- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT01288495
Véletlenszerű kontrollvizsgálat az L-alaninról és a placebóról fruktóz-intoleranciában
A kiegészítő L-alanin vizsgálata az étrendi fruktóz intolerancia kezelésében: kettős vak, véletlenszerű keresztezett vizsgálat
Az adatok arra utalnak, hogy az alanin elősegítheti a fruktóz bélrendszeri felszívódását DFI-ben szenvedő betegeknél, és ezáltal csökkentheti a gyomor-bél traktus tüneteit.
Feltételezzük, hogy az L-alanin-kiegészítő fogyasztása vegyes étkezésekkel vagy nassolnivalókkal, amelyek szabad fruktózt vagy magas fruktóz tartalmú ételeket tartalmaznak, csökkenti a GI-tüneteket az étrendből származó fruktóz intoleranciában szenvedő betegeknél azáltal, hogy elősegíti a fruktóz bélből történő felszívódását.
Cél: Egy randomizált, kettős vak, keresztezett vizsgálatban megvizsgálni az ekvimoláris dózisú L-alanin vagy placebo együttes alkalmazásának hatását a GI-tünetek előfordulására étrendi fruktóz intoleranciában szenvedő alanyoknál.
Módszerek: Javasoljuk, hogy egy randomizált, kettős vak, keresztezett vizsgálatban vizsgáljuk meg az ekvimoláris dózisú L-alanin vagy placebo együttes alkalmazásának hatását a GI-tünetek előfordulására 70, étkezési fruktóz intoleranciában szenvedő alanynál.
Adatelemzés: Az elsődleges kimeneti mérőszám az alapvonal kilégzési mintaértékeinek és a vizsgálati látogatások kilégzési mintaértékeinek összehasonlítása lesz. Ezenkívül a vizsgálat során egy vizuális analóg skálán (VAS) értékeljük kilenc gyomor-bélrendszeri tünet alany által jelentett előfordulását és súlyosságát.
Várt eredmények: Arra számítunk, hogy az étrendi fruktóz intolerancia (DFI) tünetei javulni fognak az L-alanin kiegészítő bevitelével (a szabad fruktózt vagy magas fruktóz tartalmú élelmiszerekkel együtt). Emellett azt várjuk, hogy a DFI kezelése L-alanin por adagolásával praktikusabb, mint az alaninban gazdag ételek egyidejű fogyasztása, és kényelmesebb a betegek számára.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Egyesült Államok, 52246
- University of Iowa Hospitals and Clinics
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Életkor 18-99 év között
- A fruktóz felszívódási zavar diagnosztizálása (pozitív légzési teszt 25 gramm fruktóz lenyelése után, amelyet úgy határoznak meg, hogy vagy (a) ≥ 20 ppm H2/CH4/mindkettővel növekszik a kiindulási értékekhez képest, vagy egymást követő ≥ 5 ppm-es emelkedés a kiindulási értékhez képest és 3 egymást követő levegővételben minták)
Kizárási kritériumok:
- Kognitív károsodás vagy bármilyen más képtelenség a tájékozott beleegyezés megadására
- Foglyok
- GI-műtét, kivéve vakbéleltávolítás, kolecisztektómia, császármetszés, méheltávolítás
- Antibiotikum az elmúlt 6 hétben
- Bakteriális túlszaporodás vagy laktóz intolerancia a kórtörténetben
- Főbb társbetegségek, beleértve a krónikus hasnyálmirigy-gyulladást, a cöliákiát, a gyulladásos bélbetegséget, a cukorbetegséget, a szklerodermát, az ál-elzáródásos szindrómákat stb.
- Ismert ételallergia
- Gyógyszerhasználat: opioidok, Tegaserod, hashajtók, beöntés
- Allergia vagy intolerancia bármely rost-kiegészítővel vagy más étrend-kiegészítővel szemben, mint például: psyllium (Metamucil), maltodextrin, citromsav és metilcellulóz (Citrucel).
- Nyelési nehézség
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: L-alanin
Az alanyok l-alanint fogyasztanak, mielőtt fruktózt tartalmazó ételeket fogyasztanak.
|
Az alanyok l-alanint fogyasztanak, mielőtt fruktózt tartalmazó ételeket fogyasztanak.
|
|
Placebo Comparator: Placebo
Az alanyok placebót fogyasztanak, mielőtt fruktózt tartalmazó ételeket fogyasztanak.
|
Az alanyok placebót fogyasztanak, mielőtt fruktózt tartalmazó ételeket fogyasztanak.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
GI tünet pontszám
Időkeret: 4 hét
|
Változás a GI-tünetek pontszámában alanin és placebó esetén az alapvonalhoz képest
|
4 hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Fruktóz fogyasztás
Időkeret: 4 hét
|
A becsült napi fruktóz fogyasztás az alanin és a placebo fázisban, összehasonlítva a kiindulási értékkel a leendő étkezési naplók alapján
|
4 hét
|
|
Lélegezzen be hidrogént és metánt
Időkeret: 4 hét
|
A lehelet hidrogén- és/vagy metánértékeinek változása alaninnal és placebóval az alapértékhez képest
|
4 hét
|
|
Életminőség (SF-12)
Időkeret: 4 hét
|
Az SF-12 pontszámok változása a kiindulási érték között, valamint az alanin és a placebo után
|
4 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- Long Term Fructose
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .