Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Рандомизированное контрольное исследование L-аланина и плацебо при непереносимости фруктозы

13 апреля 2020 г. обновлено: Satish Rao, Augusta University

Изучение дополнительного приема L-аланина при лечении пищевой непереносимости фруктозы: двойное слепое рандомизированное перекрестное исследование

Данные свидетельствуют о том, что аланин может способствовать всасыванию фруктозы в кишечнике у пациентов с DFI и, таким образом, может уменьшать желудочно-кишечные симптомы.

Мы предполагаем, что прием дополнительного количества L-аланина вместе со смешанными блюдами или закусками, содержащими продукты со свободной фруктозой или с высоким содержанием фруктозы, уменьшит желудочно-кишечные симптомы у субъектов с пищевой непереносимостью фруктозы за счет облегчения всасывания фруктозы в кишечнике.

Цель: изучить влияние совместного введения эквимолярных доз L-аланина или плацебо на возникновение желудочно-кишечных симптомов у субъектов с пищевой непереносимостью фруктозы в рандомизированном двойном слепом перекрестном исследовании.

Методы: мы предлагаем исследовать влияние одновременного приема эквимолярных доз L-аланина или плацебо на возникновение желудочно-кишечных симптомов у 70 субъектов с пищевой непереносимостью фруктозы в рандомизированном двойном слепом перекрестном исследовании.

Анализ данных. Первичным показателем результата будет сравнение исходных значений образцов дыхания и значений образцов дыхания во время визитов в исследование. Кроме того, мы оценим появление и тяжесть девяти желудочно-кишечных симптомов, о которых сообщают субъекты, во время теста по визуальной аналоговой шкале (ВАШ).

Ожидаемые результаты: Мы ожидаем, что симптомы пищевой непереносимости фруктозы (DFI) улучшатся при приеме дополнительного количества L-аланина (наряду с продуктами, содержащими свободную фруктозу или продукты с высоким содержанием фруктозы). Кроме того, мы ожидаем, что лечение DFI с помощью приема порошка L-аланина будет более практичным, чем одновременный прием продуктов, богатых аланином, и более удобным для пациентов.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

15

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Возраст от 18 до 99 лет
  2. Диагностика мальабсорбции фруктозы (положительный дыхательный тест после приема 25 граммов фруктозы, определяемый как (а) увеличение выдыхаемого H2/CH4 на ≥ 20 частей на миллион по сравнению с исходными значениями или последовательное повышение на ≥ 5 частей на миллион по сравнению с исходным уровнем и в 3 последовательных вдохах образцы)

Критерий исключения:

  1. Когнитивные нарушения или любая другая неспособность дать информированное согласие
  2. Заключенные
  3. Хирургия желудочно-кишечного тракта, кроме аппендэктомии, холецистэктомии, кесарева сечения, гистерэктомии
  4. Антибиотики в течение предыдущих 6 недель
  5. История избыточного бактериального роста или непереносимости лактозы
  6. Основные сопутствующие заболевания, в том числе хронический панкреатит, глютеновая болезнь, воспалительные заболевания кишечника, диабет, склеродермия, синдромы псевдообструкции и т. д.
  7. Известные пищевые аллергии
  8. Медикаментозное применение: опиоиды, Тегасерод, слабительные, клизмы.
  9. Аллергия или непереносимость любых добавок с клетчаткой или других пищевых пищевых добавок, таких как: подорожник (метамуцил), мальтодекстрин, лимонная кислота и метилцеллюлоза (цитруцел).
  10. Трудность глотания

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: L-аланин
Субъекты будут потреблять l-аланин перед употреблением продуктов, содержащих фруктозу.
Диетическая добавка: дополнительный L-аланин
Субъекты будут потреблять l-аланин перед употреблением продуктов, содержащих фруктозу.
Плацебо Компаратор: Плацебо
Субъекты будут потреблять плацебо перед употреблением продуктов, содержащих фруктозу.
Диетическая добавка: Метамуцил
Субъекты будут потреблять плацебо перед употреблением продуктов, содержащих фруктозу.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценка симптомов ЖКТ
Временное ограничение: 4 недели
Изменение оценки желудочно-кишечных симптомов при применении аланина и плацебо по сравнению с исходным уровнем
4 недели

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Потребление фруктозы
Временное ограничение: 4 недели
Расчетное суточное потребление фруктозы во время фазы аланина и плацебо по сравнению с исходным уровнем с использованием предполагаемых пищевых дневников.
4 недели
Дыхание водородом и метаном
Временное ограничение: 4 недели
Изменения значений содержания водорода и/или метана в выдыхаемом воздухе при приеме аланина и плацебо по сравнению с исходным уровнем
4 недели
Качество жизни (SF-12)
Временное ограничение: 4 недели
Изменения показателей SF-12 между исходным уровнем и после приема аланина и плацебо
4 недели

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Augusta University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 февраля 2009 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 декабря 2011 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 декабря 2011 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

31 января 2011 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

31 января 2011 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

2 февраля 2011 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

15 апреля 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

13 апреля 2020 г.

Последняя проверка

1 апреля 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • Long Term Fructose

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться