IMAGE-HF Project I-A: Cardiac Imaging in Ischemic Heart Failure (AIMI-HF) (AIMI-HF)

Blandt patienter med koronararteriesygdom og HF varierer dødeligheden fra 10-60 % efter 1 år. Mange forsøg har vist fordele ved revaskularisering hos patienter med iskæmisk hjertesygdom (IHD) og LV dysfunktion. Nogle kriterier, såsom svær angina eller venstre hovedkransarteriestenose, kan indikere behovet for kirurgisk behandling for HF-patienter; dog falder et stort antal patienter i en gråzone uden klare beviser for fordele ved kirurgisk indgreb. Der er stadig behov for tilgange, der kan hjælpe bedre med at definere og udvælge de HF-patienter, der med størst sandsynlighed vil drage fordel af revaskularisering; som kan være enten kirurgisk eller perkutan indgreb.

I stigende grad i løbet af de sidste tre årtier er information, der beskriver hjertestruktur, perfusion, hæmodynamik og metabolisme opnået fra ikke-invasive hjertebilleddannelsesundersøgelser, blevet brugt til at vejlede ledelsesbeslutninger for patienter med HF.

AIMI-HF er en del af et stort internationalt team, der bevilger IMAGE-HF (Imaging Modalities to Assist with Guiding therapy and the Evaluation of Patients with Heart Failure), der involverer 3 parallelle forsøg, der adresserer billeddannelsens rolle hos HF-patienter i henhold til HF-ætiologi.

Primær hypotese for AIMI-HF:

Hos patienter med HF på grund af IHD med LVEF mindre end eller lig med 45 % opnår en behandlingsalgoritme, der anvender alternative avancerede billeddannelsesstrategier (PET eller CMR), et bedre klinisk resultat målt som det sammensatte kliniske endepunkt (CCE) for hjertedød, MI , genoplivet hjertestop og hjerteindlæggelse (WHF, ACS, arytmi) end en tilgang med "standardbehandling".

Sekundære hypoteser af AIMI-HF:

i) Sammenlignet med standardbehandling hos patienter med HF på grund af IHD med LVEF ≤ 45 % opnår en behandlingsalgoritme, der anvender alternative avancerede billeddannelsesmodaliteter (PET eller CMR), følgende: a) mere effektiv brug af revaskulariseringsprocedurer med lignende komplikationsrater end standard plejebilleddannelsesstrategier b) bedre LV-remodellering (herunder gunstig udvikling af serummarkører forbundet med LV-remodellering, f.eks. PIIINP, OPN) c) bedre HF og angina symptomreduktion, d) bedre QoL, målt ved hjælp af MLHFQ og EQ5D, e) mere gunstig udvikling af udvalgte serummarkører for prognose i HF (f.eks. BNP, RDW, hs-cTnT, hs-CRP), f) er økonomisk attraktiv hos patienter med HF på grund af IHD med LVEF <45 %, g) reducerede hændelsesrater for hver af komponenterne i det sammensatte endepunkt; h) dødelighed af alle årsager.

ii) Hos patienter med HF på grund af IHD med LVEF ≤ 45 % opnår en HF-behandlingsalgoritme, der anvender PET eller en, der anvender MRI, et bedre primært sammensat klinisk endepunkt (CCE) og sekundære resultater sammenlignet med en, der anvender standardbehandling i patienter vurderet for iskæmi og/eller hos patienter vurderet for levedygtighed.

iii) Hos patienter med HF på grund af IHD med LVEF ≤ 45 % opnår en HF-håndteringsalgoritme, der anvender PET, et bedre primært sammensat klinisk endepunkt (CCE) og sekundære resultater sammenlignet med en, der anvender CMR hos patienter vurderet for iskæmi og/eller i patienter vurderet for levedygtighed.

iii) Nedsat nyrefunktion er en kendt uafhængig prædiktor for kardiovaskulære hændelser ved HF. Nyrefunktionen kan påvirke revaskulariseringsbeslutninger, og dens udvikling kan modificeres ved revaskulariseringsprocedurer.

Studiedesign AIMI-HF er IMAGE-HF Project 1-A forsøget; det er et prospektivt sammenlignende effektivitetsstudie til at sammenligne effekten af ​​HF-billeddannelsesstrategier hos patienter med HF på grund af IHD. Berettigede patienter vil have LV systolisk dysfunktion på grund af IHD, hvor evaluering af iskæmi eller levedygtighed er relevant. Patienterne vil blive randomiseret prospektivt til standard (SPECT) versus avanceret (PET eller CMR) billeddannelse. Patienter, der opfylder inklusionskriterier, men som ikke kan randomiseres på grund af kliniske ledelsesbeslutninger, men alligevel gennemgår standard eller avanceret billeddannelse (SPECT, PET/CT eller CMR), vil blive optaget i et register. Baseret på site screening logs, vil patienter, der ikke kunne randomiseres, som opfyldte alle andre inklusionskriterier og gennemgik standard eller avanceret billeddannelse, retrospektivt, fra datoen for den oprindelige HREB-godkendelse, blive indskrevet i undersøgelsen som registerdeltagere. Registerrekruttering vil blive overvåget for at sikre bedst muligt en afbalanceret rekruttering for hvert modalitetsregister.