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Proyecto IMAGE-HF I-A: Imagen cardíaca en insuficiencia cardíaca isquémica (AIMI-HF) (AIMI-HF)

28 de noviembre de 2023 actualizado por: Rob Beanlands, Ottawa Heart Institute Research Corporation

Modalidades de Imagen Alternativas en Insuficiencia Cardiaca Isquémica (AIMI-HF) Proyecto I-A de Modalidades de Imagen para Ayudar con la Terapia de Orientación y la Evaluación de Pacientes con Insuficiencia Cardíaca (IMAGE-HF)

Las imágenes médicas son uno de los sectores de más rápido crecimiento en el cuidado de la salud y los aumentos en la utilización subrayan la necesidad de garantizar que la tecnología de imágenes se desarrolle y utilice de manera eficaz. La evaluación del impacto clínico y económico de tales imágenes va a la zaga del desarrollo tecnológico. La insuficiencia cardíaca (IC) representa la vía común final para la mayoría de las formas de enfermedad cardíaca y la morbilidad y la mortalidad siguen siendo altas. Existe la necesidad de identificar enfoques de imágenes que tengan un impacto positivo en las decisiones de terapia, los resultados del paciente y los costos. Además de métodos estándar para evaluar técnicas nuevas y emergentes para probar mejor su potencial en un entorno de gestión clínica.

OBJETIVOS PRIMARIOS: comparar el efecto de las estrategias de diagnóstico por imágenes de IC en el criterio de valoración clínico compuesto de muerte cardíaca, IM, paro cardíaco resucitado y rehospitalización cardíaca (WHF, SCA, arritmia). Los pacientes con una etiología de cardiopatía isquémica (CI) seguirán los algoritmos de la estrategia de imágenes de IC de acuerdo con las preguntas formuladas por los médicos (si hay isquemia y/o viabilidad), de acuerdo con sus prácticas locales para imágenes estándar y alternativas.

OBJETIVOS SECUNDARIOS:

  1. Evaluar el efecto de las modalidades de diagnóstico por imágenes dentro y entre los subgrupos de diagnóstico por imágenes (avanzado (CMR y PET), PET, MRI y estándar (SPECT)) en los resultados primarios y secundarios en pacientes que se evalúan para viabilidad o isquemia.
  2. Evaluar el impacto del cumplimiento de las recomendaciones entre las modalidades sobre los resultados en pacientes evaluados para viabilidad o isquemia.

  3. Comparar el efecto de las estrategias de imaginología HF en:

    1. La incidencia de los procedimientos de revascularización (PCI, CABG, ninguno) y la interacción de la estrategia de imagen y los tipos de revascularización en los resultados.
    2. Remodelación del VI: volúmenes del VI, FEVI,
    3. Síntomas de IC, clase NYHA
    4. CDV (MLHFQ, el EQ5D)
    5. La evolución de los marcadores pronósticos séricos en IC (p. BNP, RDW, hs-cTnT, hs-CRP, ST2)
    6. Economía de la salud: costos estimados a través de análisis de regresión y rentabilidad evaluada a través de modelos de decisión.
    7. También se determinará la seguridad de las pruebas de imágenes medidas por la radiación acumulada, las reacciones adversas a los agentes de contraste de imágenes y los agentes de pruebas de esfuerzo.
    8. La evolución de la función renal (eGFR) y los biomarcadores asociados a la remodelación del VI (p. PIIINP, OPN).
    9. Tasas de eventos de cada componente del criterio de valoración compuesto, así como del criterio de valoración combinado de muerte CV y ​​hospitalización por IC
    10. Mortalidad por cualquier causa

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Entre los pacientes con arteriopatía coronaria e IC, las tasas de mortalidad oscilan entre el 10 y el 60 % al año. Muchos ensayos han demostrado el beneficio de la revascularización en pacientes con cardiopatía isquémica (CI) y disfunción del VI. Algunos criterios, como la angina grave o la estenosis del tronco coronario izquierdo, pueden indicar la necesidad de tratamiento quirúrgico para los pacientes con IC; sin embargo, un gran número de pacientes cae en una zona gris sin evidencia clara de beneficio de la intervención quirúrgica. Sigue existiendo la necesidad de enfoques que puedan ayudar a definir y seleccionar mejor a los pacientes con insuficiencia cardíaca con mayor probabilidad de beneficiarse de la revascularización; que podría ser una intervención quirúrgica o percutánea.

Durante las últimas tres décadas, la información que describe la estructura cardíaca, la perfusión, la hemodinámica y el metabolismo obtenida de estudios de imágenes cardíacas no invasivas se ha utilizado cada vez más para guiar las decisiones de manejo de pacientes con insuficiencia cardíaca.

AIMI-HF es parte de un gran equipo internacional subvención IMAGE-HF (Imaging Modalities to Assist with Guiding Therapy and the Evaluation ofpatients with Heart Failure) que involucra 3 ensayos paralelos que abordan el papel de las imágenes en pacientes con IC según la etiología de la IC.

Hipótesis primaria de AIMI-HF:

En pacientes con insuficiencia cardiaca por cardiopatía isquémica con FEVI menor o igual al 45 %, un algoritmo de manejo que aplica estrategias de imagen avanzadas alternativas (PET o RMC) logra un mejor resultado clínico medido como el criterio de valoración clínico compuesto (ECC) de muerte cardíaca, IM , paro cardíaco reanimado y rehospitalización cardíaca (WHF, SCA, arritmia) que un enfoque con "atención estándar".

Hipótesis secundarias de AIMI-HF:

i) En comparación con la atención estándar, en pacientes con IC por CI con FEVI ≤ 45%, un algoritmo de manejo que aplica modalidades de imagen avanzadas alternativas (PET o RMC) logra: a) un uso más eficiente de los procedimientos de revascularización con tasas de complicaciones similares a las estándar estrategias de diagnóstico por imágenes b) mejor remodelación del VI (incluida la evolución favorable de los marcadores séricos asociados con la remodelación del VI, p. PIIINP, OPN) c) mejor reducción de los síntomas de IC y angina, d) mejor calidad de vida, medida mediante MLHFQ y EQ5D, e) evolución más favorable de marcadores séricos seleccionados de pronóstico en IC (p. BNP, RDW, hs-cTnT, hs-CRP), f) es económicamente atractivo en pacientes con IC debido a IHD con FEVI <45%, g) reduce las tasas de eventos de cada componente del criterio de valoración compuesto; h) mortalidad por todas las causas.

ii) En pacientes con IC por CI con FEVI ≤ 45%, un algoritmo de manejo de IC que aplica PET o uno que aplica RM logra un mejor criterio de valoración clínico compuesto primario (CCE) y resultados secundarios en comparación con uno que aplica el estándar de atención en pacientes evaluados para isquemia y/o en pacientes evaluados para viabilidad.

iii) En pacientes con IC por CI con FEVI ≤ 45%, un algoritmo de manejo de IC que aplica PET logra un mejor punto final clínico compuesto primario (CCE) y resultados secundarios en comparación con uno que aplica RMC en pacientes evaluados por isquemia y/o en pacientes evaluados para viabilidad.

iii) El deterioro de la función renal es un predictor independiente conocido de eventos cardiovasculares en la IC. La función renal puede influir en las decisiones de revascularización y su evolución puede verse modificada por los procedimientos de revascularización.

Diseño del estudio AIMI-HF es el ensayo IMAGE-HF Project 1-A; se trata de un estudio prospectivo de eficacia comparativa para comparar el efecto de las estrategias de imagenología de la IC en pacientes con IC debida a cardiopatía isquémica. Los pacientes elegibles tendrán disfunción sistólica del VI debido a IHD donde la evaluación de la isquemia o la viabilidad es relevante. Los pacientes serán aleatorizados de forma prospectiva a imágenes estándar (SPECT) versus avanzadas (PET o CMR). Los pacientes que cumplan con los criterios de inclusión pero que no puedan ser aleatorizados debido a decisiones de manejo clínico, pero que se sometan a imágenes estándar o avanzadas (SPECT, PET/CT o CMR), se ingresarán en un registro. Con base en los registros de evaluación del sitio, los pacientes que no pudieron ser aleatorizados, que cumplieron con todos los demás criterios de inclusión y se sometieron a imágenes estándar o avanzadas, se inscribirán retrospectivamente, a partir de la fecha de aprobación original de HREB, en el estudio como participantes del registro. La contratación de registros será monitoreada para asegurar lo mejor posible una contratación equilibrada para cada modalidad de registro.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

1390

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina
        • Diagnostico Maipu por Imagenes
      • Rosario, Argentina
        • Diagnostico Medico Oroño
  • Brasil
      • Curitiba, Brasil
        • Quanta Diagnóstico e Terapia
  • Canadá
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canadá
        • University of Calgary
      • Edmonton, Alberta, Canadá
        • University of Alberta
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canadá
        • Providence Health
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canadá
        • University of Manitoba
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canadá
        • Dalhousie University
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canadá
        • McMaster University
      • London, Ontario, Canadá
        • London Health Sciences Centre
      • Ottawa, Ontario, Canadá, K1Y 4W7
        • University of Ottawa Heart Institute
      • Toronto, Ontario, Canadá
        • St. Michael's Hospital
      • Toronto, Ontario, Canadá
        • Sunnybrook Health Sciences Centre
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canadá
        • Montreal Heart Institute
      • Quebec City, Quebec, Canadá
        • University of Laval
      • Sherbrooke, Quebec, Canadá
        • Université de Sherbrooke
  • Estados Unidos
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos
        • Brigham and Women's Hospital
  • Finlandia
      • Helsinki, Finlandia
        • Helsinki University Central Hospital,
      • Kuopio, Finlandia
        • University of Kuopio
      • Turku, Finlandia
        • University of Turku

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad >18 años
  • Enfermedad de las arterias coronarias (CAD) conocida o altamente sospechada documentada por angiografía coronaria o por antecedentes de infarto de miocardio previo o evidencia de isquemia moderada o cicatriz basada en imágenes previas
  • Disfunción del VI muy probablemente atribuible a cardiopatía isquémica con FE <45 % medida por cualquier medio aceptable (eco, ARN nuclear, PET o perfusión SPECT, angiografía, RM cardíaca) en los 6 meses anteriores Y síntomas de clase II-IV de la NYHA en el pasado 12 meses.

O

Disfunción del VI muy probablemente atribuible a cardiopatía isquémica con FE ≤30 % medida por cualquier medio aceptable (eco, ARN nuclear, perfusión PET o SPECT, angiografía, RM cardíaca) en los 6 meses anteriores Y clase I de la NYHA en los últimos 12 meses

Criterio de exclusión:

  • Afecciones médicas graves que afectan significativamente el resultado del paciente (p. EPOC grave, malignidad metastásica activa) e impediría la revascularización.
  • < 4 semanas después de un infarto de miocardio con elevación del segmento ST (IAMCEST)
  • Ya identificado como no apto para revascularización;
  • Revascularización de urgencia indicada
  • Enfermedad cardíaca valvular severa que requiere cirugía
  • Contraindicaciones para RMC (p. ej., implante metálico, claustrofobia, insuficiencia renal (TFG <30 ml/min/1,73 m2),). Sin embargo, los pacientes con marcapasos permanentes o desfibriladores implantados o GFR <30 ml/min/1,7 m2, será aleatorizado solo a imágenes estándar (SPECT) versus PET o ingresado en el registro si solo hay 1 modalidad disponible
  • El embarazo
  • Potencial de incumplimiento de las pruebas involucradas en este protocolo
  • Incapacidad para dar consentimiento informado

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Diagnóstico
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Imágenes cardíacas avanzadas (PET/CT o CMR)
Los pacientes se someterán a imágenes cardíacas como evaluación de la insuficiencia cardíaca utilizando una de las siguientes modalidades de imágenes alternativas/avanzadas: tomografía por emisión de positrones (PET/CT), resonancia magnética cardíaca (CMR)
Otro: Imágenes cardíacas avanzadas
Otros nombres:
  • Imágenes cardíacas por TEP/TC
  • Resonancia magnética cardíaca
Comparador activo: Imágenes cardíacas estándar (SPECT)
Los pacientes se someterán a procedimientos estándar de imágenes cardíacas para la evaluación de la insuficiencia cardíaca, como la tomografía computarizada por emisión de fotón único (SPECT).
Otro: Imágenes cardíacas estándar
Otros nombres:
  • SPECT

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
El tiempo hasta el evento del criterio de valoración clínico compuesto.
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta la fecha de la muerte o hasta 60 meses
El análisis primario, el tiempo hasta el evento del criterio de valoración clínico compuesto de muerte cardíaca, infarto de miocardio, paro y rehospitalización cardíaca (WHF, SCA, arritmia) se comparará entre atención avanzada (PET o CMR) versus atención estándar (SPECT). Se realizará un análisis de riesgo competitivo utilizando muerte no cardiaca. La función de incidencia acumulada se utilizará para estimar la probabilidad de los criterios de valoración compuestos en cada uno de los grupos estándar y avanzado. El modelo de riesgo de subdistribución (Fine y Gray) se utilizará para comparar las curvas de incidencia acumulada. Se calculará la razón de riesgo y el intervalo de confianza del 95 por ciento asociado. Para ajustar los posibles efectos de las variables de confusión sobre la supervivencia entre avanzado y estándar, las puntuaciones de propensión generadas en los factores iniciales del paciente (p. hospitalizado/ambulatorio, clase NYHA, IC, diabetes, fibrilación auricular, función renal, obesidad), el factor del sitio y el estado de aleatorización versus registro también se incluirán en el modelo multivariable de riesgo competitivo.
Desde la inscripción hasta la fecha de la muerte o hasta 60 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
El tiempo hasta el evento de la cohorte compuesta de viabilidad del criterio de valoración clínico.
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta la fecha de la muerte o hasta 60 meses
El tiempo transcurrido hasta el evento del criterio de valoración clínico compuesto de muerte cardíaca, IM, paro y rehospitalización cardíaca (WHF, SCA, arritmia) se comparará entre atención avanzada (PET o CMR) versus atención estándar (SPECT). Se realizará un análisis de riesgo competitivo utilizando muerte no cardiaca. La función de incidencia acumulada se utilizará para estimar la probabilidad de los criterios de valoración compuestos en cada uno de los grupos estándar y avanzado. El modelo de riesgo de subdistribución (Fine y Gray) se utilizará para comparar las curvas de incidencia acumulada. Se calculará la razón de riesgo y el intervalo de confianza del 95 por ciento asociado. Para ajustar los posibles efectos de las variables de confusión sobre la supervivencia entre avanzado y estándar, las puntuaciones de propensión generadas en los factores iniciales del paciente (p. hospitalizado/ambulatorio, clase NYHA, IC, diabetes, fibrilación auricular, función renal, obesidad), el factor del sitio y el estado de aleatorización versus registro también se incluirán en el modelo multivariable de riesgo competitivo.
Desde la inscripción hasta la fecha de la muerte o hasta 60 meses
El tiempo hasta el evento de la cohorte de isquemia de punto final clínico compuesto.
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta la fecha de la muerte o hasta 60 meses
El tiempo hasta el evento del criterio de valoración clínico compuesto de muerte cardíaca, IM, paro y rehospitalización cardíaca (WHF, SCA, arritmia) se comparará entre atención avanzada (PET o CMR) versus atención estándar (SPECT). Se realizará un análisis de riesgo competitivo utilizando muerte no cardiaca. La función de incidencia acumulada se utilizará para estimar la probabilidad de los criterios de valoración compuestos en cada uno de los grupos estándar y avanzado. El modelo de riesgo de subdistribución (Fine y Gray) se utilizará para comparar las curvas de incidencia acumulada. Se calculará la razón de riesgo y el intervalo de confianza del 95 por ciento asociado. Para ajustar los posibles efectos de las variables de confusión sobre la supervivencia entre avanzado y estándar, las puntuaciones de propensión generadas en los factores iniciales del paciente (p. hospitalizado/ambulatorio, clase NYHA, IC, diabetes, fibrilación auricular, función renal, obesidad), el factor del sitio y el estado de aleatorización versus registro también se incluirán en el modelo multivariable de riesgo competitivo.
Desde la inscripción hasta la fecha de la muerte o hasta 60 meses
El tiempo hasta el evento del criterio de valoración clínico compuesto (PET vs MRI).
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta la fecha de la muerte o hasta 60 meses
El tiempo transcurrido hasta el evento del criterio de valoración clínico compuesto de muerte cardíaca, IM, paro y rehospitalización cardíaca (WHF, SCA, arritmia) se comparará entre PET y MRI. Se realizará un análisis de riesgo competitivo utilizando muerte no cardiaca. La función de incidencia acumulada se utilizará para estimar la probabilidad de los criterios de valoración compuestos en cada uno de los grupos estándar y avanzado. El modelo de riesgo de subdistribución (Fine y Gray) se utilizará para comparar las curvas de incidencia acumulada. Se calculará la razón de riesgo y el intervalo de confianza del 95%. Para ajustar los posibles efectos de las variables de confusión sobre la supervivencia entre avanzado y estándar, las puntuaciones de propensión generadas en los factores iniciales del paciente (p. hospitalizado/ambulatorio, clase NYHA, IC, diabetes, fibrilación auricular, función renal, obesidad), el factor del sitio y el estado de aleatorización versus registro también se incluirán en el modelo multivariable de riesgo competitivo. Todos se considerarán por separado para las imágenes de viabilidad e isquemia.
Desde la inscripción hasta la fecha de la muerte o hasta 60 meses
Modalidades de imagen: Comparación de las modalidades PET y MRI vs SPECT y para los componentes del composite
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta la fecha de la muerte o hasta 60 meses
Para el análisis secundario, comparando las modalidades PET y MRI vs SPECT, se evaluarán las posibles variables de confusión de la relación entre las tecnologías de imagen y el criterio principal de valoración. En particular, las puntuaciones de propensión basadas en factores del paciente (p. hospitalizado/ambulatorio, clase de la NYHA, duración de la IC, diabetes, fibrilación auricular, función renal) y factores del sitio (p. tiempo hasta la obtención de imágenes, tiempo hasta la terapia) se utilizará en el análisis si es necesario para ajustar las posibles diferencias entre la PET y la RM frente a la SPECT. Se usará un modelo de riesgo proporcional de Cox para evaluar la ocurrencia de los criterios de valoración entre las tecnologías de imágenes (el modelo incluirá una variable indicadora de grupo) ajustando las diferencias de referencia pertinentes identificadas. Se evaluará la suposición de riesgos proporcionales subyacente al modelo de Cox. Los análisis se considerarán por separado para la viabilidad y las imágenes de isquemia.
Desde la inscripción hasta la fecha de la muerte o hasta 60 meses
Modalidades de imagen: Comparación de las modalidades de PET y SPECT y de los componentes del composite
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta la fecha de la muerte o hasta 60 meses
Para el análisis secundario, comparando las modalidades PET vs SPECT, se evaluarán las posibles variables de confusión de la relación entre las tecnologías de imagen y el punto final primario. En particular, las puntuaciones de propensión basadas en factores del paciente (p. hospitalizado/ambulatorio, clase de la NYHA, duración de la IC, diabetes, fibrilación auricular, función renal) y factores del sitio (p. tiempo hasta la obtención de imágenes, tiempo hasta la terapia) se utilizará en el análisis si es necesario para ajustar las posibles diferencias entre PET y SPECT. Se usará un modelo de riesgo proporcional de Cox para evaluar la ocurrencia de los criterios de valoración entre las tecnologías de imágenes (el modelo incluirá una variable indicadora de grupo) ajustando las diferencias de referencia pertinentes identificadas. Se evaluará la suposición de riesgos proporcionales subyacente al modelo de Cox. Los análisis se considerarán por separado para la viabilidad y las imágenes de isquemia.
Desde la inscripción hasta la fecha de la muerte o hasta 60 meses
Modalidades de imágenes: comparación de las modalidades de MRI y SPECT para los componentes del composite
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta la fecha de la muerte o hasta 60 meses
Para el análisis secundario, comparando las modalidades de MRI vs SPECT, se evaluarán las posibles variables de confusión de la relación entre las tecnologías de imagen y el punto final primario. En particular, las puntuaciones de propensión basadas en factores del paciente (p. hospitalizado/ambulatorio, clase de la NYHA, duración de la IC, diabetes, fibrilación auricular, función renal) y factores del sitio (p. tiempo hasta la obtención de imágenes, tiempo hasta la terapia) se utilizará en el análisis si es necesario para ajustar las posibles diferencias entre la RM y la SPECT. Se usará un modelo de riesgo proporcional de Cox para evaluar la ocurrencia de los criterios de valoración entre las tecnologías de imágenes (el modelo incluirá una variable indicadora de grupo) ajustando las diferencias de referencia pertinentes identificadas. Se evaluará la suposición de riesgos proporcionales subyacente al modelo de Cox. Los análisis se considerarán por separado para la viabilidad y las imágenes de isquemia.
Desde la inscripción hasta la fecha de la muerte o hasta 60 meses
Modalidades de imagen: comparación entre PET y CMR para los componentes del composite
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta la fecha de la muerte o hasta 60 meses
Para el análisis secundario, comparando las modalidades PET vs CMR, se evaluarán las posibles variables de confusión de la relación entre las tecnologías de imagen y el criterio principal de valoración. En particular, las puntuaciones de propensión basadas en factores del paciente (p. hospitalizado/ambulatorio, clase de la NYHA, duración de la IC, diabetes, fibrilación auricular, función renal) y factores del sitio (p. tiempo hasta la toma de imágenes, tiempo hasta la terapia) se usará en el análisis si es necesario para ajustar las posibles diferencias entre PET y CMR. Se usará un modelo de riesgo proporcional de Cox para evaluar la ocurrencia de los criterios de valoración entre las tecnologías de imágenes (el modelo incluirá una variable indicadora de grupo) ajustando las diferencias de referencia pertinentes identificadas. Se evaluará la suposición de riesgos proporcionales subyacente al modelo de Cox. Los resultados secundarios se analizarán de manera similar. Los análisis se considerarán por separado para la viabilidad y las imágenes de isquemia.
Desde la inscripción hasta la fecha de la muerte o hasta 60 meses
Tasas de revascularización entre modalidades avanzadas y estándar
Periodo de tiempo: 3, 12 y 24 meses
A i) Las pruebas de chi-cuadrado de las tasas de revascularización (PCI y CABG) se utilizarán para comparar las tecnologías de imágenes avanzadas y estándar; El análisis de regresión logística se utilizará para ajustar las diferencias de referencia pertinentes identificadas. Los análisis se considerarán por separado para la viabilidad y las imágenes de isquemia.
3, 12 y 24 meses
Síntomas de IC entre las modalidades avanzada y estándar
Periodo de tiempo: 3, 12 y 24 meses
A ii) se utilizarán pruebas de chi-cuadrado de síntomas de insuficiencia cardíaca (clase NYHA) para comparar las tecnologías de imágenes avanzadas y estándar; El análisis de regresión logística se utilizará para ajustar las diferencias de referencia pertinentes identificadas. Los análisis se considerarán por separado para la viabilidad y las imágenes de isquemia.
3, 12 y 24 meses
Tarifas de eventos entre modalidades avanzadas y estándar
Periodo de tiempo: 3, 12 y 24 meses
A iii) Se utilizarán las tasas de eventos de cada componente del criterio de valoración compuesto, la combinación de muerte CV y ​​hospitalización por insuficiencia cardíaca y las pruebas de chi-cuadrado de mortalidad por todas las causas para comparar las tecnologías de imagen avanzadas y estándar; El análisis de regresión logística se utilizará para ajustar las diferencias de referencia pertinentes identificadas. Los análisis se considerarán por separado para la viabilidad y las imágenes de isquemia.
3, 12 y 24 meses
Cambio de la FEVI con el tiempo
Periodo de tiempo: 3, 12 y 24 meses
B i) cambio de la fracción de eyección del ventrículo izquierdo a lo largo del tiempo; se utilizará un análisis de varianza para comparar las tendencias a lo largo del tiempo entre las tecnologías avanzadas y estándar. El análisis de covarianza se utilizará para ajustar cualquier diferencia de referencia pertinente identificada. Los análisis se considerarán por separado para la viabilidad y las imágenes de isquemia.
3, 12 y 24 meses
Los volúmenes del VI cambian con el tiempo
Periodo de tiempo: 3, 12, 24 meses
B ii) Los volúmenes del ventrículo izquierdo cambian con el tiempo: se utilizará el análisis de varianza para comparar las tendencias a lo largo del tiempo entre las tecnologías avanzada y estándar. El análisis de covarianza se utilizará para ajustar cualquier diferencia de referencia pertinente identificada. Los análisis se considerarán por separado para la viabilidad y las imágenes de isquemia.
3, 12, 24 meses
Los biomarcadores cardíacos cambian con el tiempo
Periodo de tiempo: 3, 12, 24 meses
B iii) Los biomarcadores cardíacos cambian a lo largo del tiempo. Se utilizará un análisis de varianza para comparar las tendencias a lo largo del tiempo entre las tecnologías avanzadas y estándar. El análisis de covarianza se utilizará para ajustar cualquier diferencia de referencia pertinente identificada. Los análisis se considerarán por separado para la viabilidad y las imágenes de isquemia.
3, 12, 24 meses
La evaluación de la calidad de vida cambia con el tiempo
Periodo de tiempo: 3, 12, 24 meses
B iv) Las medidas de calidad de vida (MLHFQ y EQ5D) cambiarán el análisis de varianza a lo largo del tiempo para comparar las tendencias a lo largo del tiempo entre las tecnologías avanzadas y estándar. El análisis de covarianza se utilizará para ajustar cualquier diferencia de referencia pertinente identificada. Los análisis se considerarán por separado para la viabilidad y las imágenes de isquemia.
3, 12, 24 meses

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Análisis económico de la rentabilidad de los anticipos frente a las modalidades estándar
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta la fecha de la muerte o hasta 60 meses
Se realizará un análisis de rentabilidad de los grupos de modalidad avanzada versus estándar. El análisis tomará la forma de un análisis de costo-utilidad con la rentabilidad evaluada en términos del costo incremental por año de calidad de vida. El análisis incorporará datos sobre el uso de recursos y los valores de utilidad de los pacientes durante el período desde el inicio del tratamiento hasta la terminación del estudio. El uso de recursos se evaluará mediante la revisión de las historias clínicas de los pacientes y los valores de utilidad de los pacientes se derivarán utilizando el EQ5D y el MLHF. Se creará un modelo de decisión para estimar los costos a largo plazo y los años de vida ajustados por calidad (AVAC) para todos los comparadores. La incertidumbre dentro del análisis se evaluará a través de Monte Carlo y otras técnicas de simulación.
Desde la inscripción hasta la fecha de la muerte o hasta 60 meses
Análisis de seguridad entre modalidades avanzadas y estándar
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta la fecha de la muerte o hasta 60 meses
La seguridad se evaluará mediante la documentación de todos los eventos adversos. Se calcularán listas de eventos adversos, clasificación de eventos (gravedad, relación de modalidad, resolución, etc.), estadísticas descriptivas (distribuciones de frecuencia, descriptores numéricos) y posiblemente IC del 95% y pruebas básicas. La población tratada será la principal población de análisis para esta evaluación de seguridad.
Desde la inscripción hasta la fecha de la muerte o hasta 60 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Ottawa Heart Institute Research Corporation

Colaboradores

Canadian Institutes of Health Research (CIHR)
The Finnish Funding Agency for Technology and Innovation (TEKES)

Investigadores

  • Director de estudio: Rob S Beanlands, MD, FRCP C, Ottawa Heart Institute Research Corporation
  • Investigador principal: Eileen O'Meara, MD, Montreal Heart Institute
  • Investigador principal: Lisa Mielniczuk, MD, Ottawa Heart Institute Research Corporation

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de enero de 2011

Finalización primaria (Actual)

31 de octubre de 2020

Finalización del estudio (Actual)

4 de octubre de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

19 de mayo de 2010

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

31 de enero de 2011

Publicado por primera vez (Estimado)

2 de febrero de 2011

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

29 de noviembre de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de noviembre de 2023

Última verificación

1 de noviembre de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • Project I-A
  • CIF-99470 (Otro identificador: Canadian Institutes of Health Research)

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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