Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

IMAGE-HF Projekt I-A: Zobrazování srdce u ischemického srdečního selhání (AIMI-HF) (AIMI-HF)

28. listopadu 2023 aktualizováno: Rob Beanlands, Ottawa Heart Institute Research Corporation

Alternativní zobrazovací modality u ischemického srdečního selhání (AIMI-HF) Projekt I-A zobrazovacích modalit na pomoc s průvodcovskou terapií a hodnocením pacientů se srdečním selháním (IMAGE-HF)

Lékařské zobrazování je jedním z nejrychleji rostoucích sektorů ve zdravotnictví a rostoucí využití podtrhuje potřebu zajistit, aby zobrazovací technologie byla vyvinuta a používána efektivně. Hodnocení klinického a ekonomického dopadu takového zobrazování zaostává za vývojem technologie. Srdeční selhání (HF) představuje poslední společnou cestu pro většinu forem srdečních onemocnění a morbidita a mortalita zůstávají vysoké. Je potřeba identifikovat zobrazovací přístupy, které mají pozitivní dopad na rozhodnutí o terapii, výsledky pacientů a náklady. Stejně jako standardní metody pro hodnocení nových a vznikajících technik pro lepší testování jejich potenciálu v prostředí klinického managementu.

PRIMÁRNÍ CÍLE: porovnat účinek zobrazovacích strategií SZ na složený klinický cíl srdeční smrti, IM, resuscitované srdeční zástavy a srdeční rehospitalizace (WHF, AKS, arytmie). Pacienti s etiologií ischemické choroby srdeční (ICHS) se budou řídit algoritmy strategie zobrazování srdečního selhání podle otázky (otázek) položené lékařem (existuje ischemie a/nebo životaschopnost), v souladu s jejich místní praxí pro standardní a alternativní zobrazování.

DRUHÉ CÍLE:

  1. Vyhodnotit účinek zobrazovacích modalit v rámci a mezi zobrazovacími podskupinami (pokročilé (CMR a PET), PET, MRI a standardní (SPECT)) na primární a sekundární výsledky u pacientů hodnocených buď z hlediska životaschopnosti a/nebo ischemie.
  2. Vyhodnotit dopad dodržování doporučení mezi modalitami na výsledky u pacientů, u kterých se hodnotí buď životaschopnost, nebo ischemie.

  3. Porovnat účinek strategií HF zobrazování na:

    1. Výskyt revaskularizačních výkonů (PCI, CABG, žádné) a interakce zobrazovací strategie a typů revaskularizace na výsledcích
    2. Remodelace LV: objemy LV, LVEF,
    3. Příznaky HF, třída NYHA
    4. QOL (MLHFQ, EQ5D)
    5. Vývoj sérových prognostických markerů u HF (např. BNP, RDW, hs-cTnT, hs-CRP, ST2)
    6. Ekonomika zdraví: Náklady odhadnuté pomocí regresní analýzy a nákladová efektivita hodnocená pomocí rozhodovacího modelování.
    7. Bude také stanovena bezpečnost zobrazovacích testů měřených kumulativní radiací, nežádoucích reakcí na zobrazovací kontrastní látky a zátěžové testy.
    8. Evoluce funkce ledvin (eGFR) a biomarkery spojené s remodelací LK (např. PIIINP, OPN).
    9. Četnost příhod pro každou složku složeného cílového parametru, jakož i kombinovaný cílový ukazatel KV úmrtí a hospitalizace se srdečním selháním
    10. Úmrtnost ze všech příčin

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Mezi pacienty s ischemickou chorobou srdeční a srdečním selháním se mortalita pohybuje v rozmezí 10–60 % za 1 rok. Mnoho studií prokázalo přínos revaskularizace u pacientů s ischemickou chorobou srdeční (ICHS) a dysfunkcí LK. Některá kritéria, jako je těžká angina pectoris nebo stenóza hlavní levé koronární arterie, mohou naznačovat potřebu chirurgické léčby u pacientů se srdečním selháním; velký počet pacientů však spadá do šedé zóny bez jasných důkazů o přínosu chirurgické intervence. Zůstává potřeba přístupů, které mohou pomoci lépe definovat a vybrat pacienty se srdečním selháním, u kterých je největší pravděpodobnost, že budou mít prospěch z revaskularizace; což může být buď chirurgický nebo perkutánní zákrok.

V posledních třech desetiletích byly informace popisující srdeční strukturu, perfuzi, hemodynamiku a metabolismus získané z neinvazivních srdečních zobrazovacích studií stále více používány jako vodítko pro rozhodování o léčbě pacientů se srdečním selháním.

AIMI-HF je součástí velkého mezinárodního týmového grantu IMAGE-HF (Imaging Modalities to Assist with Guiding therapy and the Evaluation of patient with Heart Failure), který zahrnuje 3 paralelní studie zabývající se úlohou zobrazování u pacientů se srdečním selháním podle etiologie srdečního selhání.

Primární hypotéza AIMI-HF:

U pacientů se srdečním selháním v důsledku ICHS s LVEF menší nebo rovnou 45 % dosahuje algoritmus řízení, který používá alternativní pokročilé zobrazovací strategie (PET nebo CMR), lepšího klinického výsledku měřeného jako složený klinický cíl (CCE) srdeční smrti, IM , resuscitovanou zástavu srdce a rehospitalizaci srdce (WHF, AKS, arytmie) než přístup se „standardní péčí“.

Sekundární hypotézy AIMI-HF:

i) Ve srovnání se standardní péčí u pacientů se srdečním selháním v důsledku ICHS s LVEF ≤ 45 % algoritmus managementu, který využívá alternativní pokročilé zobrazovací modality (PET nebo CMR), dosahuje: a) efektivnějšího využití revaskularizačních postupů s podobnou mírou komplikací než standardní péče o zobrazovací strategie b) lepší remodelace LK (včetně příznivého vývoje sérových markerů spojených s remodelací LK, např. PIIINP, OPN) c) lepší snížení příznaků srdečního selhání a anginy, d) lepší QoL, měřeno pomocí MLHFQ a EQ5D, e) příznivější vývoj vybraných sérových markerů prognózy u srdečního selhání (např. BNP, RDW, hs-cTnT, hs-CRP), f) je ekonomicky atraktivní u pacientů se srdečním selháním v důsledku ICHS s LVEF < 45 %, g) snížená četnost příhod u každé složky složeného cílového parametru; h) úmrtnost ze všech příčin.

ii) U pacientů se srdečním selháním v důsledku ICHS s LVEF ≤ 45 % algoritmus řízení srdečního selhání, který používá PET nebo který používá MRI, dosahuje lepších primárních kompozitních klinických koncových bodů (CCE) a sekundárních výsledků ve srovnání s tím, který používá standardní péči v pacientů hodnocených na ischemii a/nebo pacientů hodnocených na životaschopnost.

iii) U pacientů se srdečním selháním v důsledku ICHS s LVEF ≤ 45 % dosahuje algoritmus řízení srdečního selhání, který používá PET, lepší primární složený klinický cíl (CCE) a sekundární výsledky ve srovnání s tím, který používá CMR u pacientů hodnocených pro ischemii a/nebo v pacientů hodnocených na životaschopnost.

iii) Porucha funkce ledvin je známým nezávislým prediktorem kardiovaskulárních příhod u srdečního selhání. Renální funkce může ovlivnit rozhodnutí o revaskularizaci a její vývoj může být modifikován revaskularizačními postupy.

Návrh studie AIMI-HF je zkušební projekt IMAGE-HF Project 1-A; jde o prospektivní srovnávací studii účinnosti ke srovnání účinku zobrazovacích strategií srdečního selhání u pacientů se srdečním selháním v důsledku ICHS. Vhodní pacienti budou mít systolickou dysfunkci LK v důsledku IHD, kde je relevantní hodnocení ischemie nebo životaschopnosti. Pacienti budou prospektivně randomizováni ke standardnímu (SPECT) versus pokročilému (PET nebo CMR) zobrazení. Do registru budou zařazeni pacienti, kteří splňují kritéria pro zařazení, ale nemohou být randomizováni kvůli rozhodnutí klinického managementu, přesto podstoupí standardní nebo pokročilé zobrazování (SPECT, PET/CT nebo CMR). Na základě protokolů ze screeningu na místě budou pacienti, kteří nemohli být randomizováni, kteří splnili všechna ostatní zařazovací kritéria a podstoupili standardní nebo pokročilé zobrazování, zpětně zařazeni od data původního schválení HREB do studie jako účastníci registru. Nábor v registru bude monitorován, aby se zajistil co nejlepší vyvážený nábor pro každý registr modality.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

1390

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina
        • Diagnostico Maipu por Imagenes
      • Rosario, Argentina
        • Diagnostico Medico Oroño
  • Brazílie
      • Curitiba, Brazílie
        • Quanta Diagnóstico e Terapia
  • Finsko
      • Helsinki, Finsko
        • Helsinki University Central Hospital,
      • Kuopio, Finsko
        • University of Kuopio
      • Turku, Finsko
        • University of Turku
  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada
        • University of Calgary
      • Edmonton, Alberta, Kanada
        • University of Alberta
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada
        • Providence Health
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada
        • University of Manitoba
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada
        • Dalhousie University
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada
        • McMaster University
      • London, Ontario, Kanada
        • London Health Sciences Centre
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1Y 4W7
        • University of Ottawa Heart Institute
      • Toronto, Ontario, Kanada
        • St. Michael's Hospital
      • Toronto, Ontario, Kanada
        • Sunnybrook Health Sciences Centre
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada
        • Montreal Heart Institute
      • Quebec City, Quebec, Kanada
        • University of Laval
      • Sherbrooke, Quebec, Kanada
        • Universite de Sherbrooke
  • Spojené státy
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy
        • Brigham and Women's Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk >18 let
  • Známé nebo vysoce suspektní onemocnění koronárních tepen (CAD) dokumentované koronární angiografií nebo anamnézou předchozího infarktu myokardu nebo známky středně těžké ischemie nebo jizvy na základě předchozího zobrazení
  • Dysfunkce LK s největší pravděpodobností způsobená ischemickou chorobou srdeční s EF < 45 % měřenou jakýmkoli přijatelným způsobem (echo, jaderná RNA, PET nebo SPECT perfuze, angiografie, srdeční MR) během předchozích 6 měsíců A symptomy třídy II-IV NYHA v minulosti 12 měsíců.

NEBO

Dysfunkce LK lze s největší pravděpodobností připsat ischemické chorobě srdeční s EF ≤ 30 % měřenou jakýmkoli přijatelným způsobem (echo, jaderná RNA, PET nebo SPECT perfuze, angiografie, srdeční MR) během předchozích 6 měsíců A NYHA třídy I během posledních 12 měsíců

Kritéria vyloučení:

  • Závažné zdravotní stavy, které významně ovlivňují výsledek pacienta (např. těžká CHOPN, aktivní metastatická malignita) a vylučovala by revaskularizaci.
  • < 4 týdny po infarktu myokardu s elevací ST segmentu (STEMI)
  • Již bylo identifikováno jako nevhodné pro revaskularizaci;
  • Je indikována urgentní revaskularizace
  • Těžké chlopenní onemocnění vyžadující chirurgický zákrok
  • Kontraindikace CMR (např. kovový implantát, klaustrofobie, selhání ledvin (GFR <30 ml/min/1,73 m2),). Nicméně pacienti s permanentními kardiostimulátory nebo implantovanými defibrilátory nebo GFR <30 ml/min/1,7 m2, bude randomizováno pouze ke standardnímu zobrazení (SPECT) versus PET nebo bude zadáno do registru, pokud je k dispozici pouze 1 modalita
  • Těhotenství
  • Možnost nesplnění testů zahrnutých v tomto protokolu
  • Neschopnost poskytnout informovaný souhlas

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Pokročilé zobrazování srdce (PET/CT nebo CMR)
Pacienti podstoupí zobrazení srdce jako hodnocení srdečního selhání pomocí 1 z následujících alternativních/pokročilých zobrazovacích metod: pozitronová emisní tomografie (PET/CT), srdeční magnetická rezonance (CMR)
Jiný: Pokročilé zobrazování srdce
Ostatní jména:
  • Srdeční PET/CT zobrazení
  • Srdeční magnetická rezonance
Aktivní komparátor: Standardní zobrazování srdce (SPECT)
Pacienti podstoupí standardní zobrazovací postupy pro hodnocení srdečního selhání, jako je jednofotonová emisní počítačová tomografie (SPECT).
Jiný: Standardní zobrazování srdce
Ostatní jména:
  • SPECT

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Doba do události složeného klinického koncového bodu.
Časové okno: Od zápisu do data úmrtí nebo do 60 měsíců
Primární analýza, doba do události složeného klinického koncového bodu srdeční smrti, IM, zástavy a srdeční rehospitalizace (WHF, ACS, arytmie) bude porovnána mezi pokročilou (PET nebo CMR) a standardní péčí (SPECT). Bude provedena analýza konkurenčního rizika s použitím nekardiální smrti. Funkce kumulativní incidence bude použita při odhadu pravděpodobnosti složených cílových bodů v každé z pokročilých a standardních skupin. K porovnání křivek kumulativního výskytu bude použit model subdistribučního nebezpečí (Fine a Grey). Vypočte se poměr rizik a související 95procentní interval spolehlivosti. Aby bylo možné upravit možné účinky matoucích proměnných na přežití mezi pokročilým a standardním, skóre sklonu generované na základě základních faktorů pacienta (např. v/ambulantně, třída NYHA, HF, diabetes, fibrilace síní, funkce ledvin, obezita), faktor místa a stav randomizace versus registr budou také zahrnuty do konkurenčního rizikového multivariabilního modelu.
Od zápisu do data úmrtí nebo do 60 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Doba do události složeného klinického cílového ukazatele životaschopnosti kohorty.
Časové okno: Od zápisu do data úmrtí nebo do 60 měsíců
Čas do události složeného klinického koncového bodu srdeční smrti, IM, zástavy a rehospitalizace srdce (WHF, ACS, arytmie) bude porovnán mezi pokročilou (PET nebo CMR) a standardní péčí (SPECT). Bude provedena analýza konkurenčního rizika s použitím nekardiální smrti. Funkce kumulativní incidence bude použita při odhadu pravděpodobnosti složených cílových bodů v každé z pokročilých a standardních skupin. K porovnání křivek kumulativního výskytu bude použit model subdistribučního nebezpečí (Fine a Grey). Vypočte se poměr rizik a související 95procentní interval spolehlivosti. Aby bylo možné upravit možné účinky matoucích proměnných na přežití mezi pokročilým a standardním, skóre sklonu generované na základě základních faktorů pacienta (např. v/ambulantně, třída NYHA, HF, diabetes, fibrilace síní, funkce ledvin, obezita), faktor místa a stav randomizace versus registr budou také zahrnuty do konkurenčního rizikového multivariabilního modelu.
Od zápisu do data úmrtí nebo do 60 měsíců
Doba do události v kohortě složeného klinického koncového bodu ischemie.
Časové okno: Od zápisu do data úmrtí nebo do 60 měsíců
Čas do události složeného klinického koncového bodu srdeční smrti, IM, zástavy a rehospitalizace srdce (WHF, ACS, arytmie) bude porovnán mezi pokročilou (PET nebo CMR) vs. standardní péčí (SPECT). Bude provedena analýza konkurenčního rizika s použitím nekardiální smrti. Funkce kumulativní incidence bude použita při odhadu pravděpodobnosti složených cílových bodů v každé z pokročilých a standardních skupin. K porovnání křivek kumulativního výskytu bude použit model subdistribučního nebezpečí (Fine a Grey). Vypočte se poměr rizik a související 95procentní interval spolehlivosti. Aby bylo možné upravit možné účinky matoucích proměnných na přežití mezi pokročilým a standardním, skóre sklonu generované na základě základních faktorů pacienta (např. v/ambulantně, třída NYHA, HF, diabetes, fibrilace síní, funkce ledvin, obezita), faktor místa a stav randomizace versus registr budou také zahrnuty do konkurenčního rizikového multivariabilního modelu.
Od zápisu do data úmrtí nebo do 60 měsíců
Doba do události složeného klinického koncového bodu (PET vs. MRI).
Časové okno: Od zápisu do data úmrtí nebo do 60 měsíců
Mezi PET a MRI bude porovnána doba do události složeného klinického koncového bodu srdeční smrti, IM, zástavy a srdeční rehospitalizace (WHF, ACS, arytmie). Bude provedena analýza konkurenčního rizika s použitím nekardiální smrti. Funkce kumulativní incidence bude použita při odhadu pravděpodobnosti složených cílových bodů v každé z pokročilých a standardních skupin. K porovnání křivek kumulativního výskytu bude použit model subdistribučního nebezpečí (Fine a Grey). Vypočte se poměr rizik a 95% interval spolehlivosti. Aby bylo možné upravit možné účinky matoucích proměnných na přežití mezi pokročilým a standardním, skóre sklonu generované na základě základních faktorů pacienta (např. v/ambulantně, třída NYHA, HF, diabetes, fibrilace síní, funkce ledvin, obezita), faktor místa a stav randomizace versus registr budou také zahrnuty do konkurenčního rizikového multivariabilního modelu. Všechny budou zvažovány samostatně pro zobrazení životaschopnosti a ischemie.
Od zápisu do data úmrtí nebo do 60 měsíců
Zobrazovací modality: Porovnání PET a MRI vs SPECT modalit a pro komponenty kompozitu
Časové okno: Od zápisu do data úmrtí nebo do 60 měsíců
Pro sekundární analýzu, srovnáním PET a MRI vs SPECT modalit, budou posouzeny potenciální matoucí proměnné vztahu mezi zobrazovacími technologiemi a primárním koncovým parametrem. Zejména skóre sklonu založené na faktorech pacienta (např. u/ambulantně, třída NYHA, trvání HF, diabetes, fibrilace síní, funkce ledvin) a faktory místa (např. time-to-imaging, time-to-therapy) budou použity v analýze v případě potřeby k úpravě na potenciální rozdíly mezi PET a MRI vs SPECT. K posouzení výskytu koncových bodů mezi zobrazovacími technologiemi se použije Coxův proporcionální model nebezpečí (model bude zahrnovat proměnnou skupinového ukazatele), přičemž se upraví případné zjištěné příslušné základní rozdíly. Bude posouzen předpoklad proporcionálních rizik, který je základem Coxova modelu. Analýzy budou zvažovány samostatně pro zobrazování životaschopnosti a ischemie.
Od zápisu do data úmrtí nebo do 60 měsíců
Zobrazovací modality: Porovnání PET vs SPECT modalit a pro komponenty kompozitu
Časové okno: Od zápisu do data úmrtí nebo do 60 měsíců
Pro sekundární analýzu, srovnání modalit PET vs. SPECT, budou posouzeny potenciální matoucí proměnné vztahu mezi zobrazovacími technologiemi a primárním koncovým bodem. Zejména skóre sklonu založené na faktorech pacienta (např. u/ambulantně, třída NYHA, trvání HF, diabetes, fibrilace síní, funkce ledvin) a faktory místa (např. time-to-imaging, time-to-therapy) budou použity v analýze v případě potřeby k úpravě na potenciální rozdíly mezi PET a SPECT. K posouzení výskytu koncových bodů mezi zobrazovacími technologiemi se použije Coxův proporcionální model nebezpečí (model bude zahrnovat proměnnou skupinového ukazatele), přičemž se upraví případné zjištěné příslušné základní rozdíly. Bude posouzen předpoklad proporcionálních rizik, který je základem Coxova modelu. Analýzy budou zvažovány samostatně pro zobrazování životaschopnosti a ischemie.
Od zápisu do data úmrtí nebo do 60 měsíců
Zobrazovací modality: Porovnání MRI vs SPECT modalit pro komponenty kompozitu
Časové okno: Od zápisu do data úmrtí nebo do 60 měsíců
Pro sekundární analýzu, srovnání modalit MRI vs. SPECT, budou posouzeny potenciální matoucí proměnné vztahu mezi zobrazovacími technologiemi a primárním koncovým bodem. Zejména skóre sklonu založené na faktorech pacienta (např. u/ambulantně, třída NYHA, trvání HF, diabetes, fibrilace síní, funkce ledvin) a faktory místa (např. time-to-imaging, time-to-therapy) budou použity v analýze, pokud je to nutné k úpravě na potenciální rozdíly mezi MRI a SPECT. K posouzení výskytu koncových bodů mezi zobrazovacími technologiemi se použije Coxův proporcionální model nebezpečí (model bude zahrnovat proměnnou skupinového ukazatele), přičemž se upraví případné zjištěné příslušné základní rozdíly. Bude posouzen předpoklad proporcionálních rizik, který je základem Coxova modelu. Analýzy budou zvažovány samostatně pro zobrazování životaschopnosti a ischemie.
Od zápisu do data úmrtí nebo do 60 měsíců
Zobrazovací modality: Porovnání PET vs CMR pro komponenty kompozitu
Časové okno: Od zápisu do data úmrtí nebo do 60 měsíců
Pro sekundární analýzu, porovnáním PET vs CMR modalit, budou posouzeny potenciální matoucí proměnné vztahu mezi zobrazovacími technologiemi a primárním koncovým bodem. Zejména skóre sklonu založené na faktorech pacienta (např. u/ambulantně, třída NYHA, trvání HF, diabetes, fibrilace síní, funkce ledvin) a faktory místa (např. time-to-imaging, time-to-therapy) budou použity v analýze, pokud to bude nutné k úpravě na potenciální rozdíly mezi PET a CMR. K posouzení výskytu koncových bodů mezi zobrazovacími technologiemi se použije Coxův proporcionální model nebezpečí (model bude zahrnovat proměnnou skupinového ukazatele), přičemž se upraví případné zjištěné příslušné základní rozdíly. Bude posouzen předpoklad proporcionálních rizik, který je základem Coxova modelu. Sekundární výsledky budou analyzovány podobným způsobem. Analýzy budou zvažovány samostatně pro zobrazování životaschopnosti a ischemie.
Od zápisu do data úmrtí nebo do 60 měsíců
Rychlost revaskularizace mezi pokročilými a standardními modalitami
Časové okno: 3, 12 a 24 měsíců
A i) Chí-kvadrát testy míry revaskularizace (PCI & CABG) budou použity k porovnání pokročilých a standardních zobrazovacích technologií; logistická regresní analýza bude použita pro úpravu případných zjištěných rozdílů základní linie. Analýzy budou zvažovány samostatně pro zobrazování životaschopnosti a ischemie.
3, 12 a 24 měsíců
Příznaky srdečního selhání mezi pokročilými a standardními modalitami
Časové okno: 3, 12 a 24 měsíců
A ii) K porovnání pokročilých a standardních zobrazovacích technologií budou použity chí-kvadrát testy symptomů srdečního selhání (třída NYHA); logistická regresní analýza bude použita pro úpravu případných zjištěných rozdílů základní linie. Analýzy budou zvažovány samostatně pro zobrazování životaschopnosti a ischemie.
3, 12 a 24 měsíců
Míra událostí mezi pokročilým a standardním způsobem
Časové okno: 3, 12 a 24 měsíců
A iii) Pro srovnání pokročilých a standardních zobrazovacích technologií budou použity četnosti příhod pro každou složku složeného cílového parametru, kombinace KV úmrtí a hospitalizace se srdečním selháním a testy chí-kvadrát všech příčin mortality; logistická regresní analýza bude použita pro úpravu případných zjištěných rozdílů základní linie. Analýzy budou zvažovány samostatně pro zobrazování životaschopnosti a ischemie.
3, 12 a 24 měsíců
Změna LVEF v průběhu času
Časové okno: 3, 12 a 24 měsíců
B i) Změna ejekční frakce levé komory v průběhu času; analýza rozptylu bude použita k porovnání trendů v čase mezi pokročilými a standardními technologiemi. Analýza kovariance bude použita pro úpravu případných zjištěných rozdílů ve výchozím stavu. Analýzy budou zvažovány samostatně pro zobrazování životaschopnosti a ischemie.
3, 12 a 24 měsíců
Objemy LV se v průběhu času mění
Časové okno: 3, 12, 24 měsíců
B ii) Objemy levé komory se mění v čase: analýza rozptylu bude použita k porovnání trendů v čase mezi pokročilými a standardními technologiemi. Analýza kovariance bude použita pro úpravu případných zjištěných rozdílů ve výchozím stavu. Analýzy budou zvažovány samostatně pro zobrazování životaschopnosti a ischemie.
3, 12, 24 měsíců
Srdeční biomarkery se v průběhu času mění
Časové okno: 3, 12, 24 měsíců
B iii) Změny srdečních biomarkerů v čase Analýza rozptylu bude použita k porovnání trendů v čase mezi pokročilými a standardními technologiemi. Analýza kovariance bude použita pro úpravu případných zjištěných rozdílů ve výchozím stavu. Analýzy budou zvažovány samostatně pro zobrazování životaschopnosti a ischemie.
3, 12, 24 měsíců
Hodnocení kvality života se v průběhu času mění
Časové okno: 3, 12, 24 měsíců
B iv) Měření kvality života (MLHFQ a EQ5D) změna v čase Analýza rozptylu bude použita k porovnání trendů v čase mezi pokročilými a standardními technologiemi. Analýza kovariance bude použita pro úpravu případných zjištěných rozdílů ve výchozím stavu. Analýzy budou zvažovány samostatně pro zobrazování životaschopnosti a ischemie.
3, 12, 24 měsíců

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Nákladová ekonomická analýza záloh vs. standardní modality
Časové okno: Od zápisu do data úmrtí nebo do 60 měsíců
Bude provedena analýza nákladové efektivnosti skupin pokročilé versus standardní modality. Analýza bude mít formu analýzy nákladové užitečnosti s nákladovou efektivitou hodnocenou z hlediska přírůstkových nákladů za rok kvalitního života. Analýza bude zahrnovat údaje o využití zdrojů a hodnotách užitku pacientů za období od zahájení léčby do ukončení studie. Využití zdrojů bude posouzeno prostřednictvím přezkoumání pacientských tabulek a hodnoty užitné hodnoty pacienta budou odvozeny pomocí EQ5D a MLHF. Bude vytvořen rozhodovací model pro odhad dlouhodobých nákladů a kvalitativně upravených let životnosti (QALY) pro všechny komparátory. Nejistota v rámci analýzy bude posouzena pomocí Monte Carlo a dalších simulačních technik.
Od zápisu do data úmrtí nebo do 60 měsíců
Bezpečnostní analýza mezi pokročilou a standardní modalitou
Časové okno: Od zápisu do data úmrtí nebo do 60 měsíců
Bezpečnost bude hodnocena zdokumentováním všech nežádoucích účinků. Budou vypočítány seznamy nežádoucích příhod, klasifikace příhod (závažnost, vztah modality, rozlišení atd.), popisné statistiky (rozdělení četností, numerické deskriptory) a případně 95% CI a základní testy. Populace v aktuálním stavu bude hlavní populací analýzy pro toto hodnocení bezpečnosti.
Od zápisu do data úmrtí nebo do 60 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Ottawa Heart Institute Research Corporation

Spolupracovníci

Canadian Institutes of Health Research (CIHR)
The Finnish Funding Agency for Technology and Innovation (TEKES)

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Rob S Beanlands, MD, FRCP C, Ottawa Heart Institute Research Corporation
  • Vrchní vyšetřovatel: Eileen O'Meara, MD, Montreal Heart Institute
  • Vrchní vyšetřovatel: Lisa Mielniczuk, MD, Ottawa Heart Institute Research Corporation

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. ledna 2011

Primární dokončení (Aktuální)

31. října 2020

Dokončení studie (Aktuální)

4. října 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. května 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

31. ledna 2011

První zveřejněno (Odhadovaný)

2. února 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

29. listopadu 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. listopadu 2023

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Project I-A
  • CIF-99470 (Jiný identifikátor: Canadian Institutes of Health Research)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Pokročilé zobrazování srdce

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Congo

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit