Randomizowane badanie kontrolne L-alaniny i placebo w nietolerancji fruktozy
Badanie uzupełniającej L-alaniny w leczeniu nietolerancji fruktozy w diecie: podwójnie ślepe, randomizowane badanie krzyżowe
Dane sugerują, że alanina może ułatwiać jelitowe wchłanianie fruktozy u pacjentów z DFI, a tym samym może zmniejszać objawy żołądkowo-jelitowe.
Stawiamy hipotezę, że spożycie dodatkowej L-alaniny wraz z mieszanymi posiłkami lub przekąskami, które zawierają pokarmy z wolną fruktozą lub wysoką zawartością fruktozy, zmniejszy objawy żołądkowo-jelitowe u osób z nietolerancją fruktozy w diecie poprzez ułatwienie jelitowego wchłaniania fruktozy.
Cel: Zbadanie wpływu jednoczesnego podawania równomolowych dawek L-alaniny lub placebo na występowanie objawów żołądkowo-jelitowych u osób z nietolerancją fruktozy w diecie w randomizowanym, podwójnie ślepym badaniu krzyżowym.
Metody: Proponujemy zbadanie wpływu jednoczesnego podawania równomolowych dawek L-alaniny lub placebo na występowanie objawów żołądkowo-jelitowych u 70 osób z nietolerancją fruktozy w diecie w randomizowanym, podwójnie ślepym badaniu krzyżowym.
Analiza danych: Podstawową miarą wyniku będzie porównanie wartości wyjściowych próbek oddechu i wartości próbek oddechu z wizyty studyjnej. Dodatkowo podczas testu ocenimy zgłaszane przez badanych występowanie i nasilenie dziewięciu objawów żołądkowo-jelitowych w wizualnej skali analogowej (VAS).
Oczekiwane wyniki: Przewidujemy, że objawy nietolerancji fruktozy w diecie (DFI) ulegną poprawie po spożyciu dodatkowej L-alaniny (wraz z pokarmami zawierającymi wolną fruktozę lub o wysokiej zawartości fruktozy). Ponadto spodziewamy się, że leczenie DFI podawaniem proszku L-alaniny będzie bardziej praktyczne niż jednoczesne spożywanie pokarmów bogatych w alaninę i wygodniejsze dla pacjentów.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Stany Zjednoczone, 52246
- University of Iowa Hospitals and Clinics
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek od 18 do 99 lat
- Diagnoza złego wchłaniania fruktozy (dodatni wynik testu oddechowego po spożyciu 25 gramów fruktozy zdefiniowany jako (a) wzrost H2/CH4/CH4 w wydychanym powietrzu o ≥ 20 ppm powyżej wartości wyjściowych lub sukcesywny wzrost o ≥ 5 ppm powyżej wartości wyjściowych w 3 kolejnych oddechach próbki)
Kryteria wyłączenia:
- Upośledzenie funkcji poznawczych lub jakakolwiek inna niezdolność do wyrażenia świadomej zgody
- Więźniowie
- Chirurgia przewodu pokarmowego z wyjątkiem wycięcia wyrostka robaczkowego, cholecystektomii, cięcia cesarskiego, histerektomii
- Antybiotyki w ciągu ostatnich 6 tygodni
- Historia przerostu bakteryjnego lub nietolerancji laktozy
- Główne choroby współistniejące, w tym przewlekłe zapalenie trzustki, celiakia, nieswoiste zapalenie jelit, cukrzyca, twardzina skóry, zespoły rzekomej niedrożności itp.
- Znane alergie pokarmowe
- Stosowanie leków: opioidy, Tegaserod, środki przeczyszczające, lewatywy
- Alergia lub nietolerancja na jakiekolwiek suplementy błonnika lub inne suplementy diety, takie jak: babka płesznik (Metamucil), maltodekstryna, kwas cytrynowy i metyloceluloza (Citrucel).
- Trudności z połykaniem
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: L-alanina
Badani będą spożywać l-alaninę przed jedzeniem pokarmów zawierających fruktozę.
|
Badani będą spożywać l-alaninę przed jedzeniem pokarmów zawierających fruktozę.
|
|
Komparator placebo: Placebo
Pacjenci spożywają placebo przed jedzeniem żywności zawierającej fruktozę.
|
Pacjenci spożywają placebo przed jedzeniem żywności zawierającej fruktozę.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Skala objawów żołądkowo-jelitowych
Ramy czasowe: 4 tygodnie
|
Zmiana wyniku objawów ze strony przewodu pokarmowego z alaniną i placebo w porównaniu z wartością wyjściową
|
4 tygodnie
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Spożycie fruktozy
Ramy czasowe: 4 tygodnie
|
Szacowane dzienne spożycie fruktozy podczas fazy alaniny i placebo w porównaniu z wartością wyjściową na podstawie prospektywnych dzienników żywności
|
4 tygodnie
|
|
Wdychaj wodór i metan
Ramy czasowe: 4 tygodnie
|
Zmiany wartości wodoru i/lub metanu w wydychanym powietrzu z alaniną i placebo w porównaniu z wartością wyjściową
|
4 tygodnie
|
|
Jakość życia (SF-12)
Ramy czasowe: 4 tygodnie
|
Zmiany w wynikach SF-12 między wartością wyjściową a po alaninie i placebo
|
4 tygodnie
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- Long Term Fructose
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .