Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

IMAGE-HF-projekti I-A: Sydämen kuvantaminen iskeemisessä sydämen vajaatoiminnassa (AIMI-HF) (AIMI-HF)

tiistai 28. marraskuuta 2023 päivittänyt: Rob Beanlands, Ottawa Heart Institute Research Corporation

Vaihtoehtoiset kuvantamismenetelmät iskeemisessä sydämen vajaatoiminnassa (AIMI-HF) Projekti I-A kuvantamismenetelmistä, jotka auttavat ohjaamaan terapiaa ja arvioimaan sydämen vajaatoimintaa (IMAGE-HF)

Lääketieteellinen kuvantaminen on yksi nopeimmin kasvavista terveydenhuollon sektoreista, ja käytön lisääntyminen korostaa tarvetta varmistaa kuvantamistekniikan kehittäminen ja tehokas käyttö. Tällaisen kuvantamisen kliinisen ja taloudellisen vaikutuksen arviointi jää jäljessä teknologian kehityksestä. Sydämen vajaatoiminta (HF) on viimeinen yhteinen reitti useimmille sydänsairauksille, ja sairastuvuus ja kuolleisuus ovat edelleen korkeat. On tarpeen tunnistaa kuvantamismenetelmiä, joilla on myönteinen vaikutus hoitopäätöksiin, potilaiden tuloksiin ja kustannuksiin. Sekä vakiomenetelmiä uusien ja esiin nousevien tekniikoiden arvioimiseksi, jotta niiden potentiaali voidaan testata paremmin kliinisen johtamisen ympäristössä.

ENSISIJAISET TAVOITTEET: verrata HF-kuvausstrategioiden vaikutusta yhdistettyyn kliiniseen päätepisteeseen: sydänkuolema, sydäninfarkti, elvytys sydänpysähdys ja sydämen uudelleen sairaalahoito (WHF, ACS, rytmihäiriöt). Potilaat, joilla on iskeeminen sydänsairaus (IHD) etiologiaa, noudattavat HF-kuvausstrategiaalgoritmeja lääkäreiden esittämien kysymys(i)n mukaisesti (onko iskemiaa ja/tai elinkelpoisuutta) paikallisten standardi- ja vaihtoehtoisten kuvantamiskäytäntöjen mukaisesti.

TOISIJAISET TAVOITTEET:

  1. Arvioida kuvantamismenetelmien vaikutusta kuvantamisen alaryhmissä ja niiden välillä (edistynyt (CMR ja PET), PET, MRI ja standardi (SPECT)) primaari- ja toissijaisiin tuloksiin potilailla, joiden elinkelpoisuus ja/tai iskemia arvioidaan.
  2. Arvioida suositusten noudattamisen vaikutusta eri menetelmien tuloksiin potilailla, joiden elinkelpoisuutta tai iskemiaa arvioidaan.

  3. Voit verrata HF-kuvausstrategioiden vaikutusta:

    1. Revaskularisaatiotoimenpiteiden (PCI, CABG, ei mitään) esiintyvyys ja kuvantamisstrategian ja revaskularisaatiotyyppien vuorovaikutus tuloksiin
    2. LV-remodeling: LV volyymit, LVEF,
    3. HF-oireet, NYHA-luokka
    4. QOL (MLHFQ, EQ5D)
    5. Seerumin prognostisten markkerien kehitys HF:ssä (esim. BNP, RDW, hs-cTnT, hs-CRP, ST2)
    6. Terveystaloustiede: Regressioanalyysin avulla arvioidut kustannukset ja päätösmallinnuksen avulla arvioitu kustannustehokkuus.
    7. Lisäksi selvitetään kumulatiivisella säteilyllä mitattujen kuvantamistestien turvallisuus, kuvantamisvarjoaineiden haittavaikutukset ja stressitestiaineet.
    8. Munuaisten toiminnan (eGFR) ja LV:n uusiutumiseen liittyvien biomarkkerien kehitys (esim. PIIINP, OPN).
    9. Yhdistelmäpäätepisteen kunkin komponentin tapahtumatiheydet sekä sydän- ja verisuonitautikuoleman ja HF-sairaalahoidon yhdistetty päätetapahtuma
    10. Kaiken syyn aiheuttama kuolleisuus

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Potilaiden, joilla on sepelvaltimotauti ja HF, kuolleisuus vaihtelee 10-60 % yhden vuoden kohdalla. Monet tutkimukset ovat osoittaneet revaskularisoinnin hyödyn potilailla, joilla on iskeeminen sydänsairaus (IHD) ja LV-toimintahäiriö. Jotkut kriteerit, kuten vaikea angina pectoris tai vasemman pääsepelvaltimon ahtauma, voivat viitata kirurgisen hoidon tarpeeseen HF-potilailla; kuitenkin suuri määrä potilaita joutuu harmaalle vyöhykkeelle ilman selvää näyttöä kirurgisen toimenpiteen hyödystä. Edelleen tarvitaan lähestymistapoja, jotka voivat auttaa paremmin määrittelemään ja valitsemaan HF-potilaat, jotka todennäköisimmin hyötyvät revaskularisaatiosta; joka voi olla joko kirurginen tai perkutaaninen toimenpide.

Viimeisten kolmen vuosikymmenen aikana sydämen rakennetta, perfuusiota, hemodynamiikkaa ja aineenvaihduntaa kuvaavia tietoja, jotka on saatu noninvasiivisista sydämen kuvantamistutkimuksista, on käytetty enenevässä määrin HF-potilaiden hoitopäätösten ohjaamiseen.

AIMI-HF on osa suurta kansainvälistä tiimiapurahaa IMAGE-HF (Imaging Modalities to Assist with Guiding therapy and the Evaluation of Heart Failure), johon kuuluu 3 rinnakkaista tutkimusta, joissa käsitellään kuvantamisen roolia HF-potilailla HF-potilaiden etiologian mukaan.

AIMI-HF:n ensisijainen hypoteesi:

Potilailla, joilla on IHD:n aiheuttama HF ja LVEF pienempi tai yhtä suuri kuin 45 %, vaihtoehtoisia kehittyneitä kuvantamisstrategioita (PET tai CMR) käyttävä hallintaalgoritmi saavuttaa paremman kliinisen lopputuloksen mitattuna sydänkuoleman yhdistelmänä (CCE) , elvyttää sydämenpysähdys ja sydämen uudelleen sairaalahoito (WHF, ACS, rytmihäiriöt) kuin "tavanomaisella hoidolla".

AIMI-HF:n toissijaiset hypoteesit:

i) Verrattuna tavanomaiseen hoitoon, potilailla, joilla on sydäninfarktin aiheuttama sydämen vajaatoiminta, jonka LVEF on ≤ 45 %, vaihtoehtoisia kehittyneitä kuvantamismenetelmiä (PET tai CMR) käyttävä hallintaalgoritmi saavuttaa: a) tehokkaamman revaskularisaatiomenetelmien käytön samanlaisilla komplikaatioasteilla kuin tavallinen. hoitokuvausstrategiat b) parempi LV:n uusiutuminen (mukaan lukien LV:n uusiutumiseen liittyvien seerumimarkkereiden suotuisa kehitys, esim. PIIINP, OPN) c) parempi sydämen vajaatoiminnan ja angina pectoris -oireiden väheneminen, d) parempi elämänlaatu mitattuna MLHFQ:lla ja EQ5D:llä, e) suotuisampi valikoitujen seerumin ennusteen merkkiaineiden kehittyminen HF:ssä (esim. BNP, RDW, hs-cTnT, hs-CRP), f) on taloudellisesti houkutteleva potilailla, joilla on HF johtuen IHD:stä ja LVEF < 45 %, g) vähentynyt tapahtumatiheys yhdistetyn päätepisteen kunkin komponentin osalta; h) kaikista syistä johtuva kuolleisuus.

ii) Potilailla, joilla on IHD:n aiheuttama sydämen vajaatoiminta ja LVEF ≤ 45 %, PET:tä tai MRI:tä käyttävä HF-hallintaalgoritmi saavuttaa paremman primaarisen yhdistetyn kliinisen päätepisteen (CCE) ja toissijaiset tulokset verrattuna sellaiseen, jossa sovelletaan standardihoitoa potilailla, joille on arvioitu iskemia ja/tai potilailla, joiden elinkelpoisuus on arvioitu.

iii) Potilailla, joilla on sydäninfarktin aiheuttama sydämen vajaatoiminta ja LVEF ≤ 45 %, PET:tä käyttävä HF-hallintaalgoritmi saavuttaa paremman primaarisen yhdistetyn kliinisen päätepisteen (CCE) ja toissijaiset tulokset verrattuna sellaiseen, joka soveltaa CMR-hoitoa potilailla, joilla on iskemia ja/tai potilaiden elinkelpoisuus on arvioitu.

iii) Munuaisten vajaatoiminta on tunnettu itsenäinen kardiovaskulaaristen tapahtumien ennustaja HF:ssä. Munuaisten toiminta voi vaikuttaa revaskularisaatiopäätöksiin, ja sen kehitystä voidaan muuttaa revaskularisaatiotoimenpiteillä.

Tutkimussuunnittelu AIMI-HF on IMAGE-HF Project 1-A -tutkimus; Se on prospektiivinen vertaileva tehokkuustutkimus, jossa verrataan HF-kuvausstrategioiden vaikutusta potilailla, joilla on IHD:n aiheuttama HF. Tukikelpoisilla potilailla on IHD:n aiheuttama LV systolinen toimintahäiriö, jossa iskemian tai elinkelpoisuuden arviointi on tärkeää. Potilaat satunnaistetaan prospektiivisesti standardikuvaukseen (SPECT) verrattuna edistyneeseen (PET- tai CMR-kuvaukseen). Potilaat, jotka täyttävät sisällyttämiskriteerit, mutta joita ei voida satunnaistaa kliinisen hoitopäätösten vuoksi, mutta joille tehdään standardi- tai edistynyt kuvantaminen (SPECT, PET/CT tai CMR), kirjataan rekisteriin. Paikan seulontalokien perusteella potilaat, joita ei voitu satunnaistaa, jotka täyttivät kaikki muut osallistumiskriteerit ja joille on tehty standardi tai edistynyt kuvantaminen, otetaan takautuvasti alkuperäisen HREB-hyväksynnän päivämäärästä lähtien tutkimukseen rekisterin osallistujiksi. Rekrytointia rekisteriin seurataan, jotta varmistetaan mahdollisimman tasapainoinen rekrytointi jokaiselle modaalirekisterille.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

1390

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Argentiina
      • Buenos Aires, Argentiina
        • Diagnostico Maipu por Imagenes
      • Rosario, Argentiina
        • Diagnostico Medico Oroño
  • Brasilia
      • Curitiba, Brasilia
        • Quanta Diagnóstico e Terapia
  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada
        • University of Calgary
      • Edmonton, Alberta, Kanada
        • University of Alberta
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada
        • Providence Health
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada
        • University of Manitoba
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada
        • Dalhousie University
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada
        • McMaster University
      • London, Ontario, Kanada
        • London Health Sciences Centre
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1Y 4W7
        • University of Ottawa Heart Institute
      • Toronto, Ontario, Kanada
        • St. Michael's Hospital
      • Toronto, Ontario, Kanada
        • Sunnybrook Health Sciences Centre
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada
        • Montreal Heart Institute
      • Quebec City, Quebec, Kanada
        • University of Laval
      • Sherbrooke, Quebec, Kanada
        • Université de Sherbrooke
  • Suomi
      • Helsinki, Suomi
        • Helsinki University Central Hospital,
      • Kuopio, Suomi
        • University of Kuopio
      • Turku, Suomi
        • University of Turku
  • Yhdysvallat
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat
        • Brigham and Women's Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikä >18 vuotta
  • Tunnettu tai erittäin epäilty sepelvaltimotauti (CAD), joka on dokumentoitu sepelvaltimon angiografialla tai aikaisemman sydäninfarktin historian perusteella tai todisteet kohtalaisesta iskemiasta tai arpista aikaisemman kuvantamisen perusteella
  • LV-toiminnan toimintahäiriö, joka johtuu todennäköisimmin iskeemisestä sydänsairaudesta, jonka EF < 45 % mitattuna millä tahansa hyväksyttävällä menetelmällä (kaiku, tuma-RNA, PET tai SPECT-perfuusio, angiografia, sydämen MR) viimeisen 6 kuukauden aikana ja NYHA-luokan II-IV oireet viimeisten 6 kuukauden aikana 12 kuukautta.

TAI

LV-toiminnan toimintahäiriö, joka johtuu todennäköisimmin iskeemisestä sydänsairaudesta, jonka EF ≤30 % mitattuna millä tahansa hyväksyttävällä tavalla (kaiku, tuma-RNA, PET- tai SPECT-perfuusio, angiografia, sydämen MR) viimeisen 6 kuukauden aikana ja NYHA-luokka I viimeisten 12 kuukauden aikana

Poissulkemiskriteerit:

  • Vaikeat sairaudet, jotka vaikuttavat merkittävästi potilaan lopputulokseen (esim. vaikea keuhkoahtaumatauti, aktiivinen metastaattinen pahanlaatuisuus) ja estäisi revaskularisaation.
  • < 4 viikkoa ST-segmentin noususta johtuvan sydäninfarktin (STEMI) jälkeen
  • Jo tunnistettu sopimattomaksi revaskularisaatioon;
  • Kiireellinen revaskularisaatio indikoitu
  • Vaikea leikkausta vaativa sydänläppäsairaus
  • CMR:n vasta-aiheet (esim. metallinen implantti, klaustrofobia, munuaisten vajaatoiminta (GFR <30 ml/min/1,73m2),). Kuitenkin potilaat, joilla on pysyvä sydämentahdistin tai implantoitu defibrillaattori tai GFR <30 ml/min/1,7m2, satunnaistetaan vain standardikuvaukseen (SPECT) verrattuna PET-kuvaukseen tai kirjataan rekisteriin, jos vain yksi menetelmä on käytettävissä
  • Raskaus
  • Mahdollisesti tämän protokollan testien noudattamatta jättäminen
  • Kyvyttömyys antaa tietoon perustuva suostumus

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Kehittynyt sydämen kuvantaminen (PET/CT tai CMR)
Potilaille tehdään sydänkuvaus sydämen vajaatoiminnan arvioimiseksi käyttäen yhtä seuraavista vaihtoehtoisista/kehittyneistä kuvantamismenetelmistä: positroniemissiotomografia (PET/CT), sydämen magneettiresonanssi (CMR)
Muut: Edistynyt sydämen kuvantaminen
Muut nimet:
  • Sydämen PET/CT-kuvaus
  • Sydämen magneettikuvaus
Active Comparator: Normaali sydämen kuvantaminen (SPECT)
Potilaille suoritetaan tavanomaiset sydämen kuvantamistoimenpiteet sydämen vajaatoiminnan arvioimiseksi, kuten yksifotoniemissiotietokonetomografia (SPECT).
Muut: Normaali sydämen kuvantaminen
Muut nimet:
  • SPECT

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Aika yhdistetyn kliinisen päätepisteen tapahtumaan.
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta kuolemaan tai enintään 60 kuukautta
Primäärianalyysi, sydänkuoleman, sydäninfarktin, pysähdyksen ja sydämen uudelleen sairaalahoitoon (WHF, ACS, rytmihäiriöt) liittyvän yhdistetyn kliinisen päätepisteen aikaa tapahtumaan verrataan edistyneen (PET tai CMR) ja tavanomaisen hoidon (SPECT) välillä. Kilpaileva riskianalyysi tehdään käyttämällä ei-sydänkuolemaa. Kumulatiivista ilmaantuvuusfunktiota käytetään arvioitaessa yhdistettyjen päätepisteiden todennäköisyyttä kussakin edistyneessä ja vakioryhmässä. Alajakauman vaaramallia (hieno ja harmaa) käytetään kumulatiivisten esiintyvyyskäyrien vertaamiseen. Vaarasuhde ja siihen liittyvä 95 prosentin luottamusväli lasketaan. Jotta voidaan mukauttaa hämmentävien muuttujien mahdollisia vaikutuksia eloonjäämiseen edistyneen ja standardin välillä, taipumuspisteet on luotu potilaslähtötekijöistä (esim. potilas/avohoito, NYHA-luokka, HF, diabetes, eteisvärinä, munuaisten toiminta, liikalihavuus), paikkatekijä ja tila satunnaistettu vs. rekisteri sisällytetään myös kilpailevaan riskin monimuuttujamalliin.
Ilmoittautumisesta kuolemaan tai enintään 60 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Aika yhdistetyn kliinisen päätepisteen elinkelpoisuuskohortin tapahtumaan.
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta kuolemaan tai enintään 60 kuukautta
Sydänkuoleman, sydäninfarktin, pysähdyksen ja sydämen uudelleen sairaalahoitoon (WHF, ACS, rytmihäiriöt) liittyvän yhdistetyn kliinisen päätepisteen aikaa tapahtumaan verrataan edistyneen (PET tai CMR) ja tavanomaisen hoidon (SPECT) välillä. Kilpaileva riskianalyysi tehdään käyttämällä ei-sydänkuolemaa. Kumulatiivista ilmaantuvuusfunktiota käytetään arvioitaessa yhdistettyjen päätepisteiden todennäköisyyttä kussakin edistyneessä ja vakioryhmässä. Alajakauman vaaramallia (hieno ja harmaa) käytetään kumulatiivisten esiintyvyyskäyrien vertaamiseen. Vaarasuhde ja siihen liittyvä 95 prosentin luottamusväli lasketaan. Jotta voidaan mukauttaa hämmentävien muuttujien mahdollisia vaikutuksia eloonjäämiseen edistyneen ja standardin välillä, taipumuspisteet on luotu potilaslähtötekijöistä (esim. potilas/avohoito, NYHA-luokka, HF, diabetes, eteisvärinä, munuaisten toiminta, liikalihavuus), paikkatekijä ja tila satunnaistettu vs. rekisteri sisällytetään myös kilpailevaan riskin monimuuttujamalliin.
Ilmoittautumisesta kuolemaan tai enintään 60 kuukautta
Aika yhdistetyn kliinisen päätepisteen iskemiakohortin tapahtumaan.
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta kuolemaan tai enintään 60 kuukautta
Sydänkuoleman, sydäninfarktin, pysähdyksen ja sydämen uudelleen sairaalahoitoon (WHF, ACS, rytmihäiriöt) liittyvän yhdistetyn kliinisen päätepisteen aikaa tapahtumaan verrataan edistyneen (PET tai CMR) ja tavanomaisen hoidon (SPECT) välillä. Kilpaileva riskianalyysi tehdään käyttämällä ei-sydänkuolemaa. Kumulatiivista ilmaantuvuusfunktiota käytetään arvioitaessa yhdistettyjen päätepisteiden todennäköisyyttä kussakin edistyneessä ja vakioryhmässä. Alajakauman vaaramallia (hieno ja harmaa) käytetään kumulatiivisten esiintyvyyskäyrien vertaamiseen. Vaarasuhde ja siihen liittyvä 95 prosentin luottamusväli lasketaan. Jotta voidaan mukauttaa hämmentävien muuttujien mahdollisia vaikutuksia eloonjäämiseen edistyneen ja standardin välillä, taipumuspisteet on luotu potilaslähtötekijöistä (esim. potilas/avohoito, NYHA-luokka, HF, diabetes, eteisvärinä, munuaisten toiminta, liikalihavuus), paikkatekijä ja tila satunnaistettu vs. rekisteri sisällytetään myös kilpailevaan riskin monimuuttujamalliin.
Ilmoittautumisesta kuolemaan tai enintään 60 kuukautta
Aika yhdistetyn kliinisen päätepisteen tapahtumaan (PET vs. MRI).
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta kuolemaan tai enintään 60 kuukautta
Sydänkuoleman, sydäninfarktin, pysähtymisen ja sydämen uudelleen sairaalahoitoon (WHF, ACS, rytmihäiriöt) liittyvän yhdistetyn kliinisen päätepisteen aikaa tapahtumaan verrataan PET:n ja MRI:n välillä. Kilpaileva riskianalyysi tehdään käyttämällä ei-sydänkuolemaa. Kumulatiivista ilmaantuvuusfunktiota käytetään arvioitaessa yhdistettyjen päätepisteiden todennäköisyyttä kussakin edistyneessä ja vakioryhmässä. Alajakauman vaaramallia (hieno ja harmaa) käytetään kumulatiivisten esiintyvyyskäyrien vertaamiseen. Riskisuhde ja 95 %:n luottamusväli lasketaan. Jotta voidaan mukauttaa hämmentävien muuttujien mahdollisia vaikutuksia eloonjäämiseen edistyneen ja standardin välillä, taipumuspisteet on luotu potilaslähtötekijöistä (esim. potilas/avohoito, NYHA-luokka, HF, diabetes, eteisvärinä, munuaisten toiminta, liikalihavuus), paikkatekijä ja tila satunnaistettu vs. rekisteri sisällytetään myös kilpailevaan riskin monimuuttujamalliin. Kaikkia tarkastellaan erikseen elinkelpoisuuden ja iskemiakuvauksen osalta.
Ilmoittautumisesta kuolemaan tai enintään 60 kuukautta
Kuvantamismenetelmät: PET- ja MRI- ja SPECT-menetelmien ja komposiitin komponenttien vertailu
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta kuolemaan tai enintään 60 kuukautta
Toissijaista analyysiä varten, jossa verrataan PET- ja MRI- ja SPECT-menetelmiä, arvioidaan kuvantamistekniikoiden ja ensisijaisen päätepisteen välisen suhteen mahdollisia hämmentäviä muuttujia. Erityisesti taipumuspisteet, jotka perustuvat potilastekijöihin (esim. sairaalassa/avohoidossa, NYHA-luokka, HF-kesto, diabetes, eteisvärinä, munuaisten toiminta) ja paikkatekijät (esim. aika kuvantamiseen, aika terapiaan) käytetään tarvittaessa analyysissä PET:n ja MRI:n ja SPECTin välisten mahdollisten erojen mukauttamiseksi. Cox-suhteellisia vaaramalleja käytetään arvioitaessa päätepisteiden esiintymistä kuvantamistekniikoiden välillä (malli sisältää ryhmäindikaattorimuuttujan) mukauttamalla havaittuja asiaankuuluvia lähtötilanteen eroja. Cox-mallin taustalla oleva suhteellinen vaaraoletus arvioidaan. Analyysit harkitaan erikseen elinkelpoisuuden ja iskemiakuvauksen osalta.
Ilmoittautumisesta kuolemaan tai enintään 60 kuukautta
Kuvantamismenetelmät: PET- ja SPECT-modaliteetin ja komposiitin komponenttien vertailu
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta kuolemaan tai enintään 60 kuukautta
Toissijaista analyysiä varten, jossa verrataan PET- ja SPECT-modaliteetteja, arvioidaan kuvantamistekniikoiden ja ensisijaisen päätepisteen välisen suhteen mahdollisia hämmentäviä muuttujia. Erityisesti taipumuspisteet, jotka perustuvat potilastekijöihin (esim. sairaalassa/avohoidossa, NYHA-luokka, HF-kesto, diabetes, eteisvärinä, munuaisten toiminta) ja paikkatekijät (esim. aika kuvantamiseen, aika terapiaan) käytetään analyysissä tarvittaessa PET:n ja SPECT:n välisten mahdollisten erojen mukauttamiseksi. Cox-suhteellisia vaaramalleja käytetään arvioitaessa päätepisteiden esiintymistä kuvantamistekniikoiden välillä (malli sisältää ryhmäindikaattorimuuttujan) mukauttamalla havaittuja asiaankuuluvia lähtötilanteen eroja. Cox-mallin taustalla oleva suhteellinen vaaraoletus arvioidaan. Analyysit harkitaan erikseen elinkelpoisuuden ja iskemiakuvauksen osalta.
Ilmoittautumisesta kuolemaan tai enintään 60 kuukautta
Kuvantamismenetelmät: MRI- ja SPECT-menetelmien vertailu komposiitin komponenteille
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta kuolemaan tai enintään 60 kuukautta
Toissijaista analyysiä varten, jossa verrataan MRI- ja SPECT-menetelmiä, arvioidaan kuvantamistekniikoiden ja ensisijaisen päätepisteen välisen suhteen mahdollisia hämmentäviä muuttujia. Erityisesti taipumuspisteet, jotka perustuvat potilastekijöihin (esim. sairaalassa/avohoidossa, NYHA-luokka, HF-kesto, diabetes, eteisvärinä, munuaisten toiminta) ja paikkatekijät (esim. aika kuvantamiseen, aika terapiaan) käytetään analyysissä tarvittaessa sopeuttamaan mahdollisia eroja MRI:n ja SPECT:n välillä. Cox-suhteellisia vaaramalleja käytetään arvioitaessa päätepisteiden esiintymistä kuvantamistekniikoiden välillä (malli sisältää ryhmäindikaattorimuuttujan) mukauttamalla havaittuja asiaankuuluvia lähtötilanteen eroja. Cox-mallin taustalla oleva suhteellinen vaaraoletus arvioidaan. Analyysit harkitaan erikseen elinkelpoisuuden ja iskemiakuvauksen osalta.
Ilmoittautumisesta kuolemaan tai enintään 60 kuukautta
Kuvantamismenetelmät: PET:n ja CMR:n vertailu komposiitin komponenttien osalta
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta kuolemaan tai enintään 60 kuukautta
Toissijaista analyysiä varten, jossa verrataan PET- ja CMR-menetelmiä, arvioidaan mahdollisia hämmentäviä muuttujia kuvantamistekniikoiden ja ensisijaisen päätepisteen välisessä suhteessa. Erityisesti taipumuspisteet, jotka perustuvat potilastekijöihin (esim. sairaalassa/avohoidossa, NYHA-luokka, HF-kesto, diabetes, eteisvärinä, munuaisten toiminta) ja paikkatekijät (esim. aika kuvantamiseen, aika terapiaan) käytetään analyysissä tarvittaessa PET:n ja CMR:n mahdollisten erojen mukauttamiseksi. Cox-suhteellisia vaaramalleja käytetään arvioitaessa päätepisteiden esiintymistä kuvantamistekniikoiden välillä (malli sisältää ryhmäindikaattorimuuttujan) mukauttamalla havaittuja asiaankuuluvia lähtötilanteen eroja. Cox-mallin taustalla oleva suhteellinen vaaraoletus arvioidaan. Toissijaiset tulokset analysoidaan samalla tavalla. Analyysit harkitaan erikseen elinkelpoisuuden ja iskemiakuvauksen osalta.
Ilmoittautumisesta kuolemaan tai enintään 60 kuukautta
Revaskularisaationopeudet edistyneiden ja vakiomuotojen välillä
Aikaikkuna: 3, 12 ja 24 kuukautta
A i) Revaskularisaationopeuksien (PCI & CABG) khin neliötestejä käytetään kehittyneiden ja standardien kuvantamistekniikoiden vertailuun; Logistista regressioanalyysiä käytetään mahdollisten havaittujen olennaisten perustason erojen korjaamiseen. Analyysit harkitaan erikseen elinkelpoisuuden ja iskemiakuvauksen osalta.
3, 12 ja 24 kuukautta
HF-oireet kehittyneiden ja vakiomuotojen välillä
Aikaikkuna: 3, 12 ja 24 kuukautta
A ii) HF-oireiden (NYHA-luokka) chi-neliötestejä käytetään kehittyneiden ja standardien kuvantamistekniikoiden vertailuun; Logistista regressioanalyysiä käytetään mahdollisten havaittujen olennaisten perustason erojen korjaamiseen. Analyysit harkitaan erikseen elinkelpoisuuden ja iskemiakuvauksen osalta.
3, 12 ja 24 kuukautta
Tapahtumien määrä edistyneiden ja vakiomuotojen välillä
Aikaikkuna: 3, 12 ja 24 kuukautta
A iii) Yhdistelmäpäätepisteen kunkin komponentin tapahtumatiheyttä, sydän- ja verisuonitautikuoleman yhdistelmää ja HF-sairaalahoitoa sekä kaikista syistä johtuvan kuolleisuuden chi-neliötestejä käytetään kehittyneiden ja standardien kuvantamistekniikoiden vertailuun. Logistista regressioanalyysiä käytetään mahdollisten havaittujen olennaisten perustason erojen korjaamiseen. Analyysit harkitaan erikseen elinkelpoisuuden ja iskemiakuvauksen osalta.
3, 12 ja 24 kuukautta
LVEF-muutos ajan myötä
Aikaikkuna: 3, 12 ja 24 kuukautta
B i) vasemman kammion ejektiofraktion muutos ajan myötä; varianssianalyysiä käytetään ajan mittaan kehittyneiden ja standarditekniikoiden välisten trendien vertaamiseen. Kovarianssianalyysiä käytetään havaittujen asiaankuuluvien lähtötason erojen korjaamiseen. Analyysit harkitaan erikseen elinkelpoisuuden ja iskemiakuvauksen osalta.
3, 12 ja 24 kuukautta
LV-määrät muuttuvat ajan myötä
Aikaikkuna: 3, 12, 24 kuukautta
B ii) Vasemman kammion tilavuudet muuttuvat ajan myötä: varianssianalyysiä käytetään ajan trendien vertaamiseen kehittyneiden ja standarditekniikoiden välillä. Kovarianssianalyysiä käytetään havaittujen asiaankuuluvien lähtötason erojen korjaamiseen. Analyysit harkitaan erikseen elinkelpoisuuden ja iskemiakuvauksen osalta.
3, 12, 24 kuukautta
Sydämen biomarkkerit muuttuvat ajan myötä
Aikaikkuna: 3, 12, 24 kuukautta
B iii) Sydämen biomarkkerien muutos ajan myötä varianssianalyysiä käytetään ajan mittaan kehittyneiden ja standarditekniikoiden välisten trendien vertaamiseen. Kovarianssianalyysiä käytetään havaittujen asiaankuuluvien lähtötason erojen korjaamiseen. Analyysit harkitaan erikseen elinkelpoisuuden ja iskemiakuvauksen osalta.
3, 12, 24 kuukautta
Elämänlaadun arviointi muuttuu ajan myötä
Aikaikkuna: 3, 12, 24 kuukautta
B iv) Elämänlaadun mittareiden (MLHFQ ja EQ5D) muutoksen varianssin analyysia käytetään ajan mittaan kehittyneiden ja standarditekniikoiden välisten trendien vertaamiseen. Kovarianssianalyysiä käytetään havaittujen asiaankuuluvien lähtötason erojen korjaamiseen. Analyysit harkitaan erikseen elinkelpoisuuden ja iskemiakuvauksen osalta.
3, 12, 24 kuukautta

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kustannustehokkuuden taloudellinen analyysi ennakkomaksuista verrattuna vakiomuotoihin
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta kuolemaan tai enintään 60 kuukautta
Edistyneiden ja vakiomuotoisten ryhmien kustannustehokkuusanalyysi tehdään. Analyysi toteutetaan kustannushyötyanalyysin muodossa, jossa kustannustehokkuus arvioidaan lisäkustannusten perusteella laadukasta elinvuotta kohden. Analyysi sisältää tiedot resurssien käytöstä ja potilaiden hyödyllisyysarvoista hoidon aloittamisesta tutkimuksen päättymiseen. Resurssien käyttöä arvioidaan tarkastelemalla potilaskarttoja ja potilaan hyödyllisyysarvot johdetaan EQ5D:n ja MLHF:n avulla. Päätösmalli luodaan pitkän aikavälin kustannusten ja laatukorjattujen elinvuosien (QALY) arvioimiseksi kaikille vertailukohteille. Analyysin epävarmuus arvioidaan Monte Carlon ja muiden simulaatiotekniikoiden avulla.
Ilmoittautumisesta kuolemaan tai enintään 60 kuukautta
Turvallisuusanalyysi edistyneiden ja vakiomuotojen välillä
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta kuolemaan tai enintään 60 kuukautta
Turvallisuus arvioidaan dokumentoimalla kaikki haittatapahtumat. Lasketaan haittatapahtumien luettelot, tapahtumien luokittelu (vakavuus, modaalisuussuhde, resoluutio jne.), kuvaavat tilastot (taajuusjakaumat, numeeriset kuvaajat) ja mahdollisesti 95 % CI:t ja perustestit. Käsitelty populaatio on tämän turvallisuusarvioinnin tärkein analyysipopulaatio.
Ilmoittautumisesta kuolemaan tai enintään 60 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Ottawa Heart Institute Research Corporation

Yhteistyökumppanit

Canadian Institutes of Health Research (CIHR)
The Finnish Funding Agency for Technology and Innovation (TEKES)

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Rob S Beanlands, MD, FRCP C, Ottawa Heart Institute Research Corporation
  • Päätutkija: Eileen O'Meara, MD, Montreal Heart Institute
  • Päätutkija: Lisa Mielniczuk, MD, Ottawa Heart Institute Research Corporation

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Lauantai 1. tammikuuta 2011

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 31. lokakuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 4. lokakuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 19. toukokuuta 2010

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 31. tammikuuta 2011

Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)

Keskiviikko 2. helmikuuta 2011

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 29. marraskuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 28. marraskuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. marraskuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • Project I-A
  • CIF-99470 (Muu tunniste: Canadian Institutes of Health Research)

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa