- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01288495
Randomisierte Kontrollstudie mit L-Alanin und Placebo bei Fruktoseintoleranz
Untersuchung von zusätzlichem L-Alanin bei der Behandlung von diätetischer Fruktoseintoleranz: eine doppelblinde, randomisierte Crossover-Studie
Daten deuten darauf hin, dass Alanin die intestinale Resorption von Fruktose bei Patienten mit DFI erleichtern und dadurch gastrointestinale Symptome verringern kann.
Wir gehen davon aus, dass die Einnahme von zusätzlichem L-Alanin zusammen mit gemischten Mahlzeiten oder Snacks, die Lebensmittel mit freier Fructose oder hohem Fructosegehalt enthalten, die GI-Symptome bei Personen mit diätetischer Fructoseintoleranz verringern wird, indem die intestinale Resorption von Fructose erleichtert wird.
Ziel: Untersuchung der Auswirkungen der gleichzeitigen Verabreichung äquimolarer Dosen von L-Alanin oder Placebo auf das Auftreten von GI-Symptomen bei Personen mit diätetischer Fruktoseintoleranz in einer randomisierten, doppelblinden Crossover-Studie.
Methoden: Wir schlagen vor, die Auswirkungen der gleichzeitigen Verabreichung von äquimolaren Dosen von L-Alanin oder Placebo auf das Auftreten von GI-Symptomen bei 70 Probanden mit diätetischer Fruktoseintoleranz in einer randomisierten, doppelblinden Crossover-Studie zu untersuchen.
Datenanalyse: Die primäre Ergebnismessung ist ein Vergleich der Ausgangswerte der Atemproben und der Werte der Atemproben bei Studienbesuchen. Zusätzlich werden wir das vom Probanden berichtete Auftreten und die Schwere von neun gastrointestinalen Symptomen während des Tests auf einer visuellen Analogskala (VAS) bewerten.
Erwartete Ergebnisse: Wir gehen davon aus, dass sich die Symptome der diätetischen Fruktoseintoleranz (DFI) durch die Einnahme von zusätzlichem L-Alanin (zusammen mit Lebensmitteln, die freie Fruktose oder einen hohen Fruktosegehalt enthalten) verbessern werden. Wir erwarten außerdem, dass die Behandlung von DFI mit der Verabreichung von L-Alanin-Pulver praktischer ist als die gleichzeitige Einnahme von alaninreichen Nahrungsmitteln und bequemer für die Patienten.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Vereinigte Staaten, 52246
- University of Iowa Hospitals and Clinics
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter zwischen 18-99 Jahren
- Diagnose einer Fructose-Malabsorption (positiver Atemtest nach Einnahme von 25 Gramm Fructose, definiert als entweder (a) ≥ 20 ppm Anstieg von Atem-H2/CH4/beide über den Ausgangswert oder einen sukzessiven Anstieg von ≥ 5 ppm über den Ausgangswert und in 3 aufeinanderfolgenden Atemzügen Proben)
Ausschlusskriterien:
- Kognitive Beeinträchtigung oder jede andere Unfähigkeit, eine Einverständniserklärung abzugeben
- Gefangene
- GI-Chirurgie außer Appendektomie, Cholezystektomie, Kaiserschnitt, Hysterektomie
- Antibiotika in den letzten 6 Wochen
- Geschichte der bakteriellen Überwucherung oder Laktoseintoleranz
- Schwere Begleiterkrankungen wie chronische Pankreatitis, Zöliakie, entzündliche Darmerkrankungen, Diabetes, Sklerodermie, Pseudoobstruktionssyndrome etc.
- Bekannte Nahrungsmittelallergien
- Verwendung von Medikamenten: Opioide, Tegaserod, Abführmittel, Einläufe
- Eine Allergie oder Intoleranz gegenüber Ballaststoffzusätzen oder anderen diätetischen Nahrungsergänzungsmitteln wie Flohsamen (Metamucil), Maltodextrin, Zitronensäure und Methylcellulose (Citrucel).
- Schluckbeschwerden
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: L-Alanin
Die Probanden konsumieren L-Alanin, bevor sie fructosehaltige Lebensmittel zu sich nehmen.
|
Die Probanden konsumieren L-Alanin, bevor sie fructosehaltige Lebensmittel zu sich nehmen.
|
Placebo-Komparator: Placebo
Die Probanden konsumieren das Placebo vor dem Verzehr fructosehaltiger Lebensmittel.
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Die Probanden konsumieren das Placebo vor dem Verzehr fructosehaltiger Lebensmittel.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
GI-Symptom-Score
Zeitfenster: 4 Wochen
|
Veränderung des GI-Symptom-Scores mit Alanin und Placebo im Vergleich zum Ausgangswert
|
4 Wochen
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Verzehr von Fruktose
Zeitfenster: 4 Wochen
|
Geschätzter täglicher Verzehr von Fruktose während der Alanin- und Placebo-Phasen im Vergleich zum Ausgangswert anhand prospektiver Ernährungstagebücher
|
4 Wochen
|
Wasserstoff und Methan einatmen
Zeitfenster: 4 Wochen
|
Veränderungen der Wasserstoff- und/oder Methanwerte im Atem mit Alanin und Placebo im Vergleich zum Ausgangswert
|
4 Wochen
|
Lebensqualität (SF-12)
Zeitfenster: 4 Wochen
|
Änderungen der SF-12-Scores zwischen Baseline und nach Alanin und Placebo
|
4 Wochen
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- Long Term Fructose
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