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Studio di controllo randomizzato di L-alanina e placebo nell'intolleranza al fruttosio

13 aprile 2020 aggiornato da: Satish Rao, Augusta University

Indagine sulla L-alanina supplementare nella gestione dell'intolleranza alimentare al fruttosio: uno studio incrociato randomizzato in doppio cieco

I dati suggeriscono che l'alanina può facilitare l'assorbimento intestinale del fruttosio nei pazienti con DFI e quindi può ridurre i sintomi gastrointestinali.

Ipotizziamo che l'ingestione di L-alanina supplementare insieme a pasti misti o spuntini che contengono alimenti con fruttosio libero o ad alto contenuto di fruttosio ridurrà i sintomi gastrointestinali nei soggetti con intolleranza alimentare al fruttosio facilitando l'assorbimento intestinale del fruttosio.

Obiettivo: indagare gli effetti della co-somministrazione di dosi equimolari di L-alanina o placebo sull'insorgenza di sintomi gastrointestinali in soggetti con intolleranza alimentare al fruttosio, in uno studio incrociato randomizzato, in doppio cieco.

Metodi: Proponiamo di indagare gli effetti della co-somministrazione di dosi equimolari di L-alanina o placebo sull'insorgenza di sintomi gastrointestinali in 70 soggetti con intolleranza alimentare al fruttosio, in uno studio incrociato randomizzato, in doppio cieco.

Analisi dei dati: la misura dell'esito primario sarà un confronto dei valori del campione di respiro al basale e dei valori del campione di respiro della visita di studio. Inoltre, valuteremo l'occorrenza e la gravità riferite dal soggetto di nove sintomi gastrointestinali durante il test su una scala analogica visiva (VAS).

Risultati attesi: prevediamo che i sintomi dell'intolleranza alimentare al fruttosio (DFI) miglioreranno con l'ingestione di L-alanina supplementare (insieme a cibi contenenti fruttosio libero o ad alto contenuto di fruttosio). Ci aspettiamo inoltre che il trattamento del DFI con la somministrazione di polvere di L-alanina sia più pratico della co-ingestione di alimenti ricchi di alanina e più conveniente per i pazienti.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

15

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Stati Uniti, 52246
        • University of Iowa Hospitals and Clinics

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Età compresa tra 18 e 99 anni
  2. Diagnosi di malassorbimento di fruttosio (test del respiro positivo dopo l'ingestione di 25 grammi di fruttosio definito come (a) aumento ≥ 20 ppm del respiro H2/CH4/entrambi rispetto ai valori basali o aumento successivo di ≥ 5 ppm rispetto al basale e in 3 atti respiratori consecutivi campioni)

Criteri di esclusione:

  1. Compromissione cognitiva o qualsiasi altra incapacità di fornire il consenso informato
  2. Prigionieri
  3. Chirurgia gastrointestinale eccetto appendicectomia, colecistectomia, taglio cesareo, isterectomia
  4. Antibiotici nelle 6 settimane precedenti
  5. Storia di proliferazione batterica o intolleranza al lattosio
  6. Principali patologie concomitanti, tra cui pancreatite cronica, celiachia, malattia infiammatoria intestinale, diabete, sclerodermia, sindromi da pseudo-ostruzione ecc.
  7. Allergie alimentari note
  8. Uso di farmaci: oppioidi, Tegaserod, lassativi, clisteri
  9. Un'allergia o intolleranza a qualsiasi integratore di fibre o altri integratori alimentari dietetici come: psillio (Metamucil), maltodestrina, acido citrico e metilcellulosa (Citrucel).
  10. Difficoltà a deglutire

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: L-alanina
I soggetti consumeranno l-alanina prima di mangiare cibi contenenti fruttosio.
Integratore alimentare: L-alanina supplementare
I soggetti consumeranno l-alanina prima di mangiare cibi contenenti fruttosio.
Comparatore placebo: Placebo
I soggetti consumeranno il placebo prima di mangiare cibi contenenti fruttosio.
Integratore alimentare: Metamucile
I soggetti consumeranno il placebo prima di mangiare cibi contenenti fruttosio.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio dei sintomi gastrointestinali
Lasso di tempo: 4 settimane
Variazione del punteggio dei sintomi gastrointestinali con alanina e placebo, rispetto al basale
4 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Consumo di fruttosio
Lasso di tempo: 4 settimane
Consumo giornaliero stimato di fruttosio durante le fasi di alanina e placebo, rispetto al basale utilizzando diari alimentari prospettici
4 settimane
Respiro idrogeno e metano
Lasso di tempo: 4 settimane
Variazioni dei valori di idrogeno e/o metano nell'espirato con alanina e placebo rispetto al basale
4 settimane
Qualità della vita (SF-12)
Lasso di tempo: 4 settimane
Cambiamenti nei punteggi SF-12 tra il basale e dopo alanina e placebo
4 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Augusta University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 febbraio 2009

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2011

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2011

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

31 gennaio 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

31 gennaio 2011

Primo Inserito (Stima)

2 febbraio 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

15 aprile 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 aprile 2020

Ultimo verificato

1 aprile 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Long Term Fructose

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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