Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

IMAGE-HF Project I-A: Cardiac Imaging in Ischemic Heart Failure (AIMI-HF) (AIMI-HF)

28. november 2023 oppdatert av: Rob Beanlands, Ottawa Heart Institute Research Corporation

Alternative bildebehandlingsmetoder ved iskemisk hjertesvikt (AIMI-HF) Prosjekt I-A for bildebehandlingsmetoder for å hjelpe til med veiledende terapi og evaluering av pasienter med hjertesvikt (IMAGE-HF)

Medisinsk bildebehandling er en av de raskest voksende sektorene innen helsevesenet og økt bruk understreker behovet for å sikre at bildeteknologi utvikles og brukes effektivt. Evaluering av den kliniske og økonomiske virkningen av slik bildediagnostikk henger etter teknologiutviklingen. Hjertesvikt (HF) representerer den siste vanlige veien for de fleste former for hjertesykdom, og sykelighet og dødelighet er fortsatt høy. Det er behov for å identifisere avbildningstilnærminger som har en positiv innvirkning på terapibeslutninger, pasientresultater og kostnader. Samt standardmetoder for å evaluere nye og fremvoksende teknikker for bedre å teste potensialet deres i en klinisk ledelsessetting.

PRIMÆRE MÅL: å sammenligne effekten av HF-avbildningsstrategier på det sammensatte kliniske endepunktet hjertedød, MI, gjenopplivet hjertestans og hjerteinnleggelse (WHF, ACS, arytmi). Pasienter med en iskemisk hjertesykdom (IHD) etiologi vil følge HF-avbildningsstrategi-algoritmer i henhold til spørsmålene som stilles av legene (er det iskemi og/eller levedyktighet), i samsvar med deres lokale praksis for standard og alternativ avbildning.

SEKUNDÆRE MÅL:

  1. For å evaluere effekten av avbildningsmodaliteter innenfor og mellom avbildningsundergruppene (avansert (CMR og PET), PET, MR og standard (SPECT)) på de primære og sekundære resultatene hos pasienter som blir evaluert enten for levedyktighet og/eller iskemi.
  2. For å evaluere virkningen av overholdelse av anbefalinger mellom modaliteter på utfall hos pasienter som blir evaluert for enten levedyktighet eller iskemi.

  3. For å sammenligne effekten av HF-avbildningsstrategier på:

    1. Forekomsten av revaskulariseringsprosedyrer (PCI, CABG, ingen) og samspillet mellom avbildningsstrategien og typer revaskularisering på utfall
    2. LV-ombygging: LV-volumer, LVEF,
    3. HF-symptomer, NYHA-klasse
    4. QOL (MLHFQ, EQ5D)
    5. Utviklingen av serum prognostiske markører i HF (f.eks. BNP, RDW, hs-cTnT, hs-CRP, ST2)
    6. Helseøkonomi: Kostnader estimert gjennom regresjonsanalyse og kostnadseffektivitet vurdert gjennom beslutningsmodellering.
    7. Sikkerheten til bildediagnostiske tester målt ved kumulativ stråling, uønskede reaksjoner på bildekontrastmidler og stresstestmidler vil også bli bestemt.
    8. Utviklingen av nyrefunksjon (eGFR) og LV-remodelleringsassosierte biomarkører (f. PIIINP, OPN).
    9. Hendelsesrater for hver komponent av det sammensatte endepunktet, så vel som det kombinerte endepunktet for CV-død og HF-sykehusinnleggelse
    10. Dødelighet av alle årsaker

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Blant pasienter med koronarsykdom og HF varierer dødeligheten fra 10-60 % etter 1 år. Mange studier har vist fordeler med revaskularisering hos pasienter med iskemisk hjertesykdom (IHD) og LV-dysfunksjon. Noen kriterier, for eksempel alvorlig angina eller venstre hovedkransarteriestenose, kan indikere behov for kirurgisk behandling for HF-pasienter; Imidlertid faller et stort antall pasienter inn i en gråsone uten klare bevis for nytte av kirurgisk inngrep. Behovet er fortsatt for tilnærminger som kan bidra til bedre å definere og velge ut HF-pasientene som mest sannsynlig vil ha nytte av revaskularisering; som kan være enten kirurgisk eller perkutan intervensjon.

