IMAGE-HF Project IA: Cardiale beeldvorming bij ischemisch hartfalen (AIMI-HF) (AIMI-HF)

Onder patiënten met coronaire hartziekte en HF variëren de sterftecijfers van 10-60% na 1 jaar. Veel onderzoeken hebben het voordeel aangetoond van revascularisatie bij patiënten met ischemische hartziekte (IHD) en LV-disfunctie. Sommige criteria, zoals ernstige angina pectoris of stenose van de linkerhoofdkransslagader, kunnen wijzen op de noodzaak van chirurgische therapie voor HF-patiënten; een groot aantal patiënten valt echter in een grijze zone zonder duidelijk bewijs voor voordeel van chirurgische ingrepen. Er blijft behoefte aan benaderingen die kunnen helpen bij het beter definiëren en selecteren van de HF-patiënten die het meeste baat zullen hebben bij revascularisatie; wat een chirurgische of percutane ingreep kan zijn.

In de afgelopen drie decennia is informatie die de cardiale structuur, perfusie, hemodynamica en metabolisme beschrijft, verkregen uit niet-invasieve cardiale beeldvormingsonderzoeken, steeds vaker gebruikt om managementbeslissingen voor patiënten met HF te sturen.

AIMI-HF maakt deel uit van een groot internationaal team dat IMAGE-HF (Imaging Modalities to Assist with Guiding Therapy and the Evaluation of Patients with Heart Failure) verleent, waarbij 3 parallelle onderzoeken zijn uitgevoerd die de rol van beeldvorming bij HF-patiënten behandelen volgens de etiologie van HF.

Primaire hypothese van AIMI-HF:

Bij patiënten met HF als gevolg van IHD met LVEF kleiner dan of gelijk aan 45%, bereikt een managementalgoritme dat alternatieve geavanceerde beeldvormende strategieën (PET of CMR) toepast, een beter klinisch resultaat, gemeten als het samengestelde klinische eindpunt (CCE) van hartdood, MI , gereanimeerde hartstilstand en cardiale rehospitalisatie (WHF, ACS, aritmie) dan een aanpak met "standaardzorg".

Secundaire hypothesen van AIMI-HF:

i) Vergeleken met standaardzorg, bij patiënten met HF als gevolg van IHD met LVEF ≤ 45%, bereikt een managementalgoritme dat alternatieve geavanceerde beeldvormingsmodaliteiten (PET of CMR) toepast: a) efficiënter gebruik van revascularisatieprocedures met vergelijkbare complicaties dan standaardzorg care imaging-strategieën b) betere LV-remodellering (inclusief gunstige evolutie van serummarkers geassocieerd met LV-remodellering, b.v. PIIINP, OPN) c) betere vermindering van symptomen van HF en angina pectoris, d) betere kwaliteit van leven, gemeten met behulp van MLHFQ en EQ5D, e) gunstigere evolutie van geselecteerde serummarkers van prognose in HF (bijv. BNP, RDW, hs-cTnT, hs-CRP), f) is economisch aantrekkelijk bij patiënten met HF als gevolg van IHD met LVEF<45%, g) verminderde event rates van elke component van samengesteld eindpunt; h) sterfte door alle oorzaken.

ii) Bij patiënten met HF als gevolg van IHD met LVEF ≤ 45% bereikt een algoritme voor HF-beheer dat PET toepast of een algoritme dat MRI toepast, een beter primair samengesteld klinisch eindpunt (CCE) en secundaire uitkomsten in vergelijking met een algoritme dat zorgstandaard toepast in patiënten beoordeeld op ischemie en/of bij patiënten beoordeeld op levensvatbaarheid.

iii) Bij patiënten met HF als gevolg van IHD met LVEF ≤ 45% bereikt een algoritme voor HF-beheer dat PET toepast een beter primair samengesteld klinisch eindpunt (CCE) en secundaire uitkomsten in vergelijking met een algoritme dat CMR toepast bij patiënten die zijn beoordeeld op ischemie en/of in patiënten beoordeeld op levensvatbaarheid.

iii) Nierfunctiestoornis is een bekende onafhankelijke voorspeller van cardiovasculaire events bij HF. De nierfunctie kan beslissingen over revascularisatie beïnvloeden en de evolutie ervan kan worden gewijzigd door revascularisatieprocedures.

Onderzoeksopzet AIMI-HF is het IMAGE-HF Project 1-A-onderzoek; het is een prospectieve vergelijkende effectiviteitsstudie om het effect van HF-beeldvormingsstrategieën te vergelijken bij patiënten met HF als gevolg van IHD. In aanmerking komende patiënten zullen LV systolische disfunctie hebben als gevolg van IHD waarbij evaluatie van ischemie of levensvatbaarheid relevant is. Patiënten zullen prospectief worden gerandomiseerd naar standaard (SPECT) versus geavanceerde (PET of CMR) beeldvorming. Patiënten die aan de inclusiecriteria voldoen, maar niet gerandomiseerd kunnen worden vanwege klinische managementbeslissingen, maar toch standaard of geavanceerde beeldvorming (SPECT, PET/CT of CMR) ondergaan, zullen in een register worden opgenomen. Op basis van logbestanden voor sitescreening zullen patiënten die niet gerandomiseerd konden worden, die aan alle andere inclusiecriteria voldeden en standaard of geavanceerde beeldvorming ondergingen, met terugwerkende kracht vanaf de datum van oorspronkelijke HREB-goedkeuring als registerdeelnemer in het onderzoek worden opgenomen. De werving van registers zal worden gecontroleerd om een ​​zo goed mogelijke evenwichtige werving voor elk modaliteitsregister te waarborgen.