Проект IMAGE-HF I-A: визуализация сердца при ишемической сердечной недостаточности (AIMI-HF) (AIMI-HF)
Альтернативные методы визуализации при ишемической сердечной недостаточности (AIMI-HF) Проект I-A методов визуализации для помощи в проведении терапии и оценке состояния пациентов с сердечной недостаточностью (IMAGE-HF)
Медицинская визуализация является одним из самых быстрорастущих секторов здравоохранения, и рост ее использования подчеркивает необходимость разработки и эффективного использования технологии визуализации. Оценка клинических и экономических последствий такой визуализации отстает от развития технологий. Сердечная недостаточность (СН) представляет собой последний распространенный путь развития большинства форм сердечных заболеваний, при этом заболеваемость и смертность остаются высокими. Необходимо определить подходы к визуализации, которые оказывают положительное влияние на терапевтические решения, результаты лечения пациентов и затраты. А также стандартные методы для оценки новых и появляющихся методов, чтобы лучше проверить их потенциал в условиях клинического управления.
ОСНОВНЫЕ ЗАДАЧИ: сравнить влияние стратегий ВЧ-визуализации на комбинированную клиническую конечную точку сердечной смерти, ИМ, реанимационной остановки сердца и повторной госпитализации сердца (ВСН, ОКС, аритмия). Пациенты с ишемической болезнью сердца (ИБС) будут следовать алгоритмам стратегии визуализации HF в соответствии с вопросами, заданными врачами (имеется ли ишемия и/или жизнеспособность), в соответствии с их местной практикой стандартной и альтернативной визуализации.
ВТОРИЧНЫЕ ЦЕЛИ:
- Оценить влияние методов визуализации внутри и между подгруппами визуализации (расширенные (МРТ и ПЭТ), ПЭТ, МРТ и стандартные (ОФЭКТ)) на первичные и вторичные результаты у пациентов, оцениваемых либо на жизнеспособность, либо на ишемию.
- Оценить влияние соблюдения рекомендаций между модальностями на исходы у пациентов, оцениваемых либо на жизнеспособность, либо на ишемию.
Чтобы сравнить влияние стратегий ВЧ-визуализации на:
- Частота процедур реваскуляризации (ЧКВ, АКШ, отсутствие) и влияние стратегии визуализации и типов реваскуляризации на исходы
- Ремоделирование ЛЖ: объемы ЛЖ, ФВ ЛЖ,
- Симптомы СН, класс NYHA
- КЖ (MLHFQ, EQ5D)
- Эволюция сывороточных прогностических маркеров при СН (например, BNP, RDW, вч-ксТнТ, вч-СРБ, ST2)
- Экономика здравоохранения: затраты оцениваются с помощью регрессионного анализа, а экономическая эффективность оценивается с помощью моделирования решений.
- Также будет определена безопасность визуализирующих тестов, измеряемых кумулятивным излучением, неблагоприятными реакциями на визуализирующие контрастные агенты и агенты стресс-тестирования.
- Эволюция почечной функции (рСКФ) и биомаркеры, связанные с ремоделированием ЛЖ (например, ПИИНП, ОПН).
- Частота событий каждого компонента комбинированной конечной точки, а также комбинированная конечная точка сердечно-сосудистой смерти и госпитализации по поводу СН
- Смертность от всех причин
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Среди пациентов с ИБС и СН летальность в течение 1 года колеблется от 10 до 60%. Многие исследования продемонстрировали преимущества реваскуляризации у пациентов с ишемической болезнью сердца (ИБС) и дисфункцией ЛЖ. Некоторые критерии, такие как тяжелая стенокардия или стеноз левой коронарной артерии, могут указывать на необходимость хирургического лечения пациентов с СН; однако большое количество пациентов попадает в серую зону без четких доказательств пользы от хирургического вмешательства. Сохраняется потребность в подходах, которые могли бы помочь лучше определить и отобрать пациентов с СН, которым реваскуляризация может принести наибольшую пользу; что может быть как хирургическим, так и чрескожным вмешательством.
За последние три десятилетия информация, описывающая структуру сердца, перфузию, гемодинамику и метаболизм, полученная в результате неинвазивных исследований сердца, использовалась для принятия решений по лечению пациентов с СН.
AIMI-HF является частью крупного международного командного гранта IMAGE-HF (Визуальные методы для помощи в терапии и оценке пациентов с сердечной недостаточностью), включающего 3 параллельных исследования, посвященных роли визуализации у пациентов с СН в зависимости от этиологии СН.
Основная гипотеза AIMI-HF:
У пациентов с СН из-за ИБС с ФВ ЛЖ менее или равной 45% алгоритм ведения, который применяет альтернативные методы расширенной визуализации (ПЭТ или МРТ), обеспечивает лучший клинический результат, измеряемый как комбинированная клиническая конечная точка (ККВ) сердечной смерти, ИМ , реанимация при остановке сердца и повторная госпитализация сердца (WHF, ACS, аритмия), чем подход со «стандартной помощью».
Вторичные гипотезы AIMI-HF:
i) По сравнению со стандартным лечением у пациентов с СН вследствие ИБС с ФВ ЛЖ ≤ 45% алгоритм ведения, применяющий альтернативные усовершенствованные методы визуализации (ПЭТ или МРТ), позволяет достичь: а) более эффективного использования процедур реваскуляризации с аналогичной частотой осложнений по сравнению со стандартными Стратегии медицинской визуализации b) лучшее ремоделирование ЛЖ (включая благоприятную эволюцию сывороточных маркеров, связанных с ремоделированием ЛЖ, т.е. PIIINP, OPN) c) лучшее уменьшение симптомов СН и стенокардии, d) лучшее качество жизни, измеренное с использованием MLHFQ и EQ5D, e) более благоприятная эволюция выбранных сывороточных маркеров прогноза при СН (например, BNP, RDW, вч-цТнТ, вч-СРБ), е) экономически привлекателен у пациентов с СН на фоне ИБС с ФВ ЛЖ<45%, ж) снижена частота событий каждого компонента комбинированной конечной точки; h) смертность от всех причин.
ii) У пациентов с СН вследствие ИБС с ФВ ЛЖ ≤ 45% алгоритм ведения СН, использующий ПЭТ или МРТ, обеспечивает лучшую первичную комбинированную клиническую конечную точку (ККВ) и вторичные результаты по сравнению с алгоритмом, применяющим стандартную помощь в у пациентов, оцененных на предмет ишемии, и/или у пациентов, оцененных на жизнеспособность.
iii) У пациентов с СН вследствие ИБС с ФВ ЛЖ ≤ 45 % алгоритм лечения СН с применением ПЭТ обеспечивает лучшую первичную комбинированную клиническую конечную точку (ККВ) и вторичные результаты по сравнению с алгоритмом, использующим МРТ у пациентов с ишемией и/или больных оценивают на жизнеспособность.
iii) Нарушение функции почек является известным независимым предиктором сердечно-сосудистых событий при СН. Функция почек может влиять на решения о реваскуляризации, и ее эволюция может быть изменена процедурами реваскуляризации.
Дизайн исследования AIMI-HF — это исследование IMAGE-HF Project 1-A; это проспективное сравнительное исследование эффективности для сравнения влияния стратегий визуализации СН у пациентов с СН вследствие ИБС. Подходящие пациенты будут иметь систолическую дисфункцию ЛЖ из-за ИБС, где важна оценка ишемии или жизнеспособности. Пациенты будут проспективно рандомизированы на стандартную (ОФЭКТ) и расширенную (ПЭТ или МРТ) визуализацию. Пациенты, которые соответствуют критериям включения, но не могут быть рандомизированы из-за решений по клиническому ведению, но при этом проходят стандартную или расширенную визуализацию (ОФЭКТ, ПЭТ/КТ или МРТ), будут внесены в реестр. На основании журналов скрининга на месте пациенты, которые не могли быть рандомизированы, которые соответствовали всем другим критериям включения и прошли стандартную или расширенную визуализацию, будут ретроспективно включены в исследование с даты первоначального одобрения HREB в качестве участников регистра. Набор в реестр будет контролироваться для обеспечения как можно более сбалансированного набора для каждого модального реестра.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Buenos Aires, Аргентина
- Diagnostico Maipu por Imagenes
-
Rosario, Аргентина
- Diagnostico Medico Oroño
-
-
-
-
-
Curitiba, Бразилия
- Quanta Diagnóstico e Terapia
-
-
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Канада
- University Of Calgary
-
Edmonton, Alberta, Канада
- University of Alberta
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Канада
- Providence Health
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Канада
- University of Manitoba
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Канада
- Dalhousie University
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Канада
- McMaster University
-
London, Ontario, Канада
- London Health Sciences Centre
-
Ottawa, Ontario, Канада, K1Y 4W7
- University of Ottawa Heart Institute
-
Toronto, Ontario, Канада
- St. Michael's Hospital
-
Toronto, Ontario, Канада
- Sunnybrook Health Sciences Centre
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Канада
- Montreal Heart Institute
-
Quebec City, Quebec, Канада
- University of Laval
-
Sherbrooke, Quebec, Канада
- Université de Sherbrooke
-
-
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты
- Brigham and Women's Hospital
-
-
-
-
-
Helsinki, Финляндия
- Helsinki University Central Hospital,
-
Kuopio, Финляндия
- University of Kuopio
-
Turku, Финляндия
- University of Turku
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Возраст >18 лет
- Известная или сильно подозреваемая ишемическая болезнь сердца (ИБС), подтвержденная коронарной ангиографией или предшествующим ИМ в анамнезе, или признаки умеренной ишемии или рубца на основании предшествующей визуализации
- Дисфункция ЛЖ, скорее всего, связана с ишемической болезнью сердца с ФВ <45%, измеренной любым приемлемым методом (эхокардиография, ядерная РНК, перфузия ПЭТ или ОФЭКТ, ангиография, МРТ сердца) в течение предыдущих 6 месяцев И симптомами класса II-IV по NYHA в прошлом 12 месяцев.
ИЛИ
Дисфункция ЛЖ, скорее всего, связана с ишемической болезнью сердца с ФВ ≤30%, измеренной любым приемлемым методом (эхокардиография, ядерная РНК, перфузия ПЭТ или ОФЭКТ, ангиография, МРТ сердца) в течение предыдущих 6 месяцев И класс I по NYHA в течение последних 12 месяцев
Критерий исключения:
- Тяжелые медицинские состояния, существенно влияющие на исход болезни (например, тяжелая ХОБЛ, активное метастатическое злокачественное новообразование) и исключает реваскуляризацию.
- < 4 недель после инфаркта миокарда с подъемом сегмента ST (ИМпST)
- Уже определены как непригодные для реваскуляризации;
- Показана экстренная реваскуляризация
- Тяжелые клапанные пороки сердца, требующие хирургического вмешательства
- Противопоказания к CMR (например, металлический имплантат, клаустрофобия, почечная недостаточность (СКФ <30 мл/мин/1,73 м2)). Однако пациенты с постоянными кардиостимуляторами или имплантированными дефибрилляторами или СКФ <30 мл/мин/1,7 м2, будут рандомизированы только для стандартной визуализации (ОФЭКТ) по сравнению с ПЭТ или внесены в реестр, если доступен только 1 метод
- Беременность
- Возможность несоблюдения тестов, включенных в этот протокол
- Неспособность дать информированное согласие
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Диагностика
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Расширенная визуализация сердца (ПЭТ/КТ или МРТ)
Пациентам будет проведена визуализация сердца для оценки сердечной недостаточности с использованием одного из следующих альтернативных/расширенных методов визуализации: позитронно-эмиссионная томография (ПЭТ/КТ), магнитный резонанс сердца (CMR).
|
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Стандартная визуализация сердца (ОФЭКТ)
Пациенты пройдут стандартные процедуры визуализации сердца для оценки сердечной недостаточности, такие как однофотонная эмиссионная компьютерная томография (ОФЭКТ).
|
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Время до события составной клинической конечной точки.
Временное ограничение: С момента регистрации до даты смерти или до 60 месяцев
|
Первичный анализ, время до возникновения комбинированной клинической конечной точки сердечной смерти, ИМ, остановки сердца и повторной госпитализации сердца (WHF, ACS, аритмия) будет сравниваться между расширенным (ПЭТ или МРТ) и стандартным лечением (ОФЭКТ).
Анализ конкурирующих рисков будет проводиться с использованием некардиальной смерти.
Кумулятивная функция заболеваемости будет использоваться для оценки вероятности составных конечных точек в каждой из расширенных и стандартных групп.
Для сравнения кумулятивных кривых заболеваемости будет использоваться модель опасности подраспределения (тонкая и серая).
Будет рассчитан коэффициент риска и соответствующий 95-процентный доверительный интервал.
Чтобы скорректировать возможное влияние смешанных переменных на выживаемость между продвинутой и стандартной оценкой, показатели склонности, полученные на основе исходных факторов пациента (например,
в/амбулаторно, класс NYHA, СН, диабет, фибрилляция предсердий, функция почек, ожирение), фактор места и статус рандомизированного по сравнению с регистрационным также будут включены в многофакторную модель конкурирующего риска.
|
С момента регистрации до даты смерти или до 60 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Время до события в когорте составной клинической конечной точки жизнеспособности.
Временное ограничение: С момента регистрации до даты смерти или до 60 месяцев
|
Время до возникновения комбинированной клинической конечной точки сердечной смерти, ИМ, остановки сердца и повторной госпитализации сердца (WHF, ACS, аритмия) будет сравниваться между расширенным (ПЭТ или МРТ) и стандартным лечением (ОФЭКТ).
Анализ конкурирующих рисков будет проводиться с использованием некардиальной смерти.
Кумулятивная функция заболеваемости будет использоваться для оценки вероятности составных конечных точек в каждой из расширенных и стандартных групп.
Для сравнения кумулятивных кривых заболеваемости будет использоваться модель опасности подраспределения (тонкая и серая).
Будет рассчитан коэффициент риска и соответствующий 95-процентный доверительный интервал.
Чтобы скорректировать возможное влияние смешанных переменных на выживаемость между продвинутой и стандартной оценкой, показатели склонности, полученные на основе исходных факторов пациента (например,
в/амбулаторно, класс NYHA, СН, диабет, фибрилляция предсердий, функция почек, ожирение), фактор места и статус рандомизированного по сравнению с регистрационным также будут включены в многофакторную модель конкурирующего риска.
|
С момента регистрации до даты смерти или до 60 месяцев
|
|
Время до события в когорте составной клинической конечной точки ишемии.
Временное ограничение: С момента регистрации до даты смерти или до 60 месяцев
|
Время до возникновения комбинированной клинической конечной точки сердечной смерти, ИМ, остановки сердца и повторной госпитализации сердца (WHF, ACS, аритмия) будет сравниваться между расширенным (ПЭТ или МРТ) и стандартным лечением (ОФЭКТ).
Анализ конкурирующих рисков будет проводиться с использованием некардиальной смерти.
Кумулятивная функция заболеваемости будет использоваться для оценки вероятности составных конечных точек в каждой из расширенных и стандартных групп.
Для сравнения кумулятивных кривых заболеваемости будет использоваться модель опасности подраспределения (тонкая и серая).
Будет рассчитан коэффициент риска и соответствующий 95-процентный доверительный интервал.
Чтобы скорректировать возможное влияние смешанных переменных на выживаемость между продвинутой и стандартной оценкой, показатели склонности, полученные на основе исходных факторов пациента (например,
в/амбулаторно, класс NYHA, СН, диабет, фибрилляция предсердий, функция почек, ожирение), фактор места и статус рандомизированного по сравнению с регистрационным также будут включены в многофакторную модель конкурирующего риска.
|
С момента регистрации до даты смерти или до 60 месяцев
|
|
Время до события комбинированной клинической конечной точки (ПЭТ и МРТ).
Временное ограничение: С момента регистрации до даты смерти или до 60 месяцев
|
Время до возникновения комбинированной клинической конечной точки сердечной смерти, ИМ, остановки сердца и повторной госпитализации сердца (WHF, ACS, аритмия) будет сравниваться между ПЭТ и МРТ.
Анализ конкурирующих рисков будет проводиться с использованием некардиальной смерти.
Кумулятивная функция заболеваемости будет использоваться для оценки вероятности составных конечных точек в каждой из расширенных и стандартных групп.
Для сравнения кумулятивных кривых заболеваемости будет использоваться модель опасности подраспределения (тонкая и серая).
Будут рассчитаны отношение рисков и 95% доверительный интервал.
Чтобы скорректировать возможное влияние смешанных переменных на выживаемость между продвинутой и стандартной оценкой, показатели склонности, полученные на основе исходных факторов пациента (например,
в/амбулаторно, класс NYHA, СН, диабет, фибрилляция предсердий, функция почек, ожирение), фактор места и статус рандомизированного по сравнению с регистрационным также будут включены в многофакторную модель конкурирующего риска.
Все будет рассматриваться отдельно для визуализации жизнеспособности и ишемии.
|
С момента регистрации до даты смерти или до 60 месяцев
|
|
Методы визуализации: сравнение ПЭТ и МРТ с методами ОФЭКТ и компонентами композита
Временное ограничение: С момента регистрации до даты смерти или до 60 месяцев
|
Для вторичного анализа, сравнивая методы ПЭТ и МРТ с ОФЭКТ, будут оцениваться потенциальные смешанные переменные взаимосвязи между технологиями визуализации и первичной конечной точкой.
В частности, показатели склонности, основанные на факторах пациента (например,
стационарное/амбулаторное лечение, класс NYHA, продолжительность СН, сахарный диабет, фибрилляция предсердий, функция почек) и факторы локализации (например,
время до визуализации, время до терапии) будут использоваться в анализе, если необходимо скорректировать потенциальные различия между ПЭТ и МРТ по сравнению с ОФЭКТ.
Модели пропорциональных рисков Кокса будут использоваться для оценки возникновения конечных точек между технологиями визуализации (модель будет включать переменную индикатора группы) с поправкой на любые выявленные соответствующие базовые различия.
Будет оценено предположение о пропорциональных опасностях, лежащее в основе модели Кокса.
Анализы будут рассматриваться отдельно для визуализации жизнеспособности и ишемии.
|
С момента регистрации до даты смерти или до 60 месяцев
|
|
Методы визуализации: сравнение методов ПЭТ и ОФЭКТ, а также компонентов композита.
Временное ограничение: С момента регистрации до даты смерти или до 60 месяцев
|
Для вторичного анализа, сравнивая методы ПЭТ и ОФЭКТ, будут оцениваться потенциальные смешанные переменные взаимосвязи между технологиями визуализации и первичной конечной точкой.
В частности, показатели склонности, основанные на факторах пациента (например,
стационарное/амбулаторное лечение, класс NYHA, продолжительность СН, сахарный диабет, фибрилляция предсердий, функция почек) и факторы локализации (например,
время до визуализации, время до терапии) будут использоваться в анализе, если необходимо скорректировать потенциальные различия между ПЭТ и ОФЭКТ.
Модели пропорциональных рисков Кокса будут использоваться для оценки возникновения конечных точек между технологиями визуализации (модель будет включать переменную индикатора группы) с поправкой на любые выявленные соответствующие базовые различия.
Будет оценено предположение о пропорциональных опасностях, лежащее в основе модели Кокса.
Анализы будут рассматриваться отдельно для визуализации жизнеспособности и ишемии.
|
С момента регистрации до даты смерти или до 60 месяцев
|
|
Методы визуализации: сравнение методов МРТ и ОФЭКТ для компонентов композита
Временное ограничение: С момента регистрации до даты смерти или до 60 месяцев
|
Для вторичного анализа, сравнивая методы МРТ и ОФЭКТ, будут оцениваться потенциальные смешанные переменные взаимосвязи между технологиями визуализации и первичной конечной точкой.
В частности, показатели склонности, основанные на факторах пациента (например,
стационарное/амбулаторное лечение, класс NYHA, продолжительность СН, сахарный диабет, фибрилляция предсердий, функция почек) и факторы локализации (например,
время до визуализации, время до терапии) будут использоваться в анализе, если необходимо скорректировать потенциальные различия между МРТ и ОФЭКТ.
Модели пропорциональных рисков Кокса будут использоваться для оценки возникновения конечных точек между технологиями визуализации (модель будет включать переменную индикатора группы) с поправкой на любые выявленные соответствующие базовые различия.
Будет оценено предположение о пропорциональных опасностях, лежащее в основе модели Кокса.
Анализы будут рассматриваться отдельно для визуализации жизнеспособности и ишемии.
|
С момента регистрации до даты смерти или до 60 месяцев
|
|
Методы визуализации: сравнение ПЭТ и МРТ для компонентов композита
Временное ограничение: С момента регистрации до даты смерти или до 60 месяцев
|
Для вторичного анализа, сравнивая методы ПЭТ и МРТ, будут оцениваться потенциальные смешанные переменные взаимосвязи между технологиями визуализации и первичной конечной точкой.
В частности, показатели склонности, основанные на факторах пациента (например,
стационарное/амбулаторное лечение, класс NYHA, продолжительность СН, сахарный диабет, фибрилляция предсердий, функция почек) и факторы локализации (например,
время до визуализации, время до терапии) будут использоваться в анализе, если необходимо скорректировать потенциальные различия между ПЭТ и МРТ.
Модели пропорциональных рисков Кокса будут использоваться для оценки возникновения конечных точек между технологиями визуализации (модель будет включать переменную индикатора группы) с поправкой на любые выявленные соответствующие базовые различия.
Будет оценено предположение о пропорциональных опасностях, лежащее в основе модели Кокса.
Вторичные результаты будут проанализированы аналогичным образом.
Анализы будут рассматриваться отдельно для визуализации жизнеспособности и ишемии.
|
С момента регистрации до даты смерти или до 60 месяцев
|
|
Частота реваскуляризации между передовыми и стандартными методами
Временное ограничение: 3, 12 и 24 месяца
|
A i) Тесты хи-квадрат частоты реваскуляризации (ЧКВ и АКШ) будут использоваться для сравнения передовых и стандартных технологий визуализации; логистический регрессионный анализ будет использоваться для корректировки любых соответствующих выявленных исходных различий.
Анализы будут рассматриваться отдельно для визуализации жизнеспособности и ишемии.
|
3, 12 и 24 месяца
|
|
Симптомы СН между передовыми и стандартными модальностями
Временное ограничение: 3, 12 и 24 месяца
|
A ii) тесты хи-квадрат симптомов СН (класс NYHA) будут использоваться для сравнения передовых и стандартных технологий визуализации; логистический регрессионный анализ будет использоваться для корректировки любых соответствующих выявленных исходных различий.
Анализы будут рассматриваться отдельно для визуализации жизнеспособности и ишемии.
|
3, 12 и 24 месяца
|
|
Частота событий между расширенными и стандартными модальностями
Временное ограничение: 3, 12 и 24 месяца
|
A iii) частота событий каждого компонента комбинированной конечной точки, комбинация сердечно-сосудистой смерти и госпитализации по поводу СН, а также тесты хи-квадрат смертности от всех причин будут использоваться для сравнения передовых и стандартных технологий визуализации; логистический регрессионный анализ будет использоваться для корректировки любых соответствующих выявленных исходных различий.
Анализы будут рассматриваться отдельно для визуализации жизнеспособности и ишемии.
|
3, 12 и 24 месяца
|
|
Изменение ФВ ЛЖ с течением времени
Временное ограничение: 3, 12 и 24 месяца
|
B i) Изменение фракции выброса левого желудочка во времени; дисперсионный анализ будет использоваться для сравнения тенденций с течением времени между передовыми и стандартными технологиями.
Анализ ковариации будет использоваться для корректировки любых соответствующих выявленных исходных различий.
Анализы будут рассматриваться отдельно для визуализации жизнеспособности и ишемии.
|
3, 12 и 24 месяца
|
|
Объемы ЛЖ меняются со временем
Временное ограничение: 3, 12, 24 месяца
|
B ii) Объемы левого желудочка изменяются с течением времени: дисперсионный анализ будет использоваться для сравнения тенденций с течением времени между передовыми и стандартными технологиями.
Анализ ковариации будет использоваться для корректировки любых соответствующих выявленных исходных различий.
Анализы будут рассматриваться отдельно для визуализации жизнеспособности и ишемии.
|
3, 12, 24 месяца
|
|
Кардиальные биомаркеры меняются со временем
Временное ограничение: 3, 12, 24 месяца
|
B iii) Биомаркеры сердца изменяются с течением времени. Анализ дисперсии будет использоваться для сравнения тенденций с течением времени между передовыми и стандартными технологиями.
Анализ ковариации будет использоваться для корректировки любых соответствующих выявленных исходных различий.
Анализы будут рассматриваться отдельно для визуализации жизнеспособности и ишемии.
|
3, 12, 24 месяца
|
|
Изменение оценки качества жизни с течением времени
Временное ограничение: 3, 12, 24 месяца
|
B iv) Изменения показателей качества жизни (MLHFQ и EQ5D) с течением времени Анализ дисперсии будет использоваться для сравнения тенденций с течением времени между передовыми и стандартными технологиями.
Анализ ковариации будет использоваться для корректировки любых соответствующих выявленных исходных различий.
Анализы будут рассматриваться отдельно для визуализации жизнеспособности и ишемии.
|
3, 12, 24 месяца
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Экономический анализ экономической эффективности авансов по сравнению со стандартными методами
Временное ограничение: С момента регистрации до даты смерти или до 60 месяцев
|
Будет проведен анализ экономической эффективности расширенных и стандартных модальных групп.
Анализ будет осуществляться в форме анализа полезности затрат, при этом эффективность затрат будет оцениваться с точки зрения дополнительных затрат на год качественной жизни.
Анализ будет включать данные об использовании ресурсов и значениях полезности пациентов за период с начала лечения до завершения исследования.
Использование ресурсов будет оцениваться путем просмотра карт пациентов, а значения полезности для пациентов будут получены с использованием EQ5D и MLHF.
Будет создана модель принятия решений для оценки долгосрочных затрат и лет жизни с поправкой на качество (QALY) для всех компараторов.
Неопределенность в рамках анализа будет оцениваться с помощью Монте-Карло и других методов моделирования.
|
С момента регистрации до даты смерти или до 60 месяцев
|
|
Анализ безопасности между расширенными и стандартными модальностями
Временное ограничение: С момента регистрации до даты смерти или до 60 месяцев
|
Безопасность будет оцениваться путем документирования всех нежелательных явлений.
Будут рассчитаны списки нежелательных явлений, классификация событий (серьезность, связь модальности, разрешение и т. д.), описательная статистика (распределение частоты, числовые дескрипторы) и, возможно, 95% ДИ и базовые тесты.
Популяция после лечения будет основной популяцией для анализа для этой оценки безопасности.
|
С момента регистрации до даты смерти или до 60 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Соавторы
Следователи
- Директор по исследованиям: Rob S Beanlands, MD, FRCP C, Ottawa Heart Institute Research Corporation
- Главный следователь: Eileen O'Meara, MD, Montreal Heart Institute
- Главный следователь: Lisa Mielniczuk, MD, Ottawa Heart Institute Research Corporation
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Paterson DI, OMeara E, Chow BJ, Ukkonen H, Beanlands RS. Recent advances in cardiac imaging for patients with heart failure. Curr Opin Cardiol. 2011 Mar;26(2):132-43. doi: 10.1097/HCO.0b013e32834380e7.
- O'Meara E, Mielniczuk LM, Wells GA, deKemp RA, Klein R, Coyle D, Mc Ardle B, Paterson I, White JA, Arnold M, Friedrich MG, Larose E, Dick A, Chow B, Dennie C, Haddad H, Ruddy T, Ukkonen H, Wisenberg G, Cantin B, Pibarot P, Freeman M, Turcotte E, Connelly K, Clarke J, Williams K, Racine N, Garrard L, Tardif JC, DaSilva J, Knuuti J, Beanlands R; IMAGE HF investigators. Alternative Imaging Modalities in Ischemic Heart Failure (AIMI-HF) IMAGE HF Project I-A: study protocol for a randomized controlled trial. Trials. 2013 Jul 16;14:218. doi: 10.1186/1745-6215-14-218.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оцененный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- Project I-A
- CIF-99470 (Другой идентификатор: Canadian Institutes of Health Research)
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .