IMAGE-HF Project I-A: Cardiac Imaging in Ischemic Heart Failure (AIMI-HF) (AIMI-HF)
Alternativa bildbehandlingsmetoder vid ischemisk hjärtsvikt (AIMI-HF) Projekt I-A av bildbehandlingsmetoder för att hjälpa till med vägledande terapi och utvärdering av patienter med hjärtsvikt (IMAGE-HF)
Medicinsk bildbehandling är en av de snabbast växande sektorerna inom hälso- och sjukvården och ökad användning understryker behovet av att säkerställa att bildtekniken utvecklas och används effektivt. Utvärdering av den kliniska och ekonomiska effekten av sådan bildbehandling ligger efter den tekniska utvecklingen. Hjärtsvikt (HF) representerar den sista vanliga vägen för de flesta former av hjärtsjukdomar och sjuklighet och dödlighet är fortfarande hög. Det finns ett behov av att identifiera avbildningsmetoder som har en positiv inverkan på terapibeslut, patientresultat och kostnader. Samt standardmetoder för att utvärdera nya och framväxande tekniker för att bättre testa deras potential i en klinisk ledningsmiljö.
PRIMÄRA MÅL: att jämföra effekten av HF-avbildningsstrategier på den sammansatta kliniska endpointen hjärtdöd, MI, återupplivat hjärtstillestånd och återinläggning av hjärtat (WHF, ACS, arytmi). Patienter med en ischemisk hjärtsjukdom (IHD) etiologi kommer att följa HF-avbildningsstrategialgoritmer enligt läkarnas frågor (finns det ischemi och/eller livsduglighet), i överensstämmelse med deras lokala praxis för standard och alternativ avbildning.
SEKUNDÄRA MÅL:
- Att utvärdera effekten av avbildningsmodaliteter inom och mellan avbildningsundergrupperna (avancerad (CMR och PET), PET, MRI och standard (SPECT)) på de primära och sekundära resultaten hos patienter som utvärderas antingen med avseende på viabilitet och/eller ischemi.
- Att utvärdera effekten av efterlevnad av rekommendationer mellan modaliteter på utfall hos patienter som utvärderas för antingen livsduglighet eller ischemi.
För att jämföra effekten av HF-avbildningsstrategier på:
- Förekomsten av revaskulariseringsprocedurer (PCI, CABG, inga) och interaktionen mellan avbildningsstrategin och typer av revaskularisering på resultaten
- LV-ombyggnad: LV-volymer, LVEF,
- HF-symtom, NYHA-klass
- QOL (MLHFQ, EQ5D)
- Utvecklingen av serumprognostiska markörer i HF (t.ex. BNP, RDW, hs-cTnT, hs-CRP, ST2)
- Hälsoekonomi: Kostnader uppskattade genom regressionsanalys och kostnadseffektivitet bedömd genom beslutsmodellering.
- Säkerheten för avbildningstester som mäts med kumulativ strålning, negativa reaktioner på bildkontrastmedel och stresstestmedel kommer också att fastställas.
- Utvecklingen av njurfunktion (eGFR) och LV-ombyggnadsassocierade biomarkörer (t.ex. PIIINP, OPN).
- Händelsefrekvenser för varje komponent i den sammansatta effektmåttet såväl som den kombinerade slutpunkten för CV-död och HF-sjukhusinläggning
- Dödlighet av alla orsaker
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Bland patienter med kranskärlssjukdom och HF varierar dödligheten från 10-60 % efter 1 år. Många studier har visat fördelen med revaskularisering hos patienter med ischemisk hjärtsjukdom (IHD) och LV-dysfunktion. Vissa kriterier, såsom svår angina eller vänster huvudkransartärstenos, kan indikera behovet av kirurgisk terapi för HF-patienter; emellertid hamnar ett stort antal patienter i en gråzon utan tydliga bevis för nytta av kirurgiskt ingrepp. Behovet kvarstår av tillvägagångssätt som kan hjälpa till att bättre definiera och välja de HF-patienter som mest sannolikt kommer att dra nytta av revaskularisering; vilket kan vara antingen kirurgiskt eller perkutant ingrepp.
Under de senaste tre decennierna har information som beskriver hjärtstruktur, perfusion, hemodynamik och metabolism erhållen från icke-invasiva hjärtavbildningsstudier använts för att vägleda hanteringsbeslut för patienter med HF.
AIMI-HF är en del av ett stort internationellt team anslag IMAGE-HF (Imaging Modalities to Assist with Guiding therapy and the Evaluation of Patients with Heart Failure) som involverar 3 parallella prövningar som tar upp rollen av bildbehandling hos HF-patienter enligt HF-etiologi.
Primär hypotes för AIMI-HF:
Hos patienter med HF på grund av IHD med LVEF mindre än eller lika med 45 %, uppnår en hanteringsalgoritm som tillämpar alternativa avancerade avbildningsstrategier (PET eller CMR) ett bättre kliniskt resultat mätt som den sammansatta kliniska endpointen (CCE) för hjärtdöd, MI , återupplivat hjärtstillestånd och hjärtåterinläggning (WHF, ACS, arytmi) än ett tillvägagångssätt med "standardvård".
Sekundära hypoteser för AIMI-HF:
i) Jämfört med standardvård, hos patienter med HF på grund av IHD med LVEF ≤ 45 %, uppnår en hanteringsalgoritm som tillämpar alternativa avancerade bildbehandlingsmodaliteter (PET eller CMR): a) effektivare användning av revaskulariseringsprocedurer med liknande komplikationsfrekvenser än standard vårdavbildningsstrategier b) bättre LV-remodellering (inklusive gynnsam utveckling av serummarkörer associerade med LV-remodellering t.ex. PIIINP, OPN) c) bättre HF- och angina-symptomreduktion, d) bättre QoL, mätt med MLHFQ och EQ5D, e) gynnsammare utveckling av utvalda serummarkörer för prognos i HF (t.ex. BNP, RDW, hs-cTnT, hs-CRP), f) är ekonomiskt attraktivt hos patienter med HF på grund av IHD med LVEF <45 %, g) reducerade händelsefrekvenser för varje komponent i sammansatt endpoint; h) dödlighet av alla orsaker.
ii) Hos patienter med HF på grund av IHD med LVEF ≤ 45 %, uppnår en HF-hanteringsalgoritm som tillämpar PET eller en som tillämpar MRI ett bättre primärt sammansatt kliniskt effektmått (CCE) och sekundära utfall jämfört med en som tillämpar standardvård i patienter utvärderade för ischemi och/eller hos patienter som utvärderades för livsduglighet.
iii) Hos patienter med HF på grund av IHD med LVEF ≤ 45 %, uppnår en HF-hanteringsalgoritm som tillämpar PET ett bättre primärt sammansatt kliniskt effektmått (CCE) och sekundära resultat jämfört med en som tillämpar CMR hos patienter som utvärderas för ischemi och/eller i patienter utvärderade för livsduglighet.
iii) Nedsatt njurfunktion är en känd oberoende prediktor för kardiovaskulära händelser vid HF. Njurfunktionen kan påverka revaskulariseringsbeslut och dess utveckling kan modifieras genom revaskulariseringsprocedurer.
Studiedesign AIMI-HF är IMAGE-HF Project 1-A-försöket; det är en prospektiv jämförande effektivitetsstudie för att jämföra effekten av HF-avbildningsstrategier hos patienter med HF på grund av IHD. Kvalificerade patienter kommer att ha LV systolisk dysfunktion på grund av IHD där utvärdering av ischemi eller livsduglighet är relevant. Patienterna kommer att randomiseras prospektivt till standard (SPECT) kontra avancerad (PET eller CMR) avbildning. Patienter som uppfyller inklusionskriterier men inte kan randomiseras på grund av kliniska förvaltningsbeslut, men som ändå genomgår standard eller avancerad bildbehandling (SPECT, PET/CT eller CMR), kommer att föras in i ett register. Baserat på platsscreeningsloggar kommer patienter som inte kunde randomiseras, som uppfyllde alla andra inklusionskriterier och genomgick standard eller avancerad bildbehandling, retrospektivt registreras i studien, från datumet för det ursprungliga HREB-godkännandet, som deltagare i registret. Registerrekrytering kommer att övervakas för att säkerställa en så bra som möjligt balanserad rekrytering för varje modalitetsregister.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Buenos Aires, Argentina
- Diagnostico Maipu por Imagenes
-
Rosario, Argentina
- Diagnostico Medico Oroño
-
-
-
-
-
Curitiba, Brasilien
- Quanta Diagnóstico e Terapia
-
-
-
-
-
Helsinki, Finland
- Helsinki University Central Hospital,
-
Kuopio, Finland
- University of Kuopio
-
Turku, Finland
- University of Turku
-
-
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Förenta staterna
- Brigham and Women's Hospital
-
-
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Kanada
- University Of Calgary
-
Edmonton, Alberta, Kanada
- University of Alberta
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Kanada
- Providence Health
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Kanada
- University of Manitoba
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Kanada
- Dalhousie University
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Kanada
- McMaster University
-
London, Ontario, Kanada
- London Health Sciences Centre
-
Ottawa, Ontario, Kanada, K1Y 4W7
- University of Ottawa Heart Institute
-
Toronto, Ontario, Kanada
- St. Michael's Hospital
-
Toronto, Ontario, Kanada
- Sunnybrook Health Sciences Centre
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada
- Montreal Heart Institute
-
Quebec City, Quebec, Kanada
- University of Laval
-
Sherbrooke, Quebec, Kanada
- Université de Sherbrooke
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder >18 år
- Känd eller starkt misstänkt kranskärlssjukdom (CAD) dokumenterad genom kranskärlsangiografi eller genom tidigare hjärtinfarkt eller tecken på måttlig ischemi eller ärr baserat på tidigare bildbehandling
- LV-dysfunktion sannolikt hänförlig till ischemisk hjärtsjukdom med EF <45 % mätt på något godtagbart sätt (eko, nukleärt RNA, PET eller SPECT perfusion, angiografi, hjärt-MR) under de senaste 6 månaderna OCH NYHA klass II-IV symtom inom det förflutna 12 månader.
ELLER
LV-dysfunktion sannolikt hänförlig till ischemisk hjärtsjukdom med EF ≤30 % mätt på något godtagbart sätt (eko, nukleärt RNA, PET eller SPECT-perfusion, angiografi, hjärt-MR) under de senaste 6 månaderna OCH NYHA klass I under de senaste 12 månaderna
Exklusions kriterier:
- Allvarliga medicinska tillstånd som avsevärt påverkar patientens resultat (t.ex. svår KOL, aktiv metastaserande malignitet) och skulle förhindra revaskularisering.
- < 4 veckor efter ST-hjärtinfarkt (STEMI)
- Redan identifierad som inte lämplig för revaskularisering;
- Akut revaskularisering indikerad
- Allvarlig hjärtklaffsjukdom som kräver operation
- Kontraindikationer mot CMR (t.ex. metallimplantat, klaustrofobi, njursvikt (GFR <30 ml/min/1,73m2),). Men patienter med permanent pacemaker eller implanterad defibrillator eller GFR <30 ml/min/1,7m2, kommer att randomiseras endast till standardavbildning (SPECT) kontra PET eller in i registret om endast en modalitet är tillgänglig
- Graviditet
- Potentiell för bristande efterlevnad av tester som ingår i detta protokoll
- Oförmåga att ge informerat samtycke
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Diagnostisk
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Avancerad hjärtavbildning (PET/CT eller CMR)
Patienterna kommer att genomgå hjärtavbildning som utvärdering av hjärtsvikt med en av följande alternativa/avancerade bildbehandlingsmetoder: Positron Emission Tomography (PET/CT), Cardiac Magnetic Resonance (CMR)
|
Andra namn:
|
|
Aktiv komparator: Standard cardiac imaging (SPECT)
Patienterna kommer att genomgå vanliga hjärtavbildningsprocedurer för utvärdering av hjärtsvikt, såsom datortomografi med enkelfotonemission (SPECT).
|
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Tiden till händelse för den sammansatta kliniska endpointen.
Tidsram: Från inskrivning till dödsdatum eller upp till 60 månader
|
Primär analys, tiden till händelse av den sammansatta kliniska endpointen hjärtdöd, hjärtinfarkt, stopp och återinläggning av hjärtat (WHF, ACS, arytmi) kommer att jämföras mellan avancerad (PET eller CMR) vs standardvård (SPECT).
En konkurrerande riskanalys kommer att utföras med användning av icke-hjärtdöd.
Kumulativ incidensfunktion kommer att användas för att uppskatta sannolikheten för de sammansatta ändpunkterna i var och en av avancerade och standardgrupper.
Faromodellen för underfördelning (fin och grå) kommer att användas för att jämföra de kumulativa incidenskurvorna.
Hazard ratio och tillhörande 95 procents konfidensintervall kommer att beräknas.
För att justera för möjliga effekter av förvirrande variabler på överlevnad mellan avancerad och standard, genererade benägenhetspoängen på baslinjepatientfaktorer (t.ex.
inom/öppenvård, NYHA-klass, HF, diabetes, förmaksflimmer, njurfunktion, fetma), platsfaktor och status för randomiserat kontra register kommer också att inkluderas i den konkurrerande risk multivariabla modellen.
|
Från inskrivning till dödsdatum eller upp till 60 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Tiden till händelse för den sammansatta kliniska endpointviabilitetskohorten.
Tidsram: Från inskrivning till dödsdatum eller upp till 60 månader
|
Tiden till händelse av den sammansatta kliniska endpointen hjärtdöd, hjärtinfarkt, stopp och återinläggning av hjärtat (WHF, ACS, arytmi) kommer att jämföras mellan avancerad (PET eller CMR) vs standardvård (SPECT).
En konkurrerande riskanalys kommer att utföras med användning av icke-hjärtdöd.
Kumulativ incidensfunktion kommer att användas för att uppskatta sannolikheten för de sammansatta ändpunkterna i var och en av avancerade och standardgrupper.
Faromodellen för underfördelning (fin och grå) kommer att användas för att jämföra de kumulativa incidenskurvorna.
Hazard ratio och tillhörande 95 procents konfidensintervall kommer att beräknas.
För att justera för möjliga effekter av förvirrande variabler på överlevnad mellan avancerad och standard, genererade benägenhetspoängen på baslinjepatientfaktorer (t.ex.
inom/öppenvård, NYHA-klass, HF, diabetes, förmaksflimmer, njurfunktion, fetma), platsfaktor och status för randomiserat kontra register kommer också att inkluderas i den konkurrerande risk multivariabla modellen.
|
Från inskrivning till dödsdatum eller upp till 60 månader
|
|
Tiden till händelse för den sammansatta kliniska endpoint-ischemikohorten.
Tidsram: Från inskrivning till dödsdatum eller upp till 60 månader
|
Tiden till händelse av den sammansatta kliniska endpointen hjärtdöd, hjärtinfarkt, stopp och återinläggning av hjärtat (WHF, ACS, arytmi) kommer att jämföras mellan avancerad (PET eller CMR) vs standardvård (SPECT).
En konkurrerande riskanalys kommer att utföras med användning av icke-hjärtdöd.
Kumulativ incidensfunktion kommer att användas för att uppskatta sannolikheten för de sammansatta ändpunkterna i var och en av avancerade och standardgrupper.
Faromodellen för underfördelning (fin och grå) kommer att användas för att jämföra de kumulativa incidenskurvorna.
Hazard ratio och tillhörande 95 procents konfidensintervall kommer att beräknas.
För att justera för möjliga effekter av förvirrande variabler på överlevnad mellan avancerad och standard, genererade benägenhetspoängen på baslinjepatientfaktorer (t.ex.
inom/öppenvård, NYHA-klass, HF, diabetes, förmaksflimmer, njurfunktion, fetma), platsfaktor och status för randomiserat kontra register kommer också att inkluderas i den konkurrerande risk multivariabla modellen.
|
Från inskrivning till dödsdatum eller upp till 60 månader
|
|
Tiden till händelse av den sammansatta kliniska endpointen (PET vs MRI).
Tidsram: Från inskrivning till dödsdatum eller upp till 60 månader
|
Tiden till händelse av den sammansatta kliniska endpointen hjärtdöd, hjärtinfarkt, stopp och återinläggning av hjärtat (WHF, ACS, arytmi) kommer att jämföras mellan PET och MRT.
En konkurrerande riskanalys kommer att utföras med användning av icke-hjärtdöd.
Kumulativ incidensfunktion kommer att användas för att uppskatta sannolikheten för de sammansatta ändpunkterna i var och en av avancerade och standardgrupper.
Faromodellen för underfördelning (fin och grå) kommer att användas för att jämföra de kumulativa incidenskurvorna.
Hazard ratio och 95 % konfidensintervall kommer att beräknas.
För att justera för möjliga effekter av förvirrande variabler på överlevnad mellan avancerad och standard, genererade benägenhetspoängen på baslinjepatientfaktorer (t.ex.
inom/öppenvård, NYHA-klass, HF, diabetes, förmaksflimmer, njurfunktion, fetma), platsfaktor och status för randomiserat kontra register kommer också att inkluderas i den konkurrerande risk multivariabla modellen.
Alla kommer att övervägas separat för viabilitet och ischemiavbildning.
|
Från inskrivning till dödsdatum eller upp till 60 månader
|
|
Avbildningsmodaliteter: Jämförelse av PET och MRI vs SPECT modaliteter och för komponenterna i kompositen
Tidsram: Från inskrivning till dödsdatum eller upp till 60 månader
|
För den sekundära analysen, genom att jämföra PET- och MRI vs SPECT-modaliteter, kommer potentiella förvirrande variabler för sambandet mellan avbildningsteknikerna och den primära endpointen att bedömas.
Särskilt benägenhetspoäng baserat på patientfaktorer (t.ex.
inom/öppenvård, NYHA-klass, HF-duration, diabetes, förmaksflimmer, njurfunktion) och platsfaktorer (t.ex.
tid till avbildning, tid till behandling) kommer att användas i analysen vid behov för att justera för potentiella skillnader mellan PET och MRI vs SPECT.
En Cox proportional hazard-modeller kommer att användas för att bedöma förekomsten av endpoints mellan bildteknikerna (modellen kommer att inkludera en gruppindikatorvariabel) med justering för eventuella identifierade relevanta baslinjeskillnader.
Antagandet om proportionella faror som ligger till grund för Cox-modellen kommer att bedömas.
Analyser kommer att övervägas separat för viabilitet och ischemiavbildning.
|
Från inskrivning till dödsdatum eller upp till 60 månader
|
|
Avbildningsmodaliteter: Jämförelse av PET vs SPECT-modaliteter och för komponenterna i kompositen
Tidsram: Från inskrivning till dödsdatum eller upp till 60 månader
|
För den sekundära analysen, genom att jämföra PET vs SPECT-modaliteter, kommer potentiella förvirrande variabler för sambandet mellan avbildningsteknikerna och den primära endpointen att bedömas.
Särskilt benägenhetspoäng baserat på patientfaktorer (t.ex.
inom/öppenvård, NYHA-klass, HF-duration, diabetes, förmaksflimmer, njurfunktion) och platsfaktorer (t.ex.
tid till avbildning, tid till terapi) kommer att användas i analysen om nödvändigt för att justera för potentiella skillnader mellan PET vs SPECT.
En Cox proportional hazard-modeller kommer att användas för att bedöma förekomsten av endpoints mellan bildteknikerna (modellen kommer att inkludera en gruppindikatorvariabel) med justering för eventuella identifierade relevanta baslinjeskillnader.
Antagandet om proportionella faror som ligger till grund för Cox-modellen kommer att bedömas.
Analyser kommer att övervägas separat för viabilitet och ischemiavbildning.
|
Från inskrivning till dödsdatum eller upp till 60 månader
|
|
Avbildningsmodaliteter: Jämförelse av MRI vs SPECT-modaliteter för komponenterna i kompositen
Tidsram: Från inskrivning till dödsdatum eller upp till 60 månader
|
För den sekundära analysen, genom att jämföra MRI vs SPECT-modaliteter, kommer potentiella förvirrande variabler för sambandet mellan bildteknikerna och den primära endpointen att bedömas.
Särskilt benägenhetspoäng baserat på patientfaktorer (t.ex.
inom/öppenvård, NYHA-klass, HF-duration, diabetes, förmaksflimmer, njurfunktion) och platsfaktorer (t.ex.
tid till avbildning, tid till behandling) kommer att användas i analysen vid behov för att justera för potentiella skillnader mellan MRT vs SPECT.
En Cox proportional hazard-modeller kommer att användas för att bedöma förekomsten av endpoints mellan bildteknikerna (modellen kommer att inkludera en gruppindikatorvariabel) med justering för eventuella identifierade relevanta baslinjeskillnader.
Antagandet om proportionella faror som ligger till grund för Cox-modellen kommer att bedömas.
Analyser kommer att övervägas separat för viabilitet och ischemiavbildning.
|
Från inskrivning till dödsdatum eller upp till 60 månader
|
|
Avbildningsmodaliteter: Jämför PET vs CMR för komponenterna i kompositen
Tidsram: Från inskrivning till dödsdatum eller upp till 60 månader
|
För den sekundära analysen, genom att jämföra PET- vs CMR-modaliteter, kommer potentiella förvirrande variabler för sambandet mellan bildteknikerna och den primära endpointen att bedömas.
Särskilt benägenhetspoäng baserat på patientfaktorer (t.ex.
inom/öppenvård, NYHA-klass, HF-duration, diabetes, förmaksflimmer, njurfunktion) och platsfaktorer (t.ex.
tid till avbildning, tid till terapi) kommer att användas i analysen om nödvändigt för att justera för potentiella skillnader mellan PET och CMR.
En Cox proportional hazard-modeller kommer att användas för att bedöma förekomsten av endpoints mellan bildteknikerna (modellen kommer att inkludera en gruppindikatorvariabel) med justering för eventuella identifierade relevanta baslinjeskillnader.
Antagandet om proportionella faror som ligger till grund för Cox-modellen kommer att bedömas.
De sekundära resultaten kommer att analyseras på liknande sätt.
Analyser kommer att övervägas separat för viabilitet och ischemiavbildning.
|
Från inskrivning till dödsdatum eller upp till 60 månader
|
|
Revaskulariseringshastigheter mellan avancerade och standardmodaliteter
Tidsram: 3, 12 och 24 månader
|
A i) Revaskulariseringshastigheter (PCI &CABG) chi-kvadrattest kommer att användas för att jämföra avancerade och standardavbildningsteknologier; logistisk regressionsanalys kommer att användas för att justera eventuella identifierade relevanta baslinjeskillnader.
Analyser kommer att övervägas separat för viabilitet och ischemiavbildning.
|
3, 12 och 24 månader
|
|
HF-symtom mellan avancerad och standardmodalitet
Tidsram: 3, 12 och 24 månader
|
A ii) HF-symtom (NYHA-klass) chi-kvadrattest kommer att användas för att jämföra de avancerade och standardiserade bildteknikerna; logistisk regressionsanalys kommer att användas för att justera eventuella identifierade relevanta baslinjeskillnader.
Analyser kommer att övervägas separat för viabilitet och ischemiavbildning.
|
3, 12 och 24 månader
|
|
Händelsehastigheter mellan avancerade och standardmodaliteter
Tidsram: 3, 12 och 24 månader
|
A iii) Händelsefrekvenser för varje komponent i det sammansatta effektmåttet, kombination av CV-död och HF-sjukhusinläggning och alla chi-kvadrat-tester för orsaksdödlighet kommer att användas för att jämföra de avancerade och standardiserade bildteknikerna; logistisk regressionsanalys kommer att användas för att justera eventuella identifierade relevanta baslinjeskillnader.
Analyser kommer att övervägas separat för viabilitet och ischemiavbildning.
|
3, 12 och 24 månader
|
|
LVEF förändras över tid
Tidsram: 3, 12 och 24 månader
|
B i) Vänster ventrikulär ejektionsfraktion förändras över tiden; en variansanalys kommer att användas för att jämföra trender över tid mellan avancerad och standardteknik.
Analys av kovarians kommer att användas för att justera eventuella identifierade relevanta baslinjeskillnader.
Analyser kommer att övervägas separat för viabilitet och ischemiavbildning.
|
3, 12 och 24 månader
|
|
LV-volymerna ändras över tiden
Tidsram: 3, 12, 24 månader
|
B ii)Vänster kammarvolymer förändras över tiden: variansanalys kommer att användas för att jämföra trender över tid mellan avancerad och standardteknik.
Analys av kovarians kommer att användas för att justera eventuella identifierade relevanta baslinjeskillnader.
