Satunnaistettu kontrollikoe L-alaniinista ja lumelääkkeestä fruktoosi-intoleranssissa
Täydentävän L-alaniinin tutkiminen ruokavalion fruktoosi-intoleranssin hoidossa: kaksoissokkoutettu, satunnaistettu crossover-tutkimus
Tiedot viittaavat siihen, että alaniini voi helpottaa fruktoosin imeytymistä suolistosta DFI-potilailla ja siten vähentää maha-suolikanavan oireita.
Oletamme, että täydentävän L-alaniinin nauttiminen yhdessä seka-aterioiden tai välipalojen kanssa, jotka sisältävät vapaata fruktoosia tai runsaasti fruktoosia sisältäviä ruokia, vähentää ruoansulatuskanavan oireita henkilöillä, joilla on ruokavalion fruktoosi-intoleranssi, helpottamalla fruktoosin imeytymistä suolistosta.
Tavoite: Satunnaistetussa, kaksoissokkoutetussa, risteävässä tutkimuksessa tutkia L-alaniinin tai lumelääkkeen yhtäläisten molaaristen annosten samanaikaisen annon vaikutuksia maha-suolikanavan oireiden esiintymiseen potilailla, joilla on ruokavalion fruktoosi-intoleranssi.
Menetelmät: Ehdotamme satunnaistetussa kaksoissokkoutetussa tutkimuksessa, jossa tutkitaan L-alaniinin tai lumelääkkeen ekvimolaaristen annosten samanaikaisen annon vaikutuksia GI-oireiden esiintymiseen 70 potilaalla, joilla on ruokavalion fruktoosi-intoleranssi.
Tietojen analyysi: Ensisijainen tulosmitta on lähtötilanteen hengitysnäytearvojen ja tutkimuskäynnin hengitysnäytearvojen vertailu. Lisäksi arvioimme koehenkilöiden ilmoittaman yhdeksän maha-suolikanavan oireen esiintymisen ja vakavuuden testin aikana visuaalisella analogisella asteikolla (VAS).
Odotetut tulokset: Odotamme, että ruokavalion fruktoosi-intoleranssin (DFI) oireet paranevat, kun nautitaan L-alaniinia (sekä vapaata fruktoosia tai runsaasti fruktoosia sisältävien elintarvikkeiden kanssa). Odotamme lisäksi, että DFI:n hoito L-alaniinijauheella on käytännöllisempää kuin alaniinipitoisten ruokien samanaikainen nauttiminen ja helpompaa potilaille.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Yhdysvallat, 52246
- University of Iowa Hospitals and Clinics
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä 18-99 vuotta
- Fruktoosin imeytymishäiriön diagnoosi (positiivinen hengitystesti 25 gramman fruktoosia nauttimisen jälkeen määritellään joko (a) ≥ 20 ppm hengityksen nousuksi H2/CH4/molemmat perusarvoihin verrattuna tai peräkkäiseksi nousuksi ≥ 5 ppm perusarvoon verrattuna ja 3 peräkkäisenä hengityksenä näytteet)
Poissulkemiskriteerit:
- Kognitiivinen häiriö tai muu kyvyttömyys antaa tietoon perustuva suostumus
- vangit
- GI-leikkaus paitsi umpilisäkkeen poisto, kolekystektomia, keisarileikkaus, kohdun poisto
- Antibiootit viimeisten 6 viikon aikana
- Aiempi bakteerien liikakasvu tai laktoosi-intoleranssi
- Tärkeimmät rinnakkaissairaudet, mukaan lukien krooninen haimatulehdus, keliakia, tulehduksellinen suolistosairaus, diabetes, skleroderma, pseudoobstruktiooireyhtymät jne.
- Tunnetut ruoka-aineallergiat
- Lääkkeiden käyttö: opioidit, Tegaserod, laksatiivit, peräruiskeet
- Allergia tai intoleranssi mille tahansa kuitulisäaineelle tai muille ravintolisille, kuten: psyllium (metamusiili), maltodekstriini, sitruunahappo ja metyyliselluloosa (Citrucel).
- Nielemisvaikeudet
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: L-alaniini
Koehenkilöt kuluttavat l-alaniinia ennen fruktoosia sisältävien elintarvikkeiden syömistä.
|
Koehenkilöt kuluttavat l-alaniinia ennen fruktoosia sisältävien elintarvikkeiden syömistä.
|
|
Placebo Comparator: Plasebo
Koehenkilöt nauttivat lumelääkettä ennen fruktoosia sisältävien elintarvikkeiden syömistä.
|
Koehenkilöt nauttivat lumelääkettä ennen fruktoosia sisältävien elintarvikkeiden syömistä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
GI-oireiden pisteet
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
Muutos GI-oireiden pisteissä alaniinin ja lumelääkkeen kanssa verrattuna lähtötasoon
|
4 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Fruktoosin kulutus
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
Arvioitu fruktoosin päivittäinen kulutus alaniini- ja plasebovaiheen aikana verrattuna lähtötasoon tulevien ruokapäiväkirjojen avulla
|
4 viikkoa
|
|
Hengitä vetyä ja metaania
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
Muutokset hengityksen vety- ja/tai metaaniarvoissa alaniinia ja plaseboa käytettäessä verrattuna lähtötilanteeseen
|
4 viikkoa
|
|
Elämänlaatu (SF-12)
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
Muutokset SF-12-pisteissä lähtötilanteen ja alaniinin ja lumelääkkeen jälkeen
|
4 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Long Term Fructose
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .