- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT01288495
과당 불내성에서 L-알라닌과 위약의 무작위 대조 시험
식이 과당 과민증 관리를 위한 보충 L-알라닌 조사: 이중 맹검, 무작위 교차 연구
데이터는 알라닌이 DFI 환자에서 과당의 장내 흡수를 촉진하여 GI 증상을 감소시킬 수 있음을 시사합니다.
우리는 L-알라닌 보충제를 유리 과당 또는 높은 과당 함량이 있는 음식을 포함하는 혼합 식사 또는 간식과 함께 섭취하면 과당의 장내 흡수를 촉진하여 과당 과민증이 있는 피험자의 위장관 증상을 감소시킬 것이라고 가정합니다.
목표: 무작위, 이중 맹검, 교차 연구에서 식이 과당 불내증이 있는 피험자에서 GI 증상의 발생에 대한 등몰 용량의 L-알라닌 또는 위약의 병용 효과를 조사합니다.
방법: 우리는 무작위, 이중 맹검, 교차 연구에서 식이 과당 불내성을 가진 70명의 피험자에서 GI 증상의 발생에 대한 등몰 용량의 L-알라닌 또는 위약의 병용 투여가 미치는 영향을 조사할 것을 제안합니다.
데이터 분석: 1차 결과 측정은 기준선 호흡 샘플 값과 연구 방문 호흡 샘플 값을 비교하는 것입니다. 또한 VAS(visual analog scale)로 테스트하는 동안 피험자가 보고한 9가지 위장관 증상의 발생 및 중증도를 평가합니다.
예상 결과: 식이 과당 불내증(DFI) 증상은 L-알라닌 보충제(유리 과당 또는 높은 과당 함량이 포함된 식품과 함께)를 섭취하면 개선될 것으로 예상됩니다. 우리는 또한 L-알라닌 분말을 투여하여 DFI를 치료하는 것이 알라닌이 풍부한 식품을 함께 섭취하는 것보다 더 실용적이고 환자에게 더 편리할 것으로 기대합니다.
연구 개요
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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-
Iowa
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Iowa City, Iowa, 미국, 52246
- University of Iowa Hospitals and Clinics
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 18-99세 사이의 나이
- 과당 흡수 장애 진단(과당 25g 섭취 후 양성 호흡 테스트는 (a) 기준치보다 ≥ 20ppm H2/CH4/둘 다 기준치 이상 상승 또는 기준치 이상 ≥ 5ppm 연속 상승 및 3회 연속 호흡 중 하나로 정의됨) 견본)
제외 기준:
- 정보에 입각한 동의를 제공할 수 없는 인지 장애 또는 기타 무능력
- 죄수
- 충수절제술, 담낭절제술, 제왕절개술, 자궁절제술을 제외한 위장관 수술
- 지난 6주 동안의 항생제
- 박테리아 과증식 또는 유당 불내증의 병력
- 만성 췌장염, 체강 질병, 염증성 장 질환, 당뇨병, 경피증, 가성 폐색 증후군 등 주요 동반 질환
- 알려진 음식 알레르기
- 약물 사용: 오피오이드, Tegaserod, 완하제, 관장
- 다음과 같은 섬유질 보충제 또는 기타 식이 영양 보충제에 대한 알레르기 또는 과민증
- 삼키기 어려움
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: L-알라닌
피험자는 과당 함유 식품을 먹기 전에 l-알라닌을 섭취합니다.
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피험자는 과당 함유 식품을 먹기 전에 l-알라닌을 섭취합니다.
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위약 비교기: 위약
피험자는 과당 함유 식품을 먹기 전에 위약을 섭취합니다.
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피험자는 과당 함유 식품을 먹기 전에 위약을 섭취합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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GI 증상 점수
기간: 4 주
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기준선과 비교할 때 알라닌 및 위약을 사용한 GI 증상 점수의 변화
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4 주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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과당 소비
기간: 4 주
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전향적인 음식 일기를 사용하여 기준선과 비교할 때 알라닌 및 위약 단계 동안 예상되는 과당 일일 소비량
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4 주
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호흡 수소와 메탄
기간: 4 주
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기준선과 비교할 때 알라닌 및 플라시보에 의한 호흡 수소 및/또는 메탄 값의 변화
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4 주
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삶의 질(SF-12)
기간: 4 주
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기준선과 알라닌 및 위약 후 SF-12 점수의 변화
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4 주
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- Long Term Fructose
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