- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT01288495
Gerandomiseerde controleproef van L-Alanine en Placebo bij fructose-intolerantie
Onderzoek naar aanvullende L-alanine bij de behandeling van fructose-intolerantie in de voeding: een dubbelblinde, gerandomiseerde cross-over-studie
Gegevens suggereren dat alanine de intestinale absorptie van fructose bij patiënten met DFI kan vergemakkelijken en daardoor gastro-intestinale symptomen kan verminderen.
We veronderstellen dat de inname van aanvullende L-alanine samen met gemengde maaltijden of snacks die voedingsmiddelen met vrije fructose of een hoog fructosegehalte bevatten, de gastro-intestinale symptomen zal verminderen bij personen met fructose-intolerantie via de voeding door de intestinale opname van fructose te vergemakkelijken.
Doel: Het onderzoeken van de effecten van gelijktijdige toediening van equimolaire doses L-alanine of placebo op het optreden van gastro-intestinale symptomen bij proefpersonen met fructose-intolerantie via de voeding, in een gerandomiseerde, dubbelblinde, cross-over studie.
Methoden: We stellen voor om de effecten te onderzoeken van gelijktijdige toediening van equimolaire doses L-alanine of placebo op het optreden van gastro-intestinale symptomen bij 70 proefpersonen met fructose-intolerantie via de voeding, in een gerandomiseerde, dubbelblinde, cross-over studie.
Gegevensanalyse: De primaire uitkomstmaat zal een vergelijking zijn van basiswaarden van ademmonsters en ademmonsterwaarden van studiebezoeken. Bovendien zullen we het door de proefpersoon gerapporteerde voorkomen en de ernst van negen gastro-intestinale symptomen tijdens de test beoordelen op een visuele analoge schaal (VAS).
Verwachte resultaten: We verwachten dat de symptomen van fructose-intolerantie (DFI) via de voeding zullen verbeteren bij inname van aanvullende L-alanine (samen met voedingsmiddelen die vrije fructose of een hoog fructosegehalte bevatten). We verwachten bovendien dat behandeling van DFI met toediening van L-alaninepoeder praktischer is dan gelijktijdige inname van alaninerijk voedsel, en handiger voor patiënten.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Verenigde Staten, 52246
- University of Iowa Hospitals and Clinics
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd tussen 18-99 jaar
- Diagnose van fructosemalabsorptie (positieve ademtest na inname van 25 gram fructose gedefinieerd als ofwel (a) ≥ 20 ppm stijging van de adem H2/CH4/beide boven basiswaarden of een opeenvolgende stijging van ≥ 5 ppm boven basislijn en in 3 opeenvolgende ademhalingen monsters)
Uitsluitingscriteria:
- Cognitieve stoornissen of enig ander onvermogen om geïnformeerde toestemming te geven
- Gevangenen
- GI-chirurgie behalve appendectomie, cholecystectomie, keizersnede, hysterectomie
- Antibiotica in de afgelopen 6 weken
- Geschiedenis van bacteriële overgroei of lactose-intolerantie
- Belangrijke comorbide ziekten, waaronder chronische pancreatitis, coeliakie, inflammatoire darmziekte, diabetes, sclerodermie, pseudo-obstructiesyndromen enz.
- Bekende voedselallergieën
- Medicatiegebruik: opioïden, Tegaserod, laxeermiddelen, klysma's
- Een allergie of intolerantie voor vezelsupplementen of andere voedingssupplementen zoals: psyllium (Metamucil), Maltodextrine, Citroenzuur en methylcellulose (Citrucel).
- Moeite met slikken
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: L-alanine
Proefpersonen consumeren l-alanine voordat ze fructosebevattend voedsel eten.
|
Proefpersonen consumeren l-alanine voordat ze fructosebevattend voedsel eten.
|
Placebo-vergelijker: Placebo
Proefpersonen zullen de placebo consumeren voordat ze fructosebevattend voedsel eten.
|
Proefpersonen zullen de placebo consumeren voordat ze fructosebevattend voedsel eten.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
GI-symptoomscore
Tijdsspanne: 4 weken
|
Verandering in GI-symptoomscore met alanine en placebo, in vergelijking met de basislijn
|
4 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Fructose verbruik
Tijdsspanne: 4 weken
|
Geschatte dagelijkse consumptie van fructose tijdens de alanine- en placebofase, in vergelijking met de uitgangswaarde met behulp van prospectieve voedingsdagboeken
|
4 weken
|
Adem waterstof en methaan in
Tijdsspanne: 4 weken
|
Veranderingen in de waterstof- en/of methaanwaarden van de adem met Alanine en Placebo in vergelijking met de basislijn
|
4 weken
|
Kwaliteit van leven (SF-12)
Tijdsspanne: 4 weken
|
Veranderingen in SF-12-scores tussen baseline en na alanine en placebo
|
4 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Long Term Fructose
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op aanvullende L-alanine
-
Purdue UniversityWake Forest University Health SciencesWervingDieet, gezond | Eetgewoontes | Voeding, gezond | HongerVerenigde Staten
-
Wake Forest University Health SciencesNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)Actief, niet wervendHypertensieVerenigde Staten
-
Massachusetts General HospitalNeurocentria, Inc.VoltooidADHD | Aandachtstekortstoornis met hyperactiviteitVerenigde Staten
-
Sidney Kimmel Cancer Center at Thomas Jefferson...United States Department of DefenseActief, niet wervendColorectaal adenoom | Stadium III Colorectale kanker AJCC v8 | Stadium IIIA Colorectale kanker AJCC v8 | Stadium IIIB Colorectale kanker AJCC v8 | Stadium IIIC Colorectale kanker AJCC v8 | Stadium 0 Colorectale kanker AJCC v8 | Stadium I Colorectale kanker AJCC v8 | Stadium II Colorectale kanker... en andere voorwaardenVerenigde Staten
-
Juliano CasonattoOnbekend
-
University of OregonNational Institute on Aging (NIA); Oregon Health and Science University; University... en andere medewerkersOnbekendKwaliteit van het leven | SpieratrofieVerenigde Staten
-
Zhongshan Hospital Xiamen UniversityWervingHypothyreoïdie | Schildklierkanker, PapillairChina
-
University of PittsburghVoltooidAstmaVerenigde Staten
-
Asklepion Pharmaceuticals, LLCVanderbilt UniversityVoltooidHypertensie, pulmonaal | Hartafwijkingen, aangeborenVerenigde Staten