Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie III fazy TMC435 u pacjentów zakażonych wirusem zapalenia wątroby typu C z genotypem 1, którzy nie odpowiedzieli na wcześniejszą terapię opartą na IFN

18 grudnia 2013 zaktualizowane przez: Janssen Pharmaceutical K.K.

Randomizowane, otwarte, dwuramienne badanie fazy III w Japonii w celu zbadania skuteczności i bezpieczeństwa TMC435 jako części schematu leczenia obejmującego peginterferon alfa-2a i rybawirynę u osób zakażonych wirusem zapalenia wątroby typu C o genotypie 1, u których nie wystąpiła odpowiedź do wcześniejszej terapii opartej na IFN

Celem tego badania jest ocena skuteczności i bezpieczeństwa TMC435 w połączeniu z peginterferonem alfa-2a (PegIFNα-2a) i rybawiryną u uczestników zakażonych wirusem zapalenia wątroby typu C (HCV) o genotypie 1, którzy nie zareagowali na poprzedni interferon (IFN) Terapia oparta na terapii w Japonii.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to randomizowane (badany lek przypisany przypadkowo), 2-ramienne, otwarte badanie mające na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa TMC435 (określanego również jako jnj-38733214-aaa) w połączeniu ze standardową terapią (SoC) składający się z peginterferonu alfa-2a (PegIFNα-2a) i rybawiryny (RBV) podawany zgodnie z zaleceniami producenta dorosłym uczestnikom zakażonym wirusem zapalenia wątroby typu C (HCV) o genotypie 1, u których nie wystąpiła odpowiedź na wcześniejsze leczenie oparte na interferonie (IFN) w Japonii. Celem badania jest ocena skuteczności TMC435 na podstawie odsetka uczestników z niewykrywalnym kwasem rybonukleinowym (RNA) HCV. Uczestnicy otrzymają 12 tygodni leczenia TMC435 (100 mg) raz dziennie plus PegIFNα-2a (P) i RBV P), a następnie 12 lub 36 tygodni leczenia PR LUB uczestnicy otrzymają 24 tygodnie leczenia TMC435 (100 mg) raz dziennie plus PR, a następnie 24 tygodnie leczenia PR. TMC435 to kapsułka 100 mg, którą należy przyjmować doustnie (przez usta). Leczenie PR będzie trwało 24 lub 48 tygodni: Pegylowany interferon jest dostarczany w fiolce zawierającej 1,0 ml roztworu z 180 mcg PegIFNα-2a i będzie wstrzykiwany strzykawką pod skórę raz w tygodniu. Rybawiryna jest podawana w postaci tabletek 200 mg (dawka dobowa: 600-1000 mg w przeliczeniu na masę ciała) i przyjmowana doustnie dwa razy dziennie po posiłkach. Uczestnicy będą otrzymywać doustne kapsułki TMC435 (100 mg) raz dziennie do 12 lub 24 tygodnia.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

106

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Japonia
      • Amagasaki, Japonia
      • Ichikawa, Japonia
      • Kagoshima, Japonia
      • Kanazawa, Japonia
      • Kawasaki, Japonia
      • Kitakyushu, Japonia
      • Kumamoto, Japonia
      • Kurume, Japonia
      • Kyoto, Japonia
      • Matsumoto, Japonia
      • Musashino, Japonia
      • Nishinomiya, Japonia
      • Osaka, Japonia
      • Osaka-Sayama, Japonia
      • Sakai, Japonia
      • Sapporo, Japonia
      • Suita, Japonia
      • Tokyo, Japonia
      • Yokohama, Japonia

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

20 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Uczestnik musi mieć przewlekłą infekcję genotypem 1 HCV z poziomem RNA HCV >= 5,0 log10 IU/ml
  • Uczestnik nie zareagował na poprzednią terapię opartą na IFN
  • Uczestnik musi być chętny do stosowania środków antykoncepcyjnych od momentu wyrażenia świadomej zgody do 6 miesięcy po ostatniej dawce badanego leku.

Kryteria wyłączenia:

  • Koinfekcja jakimkolwiek innym genotypem HCV lub koinfekcja ludzkim wirusem niedoboru odporności (HIV)
  • Zdiagnozowano marskość wątroby lub niewydolność wątroby
  • Stan chorobowy będący przeciwwskazaniem do leczenia PegIFNα-2a lub rybawiryną
  • Historia lub jakikolwiek aktualny stan zdrowia, który może mieć wpływ na bezpieczeństwo pacjenta w badaniu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: TMC435 100 mg 12 tygodni + PR24/48
Uczestnicy będą otrzymywać TMC435 100 mg raz dziennie z PegIFNα-2a i rybawiryną (PR) przez 12 tygodni (tygodnie), a następnie PR do 24. tygodnia. Leczenie zostanie przerwane w 24. tygodniu, jeśli uczestnicy osiągną poziom kwasu rybonukleinowego (RNA) wirusa zapalenia wątroby typu C (HCV) w osoczu < 1,2 log10 IU/ml wykrywalny lub niewykrywalny w 4. tygodniu oraz niewykrywalny poziom RNA HCV w osoczu w 12. tygodniu. Wszyscy pozostali uczestnicy będą kontynuować PR do 48. tygodnia.
Lek: Rybawiryna (RBV)
RBV (COPEGUS) będzie podawany zgodnie z zaleceniami producenta. Przy masie ciała > 80 kg całkowita dzienna dawka RBV wyniesie 1000 mg, przyjmowana doustnie jako 400 mg (2 tabletki po 200 mg) po śniadaniu i 600 mg (3 tabletki po 200 mg) po kolacji. Jeśli masa ciała wynosi > 60 kg do
Inne nazwy:
  • COPEGUS
Lek: TMC435
Kapsułka 100 mg przyjmowana doustnie raz dziennie przez 12 lub 24 tygodnie.
Lek: Peginterferon alfa-2a (PegIFNα-2a)
PegIFNα-2a (PEGASYS) będzie podawany zgodnie z zaleceniami producenta jako 180 mcg raz w tygodniu wstrzykiwany podskórnie (pod skórę) przez okres do 24-48 tygodni.
Inne nazwy:
  • PEGAZY
Eksperymentalny: TMC435 100 mg 24 tyg. + PR24/48
Uczestnicy będą otrzymywać TMC435 100 mg raz dziennie z PegIFNα-2a i rybawiryną (PR) przez 24 tygodnie (tygodnie). Leczenie zostanie przerwane w 24. tygodniu, jeśli uczestnicy osiągną poziom kwasu rybonukleinowego (RNA) wirusa zapalenia wątroby typu C (HCV) w osoczu < 1,2 log10 IU/ml wykrywalny lub niewykrywalny w 4. tygodniu oraz niewykrywalny poziom RNA HCV w osoczu w 12. tygodniu. Wszyscy pozostali uczestnicy będą kontynuować PR do 48. tygodnia.
Lek: Rybawiryna (RBV)
RBV (COPEGUS) będzie podawany zgodnie z zaleceniami producenta. Przy masie ciała > 80 kg całkowita dzienna dawka RBV wyniesie 1000 mg, przyjmowana doustnie jako 400 mg (2 tabletki po 200 mg) po śniadaniu i 600 mg (3 tabletki po 200 mg) po kolacji. Jeśli masa ciała wynosi > 60 kg do
Inne nazwy:
  • COPEGUS
Lek: TMC435
Kapsułka 100 mg przyjmowana doustnie raz dziennie przez 12 lub 24 tygodnie.
Lek: Peginterferon alfa-2a (PegIFNα-2a)
PegIFNα-2a (PEGASYS) będzie podawany zgodnie z zaleceniami producenta jako 180 mcg raz w tygodniu wstrzykiwany podskórnie (pod skórę) przez okres do 24-48 tygodni.
Inne nazwy:
  • PEGAZY

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników z trwałą odpowiedzią wirusologiczną na koniec leczenia (EOT) i 12 tygodni po ostatniej dawce leczenia (SVR12)
Ramy czasowe: EOT (tydzień 24 lub 48) i tydzień 36 lub 60
Poniższa tabela przedstawia zaobserwowany odsetek uczestników w każdej grupie terapeutycznej z SVR12 zdefiniowanym jako niewykrywalny poziom kwasu rybonukleinowego (RNA) wirusa zapalenia wątroby typu C (HCV) w osoczu w EOT (tydzień 24 lub 48) i 12 tygodni po przyjęciu ostatniej dawki leczenia (tydzień 36 lub 60).
EOT (tydzień 24 lub 48) i tydzień 36 lub 60

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników z trwałą odpowiedzią wirusologiczną 24 tygodnie po zakończeniu leczenia (EOT) i 24 tygodnie po ostatniej dawce leczenia (SVR24)
Ramy czasowe: EOT (tydzień 24 lub 48) i tydzień 48 lub 72
Poniższa tabela przedstawia obserwowany odsetek uczestników w każdej grupie terapeutycznej z SVR24 zdefiniowanym jako niewykrywalny poziom kwasu rybonukleinowego (RNA) wirusa zapalenia wątroby typu C (HCV) w osoczu w EOT (tydzień 24 lub 48) i 24 tygodnie po przyjęciu ostatniej dawki leczenia (tydzień 48 lub 72).
EOT (tydzień 24 lub 48) i tydzień 48 lub 72
Odsetek uczestników, którzy osiągnęli spadek kwasu rybonukleinowego (RNA HCV) w osoczu wirusa zapalenia wątroby typu C większy lub równy 2 log10 j.m./ml od wartości wyjściowej w każdym punkcie czasowym podczas leczenia i w okresie kontrolnym
Ramy czasowe: Dzień 3, Dzień 7 i Tygodnie 2, 3, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 36, 48, 60, 72, EOT i Kontynuacja (FU) Tygodnie 4, 12 i 24
Poniższa tabela przedstawia odsetek uczestników w każdej grupie terapeutycznej z większym niż (>) lub równym (=) 2 log10 j.m./ml spadkiem miana HCV RNA w stosunku do wartości wyjściowych w każdym punkcie czasowym podczas leczenia i obserwacji po leczeniu.
Dzień 3, Dzień 7 i Tygodnie 2, 3, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 36, 48, 60, 72, EOT i Kontynuacja (FU) Tygodnie 4, 12 i 24
Odsetek uczestników z niewykrywalnym kwasem rybonukleinowym (RNA HCV) wirusa zapalenia wątroby typu C w osoczu podczas leczenia i na końcu leczenia (EOT)
Ramy czasowe: Tygodnie 4, 12, 24, 36, 48, 60, 72 i EOT
Poniższa tabela przedstawia odsetek uczestników z niewykrywalnym RNA HCV (<1,2 log10 j.m./ml) podczas leczenia w tygodniach 4, 12, 24, 36, 48, 60, 72 oraz w EOT (tydzień 24 lub 48).
Tygodnie 4, 12, 24, 36, 48, 60, 72 i EOT
Odsetek uczestników z niewykrywalnym poziomem kwasu rybonukleinowego (RNA) wirusa zapalenia wątroby typu C (HCV) w osoczu podczas leczenia dla uczestników, którzy nie osiągnęli niewykrywalnego poziomu HCV RNA w osoczu w 12. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 24, 48, EOT (tydzień 24 lub 48), SVR12 (tydzień 36 lub 60) i SVR24 (tydzień 48 lub 72)
Poniższa tabela przedstawia odsetek uczestników z niewykrywalnym RNA HCV w 24., 48. tygodniu, koniec leczenia (EOT), w czasie oceny trwałej odpowiedzi wirusologicznej (SVR) 12 tygodni po ostatniej zaplanowanej dawce (SVR12) (tydzień 36 lub 60) i SVR24 (tydzień 48 lub 72), którzy nie osiągnęli niewykrywalnego poziomu RNA HCV w tygodniu 12. Liczbę analizowanych uczestników wymieniono w każdym punkcie czasowym w kolejności leczonych grup od lewej do prawej w tabeli (tj. tydzień x, n=x, x), jeśli różni się od „liczby analizowanych uczestników”. Wyniki nie są dostępne dla tygodni 24, 48 i EOT, ponieważ w tych punktach czasowych nie było uczestników spełniających kryteria SVR.
Tydzień 24, 48, EOT (tydzień 24 lub 48), SVR12 (tydzień 36 lub 60) i SVR24 (tydzień 48 lub 72)
Liczba uczestników z przełomem wirusowym podczas badania
Ramy czasowe: Do EOT (tydzień 24 lub 48)
Poniższa tabela przedstawia liczbę wszystkich uczestników w każdej grupie terapeutycznej, u których wystąpił przełom wirusowy w okresie leczenia w badaniu (linia początkowa do końca leczenia [EOT], tj. tydzień 24 lub 48). Przełom wirusowy definiuje się jako potwierdzony wzrost o ponad (>) 1 log10 j.m./ml stężenia kwasu rybonukleinowego (RNA) wirusa zapalenia wątroby typu C (HCV) w osoczu od najniższego osiągniętego poziomu lub potwierdzoną wartość RNA HCV w osoczu > 2,0 log10 IU/ml u wszystkich uczestników, u których poziom HCV RNA w osoczu był wcześniej poniżej 1,2 log10 IU/ml wykrywalny lub niewykrywalny.
Do EOT (tydzień 24 lub 48)
Liczba uczestników wykazujących nawrót wirusa podczas badania
Ramy czasowe: Do 72 tygodni
Poniższa tabela pokazuje liczbę uczestników w każdej grupie terapeutycznej, u których wystąpił nawrót wirusowy podczas badania. Nawrót wirusa jest definiowany jako niewykrywalny poziom kwasu rybonukleinowego (RNA) wirusa zapalenia wątroby typu C (HCV) w osoczu w EOT i wykrywalny RNA HCV podczas obserwacji lub wykrywalny RNA HCV w punktach czasowych oceny trwałej odpowiedzi wirusowej (SVR). Częstość występowania nawrotu wirusowego obliczono tylko dla uczestników z niewykrywalnymi poziomami HCV RNA w EOT i z co najmniej jednym kolejnym pomiarem RNA HCV.
Do 72 tygodni
Liczba uczestników z nieprawidłowym poziomem aminotransferazy alaninowej (ALT) na początku leczenia, którzy osiągnęli prawidłowy poziom AlAT na końcu leczenia (EOT)
Ramy czasowe: EOT (tydzień 24 lub 48)
Poniższa tabela przedstawia liczbę uczestników w każdej grupie terapeutycznej z nieprawidłowymi poziomami AlAT na początku badania (dzień 1), u których osiągnięto normalizację poziomów ALT zdefiniowaną jako wartość AlAT mniejsza lub równa górnej granicy normy (tj. 40 j.m./ ml) w EOT. Na początku badania 34/53 uczestników w grupie leczenia TMC435 100 mg 12 tygodni PR 24/48 i 35/53 uczestników w grupie leczenia TMC435 100 mg 24 tygodnie PR 24/48 miało nieprawidłowe poziomy ALT.
EOT (tydzień 24 lub 48)
Odsetek uczestników, którzy spełnili kryteria leczenia ukierunkowanego na odpowiedź (RGT) i ukończyli leczenie peginterferonem alfa-2a (PegIFNα-2a) i rybawiryną (RBV) w 24. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 24
Poniższa tabela przedstawia odsetek uczestników w każdej leczonej grupie, którzy spełnili kryteria RGT (tj. u których poziom kwasu rybonukleinowego wirusa zapalenia wątroby typu C [HCV RNA] w osoczu był <1,2 log10 j.m./ml wykrywalny/niewykrywalny w 4. tygodniu i <1,2 log10 IU/ml niewykrywalne w 12. tygodniu) i zakończyło leczenie PegIFNα-2a i RBV w 24. tygodniu. Uczestnicy grup leczonych TMC435, którzy nie spełniali kryteriów RGT, kontynuowali leczenie PegIFNα-2a i RBV do tygodnia 48.
Tydzień 24
Stężenia TMC435 w osoczu
Ramy czasowe: Tydzień 12, Tydzień 24 i ogólnie (Tygodnie 4, 12 i 24)
W poniższej tabeli przedstawiono medianę (zakres) wartości stężenia TMC435 w osoczu przed podaniem dawki (C0h) i wartości maksymalnego stężenia TMC435 w osoczu (Cmax) dla uczestników w każdej grupie terapeutycznej w tygodniu 12, tygodniu 24 i ogólnie (tygodnie 4, 12 i 24). Ramy czasowe „Ogólnie” reprezentują szacunkową medianę narażenia przy użyciu wszystkich dostępnych danych zebranych w tygodniach 4, 12 i 24 dla każdego uczestnika badania. Liczbę analizowanych uczestników wymieniono w każdym punkcie czasowym w kolejności leczonych grup od lewej do prawej w tabeli (tj. tydzień x, n=x, x), jeśli różni się od „liczby analizowanych uczestników”.
Tydzień 12, Tydzień 24 i ogólnie (Tygodnie 4, 12 i 24)
Pole pod krzywą stężenie w osoczu-czas Od 0 do 24 godzin (AUC24h) dla TMC435
Ramy czasowe: Tydzień 12, Tydzień 24 i ogólnie (Tygodnie 4, 12 i 24)
Poniższa tabela przedstawia medianę (zakres) wartości AUC24h dla uczestników w każdej grupie terapeutycznej w tygodniu 12, tygodniu 24 i ogólnie (tygodnie 4, 12 i 24). Ramy czasowe „Ogólnie” reprezentują szacunkową medianę narażenia przy użyciu wszystkich dostępnych danych zebranych w tygodniach 4, 12 i 24 dla każdego uczestnika badania. Liczbę analizowanych uczestników wymieniono w każdym punkcie czasowym w kolejności leczonych grup od lewej do prawej w tabeli (tj. tydzień x, n=x, x), jeśli różni się od „liczby analizowanych uczestników”.
Tydzień 12, Tydzień 24 i ogólnie (Tygodnie 4, 12 i 24)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Janssen Pharmaceutical K.K.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lutego 2011

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 września 2012

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 września 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 lutego 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

1 lutego 2011

Pierwszy wysłany (Oszacować)

2 lutego 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

24 stycznia 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 grudnia 2013

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2013

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CR017689
  • TMC435HPC3004 (Inny identyfikator: Janssen Pharmaceutical K.K., Japan)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Wirusowe zapalenie wątroby typu C, przewlekłe

Badania kliniczne na Rybawiryna (RBV)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Lithuania

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj