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IMAGE-HF Projekt I-A: Kardiale Bildgebung bei ischämischer Herzinsuffizienz (AIMI-HF) (AIMI-HF)

28. November 2023 aktualisiert von: Rob Beanlands, Ottawa Heart Institute Research Corporation

Alternative Bildgebungsmodalitäten bei ischämischer Herzinsuffizienz (AIMI-HF) Projekt I-A von Bildgebungsmodalitäten zur Unterstützung der Therapieführung und der Bewertung von Patienten mit Herzinsuffizienz (IMAGE-HF)

Die medizinische Bildgebung ist einer der am schnellsten wachsenden Sektoren im Gesundheitswesen, und die zunehmende Nutzung unterstreicht die Notwendigkeit, sicherzustellen, dass die Bildgebungstechnologie effektiv entwickelt und eingesetzt wird. Die Bewertung der klinischen und wirtschaftlichen Auswirkungen einer solchen Bildgebung hinkt der Technologieentwicklung hinterher. Herzinsuffizienz (HF) stellt den letzten gemeinsamen Weg für die meisten Formen von Herzerkrankungen dar, und Morbidität und Mortalität bleiben hoch. Es besteht die Notwendigkeit, Bildgebungsansätze zu identifizieren, die sich positiv auf Therapieentscheidungen, Patientenergebnisse und Kosten auswirken. Sowie Standardmethoden zur Bewertung neuer und aufkommender Techniken, um ihr Potenzial in einer klinischen Managementumgebung besser zu testen.

PRIMÄRE ZIELE: Vergleich der Wirkung von HF-Bildgebungsstrategien auf den zusammengesetzten klinischen Endpunkt aus Herztod, MI, wiederbelebtem Herzstillstand und kardialer Rehospitalisierung (WHF, ACS, Arrhythmie). Patienten mit der Ätiologie einer ischämischen Herzkrankheit (IHD) folgen HF-Bildgebungsstrategiealgorithmen gemäß der Frage(n), die von den Ärzten gestellt werden (besteht Ischämie und/oder Lebensfähigkeit), in Übereinstimmung mit ihren örtlichen Praxen für Standard- und alternative Bildgebung.

SEKUNDÄRE ZIELE:

  1. Bewertung der Wirkung von Bildgebungsmodalitäten innerhalb und zwischen den Bildgebungsuntergruppen (fortgeschrittene (CMR und PET), PET, MRT und Standard (SPECT)) auf die primären und sekundären Ergebnisse bei Patienten, die entweder auf Lebensfähigkeit und/oder Ischämie untersucht werden.
  2. Bewertung der Auswirkungen der Einhaltung von Empfehlungen zwischen den Modalitäten auf die Ergebnisse bei Patienten, die entweder auf Lebensfähigkeit oder Ischämie untersucht werden.

  3. Um die Wirkung von HF-Bildgebungsstrategien zu vergleichen auf:

    1. Die Inzidenz von Revaskularisationsverfahren (PCI, CABG, keine) und die Wechselwirkung der Bildgebungsstrategie und Arten der Revaskularisation auf die Ergebnisse
    2. LV-Umbau: LV-Volumen, LVEF,
    3. HF-Symptome, NYHA-Klasse
    4. QOL (MLHFQ, EQ5D)
    5. Die Entwicklung prognostischer Serummarker bei Herzinsuffizienz (z. BNP, RDW, hs-cTnT, hs-CRP, ST2)
    6. Gesundheitsökonomie: Kostenschätzung durch Regressionsanalyse und Kostenwirksamkeitsbewertung durch Entscheidungsmodellierung.
    7. Die Sicherheit von bildgebenden Tests, gemessen an kumulativer Strahlung, Nebenwirkungen auf bildgebende Kontrastmittel und Stresstestmittel, wird ebenfalls bestimmt.
    8. Die Evolution der Nierenfunktion (eGFR) und LV-Umbau-assoziierte Biomarker (z. PIIINP, OPN).
    9. Ereignisraten jeder Komponente des zusammengesetzten Endpunkts sowie des kombinierten Endpunkts kardiovaskulärer Tod und Krankenhauseinweisung wegen Herzinsuffizienz
    10. Gesamtmortalität

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Bei Patienten mit koronarer Herzkrankheit und Herzinsuffizienz liegen die Sterblichkeitsraten nach 1 Jahr zwischen 10 und 60 %. Viele Studien haben den Nutzen der Revaskularisierung bei Patienten mit ischämischer Herzkrankheit (IHD) und LV-Dysfunktion gezeigt. Einige Kriterien, wie z. B. schwere Angina pectoris oder Stenose der linken Hauptkoronararterie, können auf die Notwendigkeit einer chirurgischen Therapie bei Herzinsuffizienz-Patienten hinweisen; Eine große Anzahl von Patienten fällt jedoch in eine Grauzone ohne eindeutige Beweise für den Nutzen eines chirurgischen Eingriffs. Es besteht weiterhin Bedarf an Ansätzen, die dazu beitragen können, die Herzinsuffizienz-Patienten, die am wahrscheinlichsten von einer Revaskularisierung profitieren, besser zu definieren und auszuwählen; Dies kann entweder ein chirurgischer oder ein perkutaner Eingriff sein.

In den letzten drei Jahrzehnten wurden zunehmend Informationen zur Herzstruktur, Durchblutung, Hämodynamik und zum Metabolismus aus nichtinvasiven kardialen Bildgebungsstudien verwendet, um Behandlungsentscheidungen für Patienten mit Herzinsuffizienz zu leiten.

AIMI-HF ist Teil eines großen internationalen Teamstipendiums IMAGE-HF (Bildgebungsmodalitäten zur Unterstützung der Therapieführung und Bewertung von Patienten mit Herzinsuffizienz), das drei parallele Studien umfasst, die sich mit der Rolle der Bildgebung bei Herzinsuffizienzpatienten gemäß der Ätiologie der Herzinsuffizienz befassen.

Primäre Hypothese von AIMI-HF:

Bei Patienten mit Herzinsuffizienz aufgrund von IHD mit einer LVEF von weniger als oder gleich 45 % erzielt ein Behandlungsalgorithmus, der alternative fortschrittliche Bildgebungsstrategien (PET oder CMR) anwendet, ein besseres klinisches Ergebnis, gemessen als zusammengesetzter klinischer Endpunkt (CCE) Herztod, MI , reanimierter Herzstillstand und kardiale Rehospitalisierung (WHF, ACS, Arrhythmie) als ein Vorgehen mit „Standardversorgung“.

Sekundärhypothesen von AIMI-HF:

i) Im Vergleich zur Standardversorgung erreicht ein Behandlungsalgorithmus, der alternative fortgeschrittene Bildgebungsmodalitäten (PET oder CMR) anwendet, bei Patienten mit Herzinsuffizienz aufgrund von IHD mit LVEF ≤ 45 % Folgendes: a) eine effizientere Nutzung von Revaskularisierungsverfahren mit ähnlichen Komplikationsraten als Standard Bildgebungsstrategien b) besseres LV-Remodeling (einschließlich günstiger Entwicklung von Serummarkern im Zusammenhang mit LV-Remodeling, z. PIIINP, OPN) c) bessere Verringerung der HF- und Angina-Symptome, d) bessere QoL, gemessen mit MLHFQ und EQ5D, e) günstigere Entwicklung ausgewählter Serummarker für die Prognose bei HI (z. BNP, RDW, hs-cTnT, hs-CRP), f) wirtschaftlich attraktiv bei Patienten mit Herzinsuffizienz aufgrund von IHD mit LVEF < 45 %, g) reduzierte Ereignisraten jeder Komponente des zusammengesetzten Endpunkts; h) Gesamtmortalität.

ii) Bei Patienten mit Herzinsuffizienz aufgrund von IHD mit LVEF ≤ 45 % erzielt ein Herzinsuffizienz-Managementalgorithmus, der PET anwendet, oder einer, der MRT anwendet, einen besseren primären kombinierten klinischen Endpunkt (CCE) und sekundäre Ergebnisse im Vergleich zu einem, der den Behandlungsstandard anwendet Patienten, die auf Ischämie und/oder auf Lebensfähigkeit untersucht wurden.

iii) Bei Patienten mit Herzinsuffizienz aufgrund von IHD mit LVEF ≤ 45 % erzielt ein Herzinsuffizienz-Managementalgorithmus, der PET anwendet, einen besseren primären kombinierten klinischen Endpunkt (CCE) und sekundäre Ergebnisse im Vergleich zu einem, der CMR bei Patienten anwendet, die auf Ischämie und/oder in untersucht wurden Patienten, die auf Lebensfähigkeit untersucht wurden.

iii) Eine Beeinträchtigung der Nierenfunktion ist ein bekannter unabhängiger Prädiktor für kardiovaskuläre Ereignisse bei Herzinsuffizienz. Die Nierenfunktion kann Revaskularisierungsentscheidungen beeinflussen und ihre Entwicklung könnte durch Revaskularisierungsverfahren modifiziert werden.

Studiendesign AIMI-HF ist die Studie des IMAGE-HF-Projekts 1-A; Es handelt sich um eine prospektive vergleichende Wirksamkeitsstudie zum Vergleich der Wirkung von HF-Bildgebungsstrategien bei Patienten mit HF aufgrund von IHD. Geeignete Patienten haben eine systolische LV-Dysfunktion aufgrund von IHD, wenn die Bewertung der Ischämie oder Lebensfähigkeit relevant ist. Die Patienten werden prospektiv randomisiert einer Standard- (SPECT) versus erweiterten (PET oder CMR) Bildgebung zugeteilt. Patienten, die die Einschlusskriterien erfüllen, aber aufgrund klinischer Behandlungsentscheidungen nicht randomisiert werden können, sich jedoch einer Standard- oder erweiterten Bildgebung (SPECT, PET/CT oder CMR) unterziehen, werden in ein Register aufgenommen. Basierend auf Screening-Protokollen vor Ort werden Patienten, die nicht randomisiert werden konnten, die alle anderen Einschlusskriterien erfüllten und sich einer Standard- oder erweiterten Bildgebung unterzogen, rückwirkend ab dem Datum der ursprünglichen HREB-Zulassung als Registerteilnehmer in die Studie aufgenommen. Die Registerrekrutierung wird überwacht, um eine möglichst ausgewogene Rekrutierung für jedes Modalitätsregister sicherzustellen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

1390

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Argentinien
      • Buenos Aires, Argentinien
        • Diagnostico Maipu por Imagenes
      • Rosario, Argentinien
        • Diagnostico Medico Oroño
  • Brasilien
      • Curitiba, Brasilien
        • Quanta Diagnóstico e Terapia
  • Finnland
      • Helsinki, Finnland
        • Helsinki University Central Hospital,
      • Kuopio, Finnland
        • University of Kuopio
      • Turku, Finnland
        • University of Turku
  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada
        • University of Calgary
      • Edmonton, Alberta, Kanada
        • University of Alberta
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada
        • Providence Health
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada
        • University of Manitoba
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada
        • Dalhousie University
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada
        • McMaster University
      • London, Ontario, Kanada
        • London Health Sciences Centre
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1Y 4W7
        • University of Ottawa Heart Institute
      • Toronto, Ontario, Kanada
        • St. Michael's Hospital
      • Toronto, Ontario, Kanada
        • Sunnybrook Health Sciences Centre
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada
        • Montreal Heart Institute
      • Quebec City, Quebec, Kanada
        • University of Laval
      • Sherbrooke, Quebec, Kanada
        • Universite de Sherbrooke
  • Vereinigte Staaten
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten
        • Brigham and Women's Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter >18 Jahre
  • Bekannte oder hochgradig vermutete koronare Herzkrankheit (KHK), dokumentiert durch Koronarangiographie oder durch vorangegangenen Myokardinfarkt in der Anamnese oder Hinweise auf mittelschwere Ischämie oder Narben aufgrund früherer Bildgebung
  • LV-Dysfunktion, höchstwahrscheinlich zurückzuführen auf eine ischämische Herzkrankheit mit EF <45 %, gemessen mit beliebigen akzeptablen Mitteln (Echo, nukleare RNA, PET- oder SPECT-Perfusion, Angiographie, Herz-MR) innerhalb der letzten 6 Monate UND NYHA-Klassen II-IV-Symptomen in der Vergangenheit 12 Monate.

ODER

LV-Dysfunktion höchstwahrscheinlich zurückzuführen auf eine ischämische Herzkrankheit mit EF ≤ 30 %, gemessen mit beliebigen akzeptablen Mitteln (Echo, Kern-RNA, PET- oder SPECT-Perfusion, Angiographie, Herz-MR) innerhalb der letzten 6 Monate UND NYHA-Klasse I innerhalb der letzten 12 Monate

Ausschlusskriterien:

  • Schwere Erkrankungen, die das Outcome des Patienten erheblich beeinflussen (z. schwere COPD, aktive metastatische Malignität) und würde eine Revaskularisierung ausschließen.
  • < 4 Wochen nach Myokardinfarkt mit ST-Streckenhebung (STEMI)
  • Bereits als nicht zur Revaskularisation geeignet identifiziert;
  • Notrevaskularisation angezeigt
  • Schwere Herzklappenerkrankung, die eine Operation erfordert
  • Kontraindikationen für CMR (z. B. Metallimplantat, Klaustrophobie, Nierenversagen (GFR <30 ml/min/1,73 m2)). Patienten mit permanenten Schrittmachern oder implantierten Defibrillatoren oder GFR < 30 ml/min/1,7 m2, werden nur auf Standardbildgebung (SPECT) versus PET randomisiert oder in das Register aufgenommen, wenn nur 1 Modalität verfügbar ist
  • Schwangerschaft
  • Mögliche Nichteinhaltung von Tests, die in diesem Protokoll enthalten sind
  • Unfähigkeit, eine informierte Einwilligung zu erteilen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Erweiterte Herzbildgebung (PET/CT oder CMR)
Zur Beurteilung einer Herzinsuffizienz werden die Patienten einer kardiologischen Bildgebung unterzogen, wobei eines der folgenden alternativen/fortgeschrittenen Bildgebungsmodalitäten zum Einsatz kommt: Positronenemissionstomographie (PET/CT), kardiale Magnetresonanztomographie (CMR)
Sonstiges: Fortschrittliche kardiale Bildgebung
Andere Namen:
  • Kardiale PET/CT-Bildgebung
  • Kardiale Magnetresonanztomographie
Aktiver Komparator: Standard-Herzbildgebung (SPECT)
Zur Beurteilung einer Herzinsuffizienz werden die Patienten standardmäßigen kardiologischen Bildgebungsverfahren unterzogen, beispielsweise einer Einzelphotonen-Emissions-Computertomographie (SPECT).
Sonstiges: Standard-Herzbildgebung
Andere Namen:
  • SPECT

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Zeit bis zum Ereignis des zusammengesetzten klinischen Endpunkts.
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Todestag oder bis zu 60 Monaten
Die Primäranalyse, die Zeit bis zum Ereignis des kombinierten klinischen Endpunkts aus Herztod, MI, Stillstand und kardialer Rehospitalisierung (WHF, ACS, Arrhythmie) wird zwischen fortgeschrittener (PET oder CMR) und Standardversorgung (SPECT) verglichen. Eine konkurrierende Risikoanalyse wird anhand des nicht-kardialen Todes durchgeführt. Die kumulative Inzidenzfunktion wird zur Schätzung der Wahrscheinlichkeit der zusammengesetzten Endpunkte in jeder der fortgeschrittenen und Standardgruppen verwendet. Das Gefahrenmodell der Unterverteilung (Fein und Grau) wird verwendet, um die kumulativen Inzidenzkurven zu vergleichen. Die Hazard Ratio und das zugehörige 95-Prozent-Konfidenzintervall werden berechnet. Um mögliche Auswirkungen von Störvariablen auf das Überleben zwischen Fortgeschritten und Standard auszugleichen, werden die Neigungs-Scores, die auf Basis von Patientenfaktoren (z. stationär/ambulant, NYHA-Klasse, Herzinsuffizienz, Diabetes, Vorhofflimmern, Nierenfunktion, Adipositas), Standortfaktor und Status randomisiert versus Register werden ebenfalls in das konkurrierende multivariable Risikomodell aufgenommen.
Von der Einschreibung bis zum Todestag oder bis zu 60 Monaten

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Zeit bis zum Ereignis der Lebensfähigkeitskohorte des zusammengesetzten klinischen Endpunkts.
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Todestag oder bis zu 60 Monaten
Die Zeit bis zum Ereignis des kombinierten klinischen Endpunkts aus Herztod, MI, Stillstand und kardialer Rehospitalisierung (WHF, ACS, Arrhythmie) wird zwischen fortgeschrittener (PET oder CMR) und Standardversorgung (SPECT) verglichen. Eine konkurrierende Risikoanalyse wird anhand des nicht-kardialen Todes durchgeführt. Die kumulative Inzidenzfunktion wird zur Schätzung der Wahrscheinlichkeit der zusammengesetzten Endpunkte in jeder der fortgeschrittenen und Standardgruppen verwendet. Das Gefahrenmodell der Unterverteilung (Fein und Grau) wird verwendet, um die kumulativen Inzidenzkurven zu vergleichen. Die Hazard Ratio und das zugehörige 95-Prozent-Konfidenzintervall werden berechnet. Um mögliche Auswirkungen von Störvariablen auf das Überleben zwischen Fortgeschritten und Standard auszugleichen, werden die Neigungs-Scores, die auf Basis von Patientenfaktoren (z. stationär/ambulant, NYHA-Klasse, Herzinsuffizienz, Diabetes, Vorhofflimmern, Nierenfunktion, Adipositas), Standortfaktor und Status randomisiert versus Register werden ebenfalls in das konkurrierende multivariable Risikomodell aufgenommen.
Von der Einschreibung bis zum Todestag oder bis zu 60 Monaten
Die Zeit bis zum Ereignis der zusammengesetzten klinischen Endpunkt-Ischämie-Kohorte.
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Todestag oder bis zu 60 Monaten
Die Zeit bis zum Ereignis des kombinierten klinischen Endpunkts aus Herztod, MI, Stillstand und kardialer Rehospitalisierung (WHF, ACS, Arrhythmie) wird zwischen fortgeschrittener (PET oder CMR) und Standardversorgung (SPECT) verglichen. Eine konkurrierende Risikoanalyse wird anhand des nicht-kardialen Todes durchgeführt. Die kumulative Inzidenzfunktion wird zur Schätzung der Wahrscheinlichkeit der zusammengesetzten Endpunkte in jeder der fortgeschrittenen und Standardgruppen verwendet. Das Gefahrenmodell der Unterverteilung (Fein und Grau) wird verwendet, um die kumulativen Inzidenzkurven zu vergleichen. Die Hazard Ratio und das zugehörige 95-Prozent-Konfidenzintervall werden berechnet. Um mögliche Auswirkungen von Störvariablen auf das Überleben zwischen Fortgeschritten und Standard auszugleichen, werden die Neigungs-Scores, die auf Basis von Patientenfaktoren (z. stationär/ambulant, NYHA-Klasse, Herzinsuffizienz, Diabetes, Vorhofflimmern, Nierenfunktion, Adipositas), Standortfaktor und Status randomisiert versus Register werden ebenfalls in das konkurrierende multivariable Risikomodell aufgenommen.
Von der Einschreibung bis zum Todestag oder bis zu 60 Monaten
Die Zeit bis zum Ereignis des kombinierten klinischen Endpunkts (PET vs. MRT).
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Todestag oder bis zu 60 Monaten
Die Zeit bis zum Auftreten des zusammengesetzten klinischen Endpunkts aus Herztod, MI, Stillstand und erneuter kardialer Krankenhauseinweisung (WHF, ACS, Arrhythmie) wird zwischen PET und MRT verglichen. Eine konkurrierende Risikoanalyse wird anhand des nicht-kardialen Todes durchgeführt. Die kumulative Inzidenzfunktion wird zur Schätzung der Wahrscheinlichkeit der zusammengesetzten Endpunkte in jeder der fortgeschrittenen und Standardgruppen verwendet. Das Gefahrenmodell der Unterverteilung (Fein und Grau) wird verwendet, um die kumulativen Inzidenzkurven zu vergleichen. Die Hazard Ratio und das 95 % Konfidenzintervall werden berechnet. Um mögliche Auswirkungen von Störvariablen auf das Überleben zwischen Fortgeschritten und Standard auszugleichen, werden die Neigungs-Scores, die auf Basis von Patientenfaktoren (z. stationär/ambulant, NYHA-Klasse, Herzinsuffizienz, Diabetes, Vorhofflimmern, Nierenfunktion, Adipositas), Standortfaktor und Status randomisiert versus Register werden ebenfalls in das konkurrierende multivariable Risikomodell aufgenommen. Alle werden separat für die Lebensfähigkeits- und Ischämie-Bildgebung betrachtet.
Von der Einschreibung bis zum Todestag oder bis zu 60 Monaten
Bildgebungsmodalitäten: Vergleich von PET- und MRT- mit SPECT-Modalitäten und für die Komponenten des Verbundwerkstoffs
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Todestag oder bis zu 60 Monaten
Für die sekundäre Analyse, bei der die Modalitäten PET und MRT mit SPECT verglichen werden, werden potenzielle Störvariablen der Beziehung zwischen den Bildgebungstechnologien und dem primären Endpunkt bewertet. Insbesondere Neigungswerte basierend auf Patientenfaktoren (z. stationär/ambulant, NYHA-Klasse, HF-Dauer, Diabetes, Vorhofflimmern, Nierenfunktion) und Standortfaktoren (z. Zeit bis zur Bildgebung, Zeit bis zur Therapie) werden bei Bedarf in der Analyse verwendet, um potenzielle Unterschiede zwischen PET und MRT vs. SPECT auszugleichen. Ein Cox-Proportional-Hazard-Modell wird verwendet, um das Auftreten der Endpunkte zwischen den Bildgebungstechnologien zu bewerten (das Modell enthält eine Gruppenindikatorvariable), wobei alle relevanten Basisunterschiede, die identifiziert wurden, angepasst werden. Die dem Cox-Modell zugrunde liegende proportionale Hazard-Annahme wird bewertet. Die Analysen werden getrennt für Lebensfähigkeits- und Ischämie-Bildgebung betrachtet.
Von der Einschreibung bis zum Todestag oder bis zu 60 Monaten
Bildgebungsmodalitäten: Vergleich von PET- und SPECT-Modalitäten und für die Komponenten des Verbundwerkstoffs
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Todestag oder bis zu 60 Monaten
Für die sekundäre Analyse, bei der die PET- und SPECT-Modalitäten verglichen werden, werden potenzielle Störvariablen der Beziehung zwischen den Bildgebungstechnologien und dem primären Endpunkt bewertet. Insbesondere Neigungswerte basierend auf Patientenfaktoren (z. stationär/ambulant, NYHA-Klasse, HF-Dauer, Diabetes, Vorhofflimmern, Nierenfunktion) und Standortfaktoren (z. Zeit bis zur Bildgebung, Zeit bis zur Therapie) werden bei Bedarf in der Analyse verwendet, um potenzielle Unterschiede zwischen PET und SPECT auszugleichen. Ein Cox-Proportional-Hazard-Modell wird verwendet, um das Auftreten der Endpunkte zwischen den Bildgebungstechnologien zu bewerten (das Modell enthält eine Gruppenindikatorvariable), wobei alle relevanten Basisunterschiede, die identifiziert wurden, angepasst werden. Die dem Cox-Modell zugrunde liegende proportionale Hazard-Annahme wird bewertet. Die Analysen werden getrennt für Lebensfähigkeits- und Ischämie-Bildgebung betrachtet.
Von der Einschreibung bis zum Todestag oder bis zu 60 Monaten
Bildgebungsmodalitäten: Vergleich von MRT- und SPECT-Modalitäten für die Komponenten des Verbundwerkstoffs
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Todestag oder bis zu 60 Monaten
Für die sekundäre Analyse, bei der die MRT- und SPECT-Modalitäten verglichen werden, werden potenzielle Störvariablen der Beziehung zwischen den Bildgebungstechnologien und dem primären Endpunkt bewertet. Insbesondere Neigungswerte basierend auf Patientenfaktoren (z. stationär/ambulant, NYHA-Klasse, HF-Dauer, Diabetes, Vorhofflimmern, Nierenfunktion) und Standortfaktoren (z. Zeit bis zur Bildgebung, Zeit bis zur Therapie) werden bei Bedarf in der Analyse verwendet, um potenzielle Unterschiede zwischen MRT und SPECT auszugleichen. Ein Cox-Proportional-Hazard-Modell wird verwendet, um das Auftreten der Endpunkte zwischen den Bildgebungstechnologien zu bewerten (das Modell enthält eine Gruppenindikatorvariable), wobei alle relevanten Basisunterschiede, die identifiziert wurden, angepasst werden. Die dem Cox-Modell zugrunde liegende proportionale Hazard-Annahme wird bewertet. Die Analysen werden getrennt für Lebensfähigkeits- und Ischämie-Bildgebung betrachtet.
Von der Einschreibung bis zum Todestag oder bis zu 60 Monaten
Bildgebungsmodalitäten: Vergleich von PET und CMR für die Komponenten des Verbundwerkstoffs
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Todestag oder bis zu 60 Monaten
Für die sekundäre Analyse, bei der die PET- und CMR-Modalitäten verglichen werden, werden potenzielle Störvariablen der Beziehung zwischen den Bildgebungstechnologien und dem primären Endpunkt bewertet. Insbesondere Neigungswerte basierend auf Patientenfaktoren (z. stationär/ambulant, NYHA-Klasse, HF-Dauer, Diabetes, Vorhofflimmern, Nierenfunktion) und Standortfaktoren (z. Zeit bis zur Bildgebung, Zeit bis zur Therapie) werden bei Bedarf in der Analyse verwendet, um potenzielle Unterschiede zwischen PET und CMR auszugleichen. Ein Cox-Proportional-Hazard-Modell wird verwendet, um das Auftreten der Endpunkte zwischen den Bildgebungstechnologien zu bewerten (das Modell enthält eine Gruppenindikatorvariable), wobei alle relevanten Basisunterschiede, die identifiziert wurden, angepasst werden. Die dem Cox-Modell zugrunde liegende proportionale Hazard-Annahme wird bewertet. Die sekundären Ergebnisse werden auf ähnliche Weise analysiert. Die Analysen werden getrennt für Lebensfähigkeits- und Ischämie-Bildgebung betrachtet.
Von der Einschreibung bis zum Todestag oder bis zu 60 Monaten
Revaskularisationsraten zwischen fortgeschrittenen und Standardmodalitäten
Zeitfenster: 3, 12 und 24 Monate
A i) Revaskularisationsraten (PCI & CABG) Chi-Quadrat-Tests werden verwendet, um die fortschrittlichen und Standard-Bildgebungstechnologien zu vergleichen; Eine logistische Regressionsanalyse wird verwendet, um alle identifizierten relevanten Basislinienunterschiede anzupassen. Die Analysen werden getrennt für Lebensfähigkeits- und Ischämie-Bildgebung betrachtet.
3, 12 und 24 Monate
HF-Symptome zwischen fortgeschrittenen und Standardmodalitäten
Zeitfenster: 3, 12 und 24 Monate
A ii) Chi-Quadrat-Tests für HF-Symptome (NYHA-Klasse) werden verwendet, um die fortgeschrittenen und Standard-Bildgebungstechnologien zu vergleichen; Eine logistische Regressionsanalyse wird verwendet, um alle identifizierten relevanten Basislinienunterschiede anzupassen. Die Analysen werden getrennt für Lebensfähigkeits- und Ischämie-Bildgebung betrachtet.
3, 12 und 24 Monate
Ereignisraten zwischen erweiterten und Standardmodalitäten
Zeitfenster: 3, 12 und 24 Monate
A iii) Ereignisraten jeder Komponente des zusammengesetzten Endpunkts, Kombination aus kardiovaskulärem Tod und HF-Krankenhausaufenthalt und Chi-Quadrat-Tests für die Gesamtmortalität werden verwendet, um die fortschrittlichen und Standard-Bildgebungstechnologien zu vergleichen; Eine logistische Regressionsanalyse wird verwendet, um alle identifizierten relevanten Basislinienunterschiede anzupassen. Die Analysen werden getrennt für Lebensfähigkeits- und Ischämie-Bildgebung betrachtet.
3, 12 und 24 Monate
LVEF ändert sich im Laufe der Zeit
Zeitfenster: 3, 12 und 24 Monate
B i) Veränderung der linksventrikulären Ejektionsfraktion über die Zeit; Eine Varianzanalyse wird verwendet, um Trends im Laufe der Zeit zwischen den fortschrittlichen und den Standardtechnologien zu vergleichen. Die Analyse der Kovarianz wird verwendet, um alle identifizierten einschlägigen Basislinienunterschiede anzupassen. Die Analysen werden getrennt für Lebensfähigkeits- und Ischämie-Bildgebung betrachtet.
3, 12 und 24 Monate
LV-Volumen ändern sich im Laufe der Zeit
Zeitfenster: 3, 12, 24 Monate
B ii) Linksventrikuläre Volumina ändern sich im Laufe der Zeit: Die Varianzanalyse wird verwendet, um Trends im Laufe der Zeit zwischen den fortgeschrittenen und Standardtechnologien zu vergleichen. Die Analyse der Kovarianz wird verwendet, um alle identifizierten einschlägigen Basislinienunterschiede anzupassen. Die Analysen werden getrennt für Lebensfähigkeits- und Ischämie-Bildgebung betrachtet.
3, 12, 24 Monate
Kardiale Biomarker ändern sich im Laufe der Zeit
Zeitfenster: 3, 12, 24 Monate
B iii) Herz-Biomarker verändern sich im Laufe der Zeit Die Varianzanalyse wird verwendet, um Trends im Laufe der Zeit zwischen den fortgeschrittenen und Standardtechnologien zu vergleichen. Die Analyse der Kovarianz wird verwendet, um alle identifizierten einschlägigen Basislinienunterschiede anzupassen. Die Analysen werden getrennt für Lebensfähigkeits- und Ischämie-Bildgebung betrachtet.
3, 12, 24 Monate
Die Bewertung der Lebensqualität ändert sich im Laufe der Zeit
Zeitfenster: 3, 12, 24 Monate
B iv) Lebensqualitätsmaße (MLHFQ und EQ5D) Veränderung über die Zeit Varianzanalyse wird verwendet, um Trends über die Zeit zwischen fortgeschrittenen und Standardtechnologien zu vergleichen. Die Analyse der Kovarianz wird verwendet, um alle identifizierten einschlägigen Basislinienunterschiede anzupassen. Die Analysen werden getrennt für Lebensfähigkeits- und Ischämie-Bildgebung betrachtet.
3, 12, 24 Monate

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wirtschaftliche Analyse der Kosteneffizienz von Fortschritten im Vergleich zu Standardmodalitäten
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Todestag oder bis zu 60 Monaten
Es wird eine Kosteneffektivitätsanalyse von fortgeschrittenen gegenüber Standardmodalitätsgruppen durchgeführt. Die Analyse erfolgt in Form einer Kosten-Nutzen-Analyse, bei der die Kostenwirksamkeit anhand der Zusatzkosten pro Jahr der Lebensqualität bewertet wird. Die Analyse wird Daten über die Ressourcennutzung und die Nutzwerte der Patienten für den Zeitraum vom Beginn der Behandlung bis zum Abschluss der Studie umfassen. Die Ressourcennutzung wird durch Überprüfung der Patientenakten bewertet und die Patientennutzenwerte werden unter Verwendung von EQ5D und MLHF abgeleitet. Es wird ein Entscheidungsmodell erstellt, um die langfristigen Kosten und die qualitätsbereinigten Lebensjahre (QALYs) für alle Komparatoren abzuschätzen. Die Unsicherheit innerhalb der Analyse wird durch Monte-Carlo- und andere Simulationstechniken bewertet.
Von der Einschreibung bis zum Todestag oder bis zu 60 Monaten
Sicherheitsanalyse zwischen fortgeschrittenen und Standardmodalitäten
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Todestag oder bis zu 60 Monaten
Die Sicherheit wird durch die Dokumentation aller unerwünschten Ereignisse bewertet. Nebenwirkungslisten, Ereignisklassifikation (Schwere, Modalitätsbeziehung, Auflösung etc.), deskriptive Statistiken (Häufigkeitsverteilungen, numerische Deskriptoren) und ggf. 95%-KIs und Basistests werden berechnet. Die so behandelte Population wird die Hauptanalysepopulation für diese Sicherheitsbewertung sein.
Von der Einschreibung bis zum Todestag oder bis zu 60 Monaten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ottawa Heart Institute Research Corporation

Mitarbeiter

Canadian Institutes of Health Research (CIHR)
The Finnish Funding Agency for Technology and Innovation (TEKES)

Ermittler

  • Studienleiter: Rob S Beanlands, MD, FRCP C, Ottawa Heart Institute Research Corporation
  • Hauptermittler: Eileen O'Meara, MD, Montreal Heart Institute
  • Hauptermittler: Lisa Mielniczuk, MD, Ottawa Heart Institute Research Corporation

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Januar 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Oktober 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

4. Oktober 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. Mai 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

31. Januar 2011

Zuerst gepostet (Geschätzt)

2. Februar 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

29. November 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. November 2023

Zuletzt verifiziert

1. November 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Project I-A
  • CIF-99470 (Andere Kennung: Canadian Institutes of Health Research)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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Klinische Studien zur Koronare Herzkrankheit

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