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Progetto IMAGE-HF I-A: Imaging cardiaco nell'insufficienza cardiaca ischemica (AIMI-HF) (AIMI-HF)

28 novembre 2023 aggiornato da: Rob Beanlands, Ottawa Heart Institute Research Corporation

Modalità di imaging alternativo nell'insufficienza cardiaca ischemica (AIMI-HF) Progetto I-A di modalità di imaging per assistere la terapia guida e la valutazione dei pazienti con insufficienza cardiaca (IMAGE-HF)

L'imaging medico è uno dei settori in più rapida crescita nell'assistenza sanitaria e l'aumento dell'utilizzo sottolinea la necessità di garantire che la tecnologia di imaging sia sviluppata e utilizzata in modo efficace. La valutazione dell'impatto clinico ed economico di tale imaging è in ritardo rispetto allo sviluppo tecnologico. L'insufficienza cardiaca (HF) rappresenta l'ultimo percorso comune per la maggior parte delle forme di malattie cardiache e la morbilità e la mortalità rimangono elevate. È necessario identificare approcci di imaging che abbiano un impatto positivo sulle decisioni terapeutiche, sugli esiti dei pazienti e sui costi. Oltre a metodi standard per valutare tecniche nuove ed emergenti per testare meglio il loro potenziale in un contesto di gestione clinica.

OBIETTIVI PRIMARI: confrontare l'effetto delle strategie di imaging HF sull'endpoint clinico composito di morte cardiaca, IM, arresto cardiaco rianimato e riospedalizzazione cardiaca (WHF, ACS, aritmia). I pazienti con eziologia della cardiopatia ischemica (IHD) seguiranno gli algoritmi della strategia di imaging HF in base alle domande poste dai medici (c'è ischemia e/o vitalità), in accordo con le loro pratiche locali per l'imaging standard e alternativo.

OBIETTIVI SECONDARI:

  1. Valutare l'effetto delle modalità di imaging all'interno e tra i sottogruppi di imaging (avanzato (CMR e PET), PET, MRI e standard (SPECT)) sugli esiti primari e secondari nei pazienti valutati per vitalità e/o ischemia.
  2. Valutare l'impatto dell'adesione alle raccomandazioni tra le modalità sugli esiti nei pazienti valutati per la vitalità o l'ischemia.

  3. Per confrontare l'effetto delle strategie di imaging HF su:

    1. L'incidenza delle procedure di rivascolarizzazione (PCI, CABG, nessuna) e l'interazione della strategia di imaging e dei tipi di rivascolarizzazione sui risultati
    2. Rimodellamento LV: volumi LV, LVEF,
    3. Sintomi HF, classe NYHA
    4. QOL (MLHFQ, l'EQ5D)
    5. L'evoluzione dei marcatori prognostici sierici nello scompenso cardiaco (ad es. BNP, RDW, hs-cTnT, hs-CRP, ST2)
    6. Economia sanitaria: costi stimati attraverso l'analisi di regressione e l'efficacia dei costi valutata attraverso modelli decisionali.
    7. Verrà inoltre determinata la sicurezza dei test di imaging misurati dalla radiazione cumulativa, reazioni avverse agli agenti di contrasto per imaging e agli agenti di stress test.
    8. L'evoluzione della funzione renale (eGFR) e i biomarcatori associati al rimodellamento del ventricolo sinistro (ad es. PIIINP, OPN).
    9. Percentuali di eventi di ciascun componente dell'endpoint composito nonché dell'endpoint combinato di morte CV e ricovero per scompenso cardiaco
    10. Mortalità per tutte le cause

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Tra i pazienti con malattia coronarica e scompenso cardiaco, i tassi di mortalità variano dal 10 al 60% a 1 anno. Molti studi hanno dimostrato i benefici della rivascolarizzazione nei pazienti con cardiopatia ischemica (IHD) e disfunzione ventricolare sinistra. Alcuni criteri, come l'angina grave o la stenosi dell'arteria coronaria principale sinistra, possono indicare la necessità di una terapia chirurgica per i pazienti con scompenso cardiaco; tuttavia, un gran numero di pazienti rientra in una zona grigia senza una chiara evidenza di beneficio dall'intervento chirurgico. Rimane la necessità di approcci che possano aiutare a definire e selezionare meglio i pazienti con scompenso cardiaco che più probabilmente trarranno beneficio dalla rivascolarizzazione; che potrebbe essere un intervento chirurgico o percutaneo.

Negli ultimi tre decenni, le informazioni che descrivono la struttura cardiaca, la perfusione, l'emodinamica e il metabolismo ottenute da studi di imaging cardiaco non invasivo sono state utilizzate sempre più per guidare le decisioni di gestione dei pazienti con insufficienza cardiaca.

AIMI-HF fa parte di un ampio team internazionale che sovvenziona IMAGE-HF (Imaging Modalities to Assist with Guiding therapy and the Evaluation of pazienti with Heart Failure) che coinvolge 3 studi paralleli che affrontano il ruolo dell'imaging nei pazienti con scompenso cardiaco in base all'eziologia dello scompenso cardiaco.

Ipotesi primaria di AIMI-HF:

Nei pazienti con scompenso cardiaco dovuto a cardiopatia ischemica con LVEF inferiore o uguale al 45%, un algoritmo di gestione che applica strategie di imaging avanzate alternative (PET o CMR) raggiunge un risultato clinico migliore misurato come endpoint clinico composito (CCE) di morte cardiaca, infarto del miocardio , arresto cardiaco rianimato e riospedalizzazione cardiaca (WHF, ACS, aritmia) rispetto ad un approccio con "cure standard".

Ipotesi secondarie di AIMI-HF:

i) Rispetto alle cure standard, nei pazienti con SC dovuto a IHD con LVEF ≤ 45%, un algoritmo di gestione che applica modalità di imaging avanzate alternative (PET o CMR) consente di ottenere: a) un uso più efficiente delle procedure di rivascolarizzazione con tassi di complicanze simili rispetto allo standard strategie di imaging di cura b) migliore rimodellamento del ventricolo sinistro (compresa l'evoluzione favorevole dei marcatori sierici associati al rimodellamento del ventricolo sinistro, ad es. PIIINP, OPN) c) migliore scompenso cardiaco e riduzione dei sintomi dell'angina, d) migliore QoL, misurata utilizzando MLHFQ e EQ5D, e) evoluzione più favorevole di marcatori sierici selezionati di prognosi nello scompenso cardiaco (ad es. BNP, RDW, hs-cTnT, hs-CRP), f) è economicamente interessante nei pazienti con SC dovuto a IHD con LVEF<45%, g) tassi di eventi ridotti di ciascun componente dell'endpoint composito; h) mortalità per tutte le cause.

ii) Nei pazienti con scompenso cardiaco dovuto a cardiopatia ischemica con LVEF ≤ 45%, un algoritmo di gestione dello scompenso cardiaco che applica la PET o uno che applica la risonanza magnetica raggiunge un migliore endpoint clinico composito primario (CCE) e risultati secondari rispetto a uno che applica lo standard di cura in pazienti valutati per ischemia e/o in pazienti valutati per la vitalità.

iii) Nei pazienti con scompenso cardiaco dovuto a cardiopatia ischemica con LVEF ≤ 45%, un algoritmo di gestione dello scompenso cardiaco che applica la PET raggiunge un endpoint clinico composito primario (CCE) e risultati secondari migliori rispetto a uno che applica la CMR in pazienti valutati per ischemia e/o in pazienti valutati per la vitalità.

iii) La compromissione della funzione renale è un noto predittore indipendente di eventi cardiovascolari nell'insufficienza cardiaca. La funzione renale può influenzare le decisioni di rivascolarizzazione e la sua evoluzione potrebbe essere modificata dalle procedure di rivascolarizzazione.

Disegno dello studio AIMI-HF è lo studio IMAGE-HF Project 1-A; si tratta di uno studio prospettico di efficacia comparativa per confrontare l'effetto delle strategie di imaging dello scompenso cardiaco nei pazienti con scompenso cardiaco dovuto a cardiopatia ischemica. I pazienti idonei avranno disfunzione sistolica del ventricolo sinistro dovuta a IHD in cui la valutazione dell'ischemia o della vitalità è rilevante. I pazienti saranno randomizzati in modo prospettico all'imaging standard (SPECT) rispetto a quello avanzato (PET o CMR). I pazienti che soddisfano i criteri di inclusione ma non possono essere randomizzati a causa di decisioni di gestione clinica, ma sottoposti a imaging standard o avanzato (SPECT, PET/TC o CMR), verranno inseriti in un registro. Sulla base dei registri di screening del sito, i pazienti che non hanno potuto essere randomizzati, che hanno soddisfatto tutti gli altri criteri di inclusione e sono stati sottoposti a imaging standard o avanzato, saranno arruolati retrospettivamente, dalla data dell'approvazione HREB originale, nello studio come partecipanti al registro. Il reclutamento in anagrafe sarà monitorato per garantire nel miglior modo possibile un reclutamento equilibrato per ciascuna modalità di anagrafe.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

1390

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina
        • Diagnostico Maipu por Imagenes
      • Rosario, Argentina
        • Diagnostico Medico Oroño
  • Brasile
      • Curitiba, Brasile
        • Quanta Diagnóstico e Terapia
  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada
        • University of Calgary
      • Edmonton, Alberta, Canada
        • University of Alberta
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada
        • Providence Health
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canada
        • University of Manitoba
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canada
        • Dalhousie University
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada
        • McMaster University
      • London, Ontario, Canada
        • London Health Sciences Centre
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1Y 4W7
        • University of Ottawa Heart Institute
      • Toronto, Ontario, Canada
        • St. Michael's Hospital
      • Toronto, Ontario, Canada
        • Sunnybrook Health Sciences Centre
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada
        • Montreal Heart Institute
      • Quebec City, Quebec, Canada
        • University of Laval
      • Sherbrooke, Quebec, Canada
        • Universite de Sherbrooke
  • Finlandia
      • Helsinki, Finlandia
        • Helsinki University Central Hospital,
      • Kuopio, Finlandia
        • University of Kuopio
      • Turku, Finlandia
        • University of Turku
  • Stati Uniti
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti
        • Brigham and Women's Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età >18 anni
  • Malattia coronarica (CAD) nota o altamente sospetta documentata da angiografia coronarica o da anamnesi di precedente infarto del miocardio o evidenza di ischemia moderata o cicatrice basata su immagini precedenti
  • Disfunzione ventricolare sinistra molto probabilmente attribuibile a cardiopatia ischemica con FE <45% misurata con qualsiasi mezzo accettabile (eco, RNA nucleare, PET o perfusione SPECT, angiografia, RM cardiaca) nei 6 mesi precedenti E sintomi di classe NYHA II-IV nel passato 12 mesi.

O

Disfunzione ventricolare sinistra molto probabilmente attribuibile a cardiopatia ischemica con FE ≤30% misurata con qualsiasi mezzo accettabile (eco, RNA nucleare, PET o perfusione SPECT, angiografia, RM cardiaca) nei 6 mesi precedenti E classe NYHA I negli ultimi 12 mesi

Criteri di esclusione:

  • Condizioni mediche gravi che influenzano in modo significativo l'esito del paziente (ad es. BPCO grave, malignità metastatica attiva) e precluderebbe la rivascolarizzazione.
  • < 4 settimane dopo l'infarto del miocardio con sopraslivellamento del segmento ST (STEMI)
  • Già identificato come non idoneo alla rivascolarizzazione;
  • Indicata rivascolarizzazione di emergenza
  • Grave cardiopatia valvolare che richiede un intervento chirurgico
  • Controindicazioni alla CMR (ad es. impianto metallico, claustrofobia, insufficienza renale (VFG <30 ml/min/1,73 m2). Tuttavia, i pazienti con pacemaker permanenti o defibrillatori impiantati o GFR <30 ml/min/1,7 m2, sarà randomizzato solo per imaging standard (SPECT) rispetto a PET o inserito nel registro se è disponibile solo 1 modalità
  • Gravidanza
  • Potenziale non conformità ai test coinvolti in questo protocollo
  • Incapacità di fornire il consenso informato

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Imaging cardiaco avanzato (PET/CT o CMR)
I pazienti verranno sottoposti a imaging cardiaco come valutazione dell'insufficienza cardiaca utilizzando 1 delle seguenti modalità di imaging alternative/avanzate: tomografia a emissione di positroni (PET/CT), risonanza magnetica cardiaca (CMR)
Altro: Imaging cardiaco avanzato
Altri nomi:
  • Imaging cardiaco PET/CT
  • Risonanza Magnetica Cardiaca
Comparatore attivo: Imaging cardiaco standard (SPECT)
I pazienti verranno sottoposti a procedure standard di imaging cardiaco per la valutazione dell'insufficienza cardiaca come la tomografia computerizzata a emissione di fotone singolo (SPECT).
Altro: Imaging cardiaco standard
Altri nomi:
  • SPETTACOLO

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Il tempo all'evento dell'endpoint clinico composito.
Lasso di tempo: Dall'immatricolazione fino alla data del decesso o fino a 60 mesi
L'analisi primaria, il tempo all'evento dell'endpoint clinico composito di morte cardiaca, infarto del miocardio, arresto e riospedalizzazione cardiaca (WHF, SCA, aritmia) sarà confrontato tra cure avanzate (PET o CMR) e cure standard (SPECT). Verrà eseguita un'analisi del rischio competitivo utilizzando la morte non cardiaca. La funzione di incidenza cumulativa verrà utilizzata per stimare la probabilità degli endpoint compositi in ciascuno dei gruppi avanzati e standard. Il modello di rischio di sottodistribuzione (Fine e Gray) verrà utilizzato per confrontare le curve di incidenza cumulativa. Verranno calcolati l'hazard ratio e l'intervallo di confidenza al 95% associato. Per aggiustare i possibili effetti delle variabili confondenti sulla sopravvivenza tra avanzato e standard, i punteggi di propensione generati sui fattori del paziente al basale (ad es. ricoverati/ambulatoriali, classe NYHA, insufficienza cardiaca, diabete, fibrillazione atriale, funzionalità renale, obesità), il fattore sito e lo stato del randomizzato rispetto al registro saranno inclusi anche nel modello multivariabile del rischio competitivo.
Dall'immatricolazione fino alla data del decesso o fino a 60 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Il tempo all'evento della coorte di fattibilità dell'endpoint clinico composito.
Lasso di tempo: Dall'immatricolazione fino alla data del decesso o fino a 60 mesi
Il tempo all'evento dell'endpoint clinico composito di morte cardiaca, infarto del miocardio, arresto e riospedalizzazione cardiaca (WHF, SCA, aritmia) sarà confrontato tra cure avanzate (PET o CMR) e cure standard (SPECT). Verrà eseguita un'analisi del rischio competitivo utilizzando la morte non cardiaca. La funzione di incidenza cumulativa verrà utilizzata per stimare la probabilità degli endpoint compositi in ciascuno dei gruppi avanzati e standard. Il modello di rischio di sottodistribuzione (Fine e Gray) verrà utilizzato per confrontare le curve di incidenza cumulativa. Verranno calcolati l'hazard ratio e l'intervallo di confidenza al 95% associato. Per aggiustare i possibili effetti delle variabili confondenti sulla sopravvivenza tra avanzato e standard, i punteggi di propensione generati sui fattori del paziente al basale (ad es. ricoverati/ambulatoriali, classe NYHA, insufficienza cardiaca, diabete, fibrillazione atriale, funzionalità renale, obesità), il fattore sito e lo stato del randomizzato rispetto al registro saranno inclusi anche nel modello multivariabile del rischio competitivo.
Dall'immatricolazione fino alla data del decesso o fino a 60 mesi
Il tempo all'evento della coorte di ischemia dell'endpoint clinico composito.
Lasso di tempo: Dall'immatricolazione fino alla data del decesso o fino a 60 mesi
Il tempo all'evento dell'endpoint clinico composito di morte cardiaca, infarto del miocardio, arresto e riospedalizzazione cardiaca (WHF, SCA, aritmia) sarà confrontato tra cure avanzate (PET o CMR) e cure standard (SPECT). Verrà eseguita un'analisi del rischio competitivo utilizzando la morte non cardiaca. La funzione di incidenza cumulativa verrà utilizzata per stimare la probabilità degli endpoint compositi in ciascuno dei gruppi avanzati e standard. Il modello di rischio di sottodistribuzione (Fine e Gray) verrà utilizzato per confrontare le curve di incidenza cumulativa. Verranno calcolati l'hazard ratio e l'intervallo di confidenza al 95% associato. Per aggiustare i possibili effetti delle variabili confondenti sulla sopravvivenza tra avanzato e standard, i punteggi di propensione generati sui fattori del paziente al basale (ad es. ricoverati/ambulatoriali, classe NYHA, insufficienza cardiaca, diabete, fibrillazione atriale, funzionalità renale, obesità), il fattore sito e lo stato del randomizzato rispetto al registro saranno inclusi anche nel modello multivariabile del rischio competitivo.
Dall'immatricolazione fino alla data del decesso o fino a 60 mesi
Il tempo all'evento dell'endpoint clinico composito (PET vs MRI).
Lasso di tempo: Dall'immatricolazione fino alla data del decesso o fino a 60 mesi
Il time-to-event dell'endpoint clinico composito di morte cardiaca, IM, arresto e riospedalizzazione cardiaca (WHF, ACS, aritmia) sarà confrontato tra PET e MRI. Verrà eseguita un'analisi del rischio competitivo utilizzando la morte non cardiaca. La funzione di incidenza cumulativa verrà utilizzata per stimare la probabilità degli endpoint compositi in ciascuno dei gruppi avanzati e standard. Il modello di rischio di sottodistribuzione (Fine e Gray) verrà utilizzato per confrontare le curve di incidenza cumulativa. Verranno calcolati l'hazard ratio e l'intervallo di confidenza al 95%. Per aggiustare i possibili effetti delle variabili confondenti sulla sopravvivenza tra avanzato e standard, i punteggi di propensione generati sui fattori del paziente al basale (ad es. ricoverati/ambulatoriali, classe NYHA, insufficienza cardiaca, diabete, fibrillazione atriale, funzionalità renale, obesità), il fattore sito e lo stato del randomizzato rispetto al registro saranno inclusi anche nel modello multivariabile del rischio competitivo. Tutti saranno considerati separatamente per l'imaging di vitalità e ischemia.
Dall'immatricolazione fino alla data del decesso o fino a 60 mesi
Modalità di imaging: confronto tra modalità PET e MRI vs SPECT e per i componenti del composito
Lasso di tempo: Dall'immatricolazione fino alla data del decesso o fino a 60 mesi
Per l'analisi secondaria, confrontando le modalità PET e MRI vs SPECT, saranno valutate potenziali variabili confondenti della relazione tra le tecnologie di imaging e l'endpoint primario. In particolare, i punteggi di propensione basati sui fattori del paziente (ad es. in/ambulatoriale, classe NYHA, durata dello scompenso cardiaco, diabete, fibrillazione atriale, funzionalità renale) e fattori relativi alla sede (ad es. time-to-imaging, time-to-therapy) saranno utilizzati nell'analisi se necessario per aggiustare le potenziali differenze tra PET e MRI vs SPECT. Verranno utilizzati modelli di rischio proporzionale di Cox per valutare il verificarsi degli endpoint tra le tecnologie di imaging (il modello includerà una variabile indicatore di gruppo) aggiustando per eventuali differenze di base pertinenti identificate. Verrà valutata l'ipotesi di rischi proporzionali alla base del modello di Cox. Le analisi saranno considerate separatamente per l'imaging di vitalità e ischemia.
Dall'immatricolazione fino alla data del decesso o fino a 60 mesi
Modalità di imaging: confronto tra modalità PET e SPECT e per i componenti del composito
Lasso di tempo: Dall'immatricolazione fino alla data del decesso o fino a 60 mesi
Per l'analisi secondaria, confrontando le modalità PET vs SPECT, saranno valutate le potenziali variabili confondenti della relazione tra le tecnologie di imaging e l'endpoint primario. In particolare, i punteggi di propensione basati sui fattori del paziente (ad es. in/ambulatoriale, classe NYHA, durata dello scompenso cardiaco, diabete, fibrillazione atriale, funzionalità renale) e fattori relativi alla sede (ad es. time-to-imaging, time-to-therapy) saranno utilizzati nell'analisi se necessario per aggiustare le potenziali differenze tra PET e SPECT. Verranno utilizzati modelli di rischio proporzionale di Cox per valutare il verificarsi degli endpoint tra le tecnologie di imaging (il modello includerà una variabile indicatore di gruppo) aggiustando per eventuali differenze di base pertinenti identificate. Verrà valutata l'ipotesi di rischi proporzionali alla base del modello di Cox. Le analisi saranno considerate separatamente per l'imaging di vitalità e ischemia.
Dall'immatricolazione fino alla data del decesso o fino a 60 mesi
Modalità di imaging: confronto tra modalità MRI e SPECT per i componenti del composito
Lasso di tempo: Dall'immatricolazione fino alla data del decesso o fino a 60 mesi
Per l'analisi secondaria, confrontando le modalità MRI vs SPECT, saranno valutate le potenziali variabili confondenti della relazione tra le tecnologie di imaging e l'endpoint primario. In particolare, i punteggi di propensione basati sui fattori del paziente (ad es. in/ambulatoriale, classe NYHA, durata dello scompenso cardiaco, diabete, fibrillazione atriale, funzionalità renale) e fattori relativi alla sede (ad es. time-to-imaging, time-to-therapy) saranno utilizzati nell'analisi se necessario per aggiustare le potenziali differenze tra MRI e SPECT. Verranno utilizzati modelli di rischio proporzionale di Cox per valutare il verificarsi degli endpoint tra le tecnologie di imaging (il modello includerà una variabile indicatore di gruppo) aggiustando per eventuali differenze di base pertinenti identificate. Verrà valutata l'ipotesi di rischi proporzionali alla base del modello di Cox. Le analisi saranno considerate separatamente per l'imaging di vitalità e ischemia.
Dall'immatricolazione fino alla data del decesso o fino a 60 mesi
Modalità di imaging: confronto tra PET e CMR per i componenti del composito
Lasso di tempo: Dall'immatricolazione fino alla data del decesso o fino a 60 mesi
Per l'analisi secondaria, confrontando le modalità PET vs CMR, saranno valutate le potenziali variabili confondenti della relazione tra le tecnologie di imaging e l'endpoint primario. In particolare, i punteggi di propensione basati sui fattori del paziente (ad es. in/ambulatoriale, classe NYHA, durata dello scompenso cardiaco, diabete, fibrillazione atriale, funzionalità renale) e fattori relativi alla sede (ad es. time-to-imaging, time-to-therapy) saranno utilizzati nell'analisi, se necessario, per correggere potenziali differenze tra PET e CMR. Verranno utilizzati modelli di rischio proporzionale di Cox per valutare il verificarsi degli endpoint tra le tecnologie di imaging (il modello includerà una variabile indicatore di gruppo) aggiustando per eventuali differenze di base pertinenti identificate. Verrà valutata l'ipotesi di rischi proporzionali alla base del modello di Cox. Gli esiti secondari saranno analizzati in modo simile. Le analisi saranno considerate separatamente per l'imaging di vitalità e ischemia.
Dall'immatricolazione fino alla data del decesso o fino a 60 mesi
Tassi di rivascolarizzazione tra modalità avanzate e standard
Lasso di tempo: 3, 12 e 24 mesi
A i) Verranno utilizzati i test chi-quadrato dei tassi di rivascolarizzazione (PCI e CABG) per confrontare le tecnologie di imaging avanzate e standard; l'analisi di regressione logistica verrà utilizzata per correggere eventuali differenze di riferimento pertinenti identificate. Le analisi saranno considerate separatamente per l'imaging di vitalità e ischemia.
3, 12 e 24 mesi
Sintomi HF tra modalità avanzate e standard
Lasso di tempo: 3, 12 e 24 mesi
A ii) i test chi-quadrato dei sintomi dello scompenso cardiaco (classe NYHA) saranno utilizzati per confrontare le tecnologie di imaging avanzate e standard; l'analisi di regressione logistica verrà utilizzata per correggere eventuali differenze di riferimento pertinenti identificate. Le analisi saranno considerate separatamente per l'imaging di vitalità e ischemia.
3, 12 e 24 mesi
Tassi di eventi tra modalità avanzata e standard
Lasso di tempo: 3, 12 e 24 mesi
A iii) I tassi di eventi di ciascun componente dell'endpoint composito, combinazione di morte CV e ricovero per scompenso cardiaco e test chi-quadrato di mortalità per tutte le cause saranno utilizzati per confrontare le tecnologie di imaging avanzate e standard; l'analisi di regressione logistica verrà utilizzata per correggere eventuali differenze di riferimento pertinenti identificate. Le analisi saranno considerate separatamente per l'imaging di vitalità e ischemia.
3, 12 e 24 mesi
LVEF cambia nel tempo
Lasso di tempo: 3, 12 e 24 mesi
B i) Variazione della frazione di eiezione del ventricolo sinistro nel tempo; un'analisi della varianza sarà utilizzata per confrontare le tendenze nel tempo tra le tecnologie avanzate e standard. L'analisi della covarianza verrà utilizzata per correggere eventuali differenze di riferimento pertinenti identificate. Le analisi saranno considerate separatamente per l'imaging di vitalità e ischemia.
3, 12 e 24 mesi
I volumi LV cambiano nel tempo
Lasso di tempo: 3, 12, 24 mesi
B ii) I volumi del ventricolo sinistro cambiano nel tempo: l'analisi della varianza sarà utilizzata per confrontare le tendenze nel tempo tra le tecnologie avanzate e standard. L'analisi della covarianza verrà utilizzata per correggere eventuali differenze di riferimento pertinenti identificate. Le analisi saranno considerate separatamente per l'imaging di vitalità e ischemia.
3, 12, 24 mesi
I biomarcatori cardiaci cambiano nel tempo
Lasso di tempo: 3, 12, 24 mesi
B iii) I biomarcatori cardiaci cambiano nel tempo l'analisi della varianza sarà utilizzata per confrontare le tendenze nel tempo tra le tecnologie avanzate e standard. L'analisi della covarianza verrà utilizzata per correggere eventuali differenze di riferimento pertinenti identificate. Le analisi saranno considerate separatamente per l'imaging di vitalità e ischemia.
3, 12, 24 mesi
La valutazione della qualità della vita cambia nel tempo
Lasso di tempo: 3, 12, 24 mesi
B iv) Le misure di qualità della vita (MLHFQ e EQ5D) cambiano nel tempo e l'analisi della varianza sarà utilizzata per confrontare le tendenze nel tempo tra le tecnologie avanzate e standard. L'analisi della covarianza verrà utilizzata per correggere eventuali differenze di riferimento pertinenti identificate. Le analisi saranno considerate separatamente per l'imaging di vitalità e ischemia.
3, 12, 24 mesi

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Analisi economica costo-efficacia degli anticipi rispetto alle modalità standard
Lasso di tempo: Dall'immatricolazione fino alla data del decesso o fino a 60 mesi
Verrà condotta un'analisi costo-efficacia dei gruppi in modalità avanzata rispetto a quella standard. L'analisi assumerà la forma di un'analisi dei costi di utilità con l'efficacia dei costi valutata in termini di costo incrementale per anno di qualità della vita. L'analisi incorporerà i dati sull'uso delle risorse e sui valori di utilità dei pazienti per il periodo dall'inizio del trattamento alla fine dello studio. L'uso delle risorse sarà valutato attraverso la revisione delle cartelle cliniche dei pazienti e i valori di utilità del paziente saranno derivati ​​utilizzando EQ5D e MLHF. Verrà creato un modello decisionale per stimare i costi a lungo termine e gli anni di vita aggiustati per la qualità (QALY) per tutti i comparatori. L'incertezza all'interno dell'analisi sarà valutata attraverso Monte Carlo e altre tecniche di simulazione.
Dall'immatricolazione fino alla data del decesso o fino a 60 mesi
Analisi della sicurezza tra modalità avanzate e standard
Lasso di tempo: Dall'immatricolazione fino alla data del decesso o fino a 60 mesi
La sicurezza sarà valutata documentando tutti gli eventi avversi. Saranno calcolati elenchi di eventi avversi, classificazione degli eventi (gravità, relazione tra modalità, risoluzione ecc.), statistiche descrittive (distribuzioni di frequenza, descrittori numerici) ed eventualmente IC al 95% e test di base. La popolazione trattata sarà la popolazione di analisi principale per questa valutazione della sicurezza.
Dall'immatricolazione fino alla data del decesso o fino a 60 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Ottawa Heart Institute Research Corporation

Collaboratori

Canadian Institutes of Health Research (CIHR)
The Finnish Funding Agency for Technology and Innovation (TEKES)

Investigatori

  • Direttore dello studio: Rob S Beanlands, MD, FRCP C, Ottawa Heart Institute Research Corporation
  • Investigatore principale: Eileen O'Meara, MD, Montreal Heart Institute
  • Investigatore principale: Lisa Mielniczuk, MD, Ottawa Heart Institute Research Corporation

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 gennaio 2011

Completamento primario (Effettivo)

31 ottobre 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

4 ottobre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 maggio 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

31 gennaio 2011

Primo Inserito (Stimato)

2 febbraio 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

29 novembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 novembre 2023

Ultimo verificato

1 novembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Project I-A
  • CIF-99470 (Altro identificatore: Canadian Institutes of Health Research)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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