Ensayo controlado aleatorizado de L-alanina y placebo en la intolerancia a la fructosa
Investigación de suplementos de L-alanina en el tratamiento de la intolerancia alimentaria a la fructosa: un estudio cruzado aleatorizado, doble ciego
Los datos sugieren que la alanina puede facilitar la absorción intestinal de fructosa en pacientes con DFI y, por lo tanto, puede disminuir los síntomas gastrointestinales.
Presumimos que la ingestión de suplementos de L-alanina junto con comidas mixtas o refrigerios que contengan alimentos con fructosa libre o alto contenido de fructosa disminuirá los síntomas gastrointestinales en sujetos con intolerancia a la fructosa en la dieta al facilitar la absorción intestinal de fructosa.
Objetivo: investigar los efectos de la administración conjunta de dosis equimolares de L-alanina o placebo sobre la aparición de síntomas gastrointestinales en sujetos con intolerancia a la fructosa en la dieta, en un estudio cruzado, aleatorizado, doble ciego.
Métodos: Proponemos investigar los efectos de la coadministración de dosis equimolares de L-alanina o placebo sobre la aparición de síntomas gastrointestinales en 70 sujetos con intolerancia a la fructosa en la dieta, en un estudio aleatorizado, doble ciego, cruzado.
Análisis de datos: la medida de resultado principal será una comparación de los valores de muestra de aliento de referencia y los valores de muestra de aliento de la visita de estudio. Además, evaluaremos la ocurrencia y la gravedad informadas por el sujeto de nueve síntomas gastrointestinales durante la prueba en una escala analógica visual (VAS).
Resultados esperados: Anticipamos que los síntomas de intolerancia a la fructosa en la dieta (DFI) mejorarán con la ingestión de suplementos de L-alanina (junto con alimentos que contienen fructosa libre o alto contenido de fructosa). Además, esperamos que el tratamiento de DFI con la administración de polvo de L-alanina sea más práctico que la ingestión conjunta de alimentos ricos en alanina y más conveniente para los pacientes.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
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Iowa
-
Iowa City, Iowa, Estados Unidos, 52246
- University of Iowa Hospitals and Clinics
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad entre 18-99 años
- Diagnóstico de malabsorción de fructosa (prueba de aliento positiva después de la ingestión de 25 gramos de fructosa definida como (a) un aumento de ≥ 20 ppm en el aliento H2/CH4/ambos sobre los valores iniciales o un aumento sucesivo de ≥ 5 ppm sobre el inicio y en 3 respiraciones consecutivas muestras)
Criterio de exclusión:
- Deterioro cognitivo o cualquier otra incapacidad para proporcionar consentimiento informado
- Prisioneros
- Cirugía GI excepto apendicectomía, colecistectomía, cesárea, histerectomía
- Antibióticos en las 6 semanas anteriores
- Antecedentes de sobrecrecimiento bacteriano o intolerancia a la lactosa
- Principales enfermedades comórbidas, que incluyen pancreatitis crónica, enfermedad celíaca, enfermedad inflamatoria intestinal, diabetes, esclerodermia, síndromes de pseudoobstrucción, etc.
- Alergias alimentarias conocidas
- Uso de medicamentos: opioides, Tegaserod, laxantes, enemas
- Una alergia o intolerancia a cualquier suplemento de fibra u otros suplementos nutricionales dietéticos como: psyllium (Metamucil), maltodextrina, ácido cítrico y metilcelulosa (Citrucel).
- Dificultad para tragar
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: L-alanina
Los sujetos consumirán l-alanina antes de comer alimentos que contengan fructosa.
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Los sujetos consumirán l-alanina antes de comer alimentos que contengan fructosa.
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Comparador de placebos: Placebo
Los sujetos consumirán el placebo antes de comer alimentos que contengan fructosa.
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Los sujetos consumirán el placebo antes de comer alimentos que contengan fructosa.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Puntuación de síntomas gastrointestinales
Periodo de tiempo: 4 semanas
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Cambio en la puntuación de los síntomas gastrointestinales con alanina y placebo, en comparación con el valor inicial
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4 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Consumo de fructosa
Periodo de tiempo: 4 semanas
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Consumo diario estimado de fructosa durante las fases de alanina y placebo, en comparación con el valor inicial utilizando diarios alimentarios prospectivos
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4 semanas
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Respira hidrógeno y metano
Periodo de tiempo: 4 semanas
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Cambios en los valores de hidrógeno y/o metano del aliento con alanina y placebo en comparación con la línea de base
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4 semanas
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Calidad de vida (SF-12)
Periodo de tiempo: 4 semanas
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Cambios en las puntuaciones de SF-12 entre el inicio y después de alanina y placebo
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4 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Long Term Fructose
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