Ensaio de Controle Randomizado de L-Alanina e Placebo na Intolerância à Frutose
Investigação da suplementação de L-alanina no controle da intolerância alimentar à frutose: um estudo duplo-cego randomizado cruzado
Os dados sugerem que a alanina pode facilitar a absorção intestinal de frutose em pacientes com DFI e, assim, pode diminuir os sintomas gastrointestinais.
Nossa hipótese é que a ingestão de L-alanina suplementar juntamente com refeições mistas ou lanches que contenham alimentos com frutose livre ou alto teor de frutose diminuirá os sintomas gastrointestinais em indivíduos com intolerância à frutose na dieta, facilitando a absorção intestinal de frutose.
Objetivo: Investigar os efeitos da co-administração de doses equimolares de L-alanina ou placebo na ocorrência de sintomas gastrointestinais em indivíduos com intolerância alimentar à frutose, em um estudo randomizado, duplo-cego e cruzado.
Métodos: Propomos investigar os efeitos da coadministração de doses equimolares de L-alanina ou placebo na ocorrência de sintomas gastrointestinais em 70 indivíduos com intolerância alimentar à frutose, em um estudo randomizado, duplo cego e cruzado.
Análise de dados: A medida de resultado primário será uma comparação dos valores de amostra de respiração da linha de base e os valores de amostra de respiração da visita de estudo. Além disso, avaliaremos a ocorrência relatada pelo sujeito e a gravidade de nove sintomas gastrointestinais durante o teste em uma escala visual analógica (VAS).
Resultados esperados: Prevemos que os sintomas de intolerância à frutose (DFI) na dieta melhorarão com a ingestão de suplemento de L-alanina (juntamente com alimentos contendo frutose livre ou alto teor de frutose). Além disso, esperamos que o tratamento da DFI com a administração de pó de L-alanina seja mais prático do que a co-ingestão de alimentos ricos em alanina e mais conveniente para os pacientes.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Estados Unidos, 52246
- University of Iowa Hospitals and Clinics
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade entre 18-99 anos
- Diagnóstico de má absorção de frutose (teste respiratório positivo após a ingestão de 25 gramas de frutose definido como (a) aumento ≥ 20 ppm da respiração H2/CH4/ambos acima dos valores basais ou um aumento sucessivo de ≥ 5 ppm acima da linha basal e em 3 respirações consecutivas amostras)
Critério de exclusão:
- Deficiência cognitiva ou qualquer outra incapacidade de fornecer consentimento informado
- Prisioneiros
- Cirurgia GI exceto apendicectomia, colecistectomia, cesariana, histerectomia
- Antibióticos nas últimas 6 semanas
- História de supercrescimento bacteriano ou intolerância à lactose
- Principais doenças comórbidas, incluindo pancreatite crônica, doença celíaca, doença inflamatória intestinal, diabetes, esclerodermia, síndromes de pseudo-obstrução, etc.
- Alergias alimentares conhecidas
- Uso de medicamentos: opioides, Tegaserod, laxantes, enemas
- Uma alergia ou intolerância a quaisquer suplementos de fibras ou outros suplementos nutricionais dietéticos, tais como: psyllium (Metamucil), Maltodextrina, Ácido Cítrico e metilcelulose (Citrucel).
- Dificuldade para engolir
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: L-alanina
Os indivíduos consumirão l-alanina antes de comer alimentos contendo frutose.
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Os indivíduos consumirão l-alanina antes de comer alimentos contendo frutose.
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Comparador de Placebo: Placebo
Os indivíduos consumirão o placebo antes de comer alimentos contendo frutose.
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Os indivíduos consumirão o placebo antes de comer alimentos contendo frutose.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Pontuação de sintomas gastrointestinais
Prazo: 4 semanas
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Alteração no escore de sintomas gastrointestinais com alanina e placebo, quando comparado com a linha de base
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4 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Consumo de frutose
Prazo: 4 semanas
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Consumo diário estimado de frutose durante as fases de alanina e placebo, quando comparado com a linha de base usando diários alimentares prospectivos
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4 semanas
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Respirar hidrogênio e metano
Prazo: 4 semanas
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Alterações nos valores respiratórios de hidrogênio e/ou metano com alanina e placebo quando comparados com a linha de base
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4 semanas
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Qualidade de vida (SF-12)
Prazo: 4 semanas
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Alterações nas pontuações do SF-12 entre a linha de base e após alanina e placebo
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4 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Long Term Fructose
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