Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Randomiseret kontrolforsøg med L-Alanin og Placebo i Fructoseintolerance

13. april 2020 opdateret af: Satish Rao, Augusta University

Undersøgelse af supplerende L-alanin i behandlingen af ​​diætfruktoseintolerance: en dobbeltblind, randomiseret crossover-undersøgelse

Data tyder på, at alanin kan lette den intestinale absorption af fructose hos patienter med DFI og derved kan mindske GI-symptomer.

Vi antager, at indtagelse af supplerende L-alanin sammen med blandede måltider eller snacks, der indeholder fødevarer med fri fructose eller højt fruktoseindhold, vil mindske GI-symptomer hos personer med diætfructoseintolerance ved at lette intestinal absorption af fructose.

Formål: At undersøge virkningerne af samtidig administration af ækvi-molære doser af L-alanin eller placebo på forekomsten af ​​GI-symptomer hos forsøgspersoner med diætfructoseintolerans, i et randomiseret, dobbeltblindt, cross-over-studie.

Metoder: Vi foreslår at undersøge virkningerne af samtidig administration af ækvimolære doser af L-alanin eller placebo på forekomsten af ​​GI-symptomer hos 70 forsøgspersoner med diætfructoseintolerance, i et randomiseret, dobbeltblindt, cross-over-studie.

Dataanalyse: Det primære resultatmål vil være en sammenligning af udåndingsprøveværdier for udåndingsprøver og udåndingsprøveværdier for undersøgelsesbesøg. Derudover vil vi vurdere forsøgsperson-rapporteret forekomst og sværhedsgrad af ni gastrointestinale symptomer under testen på en visuel analog skala (VAS).

Forventede resultater: Vi forventer, at diætetiske fructoseintolerance (DFI) symptomer vil forbedres ved indtagelse af supplerende L-alanin (sammen med fødevarer, der indeholder fri fructose eller højt fructoseindhold). Vi forventer desuden, at behandling af DFI med administration af L-alaninpulver er mere praktisk end samtidig indtagelse af alaninrige fødevarer og mere bekvemt for patienterne.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

15

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Forenede Stater, 52246
        • University of Iowa Hospitals and Clinics

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alder mellem 18-99 år
  2. Diagnose af fructose malabsorption (positiv udåndingstest efter indtagelse af 25 gram fructose defineret som enten (a) ≥ 20 ppm stigning i åndedrættet H2/CH4/begge over baseline værdier eller en successiv stigning på ≥ 5 ppm over baseline og i 3 på hinanden følgende vejrtrækninger prøver)

Ekskluderingskriterier:

  1. Kognitiv svækkelse eller enhver anden manglende evne til at give informeret samtykke
  2. Fanger
  3. GI operation undtagen blindtarmsoperation, kolecystektomi, kejsersnit, hysterektomi
  4. Antibiotika i de foregående 6 uger
  5. Anamnese med bakteriel overvækst eller laktoseintolerance
  6. Større komorbide sygdomme, herunder kronisk pancreatitis, cøliaki, inflammatorisk tarmsygdom, diabetes, sklerodermi, pseudo-obstruktionssyndromer osv.
  7. Kendte fødevareallergier
  8. Medicinbrug: opioider, Tegaserod, afføringsmidler, lavementer
  9. En allergi eller intolerance over for fibertilskud eller andre kosttilskud, såsom: psyllium (Metamucil), Maltodextrin, Citronsyre og methylcellulose (Citrucel).
  10. Synkebesvær

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: L-alanin
Forsøgspersoner vil indtage l-alanin, før de spiser mad, der indeholder fruktose.
Kosttilskud: supplerende L-alanin
Forsøgspersoner vil indtage l-alanin, før de spiser mad, der indeholder fruktose.
Placebo komparator: Placebo
Forsøgspersoner vil indtage placebo, før de spiser mad, der indeholder fructose.
Kosttilskud: Metamucil
Forsøgspersoner vil indtage placebo, før de spiser mad, der indeholder fructose.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
GI symptom score
Tidsramme: 4 uger
Ændring i GI symptomscore med alanin og placebo sammenlignet med baseline
4 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fruktoseforbrug
Tidsramme: 4 uger
Estimeret dagligt forbrug af fruktose under alanin- og placebofaserne sammenlignet med baseline ved brug af prospektive fødevaredagbøger
4 uger
Indånd brint og metan
Tidsramme: 4 uger
Ændringer i vejrtrækningsbrint- og/eller metanværdier med alanin og placebo sammenlignet med baseline
4 uger
Livskvalitet (SF-12)
Tidsramme: 4 uger
Ændringer i SF-12-score mellem baseline og efter alanin og placebo
4 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Augusta University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. februar 2009

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2011

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

31. januar 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

31. januar 2011

Først opslået (Skøn)

2. februar 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

15. april 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. april 2020

Sidst verificeret

1. april 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Long Term Fructose

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med supplerende L-alanin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Belgium

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner