Essai contrôlé randomisé de L-alanine et placebo dans l'intolérance au fructose
Enquête sur la supplémentation en L-alanine dans la prise en charge de l'intolérance alimentaire au fructose : une étude croisée randomisée en double aveugle
Les données suggèrent que l'alanine peut faciliter l'absorption intestinale du fructose chez les patients atteints d'IFD et peut ainsi diminuer les symptômes gastro-intestinaux.
Nous émettons l'hypothèse que l'ingestion d'un supplément de L-alanine avec des repas ou des collations composés d'aliments contenant du fructose libre ou une teneur élevée en fructose réduira les symptômes gastro-intestinaux chez les sujets présentant une intolérance alimentaire au fructose en facilitant l'absorption intestinale du fructose.
Objectif : Étudier les effets de la co-administration de doses équimolaires de L-alanine ou d'un placebo sur la survenue de symptômes gastro-intestinaux chez des sujets présentant une intolérance alimentaire au fructose, dans une étude randomisée, en double aveugle et croisée.
Méthodes : Nous proposons d'étudier les effets de la co-administration de doses équimolaires de L-alanine ou d'un placebo sur la survenue de symptômes gastro-intestinaux chez 70 sujets présentant une intolérance alimentaire au fructose, dans une étude randomisée, en double aveugle et croisée.
Analyse des données : la principale mesure de résultat sera une comparaison des valeurs d'échantillon d'haleine de base et des valeurs d'échantillon d'haleine de la visite d'étude. De plus, nous évaluerons l'occurrence et la gravité rapportées par le sujet de neuf symptômes gastro-intestinaux au cours du test sur une échelle visuelle analogique (EVA).
Résultats attendus : Nous prévoyons que les symptômes de l'intolérance alimentaire au fructose (DFI) s'amélioreront avec l'ingestion de suppléments de L-alanine (ainsi que d'aliments contenant du fructose libre ou à haute teneur en fructose). Nous nous attendons en outre à ce que le traitement de l'IFD avec l'administration de poudre de L-alanine soit plus pratique que la co-ingestion d'aliments riches en alanine, et plus pratique pour les patients.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Iowa
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Iowa City, Iowa, États-Unis, 52246
- University of Iowa Hospitals and Clinics
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Âge entre 18 et 99 ans
- Diagnostic de malabsorption du fructose (test respiratoire positif après ingestion de 25 grammes de fructose défini comme soit (a) une augmentation ≥ 20 ppm de l'haleine H2/CH4/les deux par rapport aux valeurs de référence ou une augmentation successive de ≥ 5 ppm par rapport à la valeur de référence et en 3 respirations consécutives échantillons)
Critère d'exclusion:
- Déficience cognitive ou toute autre incapacité à fournir un consentement éclairé
- Les prisonniers
- Chirurgie gastro-intestinale sauf appendicectomie, cholécystectomie, césarienne, hystérectomie
- Antibiotiques au cours des 6 semaines précédentes
- Antécédents de prolifération bactérienne ou d'intolérance au lactose
- Maladies comorbides majeures, y compris la pancréatite chronique, la maladie coeliaque, la maladie intestinale inflammatoire, le diabète, la sclérodermie, les syndromes de pseudo-obstruction, etc.
- Allergies alimentaires connues
- Utilisation de médicaments : opioïdes, Tegaserod, laxatifs, lavements
- Une allergie ou une intolérance à tout supplément de fibres ou à d'autres suppléments nutritionnels diététiques tels que : psyllium (Metamucil), maltodextrine, acide citrique et méthylcellulose (Citrucel).
- Difficulté à avaler
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: L-alanine
Les sujets consommeront de la l-alanine avant de manger des aliments contenant du fructose.
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Les sujets consommeront de la l-alanine avant de manger des aliments contenant du fructose.
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Comparateur placebo: Placebo
Les sujets consommeront le placebo avant de manger des aliments contenant du fructose.
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Les sujets consommeront le placebo avant de manger des aliments contenant du fructose.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Score des symptômes gastro-intestinaux
Délai: 4 semaines
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Changement du score des symptômes gastro-intestinaux avec l'alanine et le placebo, par rapport à la ligne de base
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4 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Consommation de fructose
Délai: 4 semaines
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Estimation de la consommation quotidienne de fructose pendant les phases d'alanine et de placebo, par rapport à la ligne de base à l'aide de journaux alimentaires prospectifs
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4 semaines
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Respirer de l'hydrogène et du méthane
Délai: 4 semaines
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Modifications des valeurs respiratoires d'hydrogène et/ou de méthane avec l'alanine et le placebo par rapport à la ligne de base
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4 semaines
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Qualité de vie (SF-12)
Délai: 4 semaines
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Changements dans les scores SF-12 entre le départ et après l'alanine et le placebo
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4 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- Long Term Fructose
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