Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Gerandomiseerde controleproef van L-Alanine en Placebo bij fructose-intolerantie

13 april 2020 bijgewerkt door: Satish Rao, Augusta University

Onderzoek naar aanvullende L-alanine bij de behandeling van fructose-intolerantie in de voeding: een dubbelblinde, gerandomiseerde cross-over-studie

Gegevens suggereren dat alanine de intestinale absorptie van fructose bij patiënten met DFI kan vergemakkelijken en daardoor gastro-intestinale symptomen kan verminderen.

We veronderstellen dat de inname van aanvullende L-alanine samen met gemengde maaltijden of snacks die voedingsmiddelen met vrije fructose of een hoog fructosegehalte bevatten, de gastro-intestinale symptomen zal verminderen bij personen met fructose-intolerantie via de voeding door de intestinale opname van fructose te vergemakkelijken.

Doel: Het onderzoeken van de effecten van gelijktijdige toediening van equimolaire doses L-alanine of placebo op het optreden van gastro-intestinale symptomen bij proefpersonen met fructose-intolerantie via de voeding, in een gerandomiseerde, dubbelblinde, cross-over studie.

Methoden: We stellen voor om de effecten te onderzoeken van gelijktijdige toediening van equimolaire doses L-alanine of placebo op het optreden van gastro-intestinale symptomen bij 70 proefpersonen met fructose-intolerantie via de voeding, in een gerandomiseerde, dubbelblinde, cross-over studie.

Gegevensanalyse: De primaire uitkomstmaat zal een vergelijking zijn van basiswaarden van ademmonsters en ademmonsterwaarden van studiebezoeken. Bovendien zullen we het door de proefpersoon gerapporteerde voorkomen en de ernst van negen gastro-intestinale symptomen tijdens de test beoordelen op een visuele analoge schaal (VAS).

Verwachte resultaten: We verwachten dat de symptomen van fructose-intolerantie (DFI) via de voeding zullen verbeteren bij inname van aanvullende L-alanine (samen met voedingsmiddelen die vrije fructose of een hoog fructosegehalte bevatten). We verwachten bovendien dat behandeling van DFI met toediening van L-alaninepoeder praktischer is dan gelijktijdige inname van alaninerijk voedsel, en handiger voor patiënten.

Studie Overzicht

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

15

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Verenigde Staten, 52246
        • University of Iowa Hospitals and Clinics

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Leeftijd tussen 18-99 jaar
  2. Diagnose van fructosemalabsorptie (positieve ademtest na inname van 25 gram fructose gedefinieerd als ofwel (a) ≥ 20 ppm stijging van de adem H2/CH4/beide boven basiswaarden of een opeenvolgende stijging van ≥ 5 ppm boven basislijn en in 3 opeenvolgende ademhalingen monsters)

Uitsluitingscriteria:

  1. Cognitieve stoornissen of enig ander onvermogen om geïnformeerde toestemming te geven
  2. Gevangenen
  3. GI-chirurgie behalve appendectomie, cholecystectomie, keizersnede, hysterectomie
  4. Antibiotica in de afgelopen 6 weken
  5. Geschiedenis van bacteriële overgroei of lactose-intolerantie
  6. Belangrijke comorbide ziekten, waaronder chronische pancreatitis, coeliakie, inflammatoire darmziekte, diabetes, sclerodermie, pseudo-obstructiesyndromen enz.
  7. Bekende voedselallergieën
  8. Medicatiegebruik: opioïden, Tegaserod, laxeermiddelen, klysma's
  9. Een allergie of intolerantie voor vezelsupplementen of andere voedingssupplementen zoals: psyllium (Metamucil), Maltodextrine, Citroenzuur en methylcellulose (Citrucel).
  10. Moeite met slikken

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: L-alanine
Proefpersonen consumeren l-alanine voordat ze fructosebevattend voedsel eten.
Proefpersonen consumeren l-alanine voordat ze fructosebevattend voedsel eten.
Placebo-vergelijker: Placebo
Proefpersonen zullen de placebo consumeren voordat ze fructosebevattend voedsel eten.
Proefpersonen zullen de placebo consumeren voordat ze fructosebevattend voedsel eten.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
GI-symptoomscore
Tijdsspanne: 4 weken
Verandering in GI-symptoomscore met alanine en placebo, in vergelijking met de basislijn
4 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Fructose verbruik
Tijdsspanne: 4 weken
Geschatte dagelijkse consumptie van fructose tijdens de alanine- en placebofase, in vergelijking met de uitgangswaarde met behulp van prospectieve voedingsdagboeken
4 weken
Adem waterstof en methaan in
Tijdsspanne: 4 weken
Veranderingen in de waterstof- en/of methaanwaarden van de adem met Alanine en Placebo in vergelijking met de basislijn
4 weken
Kwaliteit van leven (SF-12)
Tijdsspanne: 4 weken
Veranderingen in SF-12-scores tussen baseline en na alanine en placebo
4 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 februari 2009

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 december 2011

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 december 2011

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

31 januari 2011

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

31 januari 2011

Eerst geplaatst (Schatting)

2 februari 2011

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

15 april 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

13 april 2020

Laatst geverifieerd

1 april 2020

Meer informatie

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op aanvullende L-alanine

3
Abonneren