I økende grad i løpet av de siste tre tiårene har informasjon som beskriver hjertestruktur, perfusjon, hemodynamikk og metabolisme hentet fra ikke-invasive hjerteavbildningsstudier blitt brukt til å veilede behandlingsbeslutninger for pasienter med HF.

AIMI-HF er en del av et stort internasjonalt team som bevilger IMAGE-HF (Imaging Modalities to Assist with Guiding therapy and the Evaluation of Patients with Heart Failure) som involverer 3 parallelle studier som tar for seg rollen til bildediagnostikk hos HF-pasienter i henhold til HF-etiologi.

Primær hypotese for AIMI-HF:

Hos pasienter med HF på grunn av IHD med LVEF mindre enn eller lik 45 %, oppnår en behandlingsalgoritme som bruker alternative avanserte avbildningsstrategier (PET eller CMR) et bedre klinisk resultat målt som det sammensatte kliniske endepunktet (CCE) for hjertedød, MI , gjenopplivet hjertestans og hjerteinnleggelse (WHF, ACS, arytmi) enn en tilnærming med "standard omsorg".

Sekundære hypoteser for AIMI-HF:

i) Sammenlignet med standardbehandling, hos pasienter med HF på grunn av IHD med LVEF ≤ 45 %, oppnår en behandlingsalgoritme som bruker alternative avanserte bildebehandlingsmodaliteter (PET eller CMR): a) mer effektiv bruk av revaskulariseringsprosedyrer med lignende komplikasjonsfrekvenser enn standard. omsorgsavbildningsstrategier b) bedre LV-remodellering (inkludert gunstig utvikling av serummarkører assosiert med LV-remodellering, f.eks. PIIINP, OPN) c) bedre HF og angina symptomreduksjon, d) bedre QoL, målt ved bruk av MLHFQ og EQ5D, e) mer gunstig utvikling av utvalgte serummarkører for prognose ved HF (f.eks. BNP, RDW, hs-cTnT, hs-CRP), f) er økonomisk attraktivt hos pasienter med HF på grunn av IHD med LVEF <45 %, g) reduserte hendelsesrater for hver komponent i sammensatt endepunkt; h) dødelighet av alle årsaker.

ii) Hos pasienter med HF på grunn av IHD med LVEF ≤ 45 %, oppnår en HF-behandlingsalgoritme som bruker PET eller en som bruker MR, et bedre primært sammensatt klinisk endepunkt (CCE) og sekundære utfall sammenlignet med en som bruker standardbehandling i pasienter vurdert for iskemi og/eller pasienter vurdert for levedyktighet.

iii) Hos pasienter med HF på grunn av IHD med LVEF ≤ 45 %, oppnår en HF-behandlingsalgoritme som bruker PET et bedre primært sammensatt klinisk endepunkt (CCE) og sekundære utfall sammenlignet med en som bruker CMR hos pasienter vurdert for iskemi og/eller i pasienter vurdert for levedyktighet.

iii) Nedsatt nyrefunksjon er en kjent uavhengig prediktor for kardiovaskulære hendelser ved HF. Nyrefunksjonen kan påvirke revaskulariseringsbeslutninger og utviklingen kan modifiseres ved revaskulariseringsprosedyrer.

Studiedesign AIMI-HF er IMAGE-HF Project 1-A-utprøvingen; det er en prospektiv komparativ effektivitetsstudie for å sammenligne effekten av HF-avbildningsstrategier hos pasienter med HF på grunn av IHD. Kvalifiserte pasienter vil ha LV systolisk dysfunksjon på grunn av IHD der evaluering av iskemi eller levedyktighet er relevant. Pasienter vil bli prospektivt randomisert til standard (SPECT) versus avansert (PET eller CMR) avbildning. Pasienter som oppfyller inklusjonskriterier, men som ikke kan randomiseres på grunn av kliniske ledelsesbeslutninger, men som likevel gjennomgår standard eller avansert bildediagnostikk (SPECT, PET/CT eller CMR), vil bli registrert i et register. Basert på stedsscreeningslogger, vil pasienter som ikke kunne randomiseres, som oppfylte alle andre inklusjonskriterier og gjennomgikk standard eller avansert bildebehandling, retrospektivt, fra datoen for den opprinnelige HREB-godkjenningen, registreres i studien som registerdeltakere. Registerrekruttering vil bli overvåket for å sikre best mulig balansert rekruttering for hvert modalitetsregister.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

1390

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina
        • Diagnostico Maipu por Imagenes
      • Rosario, Argentina
        • Diagnostico Medico Oroño
  • Brasil
      • Curitiba, Brasil
        • Quanta Diagnóstico e Terapia
  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada
        • University of Calgary
      • Edmonton, Alberta, Canada
        • University of Alberta
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada
        • Providence Health
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canada
        • University of Manitoba
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canada
        • Dalhousie University
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada
        • McMaster University
      • London, Ontario, Canada
        • London Health Sciences Centre
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1Y 4W7
        • University of Ottawa Heart Institute
      • Toronto, Ontario, Canada
        • St. Michael's Hospital
      • Toronto, Ontario, Canada
        • Sunnybrook Health Sciences Centre
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada
        • Montreal Heart Institute
      • Quebec City, Quebec, Canada
        • University of Laval
      • Sherbrooke, Quebec, Canada
        • Université de Sherbrooke
  • Finland
      • Helsinki, Finland
        • Helsinki University Central Hospital,
      • Kuopio, Finland
        • University of Kuopio
      • Turku, Finland
        • University of Turku
  • Forente stater
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater
        • Brigham and Women's Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder >18 år
  • Kjent eller sterkt mistenkt koronararteriesykdom (CAD) dokumentert ved koronar angiografi eller ved tidligere hjerteinfarkt eller tegn på moderat iskemi eller arr basert på tidligere bildediagnostikk
  • LV-dysfunksjon som mest sannsynlig kan tilskrives iskemisk hjertesykdom med EF <45 % målt på alle akseptable måter (ekko, kjernefysisk RNA, PET eller SPECT perfusjon, angiografi, hjerte-MR) i løpet av de siste 6 månedene OG NYHA klasse II-IV-symptomer i det siste 12 måneder.

ELLER

LV-dysfunksjon som mest sannsynlig kan tilskrives iskemisk hjertesykdom med EF ≤30 % målt på alle akseptable måter (ekko, kjernefysisk RNA, PET eller SPECT perfusjon, angiografi, hjerte-MR) i løpet av de siste 6 månedene OG NYHA klasse I i løpet av de siste 12 månedene

Ekskluderingskriterier:

  • Alvorlige medisinske tilstander som i betydelig grad påvirker pasientens utfall (f. alvorlig KOLS, aktiv metastatisk malignitet) og vil utelukke revaskularisering.
  • < 4 uker etter ST-segment elevation hjerteinfarkt (STEMI)
  • Allerede identifisert som ikke egnet for revaskularisering;
  • Nød revaskularisering indikert
  • Alvorlig hjerteklaffsykdom som krever kirurgi
  • Kontraindikasjoner for CMR (f.eks. metallisk implantat, klaustrofobi, nyresvikt (GFR <30 ml/min/1,73m2),). Men pasienter med permanent pacemaker eller implantert defibrillator eller GFR <30 ml/min/1,7m2, vil bli randomisert bare til standard bildebehandling (SPECT) versus PET eller lagt inn i registeret hvis bare 1 modalitet er tilgjengelig
  • Svangerskap
  • Potensial for manglende overholdelse av tester involvert i denne protokollen
  • Manglende evne til å gi informert samtykke

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Avansert hjerteavbildning (PET/CT eller CMR)
Pasienter vil gjennomgå hjerteavbildning som evaluering av hjertesvikt ved bruk av 1 av følgende alternative/avanserte bildebehandlingsmodaliteter: Positron Emisjonstomografi (PET/CT), hjertemagnetisk resonans (CMR)
Annen: Avansert hjerteavbildning
Andre navn:
  • PET/CT-avbildning av hjertet
  • Magnetisk resonansavbildning av hjertet
Aktiv komparator: Standard hjerteavbildning (SPECT)
Pasienter vil gjennomgå standard hjerteavbildningsprosedyrer for evaluering av hjertesvikt, slik som enkeltfoton-emisjon computertomografi (SPECT).
Annen: Standard hjerteavbildning
Andre navn:
  • SPECT

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tiden til hendelse for det sammensatte kliniske endepunktet.
Tidsramme: Fra innmelding til dødsdato eller inntil 60 måneder
Primæranalyse, tiden-til-hendelse av det sammensatte kliniske endepunktet hjertedød, MI, arrestasjon og hjerteinnleggelse (WHF, ACS, arytmi) vil bli sammenlignet mellom avansert (PET eller CMR) vs standardbehandling (SPECT). En konkurrerende risikoanalyse vil bli utført ved bruk av ikke-hjertedød. Kumulativ insidensfunksjon vil bli brukt for å estimere sannsynligheten for de sammensatte endepunktene i hver av avanserte og standardgrupper. Underfordelingsfaremodellen (Fin og Grey) vil bli brukt for å sammenligne de kumulative insidenskurvene. Hazard ratio og tilhørende 95 prosent konfidensintervall vil bli beregnet. For å justere for mulige effekter av forvirrende variabler på overlevelse mellom avansert og standard, ble tilbøyelighetsskårene generert på basislinjepasientfaktorer (f. i/poliklinisk, NYHA klasse, HF, diabetes, atrieflimmer, nyrefunksjon, fedme), stedsfaktor og status for randomisert versus register vil også inngå i den konkurrerende risiko multivariable modellen.
Fra innmelding til dødsdato eller inntil 60 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tiden til hendelse for den sammensatte kliniske endepunkts levedyktighetskohorten.
Tidsramme: Fra innmelding til dødsdato eller inntil 60 måneder
Tiden til hendelse av det sammensatte kliniske endepunktet hjertedød, MI, arrestasjon og hjerteinleggelse (WHF, ACS, arytmi) vil bli sammenlignet mellom avansert (PET eller CMR) vs standardbehandling (SPECT). En konkurrerende risikoanalyse vil bli utført ved bruk av ikke-hjertedød. Kumulativ insidensfunksjon vil bli brukt for å estimere sannsynligheten for de sammensatte endepunktene i hver av avanserte og standardgrupper. Underfordelingsfaremodellen (Fin og Grey) vil bli brukt for å sammenligne de kumulative insidenskurvene. Hazard ratio og tilhørende 95 prosent konfidensintervall vil bli beregnet. For å justere for mulige effekter av forvirrende variabler på overlevelse mellom avansert og standard, ble tilbøyelighetsskårene generert på basislinjepasientfaktorer (f. i/poliklinisk, NYHA klasse, HF, diabetes, atrieflimmer, nyrefunksjon, fedme), stedsfaktor og status for randomisert versus register vil også inngå i den konkurrerende risiko multivariable modellen.
Fra innmelding til dødsdato eller inntil 60 måneder
Tiden til hendelsen for den sammensatte kliniske endepunkt-iskemi-kohorten.
Tidsramme: Fra innmelding til dødsdato eller inntil 60 måneder
Tiden til hendelse av det sammensatte kliniske endepunktet hjertedød, MI, arrestasjon og hjerteinleggelse (WHF, ACS, arytmi) vil bli sammenlignet mellom avansert (PET eller CMR) vs standardbehandling (SPECT). En konkurrerende risikoanalyse vil bli utført ved bruk av ikke-hjertedød. Kumulativ insidensfunksjon vil bli brukt for å estimere sannsynligheten for de sammensatte endepunktene i hver av avanserte og standardgrupper. Underfordelingsfaremodellen (Fin og Grey) vil bli brukt for å sammenligne de kumulative insidenskurvene. Hazard ratio og tilhørende 95 prosent konfidensintervall vil bli beregnet. For å justere for mulige effekter av forvirrende variabler på overlevelse mellom avansert og standard, ble tilbøyelighetsskårene generert på basislinjepasientfaktorer (f. i/poliklinisk, NYHA klasse, HF, diabetes, atrieflimmer, nyrefunksjon, fedme), stedsfaktor og status for randomisert versus register vil også inngå i den konkurrerende risiko multivariable modellen.
Fra innmelding til dødsdato eller inntil 60 måneder
Tiden til hendelsen for det sammensatte kliniske endepunktet (PET vs MR).
Tidsramme: Fra innmelding til dødsdato eller inntil 60 måneder
