Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Projekt IMAGE-HF I-A: Obrazowanie serca w niewydolności niedokrwiennej serca (AIMI-HF) (AIMI-HF)

28 listopada 2023 zaktualizowane przez: Rob Beanlands, Ottawa Heart Institute Research Corporation

Alternatywne metody obrazowania w niedokrwiennej niewydolności serca (AIMI-HF) Projekt I-A dotyczący metod obrazowania wspomagających prowadzenie terapii i ocenę pacjentów z niewydolnością serca (IMAGE-HF)

Obrazowanie medyczne jest jednym z najszybciej rozwijających się sektorów opieki zdrowotnej, a wzrost wykorzystania podkreśla potrzebę zapewnienia rozwoju i efektywnego wykorzystania technologii obrazowania. Ocena klinicznego i ekonomicznego wpływu takiego obrazowania pozostaje w tyle za rozwojem technologii. Niewydolność serca (HF) stanowi ostateczną powszechną ścieżkę dla większości postaci chorób serca, a zachorowalność i śmiertelność pozostają wysokie. Istnieje potrzeba określenia metod obrazowania, które mają pozytywny wpływ na decyzje terapeutyczne, wyniki pacjentów i koszty. Oprócz standardowych metod oceny nowych i pojawiających się technik, aby lepiej przetestować ich potencjał w warunkach zarządzania klinicznego.

CELE GŁÓWNE: porównanie wpływu strategii obrazowania HF na złożony kliniczny punkt końcowy obejmujący zgon sercowy, zawał mięśnia sercowego, zatrzymanie krążenia po resuscytacji i ponowną hospitalizację serca (WHF, OZW, arytmia). Pacjenci z etiologią choroby niedokrwiennej serca (ChNS) będą postępować zgodnie z algorytmami strategii obrazowania HF zgodnie z pytaniem (pytaniami) zadanymi przez lekarzy (czy występuje niedokrwienie i/lub żywotność), zgodnie z lokalnymi praktykami standardowego i alternatywnego obrazowania.

CELE DODATKOWE:

  1. Ocena wpływu metod obrazowania w ramach i pomiędzy podgrupami obrazowania (zaawansowane (CMR i PET), PET, MRI i standardowe (SPECT)) na pierwotne i wtórne wyniki u pacjentów ocenianych pod kątem żywotności i/lub niedokrwienia.
  2. Ocena wpływu przestrzegania zaleceń między metodami na wyniki u pacjentów ocenianych pod kątem żywotności lub niedokrwienia.

  3. Aby porównać wpływ strategii obrazowania HF na:

    1. Częstość zabiegów rewaskularyzacji (PCI, CABG, brak) oraz interakcja strategii obrazowania i rodzajów rewaskularyzacji na wyniki
    2. przebudowa LV: objętości LV, LVEF,
    3. Objawy HF, klasa NYHA
    4. QOL (MLHFQ, EQ5D)
    5. Ewolucja surowiczych markerów prognostycznych w HF (np. BNP, RDW, hs-cTnT, hs-CRP, ST2)
    6. Ekonomika zdrowia: Koszty oszacowane za pomocą analizy regresji i efektywność kosztowa oceniona za pomocą modelowania decyzji.
    7. Określone zostanie również bezpieczeństwo badań obrazowych mierzone promieniowaniem kumulatywnym, reakcjami niepożądanymi na kontrastowe środki kontrastowe oraz środki do testów wysiłkowych.
    8. Ewolucja funkcji nerek (eGFR) i biomarkerów związanych z przebudową LV (np. PIIINP, OPN).
    9. Częstość zdarzeń dla każdego składnika złożonego punktu końcowego, jak również połączonego punktu końcowego obejmującego zgon z przyczyn sercowo-naczyniowych i hospitalizację z powodu HF
    10. Śmiertelność z jakiejkolwiek przyczyny

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Wśród pacjentów z chorobą wieńcową i HF śmiertelność wynosi od 10 do 60% w ciągu roku. W wielu badaniach wykazano korzyści z rewaskularyzacji u pacjentów z chorobą niedokrwienną serca (ChNS) i dysfunkcją LV. Niektóre kryteria, takie jak ciężka dławica piersiowa lub zwężenie pnia lewej tętnicy wieńcowej, mogą wskazywać na konieczność leczenia chirurgicznego chorych z HF; jednak duża liczba pacjentów wpada w szarą strefę bez wyraźnych dowodów na korzyści z interwencji chirurgicznej. Nadal istnieje zapotrzebowanie na metody, które pomogą lepiej zdefiniować i wybrać pacjentów z HF, którzy mogą odnieść największe korzyści z rewaskularyzacji; może to być interwencja chirurgiczna lub przezskórna.

W ciągu ostatnich trzech dekad coraz częściej informacje opisujące budowę serca, perfuzję, hemodynamikę i metabolizm uzyskane z nieinwazyjnych badań obrazowych serca były wykorzystywane do podejmowania decyzji dotyczących postępowania u pacjentów z HF.

AIMI-HF jest częścią dużego międzynarodowego grantu zespołu IMAGE-HF (Imaging Modalities to Assist with Guiding therapy and the Evaluation of pacjentów z niewydolnością serca), obejmującego 3 równoległe badania dotyczące roli obrazowania u pacjentów z HF zgodnie z etiologią HF.

Podstawowa hipoteza AIMI-HF:

U pacjentów z HF w przebiegu IHD z LVEF mniejszą lub równą 45% algorytm postępowania, który stosuje alternatywne zaawansowane strategie obrazowania (PET lub CMR), pozwala osiągnąć lepsze wyniki kliniczne mierzone jako złożony kliniczny punkt końcowy (CCE) zgonu sercowego, MI , zatrzymanie krążenia po resuscytacji i ponowna hospitalizacja kardiologiczna (WHF, OZW, arytmia) niż postępowanie ze „standardową opieką”.

Hipotezy wtórne AIMI-HF:

i) W porównaniu ze standardową opieką, u pacjentów z HF w przebiegu IHD z LVEF ≤ 45%, algorytm postępowania wykorzystujący alternatywne zaawansowane metody obrazowania (PET lub CMR) pozwala na: a) skuteczniejsze wykorzystanie procedur rewaskularyzacyjnych z podobnym odsetkiem powikłań niż standardowe strategie opieki obrazowej b) lepsza przebudowa LV (w tym korzystna ewolucja markerów w surowicy związanych z przebudową LV, np. PIIINP, OPN) c) lepsza redukcja objawów HF i dławicy piersiowej, d) lepsza QoL mierzona za pomocą MLHFQ i EQ5D, e) korzystniejsza ewolucja wybranych surowiczych markerów rokowania w HF (m.in. BNP, RDW, hs-cTnT, hs-CRP), f) jest ekonomicznie atrakcyjna u pacjentów z HF w przebiegu IHD z LVEF<45%, g) zmniejszona częstość zdarzeń każdego składowego złożonego punktu końcowego; h) śmiertelność z jakiejkolwiek przyczyny.

ii) U pacjentów z HF w przebiegu IHD z LVEF ≤ 45% algorytm leczenia HF wykorzystujący PET lub MRI pozwala uzyskać lepszy pierwszorzędowy złożony kliniczny punkt końcowy (CCE) i drugorzędowe wyniki w porównaniu z algorytmem, który stosuje standardową opiekę pacjentów ocenianych pod kątem niedokrwienia i/lub pacjentów ocenianych pod kątem żywotności.

iii) U pacjentów z HF w przebiegu IHD z LVEF ≤ 45% algorytm leczenia HF wykorzystujący PET pozwala uzyskać lepszy pierwszorzędowy złożony kliniczny punkt końcowy (CCE) i drugorzędowe wyniki w porównaniu z algorytmem stosującym CMR u pacjentów ocenianych pod kątem niedokrwienia i/lub pacjentów ocenianych pod kątem żywotności.

iii) Zaburzenia czynności nerek są znanym niezależnym predyktorem incydentów sercowo-naczyniowych w HF. Czynność nerek może wpływać na decyzje dotyczące rewaskularyzacji, a jej ewolucję można modyfikować za pomocą procedur rewaskularyzacyjnych.

Projekt badania AIMI-HF to próba IMAGE-HF Project 1-A; jest prospektywnym porównawczym badaniem skuteczności porównującym wpływ strategii obrazowania HF u pacjentów z HF spowodowaną IHD. Kwalifikujący się pacjenci będą mieli dysfunkcję skurczową LV z powodu IHD, gdzie istotna jest ocena niedokrwienia lub żywotności. Pacjenci zostaną prospektywnie przydzieleni losowo do grupy standardowej (SPECT) lub zaawansowanej (PET lub CMR). Pacjenci, którzy spełniają kryteria włączenia, ale nie mogą być randomizowani z powodu decyzji dotyczących postępowania klinicznego, ale przechodzą standardowe lub zaawansowane badania obrazowe (SPECT, PET/CT lub CMR), zostaną wpisani do rejestru. Na podstawie dzienników badań przesiewowych w ośrodku pacjenci, których nie można było poddać randomizacji, którzy spełnili wszystkie inne kryteria włączenia i przeszli standardowe lub zaawansowane obrazowanie, zostaną retrospektywnie włączeni, od daty pierwotnej zgody HREB, do badania jako uczestnicy rejestru. Rekrutacja do rejestru będzie monitorowana w celu zapewnienia jak najbardziej zrównoważonej rekrutacji do każdego rejestru modalności.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

1390

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Argentyna
      • Buenos Aires, Argentyna
        • Diagnostico Maipu por Imagenes
      • Rosario, Argentyna
        • Diagnostico Medico Oroño
  • Brazylia
      • Curitiba, Brazylia
        • Quanta Diagnóstico e Terapia
  • Finlandia
      • Helsinki, Finlandia
        • Helsinki University Central Hospital,
      • Kuopio, Finlandia
        • University of Kuopio
      • Turku, Finlandia
        • University of Turku
  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada
        • University of Calgary
      • Edmonton, Alberta, Kanada
        • University of Alberta
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada
        • Providence Health
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada
        • University of Manitoba
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada
        • Dalhousie University
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada
        • McMaster University
      • London, Ontario, Kanada
        • London Health Sciences Centre
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1Y 4W7
        • University of Ottawa Heart Institute
      • Toronto, Ontario, Kanada
        • St. Michael's Hospital
      • Toronto, Ontario, Kanada
        • Sunnybrook Health Sciences Centre
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada
        • Montreal Heart Institute
      • Quebec City, Quebec, Kanada
        • University of Laval
      • Sherbrooke, Quebec, Kanada
        • Université de Sherbrooke
  • Stany Zjednoczone
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone
        • Brigham and Women's Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek >18 lat
  • Rozpoznana lub wysoce podejrzana choroba wieńcowa (CAD) udokumentowana koronarografią lub przebytym zawałem mięśnia sercowego w wywiadzie lub dowodem umiarkowanego niedokrwienia lub blizny na podstawie wcześniejszych badań obrazowych
  • Dysfunkcja LV najprawdopodobniej związana z chorobą niedokrwienną serca z EF <45% mierzoną dowolnymi dopuszczalnymi metodami (echo, jądrowy RNA, PET lub SPECT perfuzja, angiografia, rezonans magnetyczny serca) w ciągu ostatnich 6 miesięcy ORAZ objawy klasy II-IV wg NYHA w przeszłości 12 miesięcy.

LUB

Dysfunkcja LV najprawdopodobniej związana z chorobą niedokrwienną serca z EF ≤30% mierzoną dowolnymi dopuszczalnymi metodami (echo, jądrowy RNA, perfuzja PET lub SPECT, angiografia, rezonans magnetyczny serca) w ciągu ostatnich 6 miesięcy ORAZ I klasa NYHA w ciągu ostatnich 12 miesięcy

Kryteria wyłączenia:

  • Ciężkie stany medyczne, które znacząco wpływają na wynik leczenia pacjenta (np. ciężka POChP, aktywny nowotwór złośliwy z przerzutami) i wyklucza rewaskularyzację.
  • < 4 tygodnie po zawale mięśnia sercowego z uniesieniem odcinka ST (STEMI)
  • Już zidentyfikowane jako nienadające się do rewaskularyzacji;
  • Wskazana pilna rewaskularyzacja
  • Ciężka wada zastawkowa serca wymagająca operacji
  • Przeciwwskazania do CMR (np. metalowy implant, klaustrofobia, niewydolność nerek (GFR <30 ml/min/1,73m2),). Jednak pacjenci ze stałym rozrusznikiem serca lub wszczepionymi defibrylatorami lub GFR <30 ml/min/1,7m2, zostaną przydzieleni losowo tylko do standardowego obrazowania (SPECT) w porównaniu z PET lub wpisane do rejestru, jeśli dostępna będzie tylko 1 metoda
  • Ciąża
  • Możliwość niezgodności z testami objętymi niniejszym protokołem
  • Niezdolność do wyrażenia świadomej zgody

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Zaawansowane obrazowanie serca (PET/CT lub CMR)
Pacjenci będą poddawani obrazowaniu serca w celu oceny niewydolności serca przy użyciu jednej z następujących alternatywnych/zaawansowanych metod obrazowania: Pozytonowa tomografia emisyjna (PET/CT), rezonans magnetyczny serca (CMR)
Inny: Zaawansowane obrazowanie serca
Inne nazwy:
  • Obrazowanie PET/TK serca
  • Obrazowanie rezonansu magnetycznego serca
Aktywny komparator: Standardowe obrazowanie serca (SPECT)
Pacjenci zostaną poddani standardowym procedurom obrazowania serca w celu oceny niewydolności serca, takim jak tomografia komputerowa emisyjna pojedynczego fotonu (SPECT).
Inny: Standardowe obrazowanie serca
Inne nazwy:
  • WIDOK

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas do zdarzenia złożonego klinicznego punktu końcowego.
Ramy czasowe: Od rejestracji do daty śmierci lub do 60 miesięcy
Analiza pierwotna, czas do zdarzenia złożonego klinicznego punktu końcowego, jakim był zgon sercowy, zawał mięśnia sercowego, zatrzymanie krążenia i ponowna hospitalizacja sercowa (WHF, ACS, arytmia) zostanie porównany między opieką zaawansowaną (PET lub CMR) a opieką standardową (SPECT). Konkurencyjna analiza ryzyka zostanie przeprowadzona przy użyciu zgonu pozasercowego. Funkcja skumulowanej częstości zostanie wykorzystana do oszacowania prawdopodobieństwa wystąpienia złożonych punktów końcowych w każdej z grup zaawansowanych i standardowych. Do porównania krzywych zachorowalności skumulowanej zostanie wykorzystany model hazardu subdystrybucji (Fine i Gray). Zostanie obliczony współczynnik ryzyka i związany z nim 95-procentowy przedział ufności. Aby dostosować się do możliwego wpływu zmiennych zakłócających na przeżycie między zaawansowanym a standardowym, wyniki skłonności wygenerowane na podstawie podstawowych czynników pacjenta (np. szpitalny/ambulatoryjny, klasa NYHA, HF, cukrzyca, migotanie przedsionków, czynność nerek, otyłość), czynnik miejsca i status randomizacji w porównaniu z rejestracją zostaną również uwzględnione w konkurencyjnym modelu wielozmiennym ryzyka.
Od rejestracji do daty śmierci lub do 60 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas do zdarzenia złożonej kohorty żywotności klinicznej punktu końcowego.
Ramy czasowe: Od rejestracji do daty śmierci lub do 60 miesięcy
Czas do zdarzenia złożonego klinicznego punktu końcowego, jakim jest zgon sercowy, zawał mięśnia sercowego, zatrzymanie krążenia i ponowna hospitalizacja serca (WHF, OZW, arytmia) zostanie porównany między opieką zaawansowaną (PET lub CMR) a opieką standardową (SPECT). Konkurencyjna analiza ryzyka zostanie przeprowadzona przy użyciu zgonu pozasercowego. Funkcja skumulowanej częstości zostanie wykorzystana do oszacowania prawdopodobieństwa wystąpienia złożonych punktów końcowych w każdej z grup zaawansowanych i standardowych. Do porównania krzywych zachorowalności skumulowanej zostanie wykorzystany model hazardu subdystrybucji (Fine i Gray). Zostanie obliczony współczynnik ryzyka i związany z nim 95-procentowy przedział ufności. Aby dostosować się do możliwego wpływu zmiennych zakłócających na przeżycie między zaawansowanym a standardowym, wyniki skłonności wygenerowane na podstawie podstawowych czynników pacjenta (np. szpitalny/ambulatoryjny, klasa NYHA, HF, cukrzyca, migotanie przedsionków, czynność nerek, otyłość), czynnik miejsca i status randomizacji w porównaniu z rejestracją zostaną również uwzględnione w konkurencyjnym modelu wielozmiennym ryzyka.
Od rejestracji do daty śmierci lub do 60 miesięcy
Czas do zdarzenia złożonej kohorty niedokrwienia klinicznego punktu końcowego.
Ramy czasowe: Od rejestracji do daty śmierci lub do 60 miesięcy
Czas do zdarzenia złożonego klinicznego punktu końcowego, jakim jest zgon sercowy, zawał mięśnia sercowego, zatrzymanie krążenia i ponowna hospitalizacja serca (WHF, OZW, arytmia) zostanie porównany między opieką zaawansowaną (PET lub CMR) a opieką standardową (SPECT). Konkurencyjna analiza ryzyka zostanie przeprowadzona przy użyciu zgonu pozasercowego. Funkcja skumulowanej częstości zostanie wykorzystana do oszacowania prawdopodobieństwa wystąpienia złożonych punktów końcowych w każdej z grup zaawansowanych i standardowych. Do porównania krzywych zachorowalności skumulowanej zostanie wykorzystany model hazardu subdystrybucji (Fine i Gray). Zostanie obliczony współczynnik ryzyka i związany z nim 95-procentowy przedział ufności. Aby dostosować się do możliwego wpływu zmiennych zakłócających na przeżycie między zaawansowanym a standardowym, wyniki skłonności wygenerowane na podstawie podstawowych czynników pacjenta (np. szpitalny/ambulatoryjny, klasa NYHA, HF, cukrzyca, migotanie przedsionków, czynność nerek, otyłość), czynnik miejsca i status randomizacji w porównaniu z rejestracją zostaną również uwzględnione w konkurencyjnym modelu wielozmiennym ryzyka.
Od rejestracji do daty śmierci lub do 60 miesięcy
Czas do zdarzenia złożonego klinicznego punktu końcowego (PET vs MRI).
Ramy czasowe: Od rejestracji do daty śmierci lub do 60 miesięcy
Czas do zdarzenia złożonego klinicznego punktu końcowego, jakim był zgon sercowy, zawał mięśnia sercowego, zatrzymanie krążenia i ponowna hospitalizacja kardiologiczna (WHF, ACS, arytmia) zostanie porównany między badaniem PET i MRI. Konkurencyjna analiza ryzyka zostanie przeprowadzona przy użyciu zgonu pozasercowego. Funkcja skumulowanej częstości zostanie wykorzystana do oszacowania prawdopodobieństwa wystąpienia złożonych punktów końcowych w każdej z grup zaawansowanych i standardowych. Do porównania krzywych zachorowalności skumulowanej zostanie wykorzystany model hazardu subdystrybucji (Fine i Gray). Zostanie obliczony współczynnik ryzyka i 95% przedział ufności. Aby dostosować się do możliwego wpływu zmiennych zakłócających na przeżycie między zaawansowanym a standardowym, wyniki skłonności wygenerowane na podstawie podstawowych czynników pacjenta (np. szpitalny/ambulatoryjny, klasa NYHA, HF, cukrzyca, migotanie przedsionków, czynność nerek, otyłość), czynnik miejsca i status randomizacji w porównaniu z rejestracją zostaną również uwzględnione w konkurencyjnym modelu wielozmiennym ryzyka. Wszystkie będą rozpatrywane oddzielnie pod kątem żywotności i obrazowania niedokrwienia.
Od rejestracji do daty śmierci lub do 60 miesięcy
Metody obrazowania: Porównanie metod PET i MRI z metodami SPECT oraz składników kompozytu
Ramy czasowe: Od rejestracji do daty śmierci lub do 60 miesięcy
W ramach analizy wtórnej, porównującej metody PET i MRI z metodami SPECT, ocenione zostaną potencjalne zmienne zakłócające związek między technologiami obrazowania a pierwszorzędowym punktem końcowym. W szczególności oceny skłonności oparte na czynnikach pacjenta (np. szpitalny/ambulatoryjny, klasa NYHA, czas trwania HF, cukrzyca, migotanie przedsionków, czynność nerek) i czynniki miejscowe (np. czas do obrazowania, czas do terapii) zostaną użyte w analizie, jeśli to konieczne, aby skorygować potencjalne różnice między PET i MRI a SPECT. Modele proporcjonalnego hazardu Coxa zostaną wykorzystane do oceny występowania punktów końcowych między technologiami obrazowania (model będzie zawierał zmienną wskaźnika grupowego), dostosowując je do wszelkich zidentyfikowanych istotnych różnic linii bazowych. Ocenione zostanie założenie o proporcjonalnym ryzyku leżące u podstaw modelu Coxa. Analizy będą rozpatrywane oddzielnie pod kątem żywotności i obrazowania niedokrwienia.
Od rejestracji do daty śmierci lub do 60 miesięcy
Metody obrazowania: porównanie metod PET i SPECT oraz składników kompozytu
Ramy czasowe: Od rejestracji do daty śmierci lub do 60 miesięcy
W ramach analizy wtórnej, porównującej modalności PET i SPECT, zostaną ocenione potencjalne zmienne zakłócające związek między technologiami obrazowania a pierwszorzędowym punktem końcowym. W szczególności oceny skłonności oparte na czynnikach pacjenta (np. szpitalny/ambulatoryjny, klasa NYHA, czas trwania HF, cukrzyca, migotanie przedsionków, czynność nerek) i czynniki miejscowe (np. czas do obrazowania, czas do terapii) zostaną użyte w analizie, jeśli będzie to konieczne, aby skorygować potencjalne różnice między PET a SPECT. Modele proporcjonalnego hazardu Coxa zostaną wykorzystane do oceny występowania punktów końcowych między technologiami obrazowania (model będzie zawierał zmienną wskaźnika grupowego), dostosowując je do wszelkich zidentyfikowanych istotnych różnic linii bazowych. Ocenione zostanie założenie o proporcjonalnym ryzyku leżące u podstaw modelu Coxa. Analizy będą rozpatrywane oddzielnie pod kątem żywotności i obrazowania niedokrwienia.
Od rejestracji do daty śmierci lub do 60 miesięcy
Metody obrazowania: porównanie metod MRI i SPECT dla składników kompozytu
Ramy czasowe: Od rejestracji do daty śmierci lub do 60 miesięcy
W ramach analizy wtórnej, porównującej metody MRI i SPECT, zostaną ocenione potencjalne zmienne zakłócające związek między technologiami obrazowania a pierwszorzędowym punktem końcowym. W szczególności oceny skłonności oparte na czynnikach pacjenta (np. szpitalny/ambulatoryjny, klasa NYHA, czas trwania HF, cukrzyca, migotanie przedsionków, czynność nerek) i czynniki miejscowe (np. czas do obrazowania, czas do terapii) zostaną użyte w analizie, jeśli będzie to konieczne, aby skorygować potencjalne różnice między MRI a SPECT. Modele proporcjonalnego hazardu Coxa zostaną wykorzystane do oceny występowania punktów końcowych między technologiami obrazowania (model będzie zawierał zmienną wskaźnika grupowego), dostosowując je do wszelkich zidentyfikowanych istotnych różnic linii bazowych. Ocenione zostanie założenie o proporcjonalnym ryzyku leżące u podstaw modelu Coxa. Analizy będą rozpatrywane oddzielnie pod kątem żywotności i obrazowania niedokrwienia.
Od rejestracji do daty śmierci lub do 60 miesięcy
Metody obrazowania: Porównanie PET z CMR dla składników kompozytu
Ramy czasowe: Od rejestracji do daty śmierci lub do 60 miesięcy
W ramach analizy wtórnej, porównującej tryby PET i CMR, ocenione zostaną potencjalne zmienne zakłócające związek między technologiami obrazowania a pierwszorzędowym punktem końcowym. W szczególności oceny skłonności oparte na czynnikach pacjenta (np. szpitalny/ambulatoryjny, klasa NYHA, czas trwania HF, cukrzyca, migotanie przedsionków, czynność nerek) i czynniki miejscowe (np. czas do obrazowania, czas do terapii) zostaną użyte w analizie, jeśli będzie to konieczne, aby skorygować potencjalne różnice między PET a CMR. Modele proporcjonalnego hazardu Coxa zostaną wykorzystane do oceny występowania punktów końcowych między technologiami obrazowania (model będzie zawierał zmienną wskaźnika grupowego), dostosowując je do wszelkich zidentyfikowanych istotnych różnic linii bazowych. Ocenione zostanie założenie o proporcjonalnym ryzyku leżące u podstaw modelu Coxa. Wyniki drugorzędne zostaną przeanalizowane w podobny sposób. Analizy będą rozpatrywane oddzielnie pod kątem żywotności i obrazowania niedokrwienia.
Od rejestracji do daty śmierci lub do 60 miesięcy
Wskaźniki rewaskularyzacji między zaawansowanymi i standardowymi metodami
Ramy czasowe: 3, 12 i 24 miesiące
A i) Testy chi-kwadrat wskaźników rewaskularyzacji (PCI i CABG) zostaną wykorzystane do porównania zaawansowanych i standardowych technologii obrazowania; analiza regresji logistycznej zostanie wykorzystana do skorygowania wszelkich zidentyfikowanych istotnych różnic linii bazowych. Analizy będą rozpatrywane oddzielnie pod kątem żywotności i obrazowania niedokrwienia.
3, 12 i 24 miesiące
Objawy HF między zaawansowanymi i standardowymi modalnościami
Ramy czasowe: 3, 12 i 24 miesiące
A ii) testy chi-kwadrat objawów HF (klasa NYHA) zostaną wykorzystane do porównania zaawansowanych i standardowych technologii obrazowania; analiza regresji logistycznej zostanie wykorzystana do skorygowania wszelkich zidentyfikowanych istotnych różnic linii bazowych. Analizy będą rozpatrywane oddzielnie pod kątem żywotności i obrazowania niedokrwienia.
3, 12 i 24 miesiące
Wskaźniki zdarzeń między zaawansowanymi i standardowymi modalnościami
Ramy czasowe: 3, 12 i 24 miesiące
A iii) Częstość zdarzeń dla każdego składnika złożonego punktu końcowego, połączenie zgonów z przyczyn sercowo-naczyniowych i hospitalizacji z powodu HF oraz testy chi-kwadrat z wszystkich przyczyn zostaną wykorzystane do porównania zaawansowanych i standardowych technologii obrazowania; analiza regresji logistycznej zostanie wykorzystana do skorygowania wszelkich zidentyfikowanych istotnych różnic linii bazowych. Analizy będą rozpatrywane oddzielnie pod kątem żywotności i obrazowania niedokrwienia.
3, 12 i 24 miesiące
LVEF zmienia się w czasie
Ramy czasowe: 3, 12 i 24 miesiące
B i) Zmiana frakcji wyrzutowej lewej komory w czasie; analiza wariancji zostanie wykorzystana do porównania trendów w czasie między zaawansowanymi i standardowymi technologiami. Analiza kowariancji zostanie wykorzystana do skorygowania wszelkich zidentyfikowanych istotnych różnic linii bazowych. Analizy będą rozpatrywane oddzielnie pod kątem żywotności i obrazowania niedokrwienia.
3, 12 i 24 miesiące
Objętości LV zmieniają się w czasie
Ramy czasowe: 3, 12, 24 miesiące
B ii) Objętości lewej komory zmieniają się w czasie: analiza wariancji zostanie wykorzystana do porównania trendów w czasie między zaawansowanymi i standardowymi technologiami. Analiza kowariancji zostanie wykorzystana do skorygowania wszelkich zidentyfikowanych istotnych różnic linii bazowych. Analizy będą rozpatrywane oddzielnie pod kątem żywotności i obrazowania niedokrwienia.
3, 12, 24 miesiące
Biomarkery sercowe zmieniają się w czasie
Ramy czasowe: 3, 12, 24 miesiące
B iii) Zmiana biomarkerów sercowych w czasie Analiza wariancji zostanie wykorzystana do porównania trendów w czasie między zaawansowanymi i standardowymi technologiami. Analiza kowariancji zostanie wykorzystana do skorygowania wszelkich zidentyfikowanych istotnych różnic linii bazowych. Analizy będą rozpatrywane oddzielnie pod kątem żywotności i obrazowania niedokrwienia.
3, 12, 24 miesiące
Zmiana oceny jakości życia w czasie
Ramy czasowe: 3, 12, 24 miesiące
B iv) Miary jakości życia (MLHFQ i EQ5D) zmieniają się w czasie, analiza wariancji zostanie wykorzystana do porównania trendów w czasie między zaawansowanymi i standardowymi technologiami. Analiza kowariancji zostanie wykorzystana do skorygowania wszelkich zidentyfikowanych istotnych różnic linii bazowych. Analizy będą rozpatrywane oddzielnie pod kątem żywotności i obrazowania niedokrwienia.
3, 12, 24 miesiące

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Analiza ekonomiczna opłacalności postępów w porównaniu ze standardowymi metodami
Ramy czasowe: Od rejestracji do daty śmierci lub do 60 miesięcy
Przeprowadzona zostanie analiza opłacalności grup modalności zaawansowanej i standardowej. Analiza przybierze formę analizy użyteczności kosztów z efektywnością kosztową ocenianą pod względem kosztów przyrostowych na rok jakości życia. Analiza obejmie dane dotyczące wykorzystania zasobów i wartości użyteczności pacjentów w okresie od rozpoczęcia leczenia do zakończenia badania. Wykorzystanie zasobów zostanie ocenione poprzez przegląd kart pacjentów, a wartości użyteczności dla pacjentów zostaną określone przy użyciu EQ5D i MLHF. Zostanie utworzony model decyzyjny w celu oszacowania długoterminowych kosztów i lat życia skorygowanych o jakość (QALY) dla wszystkich komparatorów. Niepewność analizy zostanie oceniona za pomocą metody Monte Carlo i innych technik symulacyjnych.
Od rejestracji do daty śmierci lub do 60 miesięcy
Analiza bezpieczeństwa między zaawansowanymi i standardowymi modalnościami
Ramy czasowe: Od rejestracji do daty śmierci lub do 60 miesięcy
Bezpieczeństwo zostanie ocenione poprzez udokumentowanie wszystkich zdarzeń niepożądanych. Zostaną obliczone listy zdarzeń niepożądanych, klasyfikacja zdarzeń (powaga, zależność modalności, rozdzielczość itp.), statystyki opisowe (rozkłady częstości, deskryptory liczbowe) i ewentualnie 95% CI oraz podstawowe testy. Populacja traktowana tak samo będzie główną populacją analityczną dla tej oceny bezpieczeństwa.
Od rejestracji do daty śmierci lub do 60 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Ottawa Heart Institute Research Corporation

Współpracownicy

Canadian Institutes of Health Research (CIHR)
The Finnish Funding Agency for Technology and Innovation (TEKES)

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Rob S Beanlands, MD, FRCP C, Ottawa Heart Institute Research Corporation
  • Główny śledczy: Eileen O'Meara, MD, Montreal Heart Institute
  • Główny śledczy: Lisa Mielniczuk, MD, Ottawa Heart Institute Research Corporation

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2011

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 października 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

4 października 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 maja 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

31 stycznia 2011

Pierwszy wysłany (Szacowany)

2 lutego 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

29 listopada 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 listopada 2023

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Project I-A
  • CIF-99470 (Inny identyfikator: Canadian Institutes of Health Research)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroba wieńcowa

Badania kliniczne na Zaawansowane obrazowanie serca

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Cambodia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj