Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Randomizowane badanie kontrolne L-alaniny i placebo w nietolerancji fruktozy

13 kwietnia 2020 zaktualizowane przez: Satish Rao, Augusta University

Badanie uzupełniającej L-alaniny w leczeniu nietolerancji fruktozy w diecie: podwójnie ślepe, randomizowane badanie krzyżowe

Dane sugerują, że alanina może ułatwiać jelitowe wchłanianie fruktozy u pacjentów z DFI, a tym samym może zmniejszać objawy żołądkowo-jelitowe.

Stawiamy hipotezę, że spożycie dodatkowej L-alaniny wraz z mieszanymi posiłkami lub przekąskami, które zawierają pokarmy z wolną fruktozą lub wysoką zawartością fruktozy, zmniejszy objawy żołądkowo-jelitowe u osób z nietolerancją fruktozy w diecie poprzez ułatwienie jelitowego wchłaniania fruktozy.

Cel: Zbadanie wpływu jednoczesnego podawania równomolowych dawek L-alaniny lub placebo na występowanie objawów żołądkowo-jelitowych u osób z nietolerancją fruktozy w diecie w randomizowanym, podwójnie ślepym badaniu krzyżowym.

Metody: Proponujemy zbadanie wpływu jednoczesnego podawania równomolowych dawek L-alaniny lub placebo na występowanie objawów żołądkowo-jelitowych u 70 osób z nietolerancją fruktozy w diecie w randomizowanym, podwójnie ślepym badaniu krzyżowym.

Analiza danych: Podstawową miarą wyniku będzie porównanie wartości wyjściowych próbek oddechu i wartości próbek oddechu z wizyty studyjnej. Dodatkowo podczas testu ocenimy zgłaszane przez badanych występowanie i nasilenie dziewięciu objawów żołądkowo-jelitowych w wizualnej skali analogowej (VAS).

Oczekiwane wyniki: Przewidujemy, że objawy nietolerancji fruktozy w diecie (DFI) ulegną poprawie po spożyciu dodatkowej L-alaniny (wraz z pokarmami zawierającymi wolną fruktozę lub o wysokiej zawartości fruktozy). Ponadto spodziewamy się, że leczenie DFI podawaniem proszku L-alaniny będzie bardziej praktyczne niż jednoczesne spożywanie pokarmów bogatych w alaninę i wygodniejsze dla pacjentów.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

15

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Stany Zjednoczone, 52246
        • University of Iowa Hospitals and Clinics

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Wiek od 18 do 99 lat
  2. Diagnoza złego wchłaniania fruktozy (dodatni wynik testu oddechowego po spożyciu 25 gramów fruktozy zdefiniowany jako (a) wzrost H2/CH4/CH4 w wydychanym powietrzu o ≥ 20 ppm powyżej wartości wyjściowych lub sukcesywny wzrost o ≥ 5 ppm powyżej wartości wyjściowych w 3 kolejnych oddechach próbki)

Kryteria wyłączenia:

  1. Upośledzenie funkcji poznawczych lub jakakolwiek inna niezdolność do wyrażenia świadomej zgody
  2. Więźniowie
  3. Chirurgia przewodu pokarmowego z wyjątkiem wycięcia wyrostka robaczkowego, cholecystektomii, cięcia cesarskiego, histerektomii
  4. Antybiotyki w ciągu ostatnich 6 tygodni
  5. Historia przerostu bakteryjnego lub nietolerancji laktozy
  6. Główne choroby współistniejące, w tym przewlekłe zapalenie trzustki, celiakia, nieswoiste zapalenie jelit, cukrzyca, twardzina skóry, zespoły rzekomej niedrożności itp.
  7. Znane alergie pokarmowe
  8. Stosowanie leków: opioidy, Tegaserod, środki przeczyszczające, lewatywy
  9. Alergia lub nietolerancja na jakiekolwiek suplementy błonnika lub inne suplementy diety, takie jak: babka płesznik (Metamucil), maltodekstryna, kwas cytrynowy i metyloceluloza (Citrucel).
  10. Trudności z połykaniem

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: L-alanina
Badani będą spożywać l-alaninę przed jedzeniem pokarmów zawierających fruktozę.
Suplement diety: suplementacja L-alaniną
Badani będą spożywać l-alaninę przed jedzeniem pokarmów zawierających fruktozę.
Komparator placebo: Placebo
Pacjenci spożywają placebo przed jedzeniem żywności zawierającej fruktozę.
Suplement diety: Metamucil
Pacjenci spożywają placebo przed jedzeniem żywności zawierającej fruktozę.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skala objawów żołądkowo-jelitowych
Ramy czasowe: 4 tygodnie
Zmiana wyniku objawów ze strony przewodu pokarmowego z alaniną i placebo w porównaniu z wartością wyjściową
4 tygodnie

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Spożycie fruktozy
Ramy czasowe: 4 tygodnie
Szacowane dzienne spożycie fruktozy podczas fazy alaniny i placebo w porównaniu z wartością wyjściową na podstawie prospektywnych dzienników żywności
4 tygodnie
Wdychaj wodór i metan
Ramy czasowe: 4 tygodnie
Zmiany wartości wodoru i/lub metanu w wydychanym powietrzu z alaniną i placebo w porównaniu z wartością wyjściową
4 tygodnie
Jakość życia (SF-12)
Ramy czasowe: 4 tygodnie
Zmiany w wynikach SF-12 między wartością wyjściową a po alaninie i placebo
4 tygodnie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Augusta University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lutego 2009

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 2011

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2011

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

31 stycznia 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

31 stycznia 2011

Pierwszy wysłany (Oszacować)

2 lutego 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

15 kwietnia 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 kwietnia 2020

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Long Term Fructose

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na suplementacja L-alaniną

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Bulgaria

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj