Projeto IMAGE-HF I-A: Imagem Cardíaca na Insuficiência Cardíaca Isquêmica (AIMI-HF) (AIMI-HF)
Modalidades Alternativas de Imagem em Insuficiência Cardíaca Isquêmica (AIMI-HF) Projeto I-A de Modalidades de Imagem para Auxiliar na Orientação da Terapia e Avaliação de Pacientes com Insuficiência Cardíaca (IMAGE-HF)
A imagem médica é um dos setores de crescimento mais rápido na área da saúde e o aumento na utilização ressalta a necessidade de garantir que a tecnologia de imagem seja desenvolvida e usada de forma eficaz. A avaliação do impacto clínico e econômico de tais imagens está atrasada no desenvolvimento da tecnologia. A insuficiência cardíaca (IC) representa a via final comum para a maioria das formas de doença cardíaca e a morbilidade e mortalidade permanecem elevadas. É necessário identificar abordagens de imagem que tenham um impacto positivo nas decisões terapêuticas, nos resultados e nos custos dos pacientes. Bem como métodos padrão para avaliar técnicas novas e emergentes para testar melhor seu potencial em um ambiente de gerenciamento clínico.
OBJETIVOS PRIMÁRIOS: comparar o efeito das estratégias de imagem de IC no desfecho clínico composto de morte cardíaca, infarto do miocárdio, parada cardíaca ressuscitada e reinternação cardíaca (WHF, SCA, arritmia). Pacientes com etiologia de doença cardíaca isquêmica (DIC) seguirão algoritmos de estratégia de imagem de IC de acordo com a(s) pergunta(s) feita(s) pelos médicos (existe isquemia e/ou viabilidade), de acordo com suas práticas locais para imagens padrão e alternativas.
OBJETIVOS SECUNDÁRIOS:
- Avaliar o efeito das modalidades de imagem dentro e entre os subgrupos de imagem (avançado (CMR e PET), PET, MRI e padrão (SPECT)) nos resultados primários e secundários em pacientes avaliados quanto à viabilidade e/ou isquemia.
- Avaliar o impacto da adesão às recomendações entre as modalidades nos resultados de pacientes avaliados quanto à viabilidade ou isquemia.
Para comparar o efeito das estratégias de imagem de alta frequência em:
- A incidência de procedimentos de revascularização (ICP, CABG, nenhum) e a interação da estratégia de imagem e tipos de revascularização nos resultados
- Remodelação do VE: volumes do VE, FEVE,
- Sintomas de IC, classe NYHA
- QV (MLHFQ, o EQ5D)
- A evolução dos marcadores prognósticos séricos na IC (p. BNP, RDW, hs-cTnT, hs-CRP, ST2)
- Economia da saúde: Custos estimados por meio de análise de regressão e custo-efetividade avaliados por meio de modelagem de decisão.
- A segurança dos exames de imagem medidos por radiação cumulativa, reações adversas a agentes de contraste de imagem e agentes de teste de estresse também serão determinadas.
- A evolução da função renal (eGFR) e biomarcadores associados à remodelação do VE (p. PIIINP, OPN).
- Taxas de eventos de cada componente do endpoint composto, bem como o endpoint combinado de morte CV e hospitalização por IC
- Mortalidade por todas as causas
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Entre os pacientes com doença arterial coronariana e IC, as taxas de mortalidade variam de 10 a 60% em 1 ano. Muitos estudos demonstraram o benefício da revascularização em pacientes com doença cardíaca isquêmica (DIC) e disfunção VE. Alguns critérios, como angina grave ou estenose do tronco da coronária esquerda, podem indicar a necessidade de tratamento cirúrgico para pacientes com IC; no entanto, um grande número de pacientes cai em uma zona cinzenta sem evidência clara de benefício da intervenção cirúrgica. Permanece a necessidade de abordagens que possam ajudar a definir e selecionar melhor os pacientes com IC com maior probabilidade de se beneficiar da revascularização; que pode ser intervenção cirúrgica ou percutânea.
Cada vez mais nas últimas três décadas, as informações que descrevem a estrutura cardíaca, perfusão, hemodinâmica e metabolismo obtidas de estudos de imagem cardíaca não invasiva têm sido usadas para orientar as decisões de tratamento para pacientes com IC.
O AIMI-HF faz parte de uma grande equipe internacional de concessão IMAGE-HF (Modalidades de imagem para auxiliar na terapia de orientação e avaliação de pacientes com insuficiência cardíaca) envolvendo 3 ensaios paralelos abordando o papel da imagem em pacientes com IC de acordo com a etiologia da IC.
Hipótese primária de AIMI-HF:
Em pacientes com IC devido a IHD com LVEF menor ou igual a 45%, um algoritmo de gerenciamento que aplica estratégias de imagem avançadas alternativas (PET ou CMR) alcança um melhor resultado clínico medido como o endpoint clínico composto (CCE) de morte cardíaca, IM , parada cardíaca ressuscitada e re-hospitalização cardíaca (WHF, ACS, arritmia) do que uma abordagem com "cuidados padrão".
Hipóteses secundárias de AIMI-HF:
i) Comparado ao tratamento padrão, em pacientes com IC devido a DIC com FEVE ≤ 45%, um algoritmo de gerenciamento que aplica modalidades alternativas de imagem avançada (PET ou CMR) alcança: a) uso mais eficiente de procedimentos de revascularização com taxas de complicações semelhantes às padrão estratégias de imagem de cuidados b) melhor remodelação do VE (incluindo evolução favorável de marcadores séricos associados à remodelação do VE, por exemplo PIIINP, OPN) c) melhor redução dos sintomas de IC e angina, d) melhor qualidade de vida, medida usando MLHFQ e EQ5D, e) evolução mais favorável de marcadores séricos selecionados de prognóstico em IC (ex. BNP, RDW, hs-cTnT, hs-CRP), f) é economicamente atraente em pacientes com IC por DIC com FEVE<45%, g) redução das taxas de eventos de cada componente do endpoint composto; h) mortalidade por todas as causas.
ii) Em pacientes com IC devido a IHD com FEVE ≤ 45%, um algoritmo de gerenciamento de IC que aplica PET ou um que aplica MRI, atinge um desfecho clínico composto primário (CCE) melhor e resultados secundários em comparação com um que aplica o padrão de atendimento em pacientes avaliados quanto à isquemia e/ou em pacientes avaliados quanto à viabilidade.
iii) Em pacientes com IC devido a DIC com FEVE ≤ 45%, um algoritmo de gerenciamento de IC que aplica PET atinge um desfecho clínico composto primário (CCE) e desfechos secundários em comparação com um que aplica RMC em pacientes avaliados para isquemia e/ou em pacientes avaliados quanto à viabilidade.
iii) O comprometimento da função renal é um conhecido preditor independente de eventos cardiovasculares na IC. A função renal pode influenciar as decisões de revascularização e sua evolução pode ser modificada pelos procedimentos de revascularização.
Desenho do estudo AIMI-HF é o estudo IMAGE-HF Projeto 1-A; é um estudo prospectivo comparativo de eficácia para comparar o efeito das estratégias de imagem de IC em pacientes com IC devido a DIC. Os pacientes elegíveis terão disfunção sistólica do VE devido a IHD, onde a avaliação de isquemia ou viabilidade é relevante. Os pacientes serão prospectivamente randomizados para imagens padrão (SPECT) versus avançadas (PET ou CMR). Os pacientes que atendem aos critérios de inclusão, mas não podem ser randomizados devido a decisões de manejo clínico, mas passam por imagens padrão ou avançadas (SPECT, PET/CT ou CMR), serão inseridos em um registro. Com base nos registros de triagem do local, os pacientes que não puderam ser randomizados, que atenderam a todos os outros critérios de inclusão e foram submetidos a exames de imagem padrão ou avançados, serão inscritos retrospectivamente, a partir da data da aprovação original do HREB, no estudo como participantes do registro. O recrutamento de registros será monitorado para garantir o melhor possível um recrutamento equilibrado para cada registro de modalidade.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Buenos Aires, Argentina
- Diagnostico Maipu por Imagenes
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Rosario, Argentina
- Diagnostico Medico Oroño
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Curitiba, Brasil
- Quanta Diagnóstico e Terapia
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Alberta
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Calgary, Alberta, Canadá
- University of Calgary
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Edmonton, Alberta, Canadá
- University of Alberta
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British Columbia
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Vancouver, British Columbia, Canadá
- Providence Health
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Manitoba
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Winnipeg, Manitoba, Canadá
- University of Manitoba
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Nova Scotia
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Halifax, Nova Scotia, Canadá
- Dalhousie University
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Ontario
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Hamilton, Ontario, Canadá
- McMaster University
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London, Ontario, Canadá
- London Health Sciences Centre
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Ottawa, Ontario, Canadá, K1Y 4W7
- University of Ottawa Heart Institute
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Toronto, Ontario, Canadá
- St. Michael's Hospital
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Toronto, Ontario, Canadá
- Sunnybrook Health Sciences Centre
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Quebec
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Montreal, Quebec, Canadá
- Montreal Heart Institute
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Quebec City, Quebec, Canadá
- University of Laval
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Sherbrooke, Quebec, Canadá
- Université de Sherbrooke
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos
- Brigham and Women's Hospital
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Helsinki, Finlândia
- Helsinki University Central Hospital,
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Kuopio, Finlândia
- University of Kuopio
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Turku, Finlândia
- University of Turku
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade >18 anos
- Doença arterial coronariana (DAC) conhecida ou altamente suspeita documentada por angiografia coronária ou por história de infarto do miocárdio prévio ou evidência de isquemia moderada ou cicatriz com base em exames de imagem anteriores
- Disfunção VE mais provavelmente atribuível a doença cardíaca isquêmica com FE <45% medida por qualquer meio aceitável (eco, RNA nuclear, perfusão PET ou SPECT, angiografia, RM cardíaca) nos últimos 6 meses E sintomas NYHA classe II-IV no passado 12 meses.
OU
Disfunção VE provavelmente atribuível a doença cardíaca isquêmica com FE ≤30% medida por qualquer meio aceitável (eco, RNA nuclear, perfusão PET ou SPECT, angiografia, RM cardíaca) nos últimos 6 meses E classe NYHA I nos últimos 12 meses
Critério de exclusão:
- Condições médicas graves que afetam significativamente o resultado do paciente (p. DPOC grave, malignidade metastática ativa) e impediria a revascularização.
- < 4 semanas após infarto do miocárdio com elevação do segmento ST (STEMI)
- Já identificado como não adequado para revascularização;
- Revascularização de emergência indicada
- Doença cardíaca valvular grave que requer cirurgia
- Contra-indicações para CMR (por exemplo, implante metálico, claustrofobia, insuficiência renal (GFR <30 ml/min/1,73m2),). No entanto, pacientes com marcapassos permanentes ou desfibriladores implantados ou GFR <30 ml/min/1,7m2, serão randomizados apenas para imagem padrão (SPECT) versus PET ou inseridos no registro se apenas 1 modalidade estiver disponível
- Gravidez
- Potencial de não cumprimento dos testes envolvidos neste protocolo
- Incapacidade de fornecer consentimento informado
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Imagens cardíacas avançadas (PET/CT ou CMR)
Os pacientes serão submetidos a imagens cardíacas como avaliação de insuficiência cardíaca usando 1 das seguintes modalidades de imagem alternativas/avançadas: tomografia por emissão de pósitrons (PET/CT), ressonância magnética cardíaca (CMR)
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Outros nomes:
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Comparador Ativo: Imagem cardíaca padrão (SPECT)
Os pacientes serão submetidos a procedimentos padrão de imagem cardíaca para avaliação de insuficiência cardíaca, como tomografia computadorizada por emissão de fóton único (SPECT).
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Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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O tempo até o evento do endpoint clínico composto.
Prazo: Desde a inscrição até à data do falecimento ou até 60 meses
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Análise primária, o tempo até o evento do endpoint clínico composto de morte cardíaca, infarto do miocárdio, parada e reinternação cardíaca (WHF, ACS, arritmia) será comparado entre avançado (PET ou CMR) versus tratamento padrão (SPECT).
Uma análise de risco competitivo será realizada usando morte não cardíaca.
A função de incidência cumulativa será usada para estimar a probabilidade dos endpoints compostos em cada um dos grupos avançado e padrão.
O modelo de risco de subdistribuição (Fine e Gray) será usado para comparar as curvas de incidência acumulada.
A taxa de risco e o intervalo de confiança de 95% associado serão calculados.
Para ajustar possíveis efeitos de variáveis de confusão na sobrevida entre avançado e padrão, os escores de propensão gerados nos fatores basais do paciente (por exemplo,
paciente internado/ambulatorial, classe NYHA, IC, diabetes, fibrilação atrial, função renal, obesidade), fator local e status de randomizado versus registro também serão incluídos no modelo multivariável de risco competitivo.
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Desde a inscrição até à data do falecimento ou até 60 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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O tempo até o evento da coorte de viabilidade de endpoint clínico composta.
Prazo: Desde a inscrição até à data do falecimento ou até 60 meses
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O tempo até o evento do desfecho clínico composto de morte cardíaca, infarto do miocárdio, parada cardíaca e reinternação cardíaca (WHF, ACS, arritmia) será comparado entre avançado (PET ou CMR) versus tratamento padrão (SPECT).
Uma análise de risco competitivo será realizada usando morte não cardíaca.
A função de incidência cumulativa será usada para estimar a probabilidade dos endpoints compostos em cada um dos grupos avançado e padrão.
O modelo de risco de subdistribuição (Fine e Gray) será usado para comparar as curvas de incidência acumulada.
A taxa de risco e o intervalo de confiança de 95% associado serão calculados.
Para ajustar possíveis efeitos de variáveis de confusão na sobrevida entre avançado e padrão, os escores de propensão gerados nos fatores basais do paciente (por exemplo,
paciente internado/ambulatorial, classe NYHA, IC, diabetes, fibrilação atrial, função renal, obesidade), fator local e status de randomizado versus registro também serão incluídos no modelo multivariável de risco competitivo.
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Desde a inscrição até à data do falecimento ou até 60 meses
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O tempo até o evento da coorte de isquemia de desfecho clínico composto.
Prazo: Desde a inscrição até à data do falecimento ou até 60 meses
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O tempo até o evento do desfecho clínico composto de morte cardíaca, infarto do miocárdio, parada cardíaca e reinternação cardíaca (WHF, ACS, arritmia) será comparado entre avançado (PET ou CMR) versus tratamento padrão (SPECT).
Uma análise de risco competitivo será realizada usando morte não cardíaca.
A função de incidência cumulativa será usada para estimar a probabilidade dos endpoints compostos em cada um dos grupos avançado e padrão.
O modelo de risco de subdistribuição (Fine e Gray) será usado para comparar as curvas de incidência acumulada.
A taxa de risco e o intervalo de confiança de 95% associado serão calculados.
Para ajustar possíveis efeitos de variáveis de confusão na sobrevida entre avançado e padrão, os escores de propensão gerados nos fatores basais do paciente (por exemplo,
paciente internado/ambulatorial, classe NYHA, IC, diabetes, fibrilação atrial, função renal, obesidade), fator local e status de randomizado versus registro também serão incluídos no modelo multivariável de risco competitivo.
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Desde a inscrição até à data do falecimento ou até 60 meses
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O tempo até o evento do endpoint clínico composto (PET vs MRI).
Prazo: Desde a inscrição até à data do falecimento ou até 60 meses
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O tempo até o evento do desfecho clínico composto de morte cardíaca, infarto do miocárdio, parada cardíaca e re-hospitalização cardíaca (WHF, ACS, arritmia) será comparado entre PET e MRI.
Uma análise de risco competitivo será realizada usando morte não cardíaca.
A função de incidência cumulativa será usada para estimar a probabilidade dos endpoints compostos em cada um dos grupos avançado e padrão.
O modelo de risco de subdistribuição (Fine e Gray) será usado para comparar as curvas de incidência acumulada.
A taxa de risco e o intervalo de confiança de 95% serão calculados.
Para ajustar possíveis efeitos de variáveis de confusão na sobrevida entre avançado e padrão, os escores de propensão gerados nos fatores basais do paciente (por exemplo,
paciente internado/ambulatorial, classe NYHA, IC, diabetes, fibrilação atrial, função renal, obesidade), fator local e status de randomizado versus registro também serão incluídos no modelo multivariável de risco competitivo.
Todos serão considerados separadamente para viabilidade e imagem de isquemia.
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Desde a inscrição até à data do falecimento ou até 60 meses
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Modalidades de imagem: Comparando as modalidades PET e MRI vs SPECT e para os componentes do compósito
Prazo: Desde a inscrição até à data do falecimento ou até 60 meses
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Para a análise secundária, comparando as modalidades PET e MRI vs SPECT, serão avaliadas as possíveis variáveis de confusão da relação entre as tecnologias de imagem e o endpoint primário.
Em particular, pontuações de propensão com base em fatores do paciente (por exemplo,
paciente internado/ambulatorial, classe NYHA, duração da IC, diabetes, fibrilação atrial, função renal) e fatores locais (p.
tempo para imagem, tempo para terapia) será usado na análise, se necessário, para ajustar possíveis diferenças entre PET e MRI vs SPECT.
Um modelo de risco proporcional de Cox será usado para avaliar a ocorrência dos pontos finais entre as tecnologias de imagem (o modelo incluirá uma variável indicadora de grupo) ajustando para quaisquer diferenças de linha de base pertinentes identificadas.
A suposição de riscos proporcionais subjacente ao modelo de Cox será avaliada.
As análises serão consideradas separadamente para viabilidade e imagem de isquemia.
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Desde a inscrição até à data do falecimento ou até 60 meses
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Modalidades de imagem: Comparando as modalidades PET vs SPECT e para os componentes do compósito
Prazo: Desde a inscrição até à data do falecimento ou até 60 meses
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Para a análise secundária, comparando as modalidades PET vs SPECT, serão avaliadas as potenciais variáveis de confusão da relação entre as tecnologias de imagem e o endpoint primário.
Em particular, pontuações de propensão com base em fatores do paciente (por exemplo,
paciente internado/ambulatorial, classe NYHA, duração da IC, diabetes, fibrilação atrial, função renal) e fatores locais (p.
tempo para imagem, tempo para terapia) será usado na análise, se necessário, para ajustar possíveis diferenças entre PET vs SPECT.
Um modelo de risco proporcional de Cox será usado para avaliar a ocorrência dos pontos finais entre as tecnologias de imagem (o modelo incluirá uma variável indicadora de grupo) ajustando para quaisquer diferenças de linha de base pertinentes identificadas.
A suposição de riscos proporcionais subjacente ao modelo de Cox será avaliada.
As análises serão consideradas separadamente para viabilidade e imagem de isquemia.
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Desde a inscrição até à data do falecimento ou até 60 meses
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Modalidades de imagem: Comparando modalidades de MRI vs SPECT para os componentes do composto
Prazo: Desde a inscrição até à data do falecimento ou até 60 meses
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Para a análise secundária, comparando as modalidades MRI vs SPECT, serão avaliadas potenciais variáveis de confusão da relação entre as tecnologias de imagem e o endpoint primário.
Em particular, pontuações de propensão com base em fatores do paciente (por exemplo,
paciente internado/ambulatorial, classe NYHA, duração da IC, diabetes, fibrilação atrial, função renal) e fatores locais (p.
tempo para imagem, tempo para terapia) será usado na análise, se necessário, para ajustar possíveis diferenças entre ressonância magnética e SPECT.
Um modelo de risco proporcional de Cox será usado para avaliar a ocorrência dos pontos finais entre as tecnologias de imagem (o modelo incluirá uma variável indicadora de grupo) ajustando para quaisquer diferenças de linha de base pertinentes identificadas.
A suposição de riscos proporcionais subjacente ao modelo de Cox será avaliada.
As análises serão consideradas separadamente para viabilidade e imagem de isquemia.
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Desde a inscrição até à data do falecimento ou até 60 meses
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Modalidades de imagem: Comparando PET vs CMR para os componentes do compósito
Prazo: Desde a inscrição até à data do falecimento ou até 60 meses
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Para a análise secundária, comparando as modalidades PET vs CMR, serão avaliadas potenciais variáveis de confusão da relação entre as tecnologias de imagem e o endpoint primário.
Em particular, pontuações de propensão com base em fatores do paciente (por exemplo,
paciente internado/ambulatorial, classe NYHA, duração da IC, diabetes, fibrilação atrial, função renal) e fatores locais (p.
time-to-imaging, time-to-therapy) será usado na análise, se necessário, para ajustar possíveis diferenças entre PET e CMR.
Um modelo de risco proporcional de Cox será usado para avaliar a ocorrência dos pontos finais entre as tecnologias de imagem (o modelo incluirá uma variável indicadora de grupo) ajustando para quaisquer diferenças de linha de base pertinentes identificadas.
A suposição de riscos proporcionais subjacente ao modelo de Cox será avaliada.
Os resultados secundários serão analisados de forma semelhante.
As análises serão consideradas separadamente para viabilidade e imagem de isquemia.
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Desde a inscrição até à data do falecimento ou até 60 meses
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Taxas de revascularização entre modalidades avançadas e padrão
Prazo: 3, 12 e 24 meses
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A i) Os testes de qui-quadrado das taxas de revascularização (PCI &CABG) serão usados para comparar as tecnologias de imagem avançadas e padrão; a análise de regressão logística será usada para ajustar quaisquer diferenças de linha de base pertinentes identificadas.
As análises serão consideradas separadamente para viabilidade e imagem de isquemia.
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3, 12 e 24 meses
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Sintomas de IC entre as modalidades avançada e padrão
Prazo: 3, 12 e 24 meses
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A ii) testes qui-quadrado de sintomas de IC (classe NYHA) serão usados para comparar as tecnologias de imagem avançadas e padrão; a análise de regressão logística será usada para ajustar quaisquer diferenças de linha de base pertinentes identificadas.
As análises serão consideradas separadamente para viabilidade e imagem de isquemia.
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3, 12 e 24 meses
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Taxas de eventos entre modalidades avançadas e padrão
Prazo: 3, 12 e 24 meses
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A iii) Taxas de eventos de cada componente do endpoint composto, combinação de morte CV e hospitalização por IC e testes qui-quadrado de todas as causas de mortalidade serão usados para comparar as tecnologias de imagem avançadas e padrão; a análise de regressão logística será usada para ajustar quaisquer diferenças de linha de base pertinentes identificadas.
As análises serão consideradas separadamente para viabilidade e imagem de isquemia.
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3, 12 e 24 meses
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Alteração da FEVE ao longo do tempo
Prazo: 3, 12 e 24 meses
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B i) Variação da fração de ejeção do ventrículo esquerdo ao longo do tempo; uma análise de variância será usada para comparar as tendências ao longo do tempo entre as tecnologias avançadas e padrão.
A análise de covariância será usada para ajustar quaisquer diferenças de linha de base pertinentes identificadas.
As análises serão consideradas separadamente para viabilidade e imagem de isquemia.
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3, 12 e 24 meses
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Volumes de LV mudam ao longo do tempo
Prazo: 3, 12, 24 meses
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B ii)Os volumes do ventrículo esquerdo mudam ao longo do tempo: a análise de variância será usada para comparar as tendências ao longo do tempo entre as tecnologias avançadas e padrão.
A análise de covariância será usada para ajustar quaisquer diferenças de linha de base pertinentes identificadas.
As análises serão consideradas separadamente para viabilidade e imagem de isquemia.
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3, 12, 24 meses
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Os biomarcadores cardíacos mudam ao longo do tempo
Prazo: 3, 12, 24 meses
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B iii) Os biomarcadores cardíacos mudam ao longo do tempo e a análise de variância será usada para comparar as tendências ao longo do tempo entre as tecnologias avançadas e padrão.
A análise de covariância será usada para ajustar quaisquer diferenças de linha de base pertinentes identificadas.
As análises serão consideradas separadamente para viabilidade e imagem de isquemia.
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3, 12, 24 meses
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A avaliação da qualidade de vida muda ao longo do tempo
Prazo: 3, 12, 24 meses
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B iv) As medidas de qualidade de vida (MLHFQ e EQ5D) mudam ao longo do tempo e a análise de variância será usada para comparar as tendências ao longo do tempo entre as tecnologias avançadas e padrão.
A análise de covariância será usada para ajustar quaisquer diferenças de linha de base pertinentes identificadas.
As análises serão consideradas separadamente para viabilidade e imagem de isquemia.
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3, 12, 24 meses
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Análise econômica de custo-efetividade dos avanços versus modalidades padrão
Prazo: Desde a inscrição até à data do falecimento ou até 60 meses
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Será realizada uma análise de custo-efetividade dos grupos de modalidade avançada versus padrão.
A análise assumirá a forma de uma análise de utilidade de custo com eficácia de custo avaliada em termos de custo incremental por ano de vida de qualidade.
A análise incorporará dados sobre o uso de recursos e valores de utilidade dos pacientes durante o período desde o início do tratamento até o término do estudo.
O uso de recursos será avaliado por meio da revisão dos prontuários dos pacientes e os valores de utilidade do paciente serão derivados usando o EQ5D e o MLHF.
Um modelo de decisão será criado para estimar custos de longo prazo e anos de vida ajustados pela qualidade (QALYs) para todos os comparadores.
A incerteza dentro da análise será avaliada através de Monte Carlo e outras técnicas de simulação.
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Desde a inscrição até à data do falecimento ou até 60 meses
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Análise de segurança entre modalidades avançadas e padrão
Prazo: Desde a inscrição até à data do falecimento ou até 60 meses
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A segurança será avaliada documentando todos os eventos adversos.
Listagens de eventos adversos, classificação de eventos (gravidade, relação de modalidade, resolução etc.), estatísticas descritivas (distribuições de frequência, descritores numéricos) e possivelmente ICs de 95% e testes básicos serão calculados.
A população tratada será a principal população de análise para esta avaliação de segurança.
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Desde a inscrição até à data do falecimento ou até 60 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Diretor de estudo: Rob S Beanlands, MD, FRCP C, Ottawa Heart Institute Research Corporation
- Investigador principal: Eileen O'Meara, MD, Montreal Heart Institute
- Investigador principal: Lisa Mielniczuk, MD, Ottawa Heart Institute Research Corporation
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Paterson DI, OMeara E, Chow BJ, Ukkonen H, Beanlands RS. Recent advances in cardiac imaging for patients with heart failure. Curr Opin Cardiol. 2011 Mar;26(2):132-43. doi: 10.1097/HCO.0b013e32834380e7.
- O'Meara E, Mielniczuk LM, Wells GA, deKemp RA, Klein R, Coyle D, Mc Ardle B, Paterson I, White JA, Arnold M, Friedrich MG, Larose E, Dick A, Chow B, Dennie C, Haddad H, Ruddy T, Ukkonen H, Wisenberg G, Cantin B, Pibarot P, Freeman M, Turcotte E, Connelly K, Clarke J, Williams K, Racine N, Garrard L, Tardif JC, DaSilva J, Knuuti J, Beanlands R; IMAGE HF investigators. Alternative Imaging Modalities in Ischemic Heart Failure (AIMI-HF) IMAGE HF Project I-A: study protocol for a randomized controlled trial. Trials. 2013 Jul 16;14:218. doi: 10.1186/1745-6215-14-218.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimado)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Project I-A
- CIF-99470 (Outro identificador: Canadian Institutes of Health Research)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .