Projet IMAGE-HF I-A : Imagerie Cardiaque dans l'Insuffisance Cardiaque Ischémique (AIMI-HF) (AIMI-HF)
Modalités d'imagerie alternatives dans l'insuffisance cardiaque ischémique (AIMI-HF) Projet I-A de modalités d'imagerie pour aider à guider la thérapie et l'évaluation des patients atteints d'insuffisance cardiaque (IMAGE-HF)
L'imagerie médicale est l'un des secteurs des soins de santé à la croissance la plus rapide et l'augmentation de l'utilisation souligne la nécessité de s'assurer que la technologie d'imagerie est développée et utilisée efficacement. L'évaluation de l'impact clinique et économique d'une telle imagerie est en retard par rapport au développement technologique. L'insuffisance cardiaque (IC) représente la dernière voie commune pour la plupart des formes de maladies cardiaques et la morbidité et la mortalité restent élevées. Il est nécessaire d'identifier les approches d'imagerie qui ont un impact positif sur les décisions thérapeutiques, les résultats pour les patients et les coûts. Ainsi que des méthodes standard pour évaluer les techniques nouvelles et émergentes afin de mieux tester leur potentiel dans un cadre de gestion clinique.
OBJECTIFS PRIMAIRES : comparer l'effet des stratégies d'imagerie HF sur le critère clinique composite de décès cardiaque, IM, arrêt cardiaque réanimé et réhospitalisation cardiaque (WHF, SCA, arythmie). Les patients ayant une étiologie de cardiopathie ischémique (CI) suivront des algorithmes de stratégie d'imagerie HF en fonction de la ou des questions posées par les médecins (y a-t-il une ischémie et/ou une viabilité), en accord avec leurs pratiques locales d'imagerie standard et alternative.
OBJECTIFS SECONDAIRES :
- Évaluer l'effet des modalités d'imagerie au sein et entre les sous-groupes d'imagerie (avancée (CMR et TEP), TEP, IRM et standard (SPECT)) sur les résultats primaires et secondaires chez les patients évalués pour la viabilité et/ou l'ischémie.
- Évaluer l'impact de l'adhésion aux recommandations entre les modalités sur les résultats chez les patients évalués pour la viabilité ou l'ischémie.
Comparer l'effet des stratégies d'imagerie HF sur :
- L'incidence des procédures de revascularisation (ICP, PAC, aucune) et l'interaction de la stratégie d'imagerie et des types de revascularisation sur les résultats
- Remodelage BT : volumes BT, FEVG,
- Symptômes HF, classe NYHA
- Qualité de vie (MLHFQ, EQ5D)
- L'évolution des marqueurs pronostiques sériques dans l'IC (par ex. BNP, RDW, hs-cTnT, hs-CRP, ST2)
- Économie de la santé : coûts estimés par analyse de régression et rapport coût-efficacité évalué par modélisation décisionnelle.
- La sécurité des tests d'imagerie mesurés par rayonnement cumulatif, les réactions indésirables aux agents de contraste d'imagerie et aux agents d'épreuve d'effort seront également déterminées.
- L'évolution de la fonction rénale (eGFR) et des biomarqueurs associés au remodelage du VG (par ex. PIIINP, OPN).
- Taux d'événements de chaque composante du critère d'évaluation composite ainsi que le critère combiné de décès CV et d'hospitalisation pour IC
- Mortalité toutes causes confondues
Aperçu de l'étude
Statut
Intervention / Traitement
Description détaillée
Parmi les patients atteints de maladie coronarienne et d'insuffisance cardiaque, les taux de mortalité varient de 10 à 60 % à 1 an. De nombreux essais ont démontré le bénéfice de la revascularisation chez les patients atteints de cardiopathie ischémique (CI) et de dysfonctionnement du VG. Certains critères, tels qu'un angor sévère ou une sténose de l'artère coronaire principale gauche, peuvent indiquer la nécessité d'un traitement chirurgical pour les patients atteints d'insuffisance cardiaque ; cependant, un grand nombre de patients tombent dans une zone grise sans preuves claires du bénéfice d'une intervention chirurgicale. Le besoin demeure d'approches qui peuvent aider à mieux définir et sélectionner les patients IC les plus susceptibles de bénéficier d'une revascularisation ; qui peut être une intervention chirurgicale ou percutanée.
De plus en plus au cours des trois dernières décennies, les informations décrivant la structure cardiaque, la perfusion, l'hémodynamique et le métabolisme obtenues à partir d'études d'imagerie cardiaque non invasive ont été utilisées pour guider les décisions de prise en charge des patients atteints d'IC.
AIMI-HF fait partie d'une importante subvention d'équipe internationale IMAGE-HF (Imaging Modalities to Assist with Guiding therapy and the Evaluation of patients with Heart Failure) impliquant 3 essais parallèles portant sur le rôle de l'imagerie chez les patients HF selon l'étiologie de l'IC.
Hypothèse principale d'AIMI-HF :
Chez les patients atteints d'IC due à une IHD avec une FEVG inférieure ou égale à 45 %, un algorithme de prise en charge qui applique des stratégies d'imagerie avancées alternatives (PET ou CMR) permet d'obtenir un meilleur résultat clinique mesuré comme le critère d'évaluation clinique composite (CCE) de la mort cardiaque, IM , arrêt cardiaque réanimé et réhospitalisation cardiaque (WHF, SCA, arythmie) qu'une approche avec "soins standards".
Hypothèses secondaires d'AIMI-HF :
i) Par rapport aux soins standard, chez les patients atteints d'IC due à une IHD avec une FEVG ≤ 45 %, un algorithme de prise en charge qui applique d'autres modalités d'imagerie avancées (PET ou CMR) permet : a) une utilisation plus efficace des procédures de revascularisation avec des taux de complications similaires à la norme stratégies d'imagerie de soins b) meilleur remodelage du VG (y compris évolution favorable des marqueurs sériques associés au remodelage du VG, par ex. PIIINP, OPN) c) une meilleure réduction des symptômes de l'IC et de l'angine, d) une meilleure qualité de vie, mesurée à l'aide du MLHFQ et de l'EQ5D, e) une évolution plus favorable de certains marqueurs sériques du pronostic de l'IC (par ex. BNP, RDW, hs-cTnT, hs-CRP), f) est économiquement attractif chez les patients atteints d'IC due à une IHD avec une FEVG < 45 %, g) des taux d'événements réduits pour chaque composant du critère composite ; h) mortalité toutes causes confondues.
ii) Chez les patients atteints d'IC due à une IHD avec une FEVG ≤ 45 %, un algorithme de prise en charge de l'IC qui applique la TEP ou qui applique l'IRM, permet d'obtenir un meilleur critère d'évaluation clinique primaire composite (CCE) et des résultats secondaires par rapport à celui qui applique la norme de soins dans patients évalués pour l'ischémie et/ou chez les patients évalués pour la viabilité.
iii) Chez les patients atteints d'IC due à une IHD avec une FEVG ≤ 45 %, un algorithme de prise en charge de l'IC qui applique la TEP permet d'obtenir un meilleur critère d'évaluation clinique primaire composite (ECC) et des résultats secondaires par rapport à celui qui applique la RMC chez les patients évalués pour ischémie et/ou en patients évalués pour la viabilité.
iii) L'altération de la fonction rénale est un facteur prédictif indépendant connu d'événements cardiovasculaires dans l'insuffisance cardiaque. La fonction rénale peut influencer les décisions de revascularisation et son évolution pourrait être modifiée par les gestes de revascularisation.
Conception de l'étude AIMI-HF est l'essai IMAGE-HF Project 1-A ; il s'agit d'une étude d'efficacité comparative prospective pour comparer l'effet des stratégies d'imagerie HF chez les patients atteints d'IC due à une IHD. Les patients éligibles auront un dysfonctionnement systolique VG dû à une IHD où l'évaluation de l'ischémie ou de la viabilité est pertinente. Les patients seront randomisés de manière prospective entre l'imagerie standard (SPECT) et l'imagerie avancée (TEP ou CMR). Les patients qui répondent aux critères d'inclusion mais qui ne peuvent pas être randomisés en raison de décisions de gestion clinique, mais qui subissent une imagerie standard ou avancée (SPECT, PET/CT ou CMR), seront inscrits dans un registre. Sur la base des registres de dépistage du site, les patients qui n'ont pas pu être randomisés, qui répondaient à tous les autres critères d'inclusion et qui ont subi une imagerie standard ou avancée, seront inscrits rétrospectivement, à compter de la date d'approbation originale du HREB, dans l'étude en tant que participants au registre. Le recrutement des registres sera suivi afin d'assurer au mieux un recrutement équilibré pour chaque registre de modalité.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Buenos Aires, Argentine
- Diagnostico Maipu por Imagenes
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Rosario, Argentine
- Diagnostico Medico Oroño
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Curitiba, Brésil
- Quanta Diagnóstico e Terapia
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Alberta
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Calgary, Alberta, Canada
- University Of Calgary
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Edmonton, Alberta, Canada
- University of Alberta
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British Columbia
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Vancouver, British Columbia, Canada
- Providence Health
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Manitoba
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Winnipeg, Manitoba, Canada
- University of Manitoba
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Nova Scotia
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Halifax, Nova Scotia, Canada
- Dalhousie University
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Ontario
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Hamilton, Ontario, Canada
- McMaster University
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London, Ontario, Canada
- London Health Sciences Centre
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Ottawa, Ontario, Canada, K1Y 4W7
- University of Ottawa Heart Institute
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Toronto, Ontario, Canada
- St. Michael's Hospital
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Toronto, Ontario, Canada
- Sunnybrook Health Sciences Centre
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Quebec
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Montreal, Quebec, Canada
- Montreal Heart Institute
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Quebec City, Quebec, Canada
- University of Laval
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Sherbrooke, Quebec, Canada
- Université de Sherbrooke
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Helsinki, Finlande
- Helsinki University Central Hospital,
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Kuopio, Finlande
- University of Kuopio
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Turku, Finlande
- University of Turku
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, États-Unis
- Brigham and Women's Hospital
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Âge >18 ans
- Maladie coronarienne (CAD) connue ou fortement suspectée documentée par une angiographie coronarienne ou par des antécédents d'IM antérieurs ou des preuves d'ischémie modérée ou de cicatrice sur la base d'une imagerie antérieure
- Dysfonctionnement du VG le plus probablement attribuable à une cardiopathie ischémique avec une FE < 45 % mesurée par tout moyen acceptable (écho, ARN nucléaire, perfusion TEP ou SPECT, angiographie, IRM cardiaque) au cours des 6 derniers mois ET symptômes de classe II-IV de la NYHA dans le passé 12 mois.
OU
Dysfonctionnement du VG le plus probablement attribuable à une cardiopathie ischémique avec une FE ≤ 30 % mesurée par tout moyen acceptable (écho, ARN nucléaire, perfusion TEP ou SPECT, angiographie, IRM cardiaque) au cours des 6 derniers mois ET classe I de la NYHA au cours des 12 derniers mois
Critère d'exclusion:
- Conditions médicales graves qui affectent de manière significative les résultats du patient (par ex. BPCO sévère, malignité métastatique active) et empêcherait la revascularisation.
- < 4 semaines après l'infarctus du myocarde avec élévation du segment ST (STEMI)
- Déjà identifié comme non adapté à la revascularisation ;
- Revascularisation d'urgence indiquée
- Cardiopathie valvulaire sévère nécessitant une intervention chirurgicale
- Contre-indications à la CMR (ex. implant métallique, claustrophobie, insuffisance rénale (DFG <30 ml/min/1,73m2),). Cependant, les patients porteurs d'un stimulateur cardiaque permanent ou d'un défibrillateur implanté ou d'un DFG < 30 ml/min/1,7 m2, sera randomisé uniquement pour l'imagerie standard (SPECT) par rapport à la TEP ou sera inscrit dans le registre si une seule modalité est disponible
- Grossesse
- Potentiel de non-conformité aux tests impliqués dans ce protocole
- Incapacité à donner un consentement éclairé
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Diagnostique
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Imagerie cardiaque avancée (PET/CT ou CMR)
Les patients subiront une imagerie cardiaque pour évaluer l'insuffisance cardiaque en utilisant l'une des modalités d'imagerie alternatives/avancées suivantes : tomographie par émission de positons (TEP/CT), résonance magnétique cardiaque (CMR)
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Autres noms:
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Comparateur actif: Imagerie cardiaque standard (SPECT)
Les patients subiront des procédures d'imagerie cardiaque standard pour l'évaluation de l'insuffisance cardiaque, comme la tomodensitométrie par émission de photons uniques (SPECT).
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Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Le délai avant l'événement du critère d'évaluation clinique composite.
Délai: De l'inscription jusqu'à la date du décès ou jusqu'à 60 mois
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L'analyse primaire, le délai avant l'événement du critère d'évaluation clinique composite de la mort cardiaque, de l'IDM, de l'arrêt et de la réhospitalisation cardiaque (WHF, ACS, arythmie) sera comparé entre les soins avancés (PET ou CMR) et les soins standard (SPECT).
Une analyse des risques concurrents sera effectuée en utilisant la mort non cardiaque.
La fonction d'incidence cumulée sera utilisée pour estimer la probabilité des critères d'évaluation composites dans chacun des groupes avancé et standard.
Le modèle de risque de sous-distribution (Fine et Gray) sera utilisé pour comparer les courbes d'incidence cumulées.
Le rapport de risque et l'intervalle de confiance à 95 % associé seront calculés.
Pour ajuster les effets possibles des variables confusionnelles sur la survie entre avancé et standard, les scores de propension générés sur les facteurs de base du patient (par ex.
patients hospitalisés/ambulatoires, classe NYHA, IC, diabète, fibrillation auriculaire, fonction rénale, obésité), le facteur de site et le statut de la randomisation par rapport au registre seront également inclus dans le modèle multivariable à risque concurrent.
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De l'inscription jusqu'à la date du décès ou jusqu'à 60 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Le délai avant l'événement de la cohorte composite de viabilité des paramètres cliniques.
Délai: De l'inscription jusqu'à la date du décès ou jusqu'à 60 mois
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Le délai avant l'événement du critère d'évaluation clinique composite de la mort cardiaque, de l'IDM, de l'arrêt et de la réhospitalisation cardiaque (WHF, SCA, arythmie) sera comparé entre les soins avancés (PET ou CMR) et les soins standard (SPECT).
Une analyse des risques concurrents sera effectuée en utilisant la mort non cardiaque.
La fonction d'incidence cumulée sera utilisée pour estimer la probabilité des critères d'évaluation composites dans chacun des groupes avancé et standard.
Le modèle de risque de sous-distribution (Fine et Gray) sera utilisé pour comparer les courbes d'incidence cumulées.
Le rapport de risque et l'intervalle de confiance à 95 % associé seront calculés.
Pour ajuster les effets possibles des variables confusionnelles sur la survie entre avancé et standard, les scores de propension générés sur les facteurs de base du patient (par ex.
patients hospitalisés/ambulatoires, classe NYHA, IC, diabète, fibrillation auriculaire, fonction rénale, obésité), le facteur de site et le statut de la randomisation par rapport au registre seront également inclus dans le modèle multivariable à risque concurrent.
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De l'inscription jusqu'à la date du décès ou jusqu'à 60 mois
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Le délai avant l'événement de la cohorte composite d'ischémie à critère d'évaluation clinique.
Délai: De l'inscription jusqu'à la date du décès ou jusqu'à 60 mois
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Le délai avant l'événement du critère d'évaluation clinique composite de la mort cardiaque, de l'IDM, de l'arrêt et de la réhospitalisation cardiaque (WHF, SCA, arythmie) sera comparé entre les soins avancés (PET ou CMR) et les soins standard (SPECT).
Une analyse des risques concurrents sera effectuée en utilisant la mort non cardiaque.
La fonction d'incidence cumulée sera utilisée pour estimer la probabilité des critères d'évaluation composites dans chacun des groupes avancé et standard.
Le modèle de risque de sous-distribution (Fine et Gray) sera utilisé pour comparer les courbes d'incidence cumulées.
Le rapport de risque et l'intervalle de confiance à 95 % associé seront calculés.
Pour ajuster les effets possibles des variables confusionnelles sur la survie entre avancé et standard, les scores de propension générés sur les facteurs de base du patient (par ex.
patients hospitalisés/ambulatoires, classe NYHA, IC, diabète, fibrillation auriculaire, fonction rénale, obésité), le facteur de site et le statut de la randomisation par rapport au registre seront également inclus dans le modèle multivariable à risque concurrent.
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De l'inscription jusqu'à la date du décès ou jusqu'à 60 mois
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Le délai avant l'événement du critère d'évaluation clinique composite (PET vs IRM).
Délai: De l'inscription jusqu'à la date du décès ou jusqu'à 60 mois
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Le délai jusqu'à l'événement du critère d'évaluation clinique composite de la mort cardiaque, de l'IDM, de l'arrêt et de la réhospitalisation cardiaque (WHF, SCA, arythmie) sera comparé entre la TEP et l'IRM.
Une analyse des risques concurrents sera effectuée en utilisant la mort non cardiaque.
La fonction d'incidence cumulée sera utilisée pour estimer la probabilité des critères d'évaluation composites dans chacun des groupes avancé et standard.
Le modèle de risque de sous-distribution (Fine et Gray) sera utilisé pour comparer les courbes d'incidence cumulées.
Le rapport de risque et l'intervalle de confiance à 95 % seront calculés.
Pour ajuster les effets possibles des variables confusionnelles sur la survie entre avancé et standard, les scores de propension générés sur les facteurs de base du patient (par ex.
patients hospitalisés/ambulatoires, classe NYHA, IC, diabète, fibrillation auriculaire, fonction rénale, obésité), le facteur de site et le statut de la randomisation par rapport au registre seront également inclus dans le modèle multivariable à risque concurrent.
Tous seront considérés séparément pour l'imagerie de la viabilité et de l'ischémie.
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De l'inscription jusqu'à la date du décès ou jusqu'à 60 mois
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Modalités d'imagerie : comparaison des modalités PET et IRM vs SPECT et pour les composants du composite
Délai: De l'inscription jusqu'à la date du décès ou jusqu'à 60 mois
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Pour l'analyse secondaire, comparant les modalités PET et IRM vs SPECT, les variables de confusion potentielles de la relation entre les technologies d'imagerie et le critère principal seront évaluées.
En particulier, les scores de propension basés sur des facteurs liés au patient (par ex.
patients hospitalisés/ambulatoires, classe NYHA, durée de l'IC, diabète, fibrillation auriculaire, fonction rénale) et facteurs liés au site (par ex.
time-to-imaging, time-to-therapy) seront utilisés dans l'analyse si nécessaire pour ajuster les différences potentielles entre la TEP et l'IRM par rapport à la SPECT.
Un modèle de risque proportionnel de Cox sera utilisé pour évaluer l'occurrence des paramètres entre les technologies d'imagerie (le modèle comprendra une variable indicatrice de groupe) en ajustant toutes les différences de base pertinentes identifiées.
L'hypothèse des risques proportionnels qui sous-tend le modèle de Cox sera évaluée.
Les analyses seront considérées séparément pour la viabilité et l'imagerie de l'ischémie.
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De l'inscription jusqu'à la date du décès ou jusqu'à 60 mois
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Modalités d'imagerie : Comparaison des modalités TEP vs SPECT et pour les composants du composite
Délai: De l'inscription jusqu'à la date du décès ou jusqu'à 60 mois
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Pour l'analyse secondaire, comparant les modalités PET vs SPECT, les variables confusionnelles potentielles de la relation entre les technologies d'imagerie et le critère principal seront évaluées.
En particulier, les scores de propension basés sur des facteurs liés au patient (par ex.
patients hospitalisés/ambulatoires, classe NYHA, durée de l'IC, diabète, fibrillation auriculaire, fonction rénale) et facteurs liés au site (par ex.
délai d'imagerie, délai de traitement) seront utilisés dans l'analyse si nécessaire pour ajuster les différences potentielles entre la TEP et la SPECT.
Un modèle de risque proportionnel de Cox sera utilisé pour évaluer l'occurrence des paramètres entre les technologies d'imagerie (le modèle comprendra une variable indicatrice de groupe) en ajustant toutes les différences de base pertinentes identifiées.
L'hypothèse des risques proportionnels qui sous-tend le modèle de Cox sera évaluée.
Les analyses seront considérées séparément pour la viabilité et l'imagerie de l'ischémie.
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De l'inscription jusqu'à la date du décès ou jusqu'à 60 mois
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Modalités d'imagerie : Comparaison des modalités IRM vs SPECT pour les composants du composite
Délai: De l'inscription jusqu'à la date du décès ou jusqu'à 60 mois
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Pour l'analyse secondaire, comparant les modalités IRM vs SPECT, les variables de confusion potentielles de la relation entre les technologies d'imagerie et le critère principal seront évaluées.
En particulier, les scores de propension basés sur des facteurs liés au patient (par ex.
patients hospitalisés/ambulatoires, classe NYHA, durée de l'IC, diabète, fibrillation auriculaire, fonction rénale) et facteurs liés au site (par ex.
délai d'imagerie, délai de traitement) seront utilisés dans l'analyse si nécessaire pour ajuster les différences potentielles entre l'IRM et la SPECT.
Un modèle de risque proportionnel de Cox sera utilisé pour évaluer l'occurrence des paramètres entre les technologies d'imagerie (le modèle comprendra une variable indicatrice de groupe) en ajustant toutes les différences de base pertinentes identifiées.
L'hypothèse des risques proportionnels qui sous-tend le modèle de Cox sera évaluée.
Les analyses seront considérées séparément pour la viabilité et l'imagerie de l'ischémie.
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De l'inscription jusqu'à la date du décès ou jusqu'à 60 mois
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Modalités d'imagerie : comparaison PET vs CMR pour les composants du composite
Délai: De l'inscription jusqu'à la date du décès ou jusqu'à 60 mois
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Pour l'analyse secondaire, comparant les modalités PET vs CMR, les variables de confusion potentielles de la relation entre les technologies d'imagerie et le critère principal seront évaluées.
En particulier, les scores de propension basés sur des facteurs liés au patient (par ex.
patients hospitalisés/ambulatoires, classe NYHA, durée de l'IC, diabète, fibrillation auriculaire, fonction rénale) et facteurs liés au site (par ex.
time-to-imaging, time-to-therapy) seront utilisés dans l'analyse si nécessaire pour ajuster les différences potentielles entre la TEP et la RMC.
Un modèle de risque proportionnel de Cox sera utilisé pour évaluer l'occurrence des paramètres entre les technologies d'imagerie (le modèle comprendra une variable indicatrice de groupe) en ajustant toutes les différences de base pertinentes identifiées.
L'hypothèse des risques proportionnels qui sous-tend le modèle de Cox sera évaluée.
Les résultats secondaires seront analysés de la même manière.
Les analyses seront considérées séparément pour la viabilité et l'imagerie de l'ischémie.
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De l'inscription jusqu'à la date du décès ou jusqu'à 60 mois
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Taux de revascularisation entre les modalités avancées et standard
Délai: 3, 12 et 24 mois
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A i) Les tests du chi carré des taux de revascularisation (PCI et CABG) seront utilisés pour comparer les technologies d'imagerie avancées et standard ; une analyse de régression logistique sera utilisée pour ajuster toute différence de référence pertinente identifiée.
Les analyses seront considérées séparément pour la viabilité et l'imagerie de l'ischémie.
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3, 12 et 24 mois
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Symptômes d'IC entre les modalités avancées et standard
Délai: 3, 12 et 24 mois
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A ii) Des tests du chi carré sur les symptômes de l'IC (classe NYHA) seront utilisés pour comparer les technologies d'imagerie avancées et standard ; une analyse de régression logistique sera utilisée pour ajuster toute différence de référence pertinente identifiée.
Les analyses seront considérées séparément pour la viabilité et l'imagerie de l'ischémie.
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3, 12 et 24 mois
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Tarifs des événements entre les modalités avancées et standard
Délai: 3, 12 et 24 mois
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A iii) Les taux d'événements de chaque composante du paramètre composite, la combinaison des décès d'origine cardiovasculaire et des hospitalisations pour IC et les tests du chi carré de mortalité toutes causes seront utilisés pour comparer les technologies d'imagerie avancées et standard ; une analyse de régression logistique sera utilisée pour ajuster toute différence de référence pertinente identifiée.
Les analyses seront considérées séparément pour la viabilité et l'imagerie de l'ischémie.
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3, 12 et 24 mois
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Évolution de la FEVG dans le temps
Délai: 3, 12 et 24 mois
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B i) Modification de la fraction d'éjection ventriculaire gauche dans le temps ; une analyse de variance sera utilisée pour comparer les tendances dans le temps entre les technologies avancées et standard.
L'analyse de covariance sera utilisée pour ajuster toute différence de référence pertinente identifiée.
Les analyses seront considérées séparément pour la viabilité et l'imagerie de l'ischémie.
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3, 12 et 24 mois
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Les volumes LV changent avec le temps
Délai: 3, 12, 24 mois
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B ii) Les volumes ventriculaires gauches évoluent dans le temps : l'analyse de la variance sera utilisée pour comparer les tendances dans le temps entre les technologies avancées et standard.
L'analyse de covariance sera utilisée pour ajuster toute différence de référence pertinente identifiée.
Les analyses seront considérées séparément pour la viabilité et l'imagerie de l'ischémie.
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3, 12, 24 mois
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Les biomarqueurs cardiaques changent avec le temps
Délai: 3, 12, 24 mois
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B iii) Changement des biomarqueurs cardiaques au fil du temps L'analyse de la variance sera utilisée pour comparer les tendances au fil du temps entre les technologies avancées et standard.
L'analyse de covariance sera utilisée pour ajuster toute différence de référence pertinente identifiée.
Les analyses seront considérées séparément pour la viabilité et l'imagerie de l'ischémie.
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3, 12, 24 mois
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Évolution de l'évaluation de la qualité de vie au fil du temps
Délai: 3, 12, 24 mois
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B iv) Les mesures de la qualité de vie (MLHFQ et EQ5D) changent au fil du temps une analyse de la variance sera utilisée pour comparer les tendances au fil du temps entre les technologies avancées et standard.
L'analyse de covariance sera utilisée pour ajuster toute différence de référence pertinente identifiée.
Les analyses seront considérées séparément pour la viabilité et l'imagerie de l'ischémie.
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3, 12, 24 mois
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Analyse économique coût-efficacité des avances par rapport aux modalités standards
Délai: De l'inscription jusqu'à la date du décès ou jusqu'à 60 mois
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Une analyse coût-efficacité des groupes de modalités avancées par rapport aux groupes de modalités standard sera effectuée.
L'analyse prendra la forme d'une analyse coût-utilité avec un rapport coût-efficacité évalué en termes de coût différentiel par année de qualité de vie.
L'analyse incorporera des données sur l'utilisation des ressources et les valeurs d'utilité des patients pour la période allant du début du traitement à la fin de l'étude.
L'utilisation des ressources sera évaluée par l'examen des dossiers des patients et les valeurs d'utilité des patients seront dérivées à l'aide de l'EQ5D et du MLHF.
Un modèle de décision sera créé pour estimer les coûts à long terme et les années de vie pondérées par la qualité (QALY) pour tous les comparateurs.
L'incertitude dans l'analyse sera évaluée par Monte Carlo et d'autres techniques de simulation.
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De l'inscription jusqu'à la date du décès ou jusqu'à 60 mois
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Analyse de sécurité entre les modalités avancées et standard
Délai: De l'inscription jusqu'à la date du décès ou jusqu'à 60 mois
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La sécurité sera évaluée en documentant tous les événements indésirables.
Des listes d'événements indésirables, une classification des événements (gravité, relation de modalité, résolution, etc.), des statistiques descriptives (distributions de fréquences, descripteurs numériques) et éventuellement des IC à 95 % et des tests de base seront calculés.
La population telle que traitée sera la population d'analyse principale pour cette évaluation de la sécurité.
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De l'inscription jusqu'à la date du décès ou jusqu'à 60 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Rob S Beanlands, MD, FRCP C, Ottawa Heart Institute Research Corporation
- Chercheur principal: Eileen O'Meara, MD, Montreal Heart Institute
- Chercheur principal: Lisa Mielniczuk, MD, Ottawa Heart Institute Research Corporation
Publications et liens utiles
Publications générales
- Paterson DI, OMeara E, Chow BJ, Ukkonen H, Beanlands RS. Recent advances in cardiac imaging for patients with heart failure. Curr Opin Cardiol. 2011 Mar;26(2):132-43. doi: 10.1097/HCO.0b013e32834380e7.
- O'Meara E, Mielniczuk LM, Wells GA, deKemp RA, Klein R, Coyle D, Mc Ardle B, Paterson I, White JA, Arnold M, Friedrich MG, Larose E, Dick A, Chow B, Dennie C, Haddad H, Ruddy T, Ukkonen H, Wisenberg G, Cantin B, Pibarot P, Freeman M, Turcotte E, Connelly K, Clarke J, Williams K, Racine N, Garrard L, Tardif JC, DaSilva J, Knuuti J, Beanlands R; IMAGE HF investigators. Alternative Imaging Modalities in Ischemic Heart Failure (AIMI-HF) IMAGE HF Project I-A: study protocol for a randomized controlled trial. Trials. 2013 Jul 16;14:218. doi: 10.1186/1745-6215-14-218.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimé)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- Project I-A
- CIF-99470 (Autre identifiant: Canadian Institutes of Health Research)
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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