Tiden til hendelsen av det sammensatte kliniske endepunktet hjertedød, MI, arrestasjon og hjerteinleggelse (WHF, ACS, arytmi) vil bli sammenlignet mellom PET og MR. En konkurrerende risikoanalyse vil bli utført ved bruk av ikke-hjertedød. Kumulativ insidensfunksjon vil bli brukt for å estimere sannsynligheten for de sammensatte endepunktene i hver av avanserte og standardgrupper. Underfordelingsfaremodellen (Fin og Grey) vil bli brukt for å sammenligne de kumulative insidenskurvene. Hazard ratio og 95 % konfidensintervall vil bli beregnet. For å justere for mulige effekter av forvirrende variabler på overlevelse mellom avansert og standard, ble tilbøyelighetsskårene generert på basislinjepasientfaktorer (f. i/poliklinisk, NYHA klasse, HF, diabetes, atrieflimmer, nyrefunksjon, fedme), stedsfaktor og status for randomisert versus register vil også inngå i den konkurrerende risiko multivariable modellen. Alle vil bli vurdert separat for levedyktighet og iskemiavbildning.
Fra innmelding til dødsdato eller inntil 60 måneder
Bildemodaliteter: Sammenligning av PET og MR vs SPECT modaliteter og for komponentene i kompositten
Tidsramme: Fra innmelding til dødsdato eller inntil 60 måneder
For den sekundære analysen, som sammenligner PET- og MR vs SPECT-modaliteter, vil potensielle forvirrende variabler for forholdet mellom bildeteknologiene og det primære endepunktet bli vurdert. Spesielt tilbøyelighetsskårer basert på pasientfaktorer (f.eks. i/poliklinisk, NYHA-klasse, HF-varighet, diabetes, atrieflimmer, nyrefunksjon) og stedsfaktorer (f.eks. tid-til-avbildning, tid-til-terapi) vil bli brukt i analysen om nødvendig for å justere for potensielle forskjeller mellom PET og MR vs SPECT. En Cox proporsjonale faremodeller vil bli brukt for å vurdere forekomsten av endepunktene mellom bildeteknologiene (modellen vil inkludere en gruppeindikatorvariabel) og justere for eventuelle relevante grunnlinjeforskjeller som er identifisert. Forutsetningen om proporsjonal fare som ligger til grunn for Cox-modellen vil bli vurdert. Analyser vil bli vurdert separat for levedyktighet og iskemiavbildning.
Fra innmelding til dødsdato eller inntil 60 måneder
Bildemodaliteter: Sammenligning av PET vs SPECT-modaliteter og for komponentene i kompositten
Tidsramme: Fra innmelding til dødsdato eller inntil 60 måneder
For den sekundære analysen, som sammenligner PET vs SPECT-modaliteter, vil potensielle forvirrende variabler for forholdet mellom bildeteknologiene og det primære endepunktet bli vurdert. Spesielt tilbøyelighetsskårer basert på pasientfaktorer (f.eks. i/poliklinisk, NYHA-klasse, HF-varighet, diabetes, atrieflimmer, nyrefunksjon) og stedsfaktorer (f.eks. tid-til-avbildning, tid-til-terapi) vil bli brukt i analysen om nødvendig for å justere for potensielle forskjeller mellom PET vs SPECT. En Cox proporsjonale faremodeller vil bli brukt for å vurdere forekomsten av endepunktene mellom bildeteknologiene (modellen vil inkludere en gruppeindikatorvariabel) og justere for eventuelle relevante grunnlinjeforskjeller som er identifisert. Forutsetningen om proporsjonal fare som ligger til grunn for Cox-modellen vil bli vurdert. Analyser vil bli vurdert separat for levedyktighet og iskemiavbildning.
Fra innmelding til dødsdato eller inntil 60 måneder
Bildemodaliteter: Sammenligning av MR vs SPECT-modaliteter for komponentene i kompositten
Tidsramme: Fra innmelding til dødsdato eller inntil 60 måneder
For den sekundære analysen, som sammenligner MR vs SPECT-modaliteter, vil potensielle forvirrende variabler for forholdet mellom bildeteknologiene og det primære endepunktet bli vurdert. Spesielt tilbøyelighetsskårer basert på pasientfaktorer (f.eks. i/poliklinisk, NYHA-klasse, HF-varighet, diabetes, atrieflimmer, nyrefunksjon) og stedsfaktorer (f.eks. tid-til-avbildning, tid-til-terapi) vil bli brukt i analysen om nødvendig for å justere for potensielle forskjeller mellom MR vs SPECT. En Cox proporsjonale faremodeller vil bli brukt for å vurdere forekomsten av endepunktene mellom bildeteknologiene (modellen vil inkludere en gruppeindikatorvariabel) og justere for eventuelle relevante grunnlinjeforskjeller som er identifisert. Forutsetningen om proporsjonal fare som ligger til grunn for Cox-modellen vil bli vurdert. Analyser vil bli vurdert separat for levedyktighet og iskemiavbildning.
Fra innmelding til dødsdato eller inntil 60 måneder
Bildemodaliteter: Sammenligning av PET vs CMR for komponentene i kompositten
Tidsramme: Fra innmelding til dødsdato eller inntil 60 måneder
For den sekundære analysen, som sammenligner PET- vs CMR-modaliteter, vil potensielle forvirrende variabler for forholdet mellom bildeteknologiene og det primære endepunktet bli vurdert. Spesielt tilbøyelighetsskårer basert på pasientfaktorer (f.eks. i/poliklinisk, NYHA-klasse, HF-varighet, diabetes, atrieflimmer, nyrefunksjon) og stedsfaktorer (f.eks. tid-til-avbildning, tid-til-terapi) vil bli brukt i analysen om nødvendig for å justere for potensielle forskjeller mellom PET og CMR. En Cox proporsjonale faremodeller vil bli brukt for å vurdere forekomsten av endepunktene mellom bildeteknologiene (modellen vil inkludere en gruppeindikatorvariabel) og justere for eventuelle relevante grunnlinjeforskjeller som er identifisert. Forutsetningen om proporsjonal fare som ligger til grunn for Cox-modellen vil bli vurdert. De sekundære resultatene vil bli analysert på lignende måte. Analyser vil bli vurdert separat for levedyktighet og iskemiavbildning.
Fra innmelding til dødsdato eller inntil 60 måneder
Revaskulariseringshastigheter mellom avanserte og standard modaliteter
Tidsramme: 3, 12 og 24 måneder
A i) Revaskulariseringshastigheter (PCI &CABG) chi-kvadrat-tester vil bli brukt for å sammenligne avanserte og standard bildeteknologier; logistisk regresjonsanalyse vil bli brukt for å justere eventuelle relevante grunnlinjeforskjeller som er identifisert. Analyser vil bli vurdert separat for levedyktighet og iskemiavbildning.
3, 12 og 24 måneder
HF-symptomer mellom avanserte og standardmodaliteter
Tidsramme: 3, 12 og 24 måneder
A ii) HF-symptomer (NYHA-klasse) kjikvadrat-tester vil bli brukt for å sammenligne avanserte og standard bildeteknologier; logistisk regresjonsanalyse vil bli brukt for å justere eventuelle relevante grunnlinjeforskjeller som er identifisert. Analyser vil bli vurdert separat for levedyktighet og iskemiavbildning.
3, 12 og 24 måneder
Begivenhetsrater mellom avanserte og standard modaliteter
Tidsramme: 3, 12 og 24 måneder
A iii) Hendelsesrater for hver komponent av det sammensatte endepunktet, kombinasjon av CV-død og HF-sykehusinnleggelse og alle ki-kvadrat-tester for årsaksdødelighet vil bli brukt for å sammenligne avanserte og standard bildeteknologier; logistisk regresjonsanalyse vil bli brukt for å justere eventuelle relevante grunnlinjeforskjeller som er identifisert. Analyser vil bli vurdert separat for levedyktighet og iskemiavbildning.
3, 12 og 24 måneder
LVEF endring over tid
Tidsramme: 3, 12 og 24 måneder
B i) Venstre ventrikkels ejeksjonsfraksjon endres over tid; en variansanalyse vil bli brukt for å sammenligne trender over tid mellom avansert og standard teknologi. Analyse av kovarians vil bli brukt for å justere eventuelle relevante grunnlinjeforskjeller som er identifisert. Analyser vil bli vurdert separat for levedyktighet og iskemiavbildning.
3, 12 og 24 måneder
LV-volumene endres over tid
Tidsramme: 3, 12, 24 måneder
B ii)Venstre ventrikkelvolumer endres over tid: variansanalyse vil bli brukt for å sammenligne trender over tid mellom avansert og standard teknologi. Analyse av kovarians vil bli brukt for å justere eventuelle relevante grunnlinjeforskjeller som er identifisert. Analyser vil bli vurdert separat for levedyktighet og iskemiavbildning.
3, 12, 24 måneder
Hjertebiomarkører endres over tid
Tidsramme: 3, 12, 24 måneder
B iii) Hjertebiomarkører endres over tid variansanalyse vil bli brukt for å sammenligne trender over tid mellom avansert og standard teknologi. Analyse av kovarians vil bli brukt for å justere eventuelle relevante grunnlinjeforskjeller som er identifisert. Analyser vil bli vurdert separat for levedyktighet og iskemiavbildning.
3, 12, 24 måneder
Livskvalitetsvurdering endres over tid
Tidsramme: 3, 12, 24 måneder
B iv) Mål for livskvalitet (MLHFQ og EQ5D) endring over tid variansanalyse vil bli brukt for å sammenligne trender over tid mellom avansert og standard teknologi. Analyse av kovarians vil bli brukt for å justere eventuelle relevante grunnlinjeforskjeller som er identifisert. Analyser vil bli vurdert separat for levedyktighet og iskemiavbildning.
3, 12, 24 måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Økonomisk analyse av kostnadseffektivitet av fremskritt vs standard modaliteter
Tidsramme: Fra innmelding til dødsdato eller inntil 60 måneder
En kostnadseffektivitetsanalyse av avanserte kontra standard modalitetsgrupper vil bli utført. Analyse vil ha form av en kostnadsnytteanalyse med kostnadseffektivitet vurdert i forhold til inkrementell kostnad per livskvalitetsår. Analyse vil inkludere data om ressursbruk og pasientnytteverdier for perioden fra oppstart av behandling til studieavslutning. Ressursbruk vil bli vurdert gjennom gjennomgang av pasientdiagrammer og pasientnytteverdier vil bli utledet ved bruk av EQ5D og MLHF. En beslutningsmodell vil bli laget for å estimere langsiktige kostnader og kvalitetsjusterte leveår (QALYs) for alle komparatorer. Usikkerhet i analysen vil bli vurdert gjennom Monte Carlo og andre simuleringsteknikker.
Fra innmelding til dødsdato eller inntil 60 måneder
Sikkerhetsanalyse mellom avanserte og standard modaliteter
Tidsramme: Fra innmelding til dødsdato eller inntil 60 måneder
Sikkerheten vil bli evaluert ved å dokumentere alle uønskede hendelser. Bivirkningslister, hendelsesklassifisering (alvorlighet, modalitetsforhold, oppløsning etc.), beskrivende statistikk (frekvensfordelinger, numeriske deskriptorer) og muligens 95 %CI-er og grunnleggende tester vil bli beregnet. Den behandlede populasjonen vil være hovedanalysepopulasjonen for denne sikkerhetsevalueringen.
Fra innmelding til dødsdato eller inntil 60 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Ottawa Heart Institute Research Corporation

Samarbeidspartnere

Canadian Institutes of Health Research (CIHR)
The Finnish Funding Agency for Technology and Innovation (TEKES)

Etterforskere

  • Studieleder: Rob S Beanlands, MD, FRCP C, Ottawa Heart Institute Research Corporation
  • Hovedetterforsker: Eileen O'Meara, MD, Montreal Heart Institute
  • Hovedetterforsker: Lisa Mielniczuk, MD, Ottawa Heart Institute Research Corporation

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2011

Primær fullføring (Faktiske)

31. oktober 2020

Studiet fullført (Faktiske)

4. oktober 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

19. mai 2010

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

31. januar 2011

Først lagt ut (Antatt)

2. februar 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

29. november 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

28. november 2023

Sist bekreftet

1. november 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • Project I-A
  • CIF-99470 (Annen identifikator: Canadian Institutes of Health Research)

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere