- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01288495
Randomiserat kontrollförsök av L-Alanin och Placebo i fruktosintolerans
Undersökning av kompletterande L-alanin i hanteringen av kostfruktosintolerans: en dubbelblind, randomiserad crossover-studie
Data tyder på att alanin kan underlätta intestinal absorption av fruktos hos patienter med DFI och därigenom kan minska GI-symtom.
Vi antar att intag av kompletterande L-alanin tillsammans med blandade måltider eller mellanmål som innehåller livsmedel med fri fruktos eller hög fruktoshalt kommer att minska GI-symtom hos personer med dietintolerans för fruktos genom att underlätta intestinal absorption av fruktos.
Syfte: Att undersöka effekterna av samtidig administrering av ekvimolära doser av L-alanin eller placebo på förekomsten av gastrointestinala symtom hos personer med dietintolerans för fruktos, i en randomiserad, dubbelblind, cross-over-studie.
Metoder: Vi föreslår att undersöka effekterna av samtidig administrering av ekvimolära doser av L-alanin eller placebo på förekomsten av GI-symtom hos 70 försökspersoner med dietfruktosintolerans, i en randomiserad, dubbelblind, cross-over-studie.
Dataanalys: Det primära utfallsmåttet kommer att vara en jämförelse av baslinjevärden för utandningsprov och studiebesök utandningsprovvärden. Dessutom kommer vi att bedöma ämnesrapporterad förekomst och svårighetsgrad av nio gastrointestinala symtom under testet på en visuell analog skala (VAS).
Förväntade resultat: Vi räknar med att dietary fructos intolerance (DFI) symptom kommer att förbättras med intag av kompletterande L-alanin (tillsammans med livsmedel som innehåller fri fruktos eller hög fruktoshalt). Vi förväntar oss dessutom att behandling av DFI med administrering av L-alaninpulver är mer praktiskt än samtidigt intag av alaninrika livsmedel, och bekvämare för patienter.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Förenta staterna, 52246
- University of Iowa Hospitals and Clinics
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder mellan 18-99 år
- Diagnos av fruktosmalabsorption (positivt utandningstest efter intag av 25 gram fruktos definierat som antingen (a) ≥ 20 ppm ökning av andetag H2/CH4/båda över baslinjevärdena eller en successiv ökning av ≥ 5 ppm över baslinjen och i 3 på varandra följande andetag prover)
Exklusions kriterier:
- Kognitiv funktionsnedsättning eller någon annan oförmåga att ge informerat samtycke
- Fångar
- GI-operation förutom blindtarmsoperation, kolecystektomi, kejsarsnitt, hysterektomi
- Antibiotika under de senaste 6 veckorna
- Historik av bakteriell överväxt eller laktosintolerans
- Stora komorbida sjukdomar, inklusive kronisk pankreatit, celiaki, inflammatorisk tarmsjukdom, diabetes, sklerodermi, pseudoobstruktionssyndrom etc.
- Kända matallergier
- Läkemedelsanvändning: opioider, Tegaserod, laxermedel, lavemang
- En allergi eller intolerans mot några fibertillskott eller andra kosttillskott såsom: psyllium (Metamucil), Maltodextrin, Citronsyra och metylcellulosa (Citrucel).
- Svårt att svälja
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: L-alanin
Försökspersoner kommer att konsumera l-alanin innan de äter fruktosinnehållande livsmedel.
|
Försökspersoner kommer att konsumera l-alanin innan de äter fruktosinnehållande livsmedel.
|
|
Placebo-jämförare: Placebo
Försökspersoner kommer att konsumera placebo innan de äter fruktosinnehållande livsmedel.
|
Försökspersoner kommer att konsumera placebo innan de äter fruktosinnehållande livsmedel.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
GI-symptompoäng
Tidsram: 4 veckor
|
Förändring i GI-symptompoäng med alanin och placebo jämfört med baslinjen
|
4 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Fruktoskonsumtion
Tidsram: 4 veckor
|
Uppskattad daglig konsumtion av fruktos under alanin- och placebofaserna, jämfört med baslinjen med blivande matdagböcker
|
4 veckor
|
|
Andas in väte och metan
Tidsram: 4 veckor
|
Förändringar i andningsväte- och/eller metanvärden med Alanin och Placebo jämfört med baslinjen
|
4 veckor
|
|
Livskvalitet (SF-12)
Tidsram: 4 veckor
|
Förändringar i SF-12-poäng mellan baslinjen och efter alanin och placebo
|
4 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- Long Term Fructose
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .