Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

IMAGE-HF Project I-A: Cardiac Imaging in Ischaemiás szívelégtelenség (AIMI-HF) (AIMI-HF)

2023. november 28. frissítette: Rob Beanlands, Ottawa Heart Institute Research Corporation

Alternatív képalkotó módszerek ischaemiás szívelégtelenségben (AIMI-HF) A képalkotó módszerek I-A projektje az irányadó terápia segítésére és a szívelégtelenségben szenvedő betegek értékelésére (IMAGE-HF)

Az orvosi képalkotás az egészségügy egyik leggyorsabban fejlődő ágazata, és a felhasználás növekedése alátámasztja a képalkotó technológia fejlesztésének és hatékony használatának szükségességét. Az ilyen képalkotás klinikai és gazdasági hatásának értékelése elmarad a technológiai fejlődéstől. A szívelégtelenség (HF) jelenti a szívbetegség legtöbb formájának végső közös útját, és a morbiditás és mortalitás továbbra is magas. Olyan képalkotó megközelítéseket kell azonosítani, amelyek pozitív hatással vannak a terápiás döntésekre, a betegek kimenetelére és a költségekre. Valamint standard módszerek az új és feltörekvő technikák értékelésére, hogy jobban teszteljék a bennük rejlő lehetőségeket a klinikai menedzsment környezetben.

ELSŐDLEGES CÉLKITŰZÉSEK: összehasonlítani a szívelégtelenség képalkotó stratégiáinak hatását a szívhalál, a MI, az újraélesztett szívmegállás és a szív-újrahospitalizáció (WHF, ACS, aritmia) összetett klinikai végpontjára. Az ischaemiás szívbetegségben (IHD) szenvedő betegek a HF képalkotó stratégiai algoritmusokat követik az orvosok által feltett kérdés(ek) szerint (van-e ischaemia és/vagy életképesség), összhangban a helyi szabványos és alternatív képalkotási gyakorlatukkal.

MÁSODLAGOS CÉLKITŰZÉSEK:

  1. A képalkotó eljárások hatásának értékelése a képalkotó alcsoportokon belül és között (fejlett (CMR és PET), PET, MRI és standard (SPECT)) az életképesség és/vagy ischaemia szempontjából értékelt betegek elsődleges és másodlagos kimenetelére.
  2. Annak értékelése, hogy a módozatok közötti ajánlások betartása milyen hatással van az életképesség vagy az ischaemia szempontjából értékelt betegek kimenetelére.

  3. A HF képalkotási stratégiák hatásának összehasonlítása:

    1. A revascularisatiós eljárások (PCI, CABG, egyik sem) előfordulása, valamint a képalkotó stratégia és a revascularisatio típusainak kölcsönhatása az eredményekkel
    2. LV átalakítás: LV kötetek, LVEF,
    3. HF tünetek, NYHA osztály
    4. QOL (MLHFQ, EQ5D)
    5. A szérum prognosztikai markerek evolúciója szívelégtelenségben (pl. BNP, RDW, hs-cTnT, hs-CRP, ST2)
    6. Egészséggazdaságtan: Regressziós elemzéssel becsült költségek és döntési modellezéssel értékelt költséghatékonyság.
    7. Meghatározásra kerül továbbá a halmozott sugárzással mért képalkotó vizsgálatok biztonságossága, a képalkotó kontrasztanyagok és a stressztesztek okozta mellékhatások.
    8. A vesefunkció (eGFR) evolúciója és az LV-remodellinghez kapcsolódó biomarkerek (pl. PIIINP, OPN).
    9. Az összetett végpont egyes összetevőinek eseményaránya, valamint a szívelégtelenség és a szívelégtelenség kórházi kezelésének kombinált végpontja
    10. Minden ok miatti halálozás

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A koszorúér-betegségben és szívelégtelenségben szenvedő betegeknél a halálozási arány 10-60% között mozog 1 év után. Számos vizsgálat kimutatta a revaszkularizáció előnyeit ischaemiás szívbetegségben (IHD) és LV diszfunkcióban szenvedő betegeknél. Egyes kritériumok, mint például a súlyos angina vagy a bal fő koszorúér-szűkület, a szívelégtelenségben szenvedő betegek műtéti kezelésének szükségességét jelezhetik; azonban nagyszámú beteg esik egy szürke zónába anélkül, hogy egyértelmű bizonyíték lenne a sebészeti beavatkozás előnyeire. Továbbra is szükség van olyan megközelítésekre, amelyek segíthetnek jobban meghatározni és kiválasztani azokat a szívelégtelenségben szenvedő betegeket, akiknek a legnagyobb valószínűséggel részesülnek a revaszkularizációból; ami akár műtéti, akár perkután beavatkozás lehet.

Az elmúlt három évtizedben a szív szerkezetét, perfúzióját, hemodinamikáját és metabolizmusát leíró, non-invazív kardiális képalkotó vizsgálatokból származó információkat egyre gyakrabban használták fel a szívelégtelenségben szenvedő betegek kezelési döntéseinek iránymutatására.

Az AIMI-HF része az IMAGE-HF (Imaging Modalities to Assist with Guiding therapy and the Evaluation of Heart Failure) elnevezésű nagy nemzetközi csapattámogatásnak, amely 3 párhuzamos vizsgálatot foglal magában, amelyek a szívelégtelenség etiológiája szerint a képalkotó vizsgálatok szerepét vizsgálják szívelégtelenségben szenvedő betegeknél.

Az AIMI-HF elsődleges hipotézise:

Azoknál a betegeknél, akik szívelégtelenség miatt szívelégtelenségben szenvednek, és LVEF 45%-nál kisebb vagy egyenlő, az alternatív fejlett képalkotó stratégiákat (PET vagy CMR) alkalmazó kezelési algoritmus jobb klinikai eredményt ér el a szívhalál összetett klinikai végpontjaként (CCE) mérve. , újraélesztett szívmegállás és szív-újrahospitalizáció (WHF, ACS, aritmia), mint a "standard ellátás" megközelítése.

Az AIMI-HF másodlagos hipotézisei:

i) A standard ellátáshoz képest az IHD miatti szívelégtelenségben szenvedő betegeknél, akiknek LVEF ≤ 45%, az alternatív fejlett képalkotó módszereket (PET vagy CMR) alkalmazó kezelési algoritmus a következőket éri el: a) a revascularisatiós eljárások hatékonyabb alkalmazása a szokásosnál hasonló szövődményaránnyal. gondozási képalkotó stratégiák b) jobb LV-remodelling (beleértve az LV remodellinghez kapcsolódó szérummarkerek kedvező alakulását pl. PIIINP, OPN) c) jobb szívelégtelenség és anginás tünetek csökkenése, d) jobb életminőség, MLHFQ és EQ5D segítségével mérve, e) HF-ben a prognózis kiválasztott szérummarkereinek kedvezőbb alakulása (pl. BNP, RDW, hs-cTnT, hs-CRP), f) gazdaságilag vonzó az IHD miatti szívelégtelenségben szenvedő betegeknél, ha LVEF<45%, g) az összetett végpont egyes komponenseinek eseményaránya csökkent; h) minden ok miatti halálozás.

ii) IHD miatti szívelégtelenségben szenvedő betegeknél, akiknek LVEF-értéke ≤ 45%, egy PET-et vagy MRI-t alkalmazó szívelégtelenség-kezelési algoritmus jobb elsődleges összetett klinikai végpontot (CCE) és másodlagos kimeneteleket ér el, mint a standard ellátást alkalmazó. ischaemiás és/vagy életképesség szempontjából értékelt betegeknél.

iii) IHD miatti szívelégtelenségben szenvedő betegeknél, akiknek LVEF-értéke ≤ 45%, a PET-et alkalmazó szívelégtelenség-kezelési algoritmus jobb elsődleges összetett klinikai végpontot (CCE) és másodlagos kimeneteleket ér el, mint a CMR-t alkalmazó betegeknél ischaemia és/vagy a betegek életképességét értékelték.

iii) A vesekárosodás a szív- és érrendszeri események ismert független előrejelzője szívelégtelenségben. A vesefunkció befolyásolhatja a revaszkularizációs döntéseket, és ennek alakulását revaszkularizációs eljárások módosíthatják.

Az AIMI-HF vizsgálati terv az IMAGE-HF Project 1-A próba; Ez egy prospektív, összehasonlító hatékonysági vizsgálat a szívelégtelenség képalkotó stratégiáinak hatásának összehasonlítására IHD miatti szívelégtelenségben szenvedő betegeknél. A jogosult betegeknek az IHD miatt bal oldali szisztolés diszfunkciója lesz, ahol az ischaemia vagy az életképesség értékelése releváns. A betegeket prospektív módon randomizálják a standard (SPECT) és a fejlett (PET vagy CMR) képalkotásra. Azok a betegek, akik megfelelnek a felvételi kritériumoknak, de a klinikai vezetési döntések miatt nem randomizálhatók, mégis átesnek standard vagy fejlett képalkotó vizsgálaton (SPECT, PET/CT vagy CMR), nyilvántartásba kerülnek. A helyszíni szűrési naplók alapján azokat a betegeket, akiket nem lehetett véletlenszerűen besorolni, akik megfeleltek az összes többi felvételi kritériumnak, és standard vagy fejlett képalkotó vizsgálaton estek át, visszamenőlegesen, az eredeti HREB-jóváhagyás dátumától számítva a regiszter résztvevőiként vesznek részt a vizsgálatban. Az anyakönyvi toborzást ellenőrizni fogják annak érdekében, hogy a lehető legjobban kiegyensúlyozott toborzást biztosítsák az egyes modalitási nyilvántartásokban.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

1390

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Argentína
      • Buenos Aires, Argentína
        • Diagnostico Maipu por Imagenes
      • Rosario, Argentína
        • Diagnostico Medico Oroño
  • Brazília
      • Curitiba, Brazília
        • Quanta Diagnóstico e Terapia
  • Egyesült Államok
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Egyesült Államok
        • Brigham and Women's Hospital
  • Finnország
      • Helsinki, Finnország
        • Helsinki University Central Hospital,
      • Kuopio, Finnország
        • University of Kuopio
      • Turku, Finnország
        • University of Turku
  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada
        • University Of Calgary
      • Edmonton, Alberta, Kanada
        • University of Alberta
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada
        • Providence Health
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada
        • University of Manitoba
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada
        • Dalhousie University
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada
        • McMaster University
      • London, Ontario, Kanada
        • London Health Sciences Centre
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1Y 4W7
        • University of Ottawa Heart Institute
      • Toronto, Ontario, Kanada
        • St. Michael's Hospital
      • Toronto, Ontario, Kanada
        • Sunnybrook Health Sciences Centre
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada
        • Montreal Heart Institute
      • Quebec City, Quebec, Kanada
        • University of Laval
      • Sherbrooke, Quebec, Kanada
        • Université de Sherbrooke

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Életkor >18 év
  • Koszorúér-angiográfiával dokumentált vagy erősen gyanított koszorúér-betegség (CAD), a kórelőzményben szereplő szívinfarktus, vagy mérsékelt ischaemia vagy heg bizonyítéka korábbi képalkotó vizsgálatok alapján
  • Legvalószínűbb az ischaemiás szívbetegségnek tulajdonítható LV-működési zavar, amelynek EF <45% bármilyen elfogadható módszerrel (echo, nukleáris RNS, PET vagy SPECT perfúzió, angiográfia, szív-MR) mérve az elmúlt 6 hónapban, és NYHA II-IV. osztályú tünetek a múltban 12 hónap.

VAGY

Valószínűleg ischaemiás szívbetegségnek tulajdonítható LV-működési zavar, EF ≤30% bármilyen elfogadható módszerrel (echo, nukleáris RNS, PET vagy SPECT perfúzió, angiográfia, szív-MR) mérve az elmúlt 6 hónapban és NYHA I osztályú az elmúlt 12 hónapban

Kizárási kritériumok:

  • Súlyos egészségügyi állapotok, amelyek jelentősen befolyásolják a beteg kimenetelét (pl. súlyos COPD, aktív metasztatikus rosszindulatú daganat), és kizárná a revascularisatiót.
  • < 4 héttel az ST szegmens elevációval járó miokardiális infarktus (STEMI) után
  • Már megállapították, hogy nem alkalmas revaszkularizációra;
  • Sürgős revascularisatio javasolt
  • Súlyos, műtétet igénylő szívbillentyű-betegség
  • A CMR ellenjavallatai (pl. fém implantátum, klausztrofóbia, veseelégtelenség (GFR <30 ml/perc/1,73m2),). Mindazonáltal állandó pacemakerrel vagy beültetett defibrillátorral vagy GFR-rel <30 ml/perc/1,7m2, csak a standard képalkotásra (SPECT) lesz véletlenszerűen besorolva a PET-hez képest, vagy bekerül a nyilvántartásba, ha csak 1 mód áll rendelkezésre
  • Terhesség
  • Lehetséges, hogy nem felelnek meg a jelen protokollban szereplő teszteknek
  • Képtelenség tájékozott beleegyezés megadására

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Diagnosztikai
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Fejlett szívképalkotás (PET/CT vagy CMR)
A szívelégtelenség értékelése céljából a betegek szív-leképezésen esnek át a következő alternatív/fejlett képalkotó módszerek valamelyikének alkalmazásával: Pozitronemissziós tomográfia (PET/CT), szívmágneses rezonancia (CMR)
Egyéb: Fejlett szívképalkotás
Más nevek:
  • Szív PET/CT képalkotás
  • Szívmágneses rezonancia képalkotás
Aktív összehasonlító: Szabványos szívképalkotás (SPECT)
A betegeket a szívelégtelenség értékelése céljából szokásos szív képalkotó eljárásoknak vetik alá, mint például az egyfoton emissziós számítógépes tomográfia (SPECT).
Egyéb: Szabványos szívképalkotás
Más nevek:
  • SPECT

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az összetett klinikai végpont eseményéig eltelt idő.
Időkeret: A beiratkozástól a halál időpontjáig vagy 60 hónapig
Az elsődleges elemzés, a szívhalál, MI, leállás és szív-újrahospitalizálás (WHF, ACS, aritmia) összetett klinikai végpontjának eseményig eltelt idejét összehasonlítják az előrehaladott (PET vagy CMR) és a standard ellátás (SPECT) között. Versengő kockázatelemzést végeznek a nem szívhalál felhasználásával. A kumulatív előfordulási függvényt az összetett végpontok valószínűségének becslésére használjuk a haladó és a standard csoportok mindegyikében. A halmozott előfordulási görbék összehasonlítására az al-eloszlási kockázati modellt (finom és szürke) fogják használni. A kockázati arány és a kapcsolódó 95 százalékos konfidencia intervallum kiszámításra kerül. A zavaró változóknak a fejlett és a standard közötti túlélésre gyakorolt ​​lehetséges hatásainak kiigazítása érdekében az alaphelyzeti betegtényezők alapján generált hajlampontszámokat (pl. in/ambuláns, NYHA osztály, szívelégtelenség, cukorbetegség, pitvarfibrilláció, vesefunkció, elhízás), a helyszíni faktor és a randomizált versus regiszter státusza szintén szerepelni fog a versengő kockázati többváltozós modellben.
A beiratkozástól a halál időpontjáig vagy 60 hónapig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az összetett klinikai végpont életképességi kohorsz eseményéig eltelt idő.
Időkeret: A beiratkozástól a halál időpontjáig vagy 60 hónapig
A szívhalál, MI, leállás és szív-újrahospitalizáció (WHF, ACS, aritmia) összetett klinikai végpontjának eseményig eltelt idejét az előrehaladott (PET vagy CMR) és a standard ellátás (SPECT) között összehasonlítják. Versengő kockázatelemzést végeznek a nem szívhalál felhasználásával. A kumulatív előfordulási függvényt az összetett végpontok valószínűségének becslésére használjuk a haladó és a standard csoportok mindegyikében. A halmozott előfordulási görbék összehasonlítására az al-eloszlási kockázati modellt (finom és szürke) fogják használni. A kockázati arány és a kapcsolódó 95 százalékos konfidencia intervallum kiszámításra kerül. A zavaró változóknak a fejlett és a standard közötti túlélésre gyakorolt ​​lehetséges hatásainak kiigazítása érdekében az alaphelyzeti betegtényezők alapján generált hajlampontszámokat (pl. in/ambuláns, NYHA osztály, szívelégtelenség, cukorbetegség, pitvarfibrilláció, vesefunkció, elhízás), a helyszíni faktor és a randomizált versus regiszter státusza szintén szerepelni fog a versengő kockázati többváltozós modellben.
A beiratkozástól a halál időpontjáig vagy 60 hónapig
Az összetett klinikai végpont ischaemia kohorsz eseményéig eltelt idő.
Időkeret: A beiratkozástól a halál időpontjáig vagy 60 hónapig
A szívhalál, MI, leállás és szív-újrahospitalizálás (WHF, ACS, aritmia) összetett klinikai végpontjának eseményig eltelt idejét összehasonlítják az előrehaladott (PET vagy CMR) és a standard ellátás (SPECT) között. Versengő kockázatelemzést végeznek a nem szívhalál felhasználásával. A kumulatív előfordulási függvényt az összetett végpontok valószínűségének becslésére használjuk a haladó és a standard csoportok mindegyikében. A halmozott előfordulási görbék összehasonlítására az al-eloszlási kockázati modellt (finom és szürke) fogják használni. A kockázati arány és a kapcsolódó 95 százalékos konfidencia intervallum kiszámításra kerül. A zavaró változóknak a fejlett és a standard közötti túlélésre gyakorolt ​​lehetséges hatásainak kiigazítása érdekében az alaphelyzeti betegtényezők alapján generált hajlampontszámokat (pl. in/ambuláns, NYHA osztály, szívelégtelenség, cukorbetegség, pitvarfibrilláció, vesefunkció, elhízás), a helyszíni faktor és a randomizált versus regiszter státusza szintén szerepelni fog a versengő kockázati többváltozós modellben.
A beiratkozástól a halál időpontjáig vagy 60 hónapig
Az összetett klinikai végpont eseményéig eltelt idő (PET vs MRI).
Időkeret: A beiratkozástól a halál időpontjáig vagy 60 hónapig
A szívhalál, MI, leállás és szív-újrahospitalizáció (WHF, ACS, aritmia) összetett klinikai végpontjának eseményig eltelt idejét a PET és az MRI összehasonlítja. Versengő kockázatelemzést végeznek a nem szívhalál felhasználásával. A kumulatív előfordulási függvényt az összetett végpontok valószínűségének becslésére használjuk a haladó és a standard csoportok mindegyikében. A halmozott előfordulási görbék összehasonlítására az al-eloszlási kockázati modellt (finom és szürke) fogják használni. A kockázati arány és a 95%-os konfidencia intervallum kiszámításra kerül. A zavaró változóknak a fejlett és a standard közötti túlélésre gyakorolt ​​lehetséges hatásainak kiigazítása érdekében az alaphelyzeti betegtényezők alapján generált hajlampontszámokat (pl. in/ambuláns, NYHA osztály, szívelégtelenség, cukorbetegség, pitvarfibrilláció, vesefunkció, elhízás), a helyszíni faktor és a randomizált versus regiszter státusza szintén szerepelni fog a versengő kockázati többváltozós modellben. Mindegyiket külön kell figyelembe venni az életképesség és az ischaemia képalkotás szempontjából.
A beiratkozástól a halál időpontjáig vagy 60 hónapig
Képalkotó modalitások: PET és MRI vs SPECT modalitások összehasonlítása és a kompozit összetevői
Időkeret: A beiratkozástól a halál időpontjáig vagy 60 hónapig
A másodlagos elemzéshez, a PET és MRI vs SPECT modalitások összehasonlításához, fel kell mérni a képalkotó technológiák és az elsődleges végpont közötti kapcsolat lehetséges zavaró változóit. Különösen a betegtényezőkön alapuló hajlampontszámok (pl. in/ambuláns, NYHA osztály, szívelégtelenség időtartama, cukorbetegség, pitvarfibrilláció, vesefunkció) és a helyszíni tényezők (pl. idő a képalkotásig, idő a terápiáig) kerül felhasználásra az elemzésben, ha szükséges a PET és az MRI és a SPECT közötti lehetséges különbségek kiigazítása érdekében. A Cox-arányos veszélymodellek segítségével értékelik a végpontok előfordulását a képalkotó technológiák között (a modell egy csoportos indikátorváltozót fog tartalmazni), kiigazítva az esetlegesen azonosított lényeges alapvonalbeli különbségeket. A Cox-modell alapjául szolgáló arányos veszélyfeltevés értékelésre kerül. Az elemzéseket az életképesség és az ischaemiás képalkotás tekintetében külön kell figyelembe venni.
A beiratkozástól a halál időpontjáig vagy 60 hónapig
Képalkotó modalitások: A PET vs SPECT modalitások és a kompozit összetevőinek összehasonlítása
Időkeret: A beiratkozástól a halál időpontjáig vagy 60 hónapig
A másodlagos elemzéshez, a PET vs SPECT modalitások összehasonlításához, fel kell mérni a képalkotó technológiák és az elsődleges végpont közötti kapcsolat lehetséges zavaró változóit. Különösen a betegtényezőkön alapuló hajlampontszámok (pl. in/ambuláns, NYHA osztály, szívelégtelenség időtartama, cukorbetegség, pitvarfibrilláció, vesefunkció) és a helyszíni tényezők (pl. idő a képalkotásig, idő a terápiáig) kerül felhasználásra az elemzésben, ha szükséges a PET és a SPECT közötti lehetséges különbségek kiigazítása érdekében. A Cox-arányos veszélymodellek segítségével értékelik a végpontok előfordulását a képalkotó technológiák között (a modell egy csoportos indikátorváltozót fog tartalmazni), kiigazítva az esetlegesen azonosított lényeges alapvonalbeli különbségeket. A Cox-modell alapjául szolgáló arányos veszélyfeltevés értékelésre kerül. Az elemzéseket az életképesség és az ischaemiás képalkotás tekintetében külön kell figyelembe venni.
A beiratkozástól a halál időpontjáig vagy 60 hónapig
Képalkotó modalitások: MRI és SPECT módozatok összehasonlítása a kompozit összetevőinél
Időkeret: A beiratkozástól a halál időpontjáig vagy 60 hónapig
A másodlagos elemzéshez, az MRI vs SPECT modalitások összehasonlításához, fel kell mérni a képalkotó technológiák és az elsődleges végpont közötti kapcsolat lehetséges zavaró változóit. Különösen a betegtényezőkön alapuló hajlampontszámok (pl. in/ambuláns, NYHA osztály, szívelégtelenség időtartama, cukorbetegség, pitvarfibrilláció, vesefunkció) és a helyszíni tényezők (pl. idő a képalkotásig, idő a terápiáig) kerül felhasználásra az elemzésben, ha szükséges az MRI és SPECT közötti lehetséges különbségek kiigazítása érdekében. A Cox-arányos veszélymodellek segítségével értékelik a végpontok előfordulását a képalkotó technológiák között (a modell egy csoportos indikátorváltozót fog tartalmazni), kiigazítva az esetlegesen azonosított lényeges alapvonalbeli különbségeket. A Cox-modell alapjául szolgáló arányos veszélyfeltevés értékelésre kerül. Az elemzéseket az életképesség és az ischaemiás képalkotás tekintetében külön kell figyelembe venni.
A beiratkozástól a halál időpontjáig vagy 60 hónapig
Képalkotó módok: A PET és a CMR összehasonlítása a kompozit összetevőinél
Időkeret: A beiratkozástól a halál időpontjáig vagy 60 hónapig
A másodlagos elemzéshez, a PET és a CMR modalitások összehasonlításához, fel kell mérni a képalkotó technológiák és az elsődleges végpont közötti kapcsolat lehetséges zavaró változóit. Különösen a betegtényezőkön alapuló hajlampontszámok (pl. in/ambuláns, NYHA osztály, szívelégtelenség időtartama, cukorbetegség, pitvarfibrilláció, vesefunkció) és a helyszíni tényezők (pl. idő a képalkotásig, idő a terápiáig) kerül felhasználásra az elemzésben, ha szükséges a PET és a CMR közötti lehetséges különbségek kiigazítása érdekében. A Cox-arányos veszélymodellek segítségével értékelik a végpontok előfordulását a képalkotó technológiák között (a modell egy csoportos indikátorváltozót fog tartalmazni), kiigazítva az esetlegesen azonosított lényeges alapvonalbeli különbségeket. A Cox-modell alapjául szolgáló arányos veszélyfeltevés értékelésre kerül. A másodlagos eredményeket hasonló módon elemzik. Az elemzéseket az életképesség és az ischaemiás képalkotás tekintetében külön kell figyelembe venni.
A beiratkozástól a halál időpontjáig vagy 60 hónapig
Revascularisatio aránya a fejlett és a standard modalitások között
Időkeret: 3, 12 és 24 hónap
A i) A revaszkularizációs arányok (PCI &CABG) chi-négyzet tesztjei a fejlett és a szabványos képalkotó technológiák összehasonlítására szolgálnak; logisztikus regressziós analízist alkalmazunk az azonosított lényeges alapvonalbeli különbségek kiigazításához. Az elemzéseket az életképesség és az ischaemiás képalkotás tekintetében külön kell figyelembe venni.
3, 12 és 24 hónap
A szívelégtelenség tünetei a fejlett és a standard módozatok között
Időkeret: 3, 12 és 24 hónap
A ii. A szívelégtelenség tünetei (NYHA osztály) chi-négyzet teszteket használnak a fejlett és szabványos képalkotó technológiák összehasonlítására; logisztikus regressziós analízist alkalmazunk az azonosított lényeges alapvonalbeli különbségek kiigazításához. Az elemzéseket az életképesség és az ischaemiás képalkotás tekintetében külön kell figyelembe venni.
3, 12 és 24 hónap
Eseményarányok haladó és normál módozatok között
Időkeret: 3, 12 és 24 hónap
A iii. Az összetett végpont egyes összetevőinek eseményarányait, a szív- és érrendszeri elhalálozás és a szívelégtelenség miatti kórházi kezelés kombinációját, valamint az összes halálozási ok miatti khi-négyzet teszteket a fejlett és szabványos képalkotó technológiák összehasonlítására fogják használni; logisztikus regressziós analízist alkalmazunk az azonosított lényeges alapvonalbeli különbségek kiigazításához. Az elemzéseket az életképesség és az ischaemiás képalkotás tekintetében külön kell figyelembe venni.
3, 12 és 24 hónap
LVEF időbeli változás
Időkeret: 3, 12 és 24 hónap
B i) A bal kamrai ejekciós frakció változása az idő múlásával; varianciaanalízist fognak használni a fejlett és szabványos technológiák közötti időbeli trendek összehasonlítására. A kovariancia analízist használjuk az azonosított vonatkozó kiindulási eltérések kiigazításához. Az elemzéseket az életképesség és az ischaemiás képalkotás tekintetében külön kell figyelembe venni.
3, 12 és 24 hónap
Az LV mennyisége idővel változik
Időkeret: 3, 12, 24 hónap
B ii) A bal kamra térfogata idővel változik: varianciaanalízist használnak a fejlett és szabványos technológiák közötti időbeli trendek összehasonlítására. A kovariancia analízist használjuk az azonosított vonatkozó kiindulási eltérések kiigazításához. Az elemzéseket az életképesség és az ischaemiás képalkotás tekintetében külön kell figyelembe venni.
3, 12, 24 hónap
A szív biomarkerei idővel változnak
Időkeret: 3, 12, 24 hónap
B iii) A szív biomarkereinek időbeli változása a varianciaanalízist fogja használni a fejlett és szabványos technológiák közötti időbeli trendek összehasonlítására. A kovariancia analízist használjuk az azonosított vonatkozó kiindulási eltérések kiigazításához. Az elemzéseket az életképesség és az ischaemiás képalkotás tekintetében külön kell figyelembe venni.
3, 12, 24 hónap
Az életminőség értékelése idővel változik
Időkeret: 3, 12, 24 hónap
B iv) Az életminőség mérőszámai (MLHFQ és EQ5D) az időbeli változás varianciaanalízisét fogják használni a fejlett és szabványos technológiák közötti időbeli trendek összehasonlítására. A kovariancia analízist használjuk az azonosított vonatkozó kiindulási eltérések kiigazításához. Az elemzéseket az életképesség és az ischaemiás képalkotás tekintetében külön kell figyelembe venni.
3, 12, 24 hónap

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az előlegek költséghatékonysági gazdasági elemzése a standard módozatokhoz képest
Időkeret: A beiratkozástól a halál időpontjáig vagy 60 hónapig
Költséghatékonysági elemzést végeznek a fejlett versus standard modalitási csoportokról. Az elemzés költség-haszon elemzés formájában történik, amelynek költséghatékonyságát a minőségi életévenkénti növekményköltség alapján értékelik. Az elemzés a kezelés megkezdésétől a vizsgálat befejezéséig terjedő időszakra vonatkozó erőforrás-felhasználásra és a betegek hasznossági értékeire vonatkozó adatokat tartalmazza. Az erőforrás-felhasználást a betegtáblázatok áttekintésével értékelik, és a betegek hasznossági értékeit az EQ5D és az MLHF segítségével határozzák meg. Döntési modellt készítenek a hosszú távú költségek és a minőséggel korrigált élettartamok (QALY) becslésére minden összehasonlító eszköz esetében. Az elemzésen belüli bizonytalanságot Monte Carlo és más szimulációs technikák segítségével értékelik.
A beiratkozástól a halál időpontjáig vagy 60 hónapig
Biztonsági elemzés a fejlett és a szabványos módozatok között
Időkeret: A beiratkozástól a halál időpontjáig vagy 60 hónapig
A biztonságot az összes nemkívánatos esemény dokumentálásával értékelik. A mellékhatások listája, az események osztályozása (komolyság, modalitási kapcsolat, felbontás stb.), leíró statisztikák (gyakorisági eloszlások, numerikus leírók) és esetleg 95%-os CI-k és alaptesztek kiszámításra kerülnek. A kezelt populáció lesz ennek a biztonsági értékelésnek a fő elemzési populációja.
A beiratkozástól a halál időpontjáig vagy 60 hónapig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Ottawa Heart Institute Research Corporation

Együttműködők

Canadian Institutes of Health Research (CIHR)
The Finnish Funding Agency for Technology and Innovation (TEKES)

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Rob S Beanlands, MD, FRCP C, Ottawa Heart Institute Research Corporation
  • Kutatásvezető: Eileen O'Meara, MD, Montreal Heart Institute
  • Kutatásvezető: Lisa Mielniczuk, MD, Ottawa Heart Institute Research Corporation

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2011. január 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2020. október 31.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2022. október 4.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2010. május 19.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2011. január 31.

Első közzététel (Becsült)

2011. február 2.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. november 29.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. november 28.

Utolsó ellenőrzés

2023. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • Project I-A
  • CIF-99470 (Egyéb azonosító: Canadian Institutes of Health Research)

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel