel taget gennem munden én gang dagligt i 12 eller 24 uger.
Medicin: Peginterferon alfa-2a (PegIFNa-2a)
PegIFNα-2a (PEGASYS) vil blive administreret i henhold til producentens ordinationsinformation som 180 mcg en gang ugentlig injiceret subkutant (under huden) i op til 24-48 uger.
Andre navne:
  • PEGASYS
Eksperimentel: TMC435 100 mg 24 uger + PR24/48
Deltagerne vil modtage TMC435 100 mg én gang dagligt med PegIFNa-2a og ribavirin (PR) i 24 uger (Wks). Behandlingen stoppes i uge 24, hvis deltagerne opnår plasma hepatitis C virus (HCV) ribonukleinsyre (RNA) niveauer < 1,2 log10 IE/mL påviselige eller upåviselige i uge 4, og upåviselige plasma HCV RNA niveauer i uge 12. Alle andre deltagere fortsætter PR indtil uge 48.
Medicin: Ribavirin (RBV)
RBV (COPEGUS) vil blive administreret i henhold til producentens ordinationsoplysninger. Hvis kropsvægten er > 80 kg, vil den samlede daglige dosis af RBV være 1000 mg, indtaget gennem munden som 400 mg (2 tabletter á 200 mg) efter morgenmad og 600 mg (3 tabletter á 200 mg) efter aftensmad. Hvis kropsvægten er > 60 kg til
Andre navne:
  • COPEGUS
Medicin: TMC435
100 mg kapsel taget gennem munden én gang dagligt i 12 eller 24 uger.
Medicin: Peginterferon alfa-2a (PegIFNa-2a)
PegIFNα-2a (PEGASYS) vil blive administreret i henhold til producentens ordinationsinformation som 180 mcg en gang ugentlig injiceret subkutant (under huden) i op til 24-48 uger.
Andre navne:
  • PEGASYS

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdelen af ​​deltagere med en vedvarende virologisk respons ved afslutningen af ​​behandlingen (EOT) og 12 uger efter den sidste dosis af behandlingen (SVR12)
Tidsramme: EOT (uge 24 eller 48) og uge 36 eller 60
Tabellen nedenfor viser den observerede procentdel af deltagere i hver behandlingsgruppe med en SVR12 defineret som upåviselig plasma hepatitis C virus (HCV) ribonukleinsyre (RNA) niveauer ved EOT (uge 24 eller 48) og 12 uger efter den sidste dosis af behandling (uge 36 eller 60).
EOT (uge 24 eller 48) og uge 36 eller 60

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdelen af ​​deltagere med et vedvarende virologisk respons 24 uger efter endt behandling (EOT) og 24 uger efter sidste dosis af behandling (SVR24)
Tidsramme: EOT (uge 24 eller 48) og uge 48 eller 72
Tabellen nedenfor viser den observerede procentdel af deltagere i hver behandlingsgruppe med en SVR24 defineret som upåviselig plasma hepatitis C virus (HCV) ribonukleinsyre (RNA) niveauer ved EOT (uge 24 eller 48) og 24 uger efter den sidste dosis af behandling (uge 48 eller 72).
EOT (uge 24 eller 48) og uge 48 eller 72
Procentdelen af ​​deltagere, der opnåede et fald på mere end eller lig med 2 log10 IE/ml fra baseline i plasma hepatitis C virus ribonukleinsyre (HCV RNA) på hvert tidspunkt under behandling og opfølgning
Tidsramme: Dag 3, dag 7 og uge 2, 3, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 36, 48, 60, 72, EOT og opfølgning (FU) uge 4, 12 og 24
Tabellen nedenfor viser procentdelen af ​​deltagere i hver behandlingsgruppe med et fald på mere end (>) eller lig med (=) 2 log10 IE/mL fra baseline i HCV RNA på hvert tidspunkt under behandling og efterbehandling.
Dag 3, dag 7 og uge 2, 3, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 36, 48, 60, 72, EOT og opfølgning (FU) uge 4, 12 og 24
Procentdelen af ​​deltagere med ikke-detekterbar plasmahepatitis C-virus ribonukleinsyre (HCV RNA) under behandling og ved slutningen af ​​behandling (EOT)
Tidsramme: Uge 4, 12, 24, 36, 48, 60, 72 og på EOT
Tabellen nedenfor viser procentdelen af ​​deltagere med ikke-detekterbart HCV-RNA (<1,2 log10 IE/ml) under behandling i uge 4, 12, 24, 36, 48, 60, 72 og ved EOT (uge 24 eller 48).
Uge 4, 12, 24, 36, 48, 60, 72 og på EOT
Procentdelen af ​​deltagere med uopdagelige plasma hepatitis C virus (HCV) ribonukleinsyre (RNA) niveauer under behandling for deltagere, der ikke opnåede uopdagelige plasma HCV RNA niveauer i uge 12
Tidsramme: Uge 24, 48, EOT (uge 24 eller 48), SVR12 (uge 36 eller 60) og SVR24 (uge 48 eller 72)
Tabellen nedenfor viser procentdelen af ​​deltagere med ikke-detekterbart HCV-RNA ved uge 24, 48, behandlingsslut (EOT), på tidspunktet for vurderingen for et vedvarende virologisk respons (SVR) 12 uger efter den sidste planlagte dosis (SVR12) (uge) 36 eller 60), og SVR24 (uge 48 eller 72), som ikke opnåede upåviselige HCV RNA-niveauer i uge 12. Antallet af analyserede deltagere er opført på hvert tidspunkt i rækkefølgen af ​​behandlingsgrupperne fra venstre mod højre i tabellen (dvs. uge x, n=x, x), hvis det er forskelligt fra "Antal deltagere analyseret". Resultater er ikke tilgængelige for uge 24, 48 og EOT, fordi der ikke var nogen deltagere, der opfyldte kriterierne for en SVR på disse tidspunkter.
Uge 24, 48, EOT (uge 24 eller 48), SVR12 (uge 36 eller 60) og SVR24 (uge 48 eller 72)
Antallet af deltagere med viralt gennembrud i løbet af undersøgelsen
Tidsramme: Op til EOT (uge 24 eller 48)
Tabellen nedenfor viser antallet af alle deltagere i hver behandlingsgruppe, der oplevede viralt gennembrud i løbet af behandlingsperioden i undersøgelsen (Baseline til behandlingsslut [EOT], dvs. uge 24 eller 48). Viralt gennembrud er defineret som en bekræftet stigning på mere end (>) 1 log10 IE/ml i plasma hepatitis C virus (HCV) ribonukleinsyre (RNA) niveau fra det laveste niveau nået eller en bekræftet værdi af plasma HCV RNA på > 2,0 log10 IE/ml hos alle deltagere, hvis plasma-HCV RNA-niveau tidligere havde været under 1,2 log10 IE/mL påviselig eller upåviselig.
Op til EOT (uge 24 eller 48)
Antallet af deltagere, der demonstrerer viralt tilbagefald under undersøgelsen
Tidsramme: Op til 72 uger
Tabellen nedenfor viser antallet af deltagere i hver behandlingsgruppe, som viste viralt tilbagefald under undersøgelsen. Viralt tilbagefald er defineret som ikke-detekterbare plasma hepatitis C-virus (HCV) ribonukleinsyre (RNA) niveauer ved EOT og påviselig HCV RNA under opfølgning eller påviselig HCV RNA på tidspunkterne for en vedvarende viral respons (SVR) vurdering. Hyppigheden af ​​viralt tilbagefald blev kun beregnet for deltagere med ikke-detekterbare HCV RNA-niveauer ved EOT og med mindst én opfølgende HCV RNA-måling.
Op til 72 uger
Antallet af deltagere med unormale alaninaminotransferase-niveauer (ALT) ved baseline, som opnåede normale ALT-niveauer ved afslutningen af ​​behandlingen (EOT)
Tidsramme: EOT (uge 24 eller 48)
Tabellen nedenfor viser antallet af deltagere i hver behandlingsgruppe med unormale ALAT-niveauer ved baseline (dag 1), som opnåede normalisering af ALAT-niveauer defineret som havende en ALAT-værdi mindre end eller lig med den øvre grænse for normalitet (dvs. 40 IE/ mL) ved EOT. Ved baseline havde 34/53 deltagere i TMC435 100 mg 12 Wks PR 24/48 behandlingsgruppen og 35/53 deltagere i TMC435 100 mg 24 Wks PR 24/48 behandlingsgruppen unormale ALAT-niveauer.
EOT (uge 24 eller 48)
Procentdelen af ​​deltagere, der opfyldte Responsguided Treatment (RGT)-kriterier og fuldført behandling med Peginterferon Alpha-2a (PegIFNα-2a) og Ribavirin (RBV) i uge 24
Tidsramme: Uge 24
Tabellen nedenfor viser procentdelen af ​​deltagere i hver behandlingsgruppe, som opfyldte RGT-kriterierne (dvs. som havde plasmaniveauer af hepatitis C-virus ribonukleinsyre [HCV RNA] <1,2 log10 IE/ml påviselig/upåviselig i uge 4 og <1,2 log 10 IE/ml ikke påviselig i uge 12) og afsluttet behandling med PegIFNa-2a og RBV i uge 24. Deltagere i TMC435-behandlingsgrupperne, der ikke opfyldte RGT-kriterierne, fortsatte behandlingen med PegIFNa-2a og RBV til uge 48.
Uge 24
Plasmakoncentrationer af TMC435
Tidsramme: Uge 12, uge ​​24 og samlet (uge 4, 12 og 24)
Tabellen nedenfor viser median (interval) værdier for TMC435 før dosis plasmakoncentration (C0h) og TMC435 maksimal plasmakoncentration (Cmax) værdier for deltagere i hver behandlingsgruppe i uge 12, uge ​​24 og samlet (uge 4, 12 og 24). Tidsrammen for "Samlet" repræsenterer medianeksponeringsestimatet ved hjælp af alle tilgængelige data indsamlet i uge 4, 12 og 24 for hver deltager i undersøgelsen. Antallet af analyserede deltagere er opført på hvert tidspunkt i rækkefølgen af ​​behandlingsgrupperne fra venstre mod højre i tabellen (dvs. uge x, n=x, x), hvis det er forskelligt fra "Antal deltagere analyseret".
Uge 12, uge ​​24 og samlet (uge 4, 12 og 24)
Areal under plasmakoncentration-tidskurven fra 0 til 24 timer (AUC24h) for TMC435
Tidsramme: Uge 12, uge ​​24 og samlet (uge 4, 12 og 24)
Tabellen nedenfor viser median (interval) AUC24h-værdier for deltagere i hver behandlingsgruppe i uge 12, uge ​​24 og samlet (uge 4, 12 og 24). Tidsrammen for "Samlet" repræsenterer medianeksponeringsestimatet ved hjælp af alle tilgængelige data indsamlet i uge 4, 12 og 24 for hver deltager i undersøgelsen. Antallet af analyserede deltagere er opført på hvert tidspunkt i rækkefølgen af ​​behandlingsgrupperne fra venstre mod højre i tabellen (dvs. uge x, n=x, x), hvis det er forskelligt fra "Antal deltagere analyseret".
Uge 12, uge ​​24 og samlet (uge 4, 12 og 24)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Janssen Pharmaceutical K.K.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. februar 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. september 2012

Studieafslutning (Faktiske)

1. september 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. februar 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. februar 2011

Først opslået (Skøn)

2. februar 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

24. januar 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. december 2013

Sidst verificeret

1. december 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CR017689
  • TMC435HPC3004 (Anden identifikator: Janssen Pharmaceutical K.K., Japan)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hepatitis C, kronisk

Kliniske forsøg med Ribavirin (RBV)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Armenia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner