Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Uno studio di fase III su TMC435 nel genotipo 1, partecipanti con infezione da epatite C che non hanno risposto alla precedente terapia a base di IFN

18 dicembre 2013 aggiornato da: Janssen Pharmaceutical K.K.

Uno studio di fase III, randomizzato, in aperto, a due bracci in Giappone per studiare l'efficacia e la sicurezza di TMC435 come parte di un regime di trattamento che include peginterferone alfa-2a e ribavirina nell'epatite C, soggetti con infezione da genotipo 1 che non hanno risposto alla precedente terapia basata su IFN

Lo scopo di questo studio è valutare l'efficacia e la sicurezza di TMC435 in combinazione con peginterferone alfa-2a (PegIFNα-2a) e ribavirina nei partecipanti con infezione da virus dell'epatite C di genotipo 1 (HCV) che non hanno risposto al precedente interferone (IFN) terapia basata in Giappone.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Si tratta di uno studio randomizzato (farmaco in studio assegnato casualmente), a 2 bracci, in aperto per valutare l'efficacia e la sicurezza di TMC435 (noto anche come jnj-38733214-aaa) in combinazione con la terapia standard di cura (SoC) costituito da peginterferone alfa-2a (PegIFNα-2a) e ribavirina (RBV) somministrati secondo le informazioni di prescrizione del produttore in partecipanti adulti con infezione da virus dell'epatite C di genotipo 1 (HCV) che non hanno risposto a una precedente terapia a base di interferone (IFN) in Giappone. L'obiettivo dello studio è valutare l'efficacia di TMC435 in base alla proporzione di partecipanti con acido ribonucleico (RNA) HCV non rilevabile. I partecipanti riceveranno 12 settimane di trattamento con TMC435 (100 mg) una volta al giorno più PegIFNα-2a (P) e RBV P) seguite da 12 o 36 settimane di trattamento con PR OPPURE i partecipanti riceveranno 24 settimane di trattamento con TMC435 (100 mg) una volta al giorno più PR seguito da 24 settimane di trattamento con PR. TMC435 è una capsula da 100 mg e verrà assunto per via orale (tramite la bocca). Il trattamento con PR durerà 24 o 48 settimane: l'interferone pegilato viene fornito come flaconcino contenente 1,0 mL di soluzione con 180 mcg di PegIFNα-2a e verrà iniettato con una siringa sotto la pelle una volta alla settimana. La ribavirina viene somministrata in compresse da 200 mg (dose giornaliera: 600-1000 mg in base al peso corporeo) e assunta per via orale due volte al giorno dopo i pasti. I partecipanti riceveranno capsule orali di TMC435 (100 mg) una volta al giorno fino alla settimana 12 o 24.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

106

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Giappone
      • Amagasaki, Giappone
      • Ichikawa, Giappone
      • Kagoshima, Giappone
      • Kanazawa, Giappone
      • Kawasaki, Giappone
      • Kitakyushu, Giappone
      • Kumamoto, Giappone
      • Kurume, Giappone
      • Kyoto, Giappone
      • Matsumoto, Giappone
      • Musashino, Giappone
      • Nishinomiya, Giappone
      • Osaka, Giappone
      • Osaka-Sayama, Giappone
      • Sakai, Giappone
      • Sapporo, Giappone
      • Suita, Giappone
      • Tokyo, Giappone
      • Yokohama, Giappone

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 20 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Il partecipante deve avere un'infezione cronica da HCV di genotipo 1 con livello di RNA di HCV >= 5,0 log10 IU/mL
  • Il partecipante non ha risposto alla precedente terapia a base di IFN
  • - Il partecipante deve essere disposto a utilizzare misure contraccettive dal momento del consenso informato a 6 mesi dopo l'ultima dose del farmaco in studio.

Criteri di esclusione:

  • Co-infezione con qualsiasi altro genotipo HCV o co-infezione con il virus dell'immunodeficienza umana (HIV)
  • Diagnosi di cirrosi epatica o insufficienza epatica
  • Condizione medica che rappresenta una controindicazione alla terapia con PegIFNα-2a o ribavirina
  • Anamnesi o qualsiasi condizione medica attuale che potrebbe influire sulla sicurezza del paziente nello studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: TMC435 100 mg 12 settimane + PR24/48
I partecipanti riceveranno TMC435 100 mg una volta al giorno con PegIFNα-2a e ribavirina (PR) per 12 settimane (settimane) seguite da PR fino alla settimana 24. Il trattamento verrà interrotto alla settimana 24 se i partecipanti raggiungono livelli plasmatici di acido ribonucleico (RNA) del virus dell'epatite C (HCV) <1,2 log10 IU/mL rilevabili o non rilevabili alla settimana 4 e livelli plasmatici di RNA dell'HCV non rilevabili alla settimana 12. Tutti gli altri partecipanti continueranno PR fino alla settimana 48.
Droga: Ribavirina (RBV)
RBV (COPEGUS) verrà somministrato secondo le informazioni di prescrizione del produttore. Se il peso corporeo è > 80 kg, la dose totale giornaliera di RBV sarà di 1000 mg, assunta per bocca come 400 mg (2 compresse da 200 mg) dopo colazione e 600 mg (3 compresse da 200 mg) dopo cena. Se il peso corporeo è > 60 kg a
Altri nomi:
  • COPEGUS
Droga: TMC435
Capsula da 100 mg assunta per via orale una volta al giorno per 12 o 24 settimane.
Droga: Peginterferone alfa-2a (PegIFNα-2a)
PegIFNα-2a (PEGASYS) verrà somministrato secondo le informazioni di prescrizione del produttore come 180 mcg una volta alla settimana iniettati sottocute (sotto la pelle) per un massimo di 24-48 settimane.
Altri nomi:
  • PEGASIS
Sperimentale: TMC435 100 mg 24 settimane + PR24/48
I partecipanti riceveranno TMC435 100 mg una volta al giorno con PegIFNα-2a e ribavirina (PR) per 24 settimane (settimane). Il trattamento verrà interrotto alla settimana 24 se i partecipanti raggiungono livelli plasmatici di acido ribonucleico (RNA) del virus dell'epatite C (HCV) <1,2 log10 IU/mL rilevabili o non rilevabili alla settimana 4 e livelli plasmatici di RNA dell'HCV non rilevabili alla settimana 12. Tutti gli altri partecipanti continueranno PR fino alla settimana 48.
Droga: Ribavirina (RBV)
RBV (COPEGUS) verrà somministrato secondo le informazioni di prescrizione del produttore. Se il peso corporeo è > 80 kg, la dose totale giornaliera di RBV sarà di 1000 mg, assunta per bocca come 400 mg (2 compresse da 200 mg) dopo colazione e 600 mg (3 compresse da 200 mg) dopo cena. Se il peso corporeo è > 60 kg a
Altri nomi:
  • COPEGUS
Droga: TMC435
Capsula da 100 mg assunta per via orale una volta al giorno per 12 o 24 settimane.
Droga: Peginterferone alfa-2a (PegIFNα-2a)
PegIFNα-2a (PEGASYS) verrà somministrato secondo le informazioni di prescrizione del produttore come 180 mcg una volta alla settimana iniettati sottocute (sotto la pelle) per un massimo di 24-48 settimane.
Altri nomi:
  • PEGASIS

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
La percentuale di partecipanti con una risposta virologica sostenuta alla fine del trattamento (EOT) e 12 settimane dopo l'ultima dose di trattamento (SVR12)
Lasso di tempo: EOT (Settimana 24 o 48) e Settimana 36 o 60
La tabella seguente mostra la percentuale osservata di partecipanti in ciascun gruppo di trattamento con una SVR12 definita come livelli non rilevabili di acido ribonucleico (RNA) del virus dell'epatite C plasmatica (HCV) all'EOT (settimana 24 o 48) e a 12 settimane dopo l'ultima dose di trattamento (Settimana 36 o 60).
EOT (Settimana 24 o 48) e Settimana 36 o 60

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
La percentuale di partecipanti con una risposta virologica sostenuta 24 settimane dopo la fine del trattamento (EOT) e 24 settimane dopo l'ultima dose di trattamento (SVR24)
Lasso di tempo: EOT (Settimana 24 o 48) e Settimana 48 o 72
La tabella seguente mostra la percentuale osservata di partecipanti in ciascun gruppo di trattamento con una SVR24 definita come livelli di acido ribonucleico (RNA) del virus dell'epatite C plasmatica non rilevabili (HCV) all'EOT (settimana 24 o 48) e a 24 settimane dopo l'ultima dose di trattamento (Settimana 48 o 72).
EOT (Settimana 24 o 48) e Settimana 48 o 72
Percentuale di partecipanti che hanno ottenuto una diminuzione maggiore o uguale a 2 log10 UI/mL rispetto al basale dell'acido ribonucleico del virus dell'epatite C plasmatica (RNA dell'HCV) in ciascun momento durante il trattamento e il follow-up
Lasso di tempo: Giorno 3, giorno 7 e settimane 2, 3, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 36, 48, 60, 72, EOT e follow-up (FU) settimane 4, 12 e 24
La tabella seguente mostra la percentuale di partecipanti in ciascun gruppo di trattamento con un calo maggiore di (>) o uguale a (=) 2 log10 UI/mL rispetto al basale dell'RNA dell'HCV in ciascun momento durante il trattamento e il follow-up post-trattamento.
Giorno 3, giorno 7 e settimane 2, 3, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 36, 48, 60, 72, EOT e follow-up (FU) settimane 4, 12 e 24
La percentuale di partecipanti con acido ribonucleico del virus dell'epatite C plasmatica non rilevabile (HCV RNA) durante il trattamento e alla fine del trattamento (EOT)
Lasso di tempo: Settimane 4, 12, 24, 36, 48, 60, 72 e all'EOT
La tabella seguente mostra la percentuale di partecipanti con HCV RNA non rilevabile (<1,2 log10 IU/mL) durante il trattamento alle settimane 4, 12, 24, 36, 48, 60, 72 e alla fine del trattamento (settimana 24 o 48).
Settimane 4, 12, 24, 36, 48, 60, 72 e all'EOT
La percentuale di partecipanti con livelli plasmatici non rilevabili di acido ribonucleico (RNA) del virus dell'epatite C (HCV) durante il trattamento per i partecipanti che non hanno raggiunto livelli plasmatici di HCV RNA non rilevabili alla settimana 12
Lasso di tempo: Settimane 24, 48, EOT (settimane 24 o 48), SVR12 (settimane 36 o 60) e SVR24 (settimane 48 o 72)
La tabella seguente mostra la percentuale di partecipanti con HCV RNA non rilevabile alle settimane 24, 48, fine del trattamento (EOT), al momento della valutazione per una risposta virologica sostenuta (SVR) 12 settimane dopo l'ultima dose pianificata (SVR12) (settimana 36 o 60) e SVR24 (settimana 48 o 72) che non hanno raggiunto livelli di HCV RNA non rilevabili alla settimana 12. Il numero di partecipanti analizzati è elencato in ciascun punto temporale nell'ordine dei gruppi di trattamento da sinistra a destra nella tabella (vale a dire, Settimana x, n=x, x) se diverso dal "Numero di partecipanti analizzati". I risultati non sono disponibili per le settimane 24, 48 e EOT perché non c'erano partecipanti che soddisfacessero i criteri per una SVR in quei momenti.
Settimane 24, 48, EOT (settimane 24 o 48), SVR12 (settimane 36 o 60) e SVR24 (settimane 48 o 72)
Il numero di partecipanti con svolta virale durante lo studio
Lasso di tempo: Fino all'EOT (settimana 24 o 48)
La tabella seguente mostra il numero di tutti i partecipanti in ciascun gruppo di trattamento che hanno manifestato una svolta virale durante il periodo di trattamento nello studio (dal basale alla fine del trattamento [EOT], ovvero settimana 24 o 48). La rottura virale è definita come un aumento confermato superiore a (>) 1 log10 UI/mL nel livello di acido ribonucleico (RNA) del virus dell'epatite C (HCV) dal livello più basso raggiunto o un valore confermato di RNA dell'HCV nel plasma > 2,0 log10 IU/mL in tutti i partecipanti il ​​cui livello plasmatico di HCV RNA era stato precedentemente inferiore a 1,2 log10 IU/mL rilevabile o non rilevabile.
Fino all'EOT (settimana 24 o 48)
Il numero di partecipanti che hanno dimostrato una ricaduta virale durante lo studio
Lasso di tempo: Fino a 72 settimane
La tabella seguente mostra il numero di partecipanti in ciascun gruppo di trattamento che hanno dimostrato recidiva virale durante lo studio. La recidiva virale è definita come livelli non rilevabili di acido ribonucleico (RNA) del virus dell'epatite C plasmatica (HCV) all'EOT e HCV RNA rilevabile durante il follow-up o HCV RNA rilevabile nei punti temporali per una valutazione della risposta virale sostenuta (SVR). L'incidenza della recidiva virale è stata calcolata solo per i partecipanti con livelli di HCV RNA non rilevabili all'EOT e con almeno una misurazione di HCV RNA di follow-up.
Fino a 72 settimane
Il numero di partecipanti con livelli anormali di alanina aminotransferasi (ALT) al basale che hanno raggiunto livelli normali di ALT alla fine del trattamento (EOT)
Lasso di tempo: EOT (Settimana 24 o 48)
La tabella seguente mostra il numero di partecipanti in ciascun gruppo di trattamento con livelli anomali di ALT al basale (giorno 1) che hanno raggiunto la normalizzazione dei livelli di ALT definiti come aventi un valore di ALT inferiore o uguale al limite superiore di normalità (ovvero, 40 UI/ mL) all'EOT. Al basale, 34/53 partecipanti al gruppo di trattamento TMC435 100 mg 12 settimane PR 24/48 e 35/53 partecipanti al gruppo di trattamento TMC435 100 mg 24 settimane PR 24/48 presentavano livelli anormali di ALT.
EOT (Settimana 24 o 48)
La percentuale di partecipanti che ha soddisfatto i criteri del trattamento guidato dalla risposta (RGT) e ha completato il trattamento con peginterferone alfa-2a (PegIFNα-2a) e ribavirina (RBV) alla settimana 24
Lasso di tempo: Settimana 24
La tabella seguente mostra la percentuale di partecipanti in ciascun gruppo di trattamento che ha soddisfatto i criteri RGT (ovvero, che avevano livelli plasmatici di acido ribonucleico del virus dell'epatite C [HCV RNA] <1,2 log10 UI/mL rilevabili/non rilevabili alla settimana 4 e <1,2 log10 IU/mL non rilevabili alla settimana 12) e ha completato il trattamento con PegIFNα-2a e RBV alla settimana 24. I partecipanti ai gruppi di trattamento TMC435 che non soddisfacevano i criteri RGT hanno continuato il trattamento con PegIFNα-2a e RBV fino alla settimana 48.
Settimana 24
Concentrazioni plasmatiche di TMC435
Lasso di tempo: Settimana 12, settimana 24 e generale (settimane 4, 12 e 24)
La tabella seguente mostra i valori mediani (intervallo) della concentrazione plasmatica (C0h) pre-dose di TMC435 e i valori della concentrazione plasmatica massima (Cmax) di TMC435 per i partecipanti a ciascun gruppo di trattamento alla settimana 12, alla settimana 24 e nel complesso (settimane 4, 12 e 24). L'intervallo di tempo di "Complessivo" rappresenta la stima dell'esposizione mediana utilizzando tutti i dati disponibili raccolti alle settimane 4, 12 e 24 per ciascun partecipante allo studio. Il numero di partecipanti analizzati è elencato in ciascun punto temporale nell'ordine dei gruppi di trattamento da sinistra a destra nella tabella (vale a dire, Settimana x, n=x, x) se diverso dal "Numero di partecipanti analizzati".
Settimana 12, settimana 24 e generale (settimane 4, 12 e 24)
Area sotto la curva concentrazione plasmatica-tempo da 0 a 24 ore (AUC24h) per TMC435
Lasso di tempo: Settimana 12, settimana 24 e generale (settimane 4, 12 e 24)
La tabella seguente mostra i valori AUC24h mediani (intervallo) per i partecipanti in ciascun gruppo di trattamento alla settimana 12, alla settimana 24 e nel complesso (settimane 4, 12 e 24). L'intervallo di tempo di "Complessivo" rappresenta la stima dell'esposizione mediana utilizzando tutti i dati disponibili raccolti alle settimane 4, 12 e 24 per ciascun partecipante allo studio. Il numero di partecipanti analizzati è elencato in ciascun punto temporale nell'ordine dei gruppi di trattamento da sinistra a destra nella tabella (vale a dire, Settimana x, n=x, x) se diverso dal "Numero di partecipanti analizzati".
Settimana 12, settimana 24 e generale (settimane 4, 12 e 24)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Janssen Pharmaceutical K.K.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 febbraio 2011

Completamento primario (Effettivo)

1 settembre 2012

Completamento dello studio (Effettivo)

1 settembre 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 febbraio 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 febbraio 2011

Primo Inserito (Stima)

2 febbraio 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

24 gennaio 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 dicembre 2013

Ultimo verificato

1 dicembre 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CR017689
  • TMC435HPC3004 (Altro identificatore: Janssen Pharmaceutical K.K., Japan)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Epatite C, cronica

Prove cliniche su Ribavirina (RBV)

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Jamaica

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi