Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Randomizovaná kontrolní studie L-Alaninu a placeba u fruktózové intolerance

13. dubna 2020 aktualizováno: Satish Rao, Augusta University

Zkoumání doplňkového L-alaninu při léčbě intolerance dietní fruktózy: dvojitě zaslepená, randomizovaná zkřížená studie

Údaje naznačují, že alanin může usnadnit střevní absorpci fruktózy u pacientů s DFI, a tím může snížit GI symptomy.

Předpokládáme, že požití doplňkového L-alaninu spolu s míchanými jídly nebo svačinami, které obsahují potraviny s volnou fruktózou nebo vysokým obsahem fruktózy, sníží GI symptomy u subjektů s dietní intolerancí fruktózy tím, že usnadní střevní absorpci fruktózy.

Cíl: Zkoumat účinky současného podávání ekvimolárních dávek L-alaninu nebo placeba na výskyt GI symptomů u subjektů s dietní intolerancí fruktózy v randomizované, dvojitě zaslepené, zkřížené studii.

Metody: Navrhujeme zkoumat účinky současného podávání ekvimolárních dávek L-alaninu nebo placeba na výskyt GI symptomů u 70 subjektů s dietní intolerancí fruktózy v randomizované, dvojitě zaslepené, zkřížené studii.

Analýza dat: Primárním výstupním měřítkem bude porovnání výchozích hodnot vzorku dechu a hodnot vzorku dechu při studijní návštěvě. Kromě toho budeme posuzovat výskyt a závažnost devíti gastrointestinálních symptomů hlášených subjektem během testu na vizuální analogové škále (VAS).

Očekávané výsledky: Předpokládáme, že symptomy dietní intolerance fruktózy (DFI) se zlepší po požití doplňkového L-alaninu (spolu s potravinami obsahujícími volnou fruktózu nebo vysoký obsah fruktózy). Dále očekáváme, že léčba DFI podáváním prášku L-alaninu bude praktičtější než společné požití potravin bohatých na alanin a pro pacienty pohodlnější.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

15

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Spojené státy, 52246
        • University of Iowa Hospitals and Clinics

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Věk mezi 18-99 lety
  2. Diagnóza malabsorpce fruktózy (pozitivní dechový test po požití 25 gramů fruktózy definovaný jako (a) ≥ 20 ppm vzestup dechu H2/CH4/oba nad výchozí hodnoty nebo postupný vzestup o ≥ 5 ppm nad výchozí hodnotu a ve 3 po sobě jdoucích dech Vzorky)

Kritéria vyloučení:

  1. Kognitivní porucha nebo jakákoli jiná neschopnost poskytnout informovaný souhlas
  2. Vězni
  3. Operace GI kromě apendektomie, cholecystektomie, císařský řez, hysterektomie
  4. Antibiotika v předchozích 6 týdnech
  5. Historie přemnožení bakterií nebo intolerance laktózy
  6. Závažná přidružená onemocnění, včetně chronické pankreatitidy, celiakie, zánětlivého onemocnění střev, cukrovky, sklerodermie, pseudoobstrukčních syndromů atd.
  7. Známé potravinové alergie
  8. Použití léků: opioidy, Tegaserod, laxativa, klystýry
  9. Alergie nebo intolerance na jakékoli doplňky vlákniny nebo jiné doplňky stravy, jako jsou: psyllium (Metamucil), maltodextrin, kyselina citronová a methylcelulóza (Citrucel).
  10. Obtížné polykání

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: L-alanin
Subjekty budou konzumovat l-alanin před konzumací potravin obsahujících fruktózu.
Doplněk stravy: doplňkový L-alanin
Subjekty budou konzumovat l-alanin před konzumací potravin obsahujících fruktózu.
Komparátor placeba: Placebo
Subjekty budou konzumovat placebo před konzumací potravin obsahujících fruktózu.
Doplněk stravy: Metamucil
Subjekty budou konzumovat placebo před konzumací potravin obsahujících fruktózu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Skóre příznaků GI
Časové okno: 4 týdny
Změna skóre příznaků GI u alaninu a placeba ve srovnání s výchozí hodnotou
4 týdny

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Spotřeba fruktózy
Časové okno: 4 týdny
Odhadovaná denní spotřeba fruktózy během fáze alaninu a placeba ve srovnání s výchozí hodnotou pomocí prospektivních stravovacích deníků
4 týdny
Dýchejte vodík a metan
Časové okno: 4 týdny
Změny hodnot vodíku a/nebo metanu v dechu s alaninem a placebem ve srovnání s výchozí hodnotou
4 týdny
Kvalita života (SF-12)
Časové okno: 4 týdny
Změny ve skóre SF-12 mezi výchozí hodnotou a po alaninu a placebu
4 týdny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Augusta University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. února 2009

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2011

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2011

Termíny zápisu do studia

První předloženo

31. ledna 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

31. ledna 2011

První zveřejněno (Odhad)

2. února 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

15. dubna 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. dubna 2020

Naposledy ověřeno

1. dubna 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Long Term Fructose

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na doplňkový L-alanin

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Montenegro

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit