Randomisert kontrollforsøk av L-Alanin og Placebo i fruktoseintoleranse
Undersøkelse av supplerende L-alanin i behandling av kostholdsfruktoseintoleranse: en dobbeltblind, randomisert crossover-studie
Data tyder på at alanin kan lette intestinal absorpsjon av fruktose hos pasienter med DFI og derved kan redusere GI-symptomer.
Vi antar at inntak av supplerende L-alanin sammen med blandede måltider eller snacks som inneholder matvarer med fri fruktose eller høyt fruktoseinnhold, vil redusere GI-symptomer hos personer med diettfruktoseintoleranse ved å lette intestinal absorpsjon av fruktose.
Mål: Å undersøke effekten av samtidig administrering av ekvimolare doser av L-alanin eller placebo på forekomsten av GI-symptomer hos personer med diettfruktoseintoleranse, i en randomisert, dobbeltblind, cross-over-studie.
Metoder: Vi foreslår å undersøke effekten av samtidig administrering av ekvimolare doser av L-alanin eller placebo på forekomsten av GI-symptomer hos 70 personer med diettfruktoseintoleranse, i en randomisert, dobbeltblind, cross-over-studie.
Dataanalyse: Det primære utfallsmålet vil være en sammenligning av baseline pusteprøveverdier og pusteprøveverdier for studiebesøk. I tillegg vil vi vurdere emnerapportert forekomst og alvorlighetsgrad av ni gastrointestinale symptomer under testen på en visuell analog skala (VAS).
Forventede resultater: Vi forventer at diettfruktoseintoleranse (DFI) symptomer vil forbedres ved inntak av supplerende L-alanin (sammen med matvarer som inneholder fri fruktose eller høyt fruktoseinnhold). Vi forventer i tillegg at behandling av DFI med administrering av L-alaninpulver er mer praktisk enn samtidig inntak av alaninrik mat, og mer praktisk for pasienter.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Forente stater, 52246
- University of Iowa Hospitals and Clinics
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder mellom 18-99 år
- Diagnose av fruktosemalabsorpsjon (positiv pustetest etter inntak av 25 gram fruktose definert som enten (a) ≥ 20 ppm økning i pusten H2/CH4/begge over baseline-verdier eller en suksessiv økning på ≥ 5 ppm over baseline og i 3 påfølgende pust prøver)
Ekskluderingskriterier:
- Kognitiv svikt eller annen manglende evne til å gi informert samtykke
- Fanger
- GI-operasjon unntatt blindtarmsoperasjon, kolecystektomi, keisersnitt, hysterektomi
- Antibiotika de siste 6 ukene
- Anamnese med bakteriell overvekst eller laktoseintoleranse
- Større komorbide sykdommer, inkludert kronisk pankreatitt, cøliaki, inflammatorisk tarmsykdom, diabetes, sklerodermi, pseudo-obstruksjonssyndromer etc.
- Kjente matallergier
- Medisinbruk: opioider, Tegaserod, avføringsmidler, klyster
- En allergi eller intoleranse mot fibertilskudd eller andre kosttilskudd som: psyllium (Metamucil), Maltodextrin, Sitronsyre og metylcellulose (Citrucel).
- Vanskeligheter med å svelge
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: L-alanin
Forsøkspersonene vil innta l-alanin før de spiser mat som inneholder fruktose.
|
Forsøkspersonene vil innta l-alanin før de spiser mat som inneholder fruktose.
|
|
Placebo komparator: Placebo
Forsøkspersonene vil konsumere placebo før de spiser mat som inneholder fruktose.
|
Forsøkspersonene vil konsumere placebo før de spiser mat som inneholder fruktose.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
GI symptom score
Tidsramme: 4 uker
|
Endring i GI symptomscore med alanin og placebo sammenlignet med baseline
|
4 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Fruktoseforbruk
Tidsramme: 4 uker
|
Estimert daglig forbruk av fruktose under alanin- og placebofasene, sammenlignet med baseline ved bruk av prospektive matdagbøker
|
4 uker
|
|
Pust inn hydrogen og metan
Tidsramme: 4 uker
|
Endringer i pustehydrogen- og/eller metanverdier med alanin og placebo sammenlignet med baseline
|
4 uker
|
|
Livskvalitet (SF-12)
Tidsramme: 4 uker
|
Endringer i SF-12-score mellom baseline og etter alanin og placebo
|
4 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Long Term Fructose
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .