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Randomisierte Kontrollstudie mit L-Alanin und Placebo bei Fruktoseintoleranz

13. April 2020 aktualisiert von: Satish Rao, Augusta University

Untersuchung von zusätzlichem L-Alanin bei der Behandlung von diätetischer Fruktoseintoleranz: eine doppelblinde, randomisierte Crossover-Studie

Daten deuten darauf hin, dass Alanin die intestinale Resorption von Fruktose bei Patienten mit DFI erleichtern und dadurch gastrointestinale Symptome verringern kann.

Wir gehen davon aus, dass die Einnahme von zusätzlichem L-Alanin zusammen mit gemischten Mahlzeiten oder Snacks, die Lebensmittel mit freier Fructose oder hohem Fructosegehalt enthalten, die GI-Symptome bei Personen mit diätetischer Fructoseintoleranz verringern wird, indem die intestinale Resorption von Fructose erleichtert wird.

Ziel: Untersuchung der Auswirkungen der gleichzeitigen Verabreichung äquimolarer Dosen von L-Alanin oder Placebo auf das Auftreten von GI-Symptomen bei Personen mit diätetischer Fruktoseintoleranz in einer randomisierten, doppelblinden Crossover-Studie.

Methoden: Wir schlagen vor, die Auswirkungen der gleichzeitigen Verabreichung von äquimolaren Dosen von L-Alanin oder Placebo auf das Auftreten von GI-Symptomen bei 70 Probanden mit diätetischer Fruktoseintoleranz in einer randomisierten, doppelblinden Crossover-Studie zu untersuchen.

Datenanalyse: Die primäre Ergebnismessung ist ein Vergleich der Ausgangswerte der Atemproben und der Werte der Atemproben bei Studienbesuchen. Zusätzlich werden wir das vom Probanden berichtete Auftreten und die Schwere von neun gastrointestinalen Symptomen während des Tests auf einer visuellen Analogskala (VAS) bewerten.

Erwartete Ergebnisse: Wir gehen davon aus, dass sich die Symptome der diätetischen Fruktoseintoleranz (DFI) durch die Einnahme von zusätzlichem L-Alanin (zusammen mit Lebensmitteln, die freie Fruktose oder einen hohen Fruktosegehalt enthalten) verbessern werden. Wir erwarten außerdem, dass die Behandlung von DFI mit der Verabreichung von L-Alanin-Pulver praktischer ist als die gleichzeitige Einnahme von alaninreichen Nahrungsmitteln und bequemer für die Patienten.

Studienübersicht

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

15

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Vereinigte Staaten, 52246
        • University of Iowa Hospitals and Clinics

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter zwischen 18-99 Jahren
  2. Diagnose einer Fructose-Malabsorption (positiver Atemtest nach Einnahme von 25 Gramm Fructose, definiert als entweder (a) ≥ 20 ppm Anstieg von Atem-H2/CH4/beide über den Ausgangswert oder einen sukzessiven Anstieg von ≥ 5 ppm über den Ausgangswert und in 3 aufeinanderfolgenden Atemzügen Proben)

Ausschlusskriterien:

  1. Kognitive Beeinträchtigung oder jede andere Unfähigkeit, eine Einverständniserklärung abzugeben
  2. Gefangene
  3. GI-Chirurgie außer Appendektomie, Cholezystektomie, Kaiserschnitt, Hysterektomie
  4. Antibiotika in den letzten 6 Wochen
  5. Geschichte der bakteriellen Überwucherung oder Laktoseintoleranz
  6. Schwere Begleiterkrankungen wie chronische Pankreatitis, Zöliakie, entzündliche Darmerkrankungen, Diabetes, Sklerodermie, Pseudoobstruktionssyndrome etc.
  7. Bekannte Nahrungsmittelallergien
  8. Verwendung von Medikamenten: Opioide, Tegaserod, Abführmittel, Einläufe
  9. Eine Allergie oder Intoleranz gegenüber Ballaststoffzusätzen oder anderen diätetischen Nahrungsergänzungsmitteln wie Flohsamen (Metamucil), Maltodextrin, Zitronensäure und Methylcellulose (Citrucel).
  10. Schluckbeschwerden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: L-Alanin
Die Probanden konsumieren L-Alanin, bevor sie fructosehaltige Lebensmittel zu sich nehmen.
Die Probanden konsumieren L-Alanin, bevor sie fructosehaltige Lebensmittel zu sich nehmen.
Placebo-Komparator: Placebo
Die Probanden konsumieren das Placebo vor dem Verzehr fructosehaltiger Lebensmittel.
Die Probanden konsumieren das Placebo vor dem Verzehr fructosehaltiger Lebensmittel.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
GI-Symptom-Score
Zeitfenster: 4 Wochen
Veränderung des GI-Symptom-Scores mit Alanin und Placebo im Vergleich zum Ausgangswert
4 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Verzehr von Fruktose
Zeitfenster: 4 Wochen
Geschätzter täglicher Verzehr von Fruktose während der Alanin- und Placebo-Phasen im Vergleich zum Ausgangswert anhand prospektiver Ernährungstagebücher
4 Wochen
Wasserstoff und Methan einatmen
Zeitfenster: 4 Wochen
Veränderungen der Wasserstoff- und/oder Methanwerte im Atem mit Alanin und Placebo im Vergleich zum Ausgangswert
4 Wochen
Lebensqualität (SF-12)
Zeitfenster: 4 Wochen
Änderungen der SF-12-Scores zwischen Baseline und nach Alanin und Placebo
4 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Februar 2009

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2011

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

31. Januar 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

31. Januar 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

2. Februar 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

15. April 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. April 2020

Zuletzt verifiziert

1. April 2020

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur zusätzliches L-Alanin

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