Analyser kommer att övervägas separat för viabilitet och ischemiavbildning.
|
3, 12, 24 månader
|
|
Hjärtets biomarkörer förändras över tiden
Tidsram: 3, 12, 24 månader
|
B iii) Hjärtbiomarkörer förändras över tid Variansanalys kommer att användas för att jämföra trender över tid mellan avancerad och standardteknik.
Analys av kovarians kommer att användas för att justera eventuella identifierade relevanta baslinjeskillnader.
Analyser kommer att övervägas separat för viabilitet och ischemiavbildning.
|
3, 12, 24 månader
|
|
Livskvalitetsbedömning förändras över tid
Tidsram: 3, 12, 24 månader
|
B iv) Livskvalitetsmått (MLHFQ och EQ5D) förändring över tid Variansanalys kommer att användas för att jämföra trender över tid mellan avancerad och standardteknik.
Analys av kovarians kommer att användas för att justera eventuella identifierade relevanta baslinjeskillnader.
Analyser kommer att övervägas separat för viabilitet och ischemiavbildning.
|
3, 12, 24 månader
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Kostnadseffektivitet ekonomisk analys av framsteg kontra standardmodaliteter
Tidsram: Från inskrivning till dödsdatum eller upp till 60 månader
|
En kostnadseffektivitetsanalys av avancerade kontra standardmodalitetsgrupper kommer att genomföras.
Analysen kommer att ha formen av en kostnadsnyttoanalys med kostnadseffektivitet bedömd i termer av inkrementell kostnad per livskvalitetsår.
Analysen kommer att inkludera data om resursanvändning och patientnyttovärden för perioden från påbörjande av behandling till studieavslut.
Resursanvändning kommer att bedömas genom granskning av patientdiagram och patientnyttovärden kommer att härledas med hjälp av EQ5D och MLHF.
En beslutsmodell kommer att skapas för att uppskatta långsiktiga kostnader och kvalitetsjusterade levnadsår (QALYs) för alla komparatorer.
Osäkerheten inom analysen kommer att bedömas genom Monte Carlo och andra simuleringstekniker.
|
Från inskrivning till dödsdatum eller upp till 60 månader
|
|
Säkerhetsanalys mellan avancerade och standardmodaliteter
Tidsram: Från inskrivning till dödsdatum eller upp till 60 månader
|
Säkerheten kommer att utvärderas genom att dokumentera alla negativa händelser.
Listor över biverkningar, klassificering av händelser (allvarlighet, modalitetsförhållande, upplösning etc.), beskrivande statistik (frekvensfördelningar, numeriska deskriptorer) och eventuellt 95 % CI och grundläggande tester kommer att beräknas.
Den behandlade populationen kommer att vara den huvudsakliga analyspopulationen för denna säkerhetsutvärdering.
|
Från inskrivning till dödsdatum eller upp till 60 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Samarbetspartners
Utredare
- Studierektor: Rob S Beanlands, MD, FRCP C, Ottawa Heart Institute Research Corporation
- Huvudutredare: Eileen O'Meara, MD, Montreal Heart Institute
- Huvudutredare: Lisa Mielniczuk, MD, Ottawa Heart Institute Research Corporation
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Paterson DI, OMeara E, Chow BJ, Ukkonen H, Beanlands RS. Recent advances in cardiac imaging for patients with heart failure. Curr Opin Cardiol. 2011 Mar;26(2):132-43. doi: 10.1097/HCO.0b013e32834380e7.
- O'Meara E, Mielniczuk LM, Wells GA, deKemp RA, Klein R, Coyle D, Mc Ardle B, Paterson I, White JA, Arnold M, Friedrich MG, Larose E, Dick A, Chow B, Dennie C, Haddad H, Ruddy T, Ukkonen H, Wisenberg G, Cantin B, Pibarot P, Freeman M, Turcotte E, Connelly K, Clarke J, Williams K, Racine N, Garrard L, Tardif JC, DaSilva J, Knuuti J, Beanlands R; IMAGE HF investigators. Alternative Imaging Modalities in Ischemic Heart Failure (AIMI-HF) IMAGE HF Project I-A: study protocol for a randomized controlled trial. Trials. 2013 Jul 16;14:218. doi: 10.1186/1745-6215-14-218.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Beräknad)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- Project I-A
- CIF-99470 (Annan identifierare: Canadian Institutes of Health Research)
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .