Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Randomiserat kontrollförsök av L-Alanin och Placebo i fruktosintolerans

13 april 2020 uppdaterad av: Satish Rao, Augusta University

Undersökning av kompletterande L-alanin i hanteringen av kostfruktosintolerans: en dubbelblind, randomiserad crossover-studie

Data tyder på att alanin kan underlätta intestinal absorption av fruktos hos patienter med DFI och därigenom kan minska GI-symtom.

Vi antar att intag av kompletterande L-alanin tillsammans med blandade måltider eller mellanmål som innehåller livsmedel med fri fruktos eller hög fruktoshalt kommer att minska GI-symtom hos personer med dietintolerans för fruktos genom att underlätta intestinal absorption av fruktos.

Syfte: Att undersöka effekterna av samtidig administrering av ekvimolära doser av L-alanin eller placebo på förekomsten av gastrointestinala symtom hos personer med dietintolerans för fruktos, i en randomiserad, dubbelblind, cross-over-studie.

Metoder: Vi föreslår att undersöka effekterna av samtidig administrering av ekvimolära doser av L-alanin eller placebo på förekomsten av GI-symtom hos 70 försökspersoner med dietfruktosintolerans, i en randomiserad, dubbelblind, cross-over-studie.

Dataanalys: Det primära utfallsmåttet kommer att vara en jämförelse av baslinjevärden för utandningsprov och studiebesök utandningsprovvärden. Dessutom kommer vi att bedöma ämnesrapporterad förekomst och svårighetsgrad av nio gastrointestinala symtom under testet på en visuell analog skala (VAS).

Förväntade resultat: Vi räknar med att dietary fructos intolerance (DFI) symptom kommer att förbättras med intag av kompletterande L-alanin (tillsammans med livsmedel som innehåller fri fruktos eller hög fruktoshalt). Vi förväntar oss dessutom att behandling av DFI med administrering av L-alaninpulver är mer praktiskt än samtidigt intag av alaninrika livsmedel, och bekvämare för patienter.

Studieöversikt

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

15

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Förenta staterna, 52246
        • University of Iowa Hospitals and Clinics

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 80 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Ålder mellan 18-99 år
  2. Diagnos av fruktosmalabsorption (positivt utandningstest efter intag av 25 gram fruktos definierat som antingen (a) ≥ 20 ppm ökning av andetag H2/CH4/båda över baslinjevärdena eller en successiv ökning av ≥ 5 ppm över baslinjen och i 3 på varandra följande andetag prover)

Exklusions kriterier:

  1. Kognitiv funktionsnedsättning eller någon annan oförmåga att ge informerat samtycke
  2. Fångar
  3. GI-operation förutom blindtarmsoperation, kolecystektomi, kejsarsnitt, hysterektomi
  4. Antibiotika under de senaste 6 veckorna
  5. Historik av bakteriell överväxt eller laktosintolerans
  6. Stora komorbida sjukdomar, inklusive kronisk pankreatit, celiaki, inflammatorisk tarmsjukdom, diabetes, sklerodermi, pseudoobstruktionssyndrom etc.
  7. Kända matallergier
  8. Läkemedelsanvändning: opioider, Tegaserod, laxermedel, lavemang
  9. En allergi eller intolerans mot några fibertillskott eller andra kosttillskott såsom: psyllium (Metamucil), Maltodextrin, Citronsyra och metylcellulosa (Citrucel).
  10. Svårt att svälja

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: L-alanin
Försökspersoner kommer att konsumera l-alanin innan de äter fruktosinnehållande livsmedel.
Försökspersoner kommer att konsumera l-alanin innan de äter fruktosinnehållande livsmedel.
Placebo-jämförare: Placebo
Försökspersoner kommer att konsumera placebo innan de äter fruktosinnehållande livsmedel.
Försökspersoner kommer att konsumera placebo innan de äter fruktosinnehållande livsmedel.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
GI-symptompoäng
Tidsram: 4 veckor
Förändring i GI-symptompoäng med alanin och placebo jämfört med baslinjen
4 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Fruktoskonsumtion
Tidsram: 4 veckor
Uppskattad daglig konsumtion av fruktos under alanin- och placebofaserna, jämfört med baslinjen med blivande matdagböcker
4 veckor
Andas in väte och metan
Tidsram: 4 veckor
Förändringar i andningsväte- och/eller metanvärden med Alanin och Placebo jämfört med baslinjen
4 veckor
Livskvalitet (SF-12)
Tidsram: 4 veckor
Förändringar i SF-12-poäng mellan baslinjen och efter alanin och placebo
4 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 februari 2009

Primärt slutförande (Faktisk)

1 december 2011

Avslutad studie (Faktisk)

1 december 2011

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

31 januari 2011

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

31 januari 2011

Första postat (Uppskatta)

2 februari 2011

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

15 april 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

13 april 2020

Senast verifierad

1 april 2020

Mer information

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera