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Um estudo de fase III do TMC435 no genótipo 1, participantes infectados com hepatite C que não responderam à terapia anterior baseada em IFN

18 de dezembro de 2013 atualizado por: Janssen Pharmaceutical K.K.

Um estudo de Fase III, randomizado, aberto, de dois braços no Japão para investigar a eficácia e a segurança do TMC435 como parte de um regime de tratamento incluindo peginterferon alfa-2a e ribavirina em indivíduos infectados com hepatite C, genótipo 1 que não responderam à terapia anterior baseada em IFN

O objetivo deste estudo é avaliar a eficácia e segurança de TMC435 em combinação com peginterferon alfa-2a (PegIFNα-2a) e ribavirina em participantes infectados pelo vírus da hepatite C (HCV) genótipo 1 que não responderam ao interferon anterior (IFN) baseada em terapia no Japão.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este é um estudo aberto randomizado (medicamento do estudo atribuído ao acaso), de 2 braços, para avaliar a eficácia e a segurança do TMC435 (também conhecido como jnj-38733214-aaa) em combinação com a terapia padrão de atendimento (SoC) consistindo de peginterferon alfa-2a (PegIFNα-2a) e ribavirina (RBV) administrados de acordo com as informações de prescrição do fabricante em adultos, genótipo 1 do vírus da hepatite C (HCV) participantes infectados que não responderam à terapia anterior baseada em interferon (IFN) no Japão. O objetivo do estudo é avaliar a eficácia do TMC435 pela proporção de participantes com ácido ribonucléico (RNA) HCV indetectável. Os participantes receberão 12 semanas de tratamento com TMC435 (100 mg) uma vez ao dia mais PegIFNα-2a (P) e RBV P) seguidos por 12 ou 36 semanas de tratamento com PR OU os participantes receberão 24 semanas de tratamento com TMC435 (100 mg) uma vez ao dia mais PR seguido por 24 semanas de tratamento com PR. O TMC435 é uma cápsula de 100 mg e será tomado por via oral (pela boca). O tratamento com PR durará 24 ou 48 semanas: O interferon peguilado é fornecido em um frasco contendo 1,0 mL de solução com 180 mcg de PegIFNα-2a e será injetado por uma seringa sob a pele uma vez por semana. A ribavirina é administrada em comprimidos de 200 mg (dose diária: 600-1.000 mg com base no peso corporal) e tomada por via oral duas vezes ao dia após as refeições. Os participantes receberão cápsulas orais de TMC435 (100 mg) uma vez ao dia até a semana 12 ou 24.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

106

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Japão
      • Amagasaki, Japão
      • Ichikawa, Japão
      • Kagoshima, Japão
      • Kanazawa, Japão
      • Kawasaki, Japão
      • Kitakyushu, Japão
      • Kumamoto, Japão
      • Kurume, Japão
      • Kyoto, Japão
      • Matsumoto, Japão
      • Musashino, Japão
      • Nishinomiya, Japão
      • Osaka, Japão
      • Osaka-Sayama, Japão
      • Sakai, Japão
      • Sapporo, Japão
      • Suita, Japão
      • Tokyo, Japão
      • Yokohama, Japão

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

20 anos a 70 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • O participante deve ter infecção crônica pelo HCV genótipo 1 com nível de RNA do HCV >= 5,0 log10 UI/mL
  • O participante não respondeu à terapia anterior baseada em IFN
  • O participante deve estar disposto a usar medidas contraceptivas desde o momento do consentimento informado até 6 meses após a última dose do medicamento do estudo.

Critério de exclusão:

  • Co-infecção com qualquer outro genótipo do VHC ou co-infecção com o vírus da imunodeficiência humana (HIV)
  • Diagnosticado com cirrose hepática ou insuficiência hepática
  • Uma condição médica que é uma contra-indicação para a terapia com PegIFNα-2a ou ribavirina
  • Histórico ou qualquer condição médica atual que possa afetar a segurança do paciente no estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: TMC435 100 mg 12 semanas + PR24/48
Os participantes receberão TMC435 100 mg uma vez ao dia com PegIFNα-2a e ribavirina (PR) por 12 semanas (semanas), seguido de PR até a semana 24. O tratamento será interrompido na semana 24 se os participantes atingirem níveis plasmáticos de ácido ribonucleico (RNA) do vírus da hepatite C (HCV) < 1,2 log10 UI/mL detectáveis ​​ou indetectáveis ​​na semana 4 e níveis indetectáveis ​​de RNA do HCV no plasma na semana 12. Todos os outros participantes continuarão PR até a semana 48.
Medicamento: Ribavirina (RBV)
RBV (COPEGUS) será administrado de acordo com as informações de prescrição do fabricante. Se o peso corporal for > 80 kg, a dose diária total de RBV será de 1.000 mg, tomada por via oral em 400 mg (2 comprimidos de 200 mg) após o café da manhã e 600 mg (3 comprimidos de 200 mg) após o jantar. Se o peso corporal for > 60 kg para
Outros nomes:
  • COPEGUS
Medicamento: TMC435
Cápsula de 100 mg tomada por via oral uma vez ao dia por 12 ou 24 semanas.
Medicamento: Peginterferon alfa-2a (PegIFNα-2a)
PegIFNα-2a (PEGASYS) será administrado de acordo com as informações de prescrição do fabricante como 180 mcg uma vez por semana injetado subcutâneo (sob a pele) por até 24-48 semanas.
Outros nomes:
  • PEGASYS
Experimental: TMC435 100 mg 24 semanas + PR24/48
Os participantes receberão TMC435 100 mg uma vez ao dia com PegIFNα-2a e ribavirina (PR) por 24 semanas (semanas). O tratamento será interrompido na semana 24 se os participantes atingirem níveis plasmáticos de ácido ribonucleico (RNA) do vírus da hepatite C (HCV) < 1,2 log10 UI/mL detectáveis ​​ou indetectáveis ​​na semana 4 e níveis indetectáveis ​​de RNA do HCV no plasma na semana 12. Todos os outros participantes continuarão PR até a semana 48.
Medicamento: Ribavirina (RBV)
RBV (COPEGUS) será administrado de acordo com as informações de prescrição do fabricante. Se o peso corporal for > 80 kg, a dose diária total de RBV será de 1.000 mg, tomada por via oral em 400 mg (2 comprimidos de 200 mg) após o café da manhã e 600 mg (3 comprimidos de 200 mg) após o jantar. Se o peso corporal for > 60 kg para
Outros nomes:
  • COPEGUS
Medicamento: TMC435
Cápsula de 100 mg tomada por via oral uma vez ao dia por 12 ou 24 semanas.
Medicamento: Peginterferon alfa-2a (PegIFNα-2a)
PegIFNα-2a (PEGASYS) será administrado de acordo com as informações de prescrição do fabricante como 180 mcg uma vez por semana injetado subcutâneo (sob a pele) por até 24-48 semanas.
Outros nomes:
  • PEGASYS

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
A porcentagem de participantes com uma resposta virológica sustentada no final do tratamento (EOT) e 12 semanas após a última dose do tratamento (SVR12)
Prazo: EOT (Semana 24 ou 48) e Semana 36 ou 60
A tabela abaixo mostra a porcentagem observada de participantes em cada grupo de tratamento com um SVR12 definido como níveis indetectáveis ​​de ácido ribonucleico (RNA) do vírus da hepatite C (HCV) no plasma no EOT (Semana 24 ou 48) e 12 semanas após a última dose de tratamento (semana 36 ou 60).
EOT (Semana 24 ou 48) e Semana 36 ou 60

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
A porcentagem de participantes com uma resposta virológica sustentada 24 semanas após o final do tratamento (EOT) e 24 semanas após a última dose do tratamento (SVR24)
Prazo: EOT (Semana 24 ou 48) e Semana 48 ou 72
A tabela abaixo mostra a porcentagem observada de participantes em cada grupo de tratamento com um SVR24 definido como níveis indetectáveis ​​de ácido ribonucleico (RNA) do vírus da hepatite C (HCV) no plasma no EOT (Semana 24 ou 48) e 24 semanas após a última dose de tratamento (semana 48 ou 72).
EOT (Semana 24 ou 48) e Semana 48 ou 72
A porcentagem de participantes que obtiveram uma queda maior ou igual a 2 log10 UI/mL da linha de base no ácido ribonucléico do vírus da hepatite C (RNA do HCV) em cada ponto de tempo durante o tratamento e acompanhamento
Prazo: Dia 3, Dia 7 e Semanas 2, 3, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 36, 48, 60, 72, EOT e Acompanhamento (FU) Semanas 4, 12 e 24
A tabela abaixo mostra a porcentagem de participantes em cada grupo de tratamento com uma queda maior que (>) ou igual a (=) 2 log10 UI/mL desde a linha de base no RNA do HCV em cada momento durante o tratamento e acompanhamento pós-tratamento.
Dia 3, Dia 7 e Semanas 2, 3, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 36, 48, 60, 72, EOT e Acompanhamento (FU) Semanas 4, 12 e 24
A porcentagem de participantes com plasma indetectável do vírus da hepatite C ácido ribonucleico (HCV RNA) durante o tratamento e no final do tratamento (EOT)
Prazo: Semanas 4, 12, 24, 36, 48, 60, 72 e no EOT
A tabela abaixo mostra a porcentagem de participantes com HCV RNA indetectável (<1,2 log10 UI/mL) durante o tratamento nas semanas 4, 12, 24, 36, 48, 60, 72 e no EOT (semana 24 ou 48).
Semanas 4, 12, 24, 36, 48, 60, 72 e no EOT
A porcentagem de participantes com níveis indetectáveis ​​de ácido ribonucleico (RNA) do vírus da hepatite C (HCV) no plasma durante o tratamento para participantes que não atingiram níveis indetectáveis ​​de RNA do HCV no plasma na semana 12
Prazo: Semanas 24, 48, EOT (Semanas 24 ou 48), SVR12 (Semanas 36 ou 60) e SVR24 (Semanas 48 ou 72)
A tabela abaixo mostra a porcentagem de participantes com HCV RNA indetectável nas semanas 24, 48, final do tratamento (EOT), no momento da avaliação para uma resposta virológica sustentada (SVR) 12 semanas após a última dose planejada (SVR12) (Semana 36 ou 60) e SVR24 (Semana 48 ou 72) que não atingiram níveis indetectáveis ​​de RNA do VHC na Semana 12. O número de participantes analisados ​​é listado em cada momento na ordem dos grupos de tratamento da esquerda para a direita na tabela (isto é, Semana x, n=x, x) se for diferente do "Número de participantes analisados". Os resultados não estão disponíveis para as semanas 24, 48 e EOT porque não havia participantes que atendessem aos critérios para um SVR nesses pontos de tempo.
Semanas 24, 48, EOT (Semanas 24 ou 48), SVR12 (Semanas 36 ou 60) e SVR24 (Semanas 48 ou 72)
O número de participantes com avanço viral durante o estudo
Prazo: Até EOT (Semana 24 ou 48)
A tabela abaixo mostra o número de todos os participantes em cada grupo de tratamento que apresentaram avanço viral durante o período de tratamento do estudo (Linha de base até o final do tratamento [EOT], ou seja, Semana 24 ou 48). O avanço viral é definido como um aumento confirmado superior a (>) 1 log10 UI/mL no nível de ácido ribonucleico (RNA) do vírus da hepatite C (HCV) no plasma a partir do nível mais baixo alcançado ou um valor confirmado de RNA do HCV no plasma de > 2,0 log10 UI/mL em todos os participantes cujo nível plasmático de RNA do VHC estava anteriormente abaixo de 1,2 log10 UI/mL detectável ou indetectável.
Até EOT (Semana 24 ou 48)
O número de participantes que demonstraram recaída viral durante o estudo
Prazo: Até 72 semanas
A tabela abaixo mostra o número de participantes em cada grupo de tratamento que demonstraram recidiva viral durante o estudo. A recidiva viral é definida como níveis indetectáveis ​​de ácido ribonucleico (RNA) do vírus da hepatite C (HCV) no plasma no EOT e RNA do HCV detectável durante o acompanhamento ou RNA do HCV detectável nos pontos de tempo para uma avaliação da resposta viral sustentada (SVR). A incidência de recaída viral foi calculada apenas para participantes com níveis indetectáveis ​​de RNA do HCV no EOT e com pelo menos uma medição de RNA do HCV de acompanhamento.
Até 72 semanas
O número de participantes com níveis anormais de alanina aminotransferase (ALT) na linha de base que atingiram níveis normais de ALT no final do tratamento (EOT)
Prazo: EOT (Semana 24 ou 48)
A tabela abaixo mostra o número de participantes em cada grupo de tratamento com níveis anormais de ALT na linha de base (Dia 1) que atingiram a normalização dos níveis de ALT definidos como tendo um valor de ALT menor ou igual ao Limite Superior de Normalidade (ou seja, 40 UI/ mL) no EOT. Na linha de base, 34/53 participantes no grupo de tratamento TMC435 100 mg 12 semanas PR 24/48 e 35/53 participantes no grupo de tratamento TMC435 100 mg 24 semanas PR 24/48 tinham níveis anormais de ALT.
EOT (Semana 24 ou 48)
A porcentagem de participantes que atenderam aos critérios de tratamento guiado por resposta (RGT) e concluíram o tratamento com peginterferon alfa-2a (PegIFNα-2a) e ribavirina (RBV) na semana 24
Prazo: Semana 24
A tabela abaixo mostra a porcentagem de participantes em cada grupo de tratamento que atenderam aos critérios RGT (ou seja, que apresentavam níveis plasmáticos de ácido ribonucléico do vírus da hepatite C [RNA do HCV] <1,2 log10 UI/mL detectável/indetectável na semana 4 e <1,2 log 10 IU/mL indetectável na Semana 12) e completou o tratamento com PegIFNα-2a e RBV na Semana 24. Os participantes nos grupos de tratamento TMC435 que não atenderam aos critérios RGT continuaram o tratamento com PegIFNα-2a e RBV até a semana 48.
Semana 24
Concentrações plasmáticas de TMC435
Prazo: Semana 12, Semana 24 e geral (semanas 4, 12 e 24)
A tabela abaixo mostra os valores médios (intervalo) de concentração plasmática pré-dose (C0h) de TMC435 e os valores máximos de concentração plasmática (Cmax) de TMC435 para participantes em cada grupo de tratamento na Semana 12, Semana 24 e Geral (Semanas 4, 12 e 24). O período de tempo "Geral" representa a estimativa de exposição mediana usando todos os dados disponíveis coletados nas semanas 4, 12 e 24 para cada participante do estudo. O número de participantes analisados ​​é listado em cada momento na ordem dos grupos de tratamento da esquerda para a direita na tabela (isto é, Semana x, n=x, x) se for diferente do "Número de participantes analisados".
Semana 12, Semana 24 e geral (semanas 4, 12 e 24)
Área sob a curva de concentração de plasma-tempo de 0 a 24 horas (AUC24h) para TMC435
Prazo: Semana 12, Semana 24 e geral (semanas 4, 12 e 24)
A tabela abaixo mostra os valores médios (faixa) de AUC24h para participantes em cada grupo de tratamento na Semana 12, Semana 24 e Geral (Semanas 4, 12 e 24). O período de tempo "Geral" representa a estimativa de exposição mediana usando todos os dados disponíveis coletados nas semanas 4, 12 e 24 para cada participante do estudo. O número de participantes analisados ​​é listado em cada momento na ordem dos grupos de tratamento da esquerda para a direita na tabela (isto é, Semana x, n=x, x) se for diferente do "Número de participantes analisados".
Semana 12, Semana 24 e geral (semanas 4, 12 e 24)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Janssen Pharmaceutical K.K.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de fevereiro de 2011

Conclusão Primária (Real)

1 de setembro de 2012

Conclusão do estudo (Real)

1 de setembro de 2012

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

1 de fevereiro de 2011

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

1 de fevereiro de 2011

Primeira postagem (Estimativa)

2 de fevereiro de 2011

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

24 de janeiro de 2014

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

18 de dezembro de 2013

Última verificação

1 de dezembro de 2013

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • CR017689
  • TMC435HPC3004 (Outro identificador: Janssen Pharmaceutical K.K., Japan)

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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