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L-丙氨酸和安慰剂在果糖不耐受中的随机对照试验

2020年4月13日 更新者:Satish Rao、Augusta University

补充 L-丙氨酸治疗膳食果糖不耐受的调查:一项双盲、随机交叉研究

数据表明,丙氨酸可能促进 DFI 患者肠道对果糖的吸收,从而可能减轻胃肠道症状。

我们假设补充 L-丙氨酸与含有游离果糖或高果糖含量食物的混合餐食或零食一起摄入,将通过促进果糖的肠道吸收来减轻果糖不耐受受试者的胃肠道症状。

目的:在一项随机、双盲、交叉研究中,研究联合给予等摩尔剂量的 L-丙氨酸或安慰剂对饮食果糖不耐受受试者胃肠道症状发生的影响。

方法:我们建议在一项随机、双盲、交叉研究中,研究联合给予等摩尔剂量的 L-丙氨酸或安慰剂对 70 名饮食果糖不耐受受试者胃肠道症状发生的影响。

数据分析:主要结果测量将是基线呼吸样本值和研究访视呼吸样本值的比较。 此外,我们将在视觉模拟量表 (VAS) 上评估测试期间受试者报告的九种胃肠道症状的发生率和严重程度。

预期结果:我们预计饮食中的果糖不耐受 (DFI) 症状会随着补充 L-丙氨酸(以及含有游离果糖或高果糖含量的食物)的摄入而改善。 我们还期望使用 L-丙氨酸粉末治疗 DFI 比共同摄入富含丙氨酸的食物更实用,并且对患者更方便。

研究概览

研究类型

介入性

注册 (实际的)

15

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Iowa
      • Iowa City、Iowa、美国、52246
        • University of Iowa Hospitals and Clinics

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 80年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  1. 年龄在18-99岁之间
  2. 果糖吸收不良的诊断(摄入 25 克果糖后呼气试验呈阳性,定义为 (a) 呼吸 H2/CH4/两者均超过基线值 ≥ 20 ppm,或连续 3 次呼吸超过基线值连续升高 ≥ 5 ppm样品)

排除标准:

  1. 认知障碍或任何其他无法提供知情同意
  2. 犯人
  3. 胃肠道手术,阑尾切除术、胆囊切除术、剖宫产术、子宫切除术除外
  4. 过去 6 周内使用过抗生素
  5. 细菌过度生长或乳糖不耐症史
  6. 主要合并症,包括慢性胰腺炎、乳糜泻、炎症性肠病、糖尿病、硬皮病、假性梗阻综合征等。
  7. 已知食物过敏
  8. 药物用途:阿片类药物、替加色罗、泻药、灌肠剂
  9. 对任何纤维补充剂或其他膳食营养补充剂过敏或不耐受,例如:欧车前 (Metamucil)、麦芽糖糊精、柠檬酸和甲基纤维素 (Citrucel)。
  10. 吞咽困难

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:L-丙氨酸
受试者在食用含果糖的食物之前会消耗 l-丙氨酸。
受试者在食用含果糖的食物之前会消耗 l-丙氨酸。
安慰剂比较:安慰剂
受试者将在食用含果糖的食物之前服用安慰剂。
受试者将在食用含果糖的食物之前服用安慰剂。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
胃肠道症状评分
大体时间:4周
与基线相比,使用丙氨酸和安慰剂后 GI 症状评分的变化
4周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
果糖摄入量
大体时间:4周
使用前瞻性食物日记与基线相比,估计丙氨酸和安慰剂阶段的每日果糖摄入量
4周
呼吸氢气和甲烷
大体时间:4周
与基线相比,使用丙氨酸和安慰剂时呼吸氢气和/或甲烷值的变化
4周
生活质量 (SF-12)
大体时间:4周
SF-12 分数在基线和丙氨酸和安慰剂之后的变化
4周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2009年2月1日

初级完成 (实际的)

2011年12月1日

研究完成 (实际的)

2011年12月1日

研究注册日期

首次提交

2011年1月31日

首先提交符合 QC 标准的

2011年1月31日

首次发布 (估计)

2011年2月2日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2020年4月15日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2020年4月13日

最后验证

2020年4月1日

更多信息

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

补充 L-丙氨酸的临床试验

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