Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Véletlenszerű kontrollvizsgálat az L-alaninról és a placebóról fruktóz-intoleranciában

2020. április 13. frissítette: Satish Rao, Augusta University

A kiegészítő L-alanin vizsgálata az étrendi fruktóz intolerancia kezelésében: kettős vak, véletlenszerű keresztezett vizsgálat

Az adatok arra utalnak, hogy az alanin elősegítheti a fruktóz bélrendszeri felszívódását DFI-ben szenvedő betegeknél, és ezáltal csökkentheti a gyomor-bél traktus tüneteit.

Feltételezzük, hogy az L-alanin-kiegészítő fogyasztása vegyes étkezésekkel vagy nassolnivalókkal, amelyek szabad fruktózt vagy magas fruktóz tartalmú ételeket tartalmaznak, csökkenti a GI-tüneteket az étrendből származó fruktóz intoleranciában szenvedő betegeknél azáltal, hogy elősegíti a fruktóz bélből történő felszívódását.

Cél: Egy randomizált, kettős vak, keresztezett vizsgálatban megvizsgálni az ekvimoláris dózisú L-alanin vagy placebo együttes alkalmazásának hatását a GI-tünetek előfordulására étrendi fruktóz intoleranciában szenvedő alanyoknál.

Módszerek: Javasoljuk, hogy egy randomizált, kettős vak, keresztezett vizsgálatban vizsgáljuk meg az ekvimoláris dózisú L-alanin vagy placebo együttes alkalmazásának hatását a GI-tünetek előfordulására 70, étkezési fruktóz intoleranciában szenvedő alanynál.

Adatelemzés: Az elsődleges kimeneti mérőszám az alapvonal kilégzési mintaértékeinek és a vizsgálati látogatások kilégzési mintaértékeinek összehasonlítása lesz. Ezenkívül a vizsgálat során egy vizuális analóg skálán (VAS) értékeljük kilenc gyomor-bélrendszeri tünet alany által jelentett előfordulását és súlyosságát.

Várt eredmények: Arra számítunk, hogy az étrendi fruktóz intolerancia (DFI) tünetei javulni fognak az L-alanin kiegészítő bevitelével (a szabad fruktózt vagy magas fruktóz tartalmú élelmiszerekkel együtt). Emellett azt várjuk, hogy a DFI kezelése L-alanin por adagolásával praktikusabb, mint az alaninban gazdag ételek egyidejű fogyasztása, és kényelmesebb a betegek számára.

A tanulmány áttekintése

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

15

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Egyesült Államok, 52246
        • University of Iowa Hospitals and Clinics

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Életkor 18-99 év között
  2. A fruktóz felszívódási zavar diagnosztizálása (pozitív légzési teszt 25 gramm fruktóz lenyelése után, amelyet úgy határoznak meg, hogy vagy (a) ≥ 20 ppm H2/CH4/mindkettővel növekszik a kiindulási értékekhez képest, vagy egymást követő ≥ 5 ppm-es emelkedés a kiindulási értékhez képest és 3 egymást követő levegővételben minták)

Kizárási kritériumok:

  1. Kognitív károsodás vagy bármilyen más képtelenség a tájékozott beleegyezés megadására
  2. Foglyok
  3. GI-műtét, kivéve vakbéleltávolítás, kolecisztektómia, császármetszés, méheltávolítás
  4. Antibiotikum az elmúlt 6 hétben
  5. Bakteriális túlszaporodás vagy laktóz intolerancia a kórtörténetben
  6. Főbb társbetegségek, beleértve a krónikus hasnyálmirigy-gyulladást, a cöliákiát, a gyulladásos bélbetegséget, a cukorbetegséget, a szklerodermát, az ál-elzáródásos szindrómákat stb.
  7. Ismert ételallergia
  8. Gyógyszerhasználat: opioidok, Tegaserod, hashajtók, beöntés
  9. Allergia vagy intolerancia bármely rost-kiegészítővel vagy más étrend-kiegészítővel szemben, mint például: psyllium (Metamucil), maltodextrin, citromsav és metilcellulóz (Citrucel).
  10. Nyelési nehézség

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: L-alanin
Az alanyok l-alanint fogyasztanak, mielőtt fruktózt tartalmazó ételeket fogyasztanak.
Az alanyok l-alanint fogyasztanak, mielőtt fruktózt tartalmazó ételeket fogyasztanak.
Placebo Comparator: Placebo
Az alanyok placebót fogyasztanak, mielőtt fruktózt tartalmazó ételeket fogyasztanak.
Az alanyok placebót fogyasztanak, mielőtt fruktózt tartalmazó ételeket fogyasztanak.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
GI tünet pontszám
Időkeret: 4 hét
Változás a GI-tünetek pontszámában alanin és placebó esetén az alapvonalhoz képest
4 hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Fruktóz fogyasztás
Időkeret: 4 hét
A becsült napi fruktóz fogyasztás az alanin és a placebo fázisban, összehasonlítva a kiindulási értékkel a leendő étkezési naplók alapján
4 hét
Lélegezzen be hidrogént és metánt
Időkeret: 4 hét
A lehelet hidrogén- és/vagy metánértékeinek változása alaninnal és placebóval az alapértékhez képest
4 hét
Életminőség (SF-12)
Időkeret: 4 hét
Az SF-12 pontszámok változása a kiindulási érték között, valamint az alanin és a placebo után
4 hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2009. február 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2011. december 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2011. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2011. január 31.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2011. január 31.

Első közzététel (Becslés)

2011. február 2.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2020. április 15.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. április 13.

Utolsó ellenőrzés

2020. április 1.

Több információ

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel