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IMAGE-HF 프로젝트 I-A: 허혈성 심부전의 심장 이미징(AIMI-HF) (AIMI-HF)

2023년 11월 28일 업데이트: Rob Beanlands, Ottawa Heart Institute Research Corporation

허혈성 심부전(AIMI-HF)의 대체 영상 방식 프로젝트 I-A는 심부전이 있는 환자의 치료 및 평가를 지원하기 위한 영상 방식의 프로젝트 I-A(IMAGE-HF)

의료 영상은 의료 분야에서 가장 빠르게 성장하는 분야 중 하나이며 활용도가 증가함에 따라 영상 기술을 효과적으로 개발하고 사용할 필요성이 강조되고 있습니다. 이러한 이미징의 임상 및 경제적 영향에 대한 평가는 기술 개발에 뒤처져 있습니다. 심부전(HF)은 대부분의 심장병 형태에 대한 최종 공통 경로를 나타내며 이환율과 사망률은 여전히 ​​높습니다. 치료 결정, 환자 결과 및 비용에 긍정적인 영향을 미치는 이미징 접근 방식을 식별할 필요가 있습니다. 임상 관리 환경에서 잠재력을 더 잘 테스트하기 위해 새롭고 떠오르는 기술을 평가하는 표준 방법.

1차 목표: 심장사, MI, 심정지 소생 및 심장 재입원(WHF, ACS, 부정맥)의 복합 임상 종점에 대한 HF 이미징 전략의 효과를 비교합니다. 허혈성 심장 질환(IHD) 병인이 있는 환자는 표준 및 대체 이미징에 대한 현지 관행에 따라 의사가 묻는 질문(허혈 및/또는 생존 가능성)에 따라 HF 이미징 전략 알고리즘을 따릅니다.

2차 목표:

  1. 생존력 및/또는 허혈에 대해 평가되는 환자의 1차 및 2차 결과에 대한 이미징 하위 그룹(고급(CMR 및 PET), PET, MRI 및 표준(SPECT)) 내 및 사이의 이미징 방식의 효과를 평가합니다.
  2. 생존력 또는 허혈에 대해 평가되는 환자의 결과에 대한 양식 간의 권장 사항 준수의 영향을 평가합니다.

  3. 다음에 대한 HF 이미징 전략의 효과를 비교하려면:

    1. 혈관재생술 시술(PCI, CABG, 없음)의 발생률과 결과에 대한 영상화 전략 및 혈관재생술 유형의 상호작용
    2. LV 리모델링: LV 볼륨, LVEF,
    3. 심부전 증상, NYHA 등급
    4. QOL(MLHFQ, EQ5D)
    5. HF에서 혈청 예후 마커의 진화(예: BNP, RDW, hs-cTnT, hs-CRP, ST2)
    6. 건강 경제학: 회귀 분석을 통해 비용을 추정하고 의사 결정 모델링을 통해 비용 효율성을 평가합니다.
    7. 누적 방사선에 의해 측정된 영상 검사의 안전성, 영상 조영제 및 스트레스 검사 제제에 대한 부작용도 결정됩니다.
    8. 신장 기능(eGFR) 및 좌심실 리모델링 관련 바이오마커(예: PIIINP, OPN).
    9. CV 사망 및 HF 입원의 결합된 종점뿐만 아니라 복합 종점의 각 구성 요소의 사건 발생률
    10. 모든 원인으로 인한 사망

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

관상 동맥 질환 및 심부전 환자의 사망률은 1년에 10-60%입니다. 많은 시험에서 허혈성 심장 질환(IHD) 및 좌심실 기능 장애가 있는 환자에서 혈관재생술의 이점이 입증되었습니다. 심한 협심증 또는 좌주관상동맥협착증과 같은 일부 기준은 심부전 환자에게 외과적 치료가 필요함을 나타낼 수 있습니다. 그러나 많은 수의 환자가 외과적 개입의 이점에 대한 명확한 증거 없이 회색 지대에 속합니다. 혈관재생술로 혜택을 받을 가능성이 가장 높은 HF 환자를 더 잘 정의하고 선택하는 데 도움이 될 수 있는 접근법이 여전히 필요합니다. 외과 적 또는 경피적 개입이 될 수 있습니다.

지난 30년 동안 점점 더 비침습적 심장 영상 연구에서 얻은 심장 구조, 관류, 혈역학 및 대사를 설명하는 정보가 심부전 환자의 관리 결정을 안내하는 데 사용되었습니다.

AIMI-HF는 HF 병인에 따라 HF 환자에서 이미징의 역할을 다루는 3개의 병렬 시험을 포함하는 대규모 국제 팀 보조금 IMAGE-HF(심부전 환자의 치료 및 평가를 지원하는 이미징 방식)의 일부입니다.

AIMI-HF의 기본 가설:

LVEF가 45% 이하인 IHD로 인한 HF 환자에서 대체 고급 이미징 전략(PET 또는 CMR)을 적용하는 관리 알고리즘은 심장사, MI의 복합 임상 종점(CCE)으로 측정되는 더 나은 임상 결과를 달성합니다. , "표준 치료"를 통한 접근 방식보다 소생된 심정지 및 심장 재입원(WHF, ACS, 부정맥).

AIMI-HF의 이차 가설:

i) 표준 치료와 비교하여 LVEF가 45% 이하인 IHD로 인한 HF 환자에서 대체 고급 영상 기법(PET 또는 CMR)을 적용하는 관리 알고리즘은 다음을 달성합니다. 치료 이미징 전략 b) 더 나은 LV 리모델링(LV 리모델링과 관련된 혈청 마커의 유리한 진화 포함, 예: PIIINP, OPN) c) 더 나은 HF 및 협심증 증상 감소, d) MLHFQ 및 EQ5D를 사용하여 측정된 더 나은 QoL, e) HF에서 예후의 선택된 혈청 마커의 더 유리한 진화(예: BNP, RDW, hs-cTnT, hs-CRP), f) LVEF가 45% 미만인 IHD로 인한 HF 환자에서 경제적으로 매력적임, g) 복합 종점의 각 구성 요소의 감소된 사건 발생률; h) 모든 원인으로 인한 사망.

ii) LVEF ≤ 45%인 IHD로 인한 HF 환자에서 PET 또는 MRI를 적용하는 HF 관리 알고리즘은 표준 치료를 적용하는 것보다 더 나은 1차 복합 임상 종점(CCE) 및 2차 결과를 달성합니다. 허혈에 대해 평가된 환자 및/또는 생존력에 대해 평가된 환자.

iii) LVEF가 45% 이하인 IHD로 인한 HF 환자에서 PET를 적용하는 HF 관리 알고리즘은 허혈 및/또는 생존력이 평가된 환자.

iii) 신기능 손상은 HF에서 심혈관 사건의 독립적인 예측 인자로 알려져 있습니다. 신장 기능은 혈관재생술 결정에 영향을 미칠 수 있으며 그 진행은 혈관재생술 절차에 의해 수정될 수 있습니다.

연구 설계 AIMI-HF는 IMAGE-HF 프로젝트 1-A 시험입니다. IHD로 인한 HF 환자에서 HF 영상 전략의 효과를 비교하기 위한 전향적 비교 효과 연구입니다. 적격 환자는 허혈 또는 생존 능력의 평가가 관련된 IHD로 인한 좌심실 수축 기능 장애를 가질 것입니다. 환자는 표준(SPECT) 대 고급(PET 또는 CMR) 영상으로 전향적으로 무작위 배정됩니다. 포함 기준을 충족하지만 임상 관리 결정으로 인해 무작위 배정될 수 없지만 표준 또는 고급 영상(SPECT, PET/CT 또는 CMR)을 받는 환자는 레지스트리에 입력됩니다. 사이트 스크리닝 로그를 기반으로 무작위 배정할 수 없고 다른 모든 포함 기준을 충족하고 표준 또는 고급 이미징을 받은 환자는 원래 HREB 승인 날짜부터 레지스트리 참가자로 연구에 소급 등록됩니다. 레지스트리 모집은 각 양식 레지스트리에 대해 가능한 한 균형 잡힌 모집을 보장하기 위해 모니터링됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

1390

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, 미국
        • Brigham and Women's Hospital
  • 브라질
      • Curitiba, 브라질
        • Quanta Diagnóstico e Terapia
  • 아르헨티나
      • Buenos Aires, 아르헨티나
        • Diagnostico Maipu por Imagenes
      • Rosario, 아르헨티나
        • Diagnostico Medico Oroño
  • 캐나다
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, 캐나다
        • University of Calgary
      • Edmonton, Alberta, 캐나다
        • University of Alberta
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, 캐나다
        • Providence Health
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, 캐나다
        • University of Manitoba
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, 캐나다
        • Dalhousie University
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, 캐나다
        • McMaster University
      • London, Ontario, 캐나다
        • London Health Sciences Centre
      • Ottawa, Ontario, 캐나다, K1Y 4W7
        • University of Ottawa Heart Institute
      • Toronto, Ontario, 캐나다
        • St. Michael's Hospital
      • Toronto, Ontario, 캐나다
        • Sunnybrook Health Sciences Centre
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, 캐나다
        • Montreal Heart Institute
      • Quebec City, Quebec, 캐나다
        • University of Laval
      • Sherbrooke, Quebec, 캐나다
        • Université de Sherbrooke
  • 핀란드
      • Helsinki, 핀란드
        • Helsinki University Central Hospital,
      • Kuopio, 핀란드
        • University of Kuopio
      • Turku, 핀란드
        • University of Turku

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 연령 >18세
  • 관상동맥 조영술 또는 이전 MI 병력 또는 이전 영상에 기반한 중등도 허혈 또는 흉터의 증거로 기록된 알려진 또는 매우 의심되는 관상동맥 질환(CAD)
  • 허용 가능한 수단(에코, 핵 RNA, PET 또는 SPECT 관류, 혈관 조영술, 심장 MR)으로 측정한 EF <45%의 허혈성 심장 질환에 기인할 가능성이 가장 높은 좌심실 기능 장애 및 과거 NYHA 클래스 II-IV 증상 12 개월.

또는

허용 가능한 수단(에코, 핵 RNA, PET 또는 SPECT 관류, 혈관 조영술, 심장 MR)으로 측정한 EF가 30% 이하인 허혈성 심장 질환에 기인할 가능성이 가장 높은 LV 기능 장애 및 지난 12개월 이내에 NYHA 클래스 I

제외 기준:

  • 환자의 결과에 중대한 영향을 미치는 심각한 의학적 상태(예: 중증 COPD, 활동성 전이성 악성종양) 및 혈관재생술을 배제합니다.
  • < ST 분절 상승 심근 경색(STEMI) 후 4주 미만
  • 혈관재생술에 적합하지 않은 것으로 이미 확인됨;
  • 긴급 혈관재생술 지시
  • 수술이 필요한 중증 판막 심장 질환
  • CMR에 대한 금기(예: 금속 임플란트, 밀실 공포증, 신부전(GFR <30 ml/min/1.73m2)). 그러나 영구 심박 조율기 또는 이식된 제세동기를 사용하는 환자 또는 GFR < 30 ml/min/1.7m2, 표준 이미징(SPECT) 대 PET에만 무작위 배정되거나 1가지 양식만 사용 가능한 경우 레지스트리에 입력됩니다.
  • 임신
  • 이 프로토콜과 관련된 테스트에 대한 비준수 가능성
  • 정보에 입각한 동의를 제공할 능력이 없음

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 특수 증상
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 고급 심장 영상(PET/CT 또는 CMR)
환자는 다음 대체/고급 영상 기법 중 하나를 사용하여 심부전 평가로 심장 영상을 받게 됩니다: 양전자 방출 단층촬영(PET/CT), 심장 자기 공명(CMR)
다른: 고급 심장 영상
다른 이름들:
  • 심장 PET/CT 영상
  • 심장자기공명영상
활성 비교기: 표준 심장 영상(SPECT)
환자는 단일 광자 방출 컴퓨터 단층 촬영(SPECT)과 같은 심부전 평가를 위한 표준 심장 영상 절차를 받게 됩니다.
다른: 표준 심장 영상
다른 이름들:
  • SPECT

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
복합 임상 종점의 사건까지의 시간.
기간: 가입부터 사망일까지 또는 최대 60개월
1차 분석, 심장사, 심근경색, 심정지 및 심장 재입원(WHF, ACS, 부정맥)의 복합 임상 종점의 사건까지의 시간을 고급(PET 또는 CMR) 대 표준 치료(SPECT) 간에 비교합니다. 비심장사를 사용하여 경쟁 위험 분석을 수행합니다. 누적 발생률 함수는 각각의 고급 및 표준 그룹에서 복합 종료점의 확률을 추정하는 데 사용됩니다. 누적 발생률 곡선을 비교하기 위해 하위 분포 위험 모델(미세 및 회색)이 사용됩니다. 위험 비율 및 관련 95% 신뢰 구간이 계산됩니다. 고급과 표준 사이의 생존에 대한 교란 변수의 가능한 영향을 조정하기 위해 기준선 환자 요인(예: 입원/외래 환자, NYHA 클래스, HF, 당뇨병, 심방 세동, 신장 기능, 비만), 사이트 요인 및 무작위 대 등록 상태도 경쟁 위험 다변량 모델에 포함됩니다.
가입부터 사망일까지 또는 최대 60개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
복합 임상 종점 생존력 코호트의 사건까지의 시간.
기간: 가입부터 사망일까지 또는 최대 60개월
심장사, 심근경색, 심정지 및 심장 재입원(WHF, ACS, 부정맥)의 복합 임상 종점의 사건까지의 시간을 고급(PET 또는 CMR) 대 표준 치료(SPECT) 간에 비교합니다. 비심장사를 사용하여 경쟁 위험 분석을 수행합니다. 누적 발생률 함수는 각각의 고급 및 표준 그룹에서 복합 종료점의 확률을 추정하는 데 사용됩니다. 누적 발생률 곡선을 비교하기 위해 하위 분포 위험 모델(미세 및 회색)이 사용됩니다. 위험 비율 및 관련 95% 신뢰 구간이 계산됩니다. 고급과 표준 사이의 생존에 대한 교란 변수의 가능한 영향을 조정하기 위해 기준선 환자 요인(예: 입원/외래 환자, NYHA 클래스, HF, 당뇨병, 심방 세동, 신장 기능, 비만), 사이트 요인 및 무작위 대 등록 상태도 경쟁 위험 다변량 모델에 포함됩니다.
가입부터 사망일까지 또는 최대 60개월
복합 임상 종점 허혈 코호트의 사건까지의 시간.
기간: 가입부터 사망일까지 또는 최대 60개월
심장사, 심근경색, 심정지 및 심장 재입원(WHF, ACS, 부정맥)의 복합 임상 종점의 사건까지의 시간을 고급(PET 또는 CMR) 대 표준 치료(SPECT) 간에 비교합니다. 비심장사를 사용하여 경쟁 위험 분석을 수행합니다. 누적 발생률 함수는 각각의 고급 및 표준 그룹에서 복합 종료점의 확률을 추정하는 데 사용됩니다. 누적 발생률 곡선을 비교하기 위해 하위 분포 위험 모델(미세 및 회색)이 사용됩니다. 위험 비율 및 관련 95% 신뢰 구간이 계산됩니다. 고급과 표준 사이의 생존에 대한 교란 변수의 가능한 영향을 조정하기 위해 기준선 환자 요인(예: 입원/외래 환자, NYHA 클래스, HF, 당뇨병, 심방 세동, 신장 기능, 비만), 사이트 요인 및 무작위 대 등록 상태도 경쟁 위험 다변량 모델에 포함됩니다.
가입부터 사망일까지 또는 최대 60개월
복합 임상 종점(PET 대 MRI)의 사건까지의 시간.
기간: 가입부터 사망일까지 또는 최대 60개월
심장사, MI, 심정지 및 심장 재입원(WHF, ACS, 부정맥)의 복합 임상 종점의 사건까지의 시간을 PET와 MRI 간에 비교합니다. 비심장사를 사용하여 경쟁 위험 분석을 수행합니다. 누적 발생률 함수는 각각의 고급 및 표준 그룹에서 복합 종료점의 확률을 추정하는 데 사용됩니다. 누적 발생률 곡선을 비교하기 위해 하위 분포 위험 모델(미세 및 회색)이 사용됩니다. 위험 비율과 95% 신뢰 구간이 계산됩니다. 고급과 표준 사이의 생존에 대한 교란 변수의 가능한 영향을 조정하기 위해 기준선 환자 요인(예: 입원/외래 환자, NYHA 클래스, HF, 당뇨병, 심방 세동, 신장 기능, 비만), 사이트 요인 및 무작위 대 등록 상태도 경쟁 위험 다변량 모델에 포함됩니다. 모든 것은 생존력과 허혈 이미징을 위해 개별적으로 고려됩니다.
가입부터 사망일까지 또는 최대 60개월
이미징 양식: PET 및 MRI 대 SPECT 양식 비교 및 ​​합성물의 구성 요소
기간: 가입부터 사망일까지 또는 최대 60개월
2차 분석을 위해 PET 및 MRI 대 SPECT 양식을 비교하여 이미징 기술과 1차 종료점 간의 관계에 대한 잠재적 교란 변수를 평가합니다. 특히, 환자 요인(예: 입원/외래 환자, NYHA 클래스, HF 기간, 당뇨병, 심방 세동, 신장 기능) 및 부위 요인(예: 영상 촬영 시간, 치료 시간)이 필요한 경우 분석에 사용되어 PET와 MRI 대 SPECT 간의 잠재적인 차이를 조정합니다. Cox 비례 위험 모델은 식별된 관련 기준선 차이를 조정하여 이미징 기술(모델에는 그룹 지표 변수가 포함됨) 간의 종료점 발생을 평가하는 데 사용됩니다. Cox 모델의 기초가 되는 비례 위험 가정이 평가됩니다. 분석은 생존력과 허혈 이미징에 대해 별도로 고려됩니다.
가입부터 사망일까지 또는 최대 60개월
이미징 양식: PET와 SPECT 양식 비교 및 ​​합성물의 구성 요소
기간: 가입부터 사망일까지 또는 최대 60개월
2차 분석을 위해 PET 대 SPECT 양식을 비교하여 이미징 기술과 1차 종료점 간의 관계에 대한 잠재적 교란 변수를 평가합니다. 특히, 환자 요인(예: 입원/외래 환자, NYHA 클래스, HF 기간, 당뇨병, 심방 세동, 신장 기능) 및 부위 요인(예: 영상 촬영까지의 시간, 치료까지의 시간)은 PET와 SPECT 사이의 잠재적인 차이를 조정하기 위해 필요한 경우 분석에 사용됩니다. Cox 비례 위험 모델은 식별된 관련 기준선 차이를 조정하여 이미징 기술(모델에는 그룹 지표 변수가 포함됨) 간의 종료점 발생을 평가하는 데 사용됩니다. Cox 모델의 기초가 되는 비례 위험 가정이 평가됩니다. 분석은 생존력과 허혈 이미징에 대해 별도로 고려됩니다.
가입부터 사망일까지 또는 최대 60개월
이미징 양식: 합성 구성 요소에 대한 MRI와 SPECT 양식 비교
기간: 가입부터 사망일까지 또는 최대 60개월
2차 분석을 위해 MRI 대 SPECT 양식을 비교하여 이미징 기술과 1차 종료점 간의 관계에 대한 잠재적 교란 변수를 평가합니다. 특히, 환자 요인(예: 입원/외래 환자, NYHA 클래스, HF 기간, 당뇨병, 심방 세동, 신장 기능) 및 부위 요인(예: MRI와 SPECT 사이의 잠재적인 차이를 조정하기 위해 필요한 경우 분석에 사용됩니다. Cox 비례 위험 모델은 식별된 관련 기준선 차이를 조정하여 이미징 기술(모델에는 그룹 지표 변수가 포함됨) 간의 종료점 발생을 평가하는 데 사용됩니다. Cox 모델의 기초가 되는 비례 위험 가정이 평가됩니다. 분석은 생존력과 허혈 이미징에 대해 별도로 고려됩니다.
가입부터 사망일까지 또는 최대 60개월
이미징 양식: 합성물의 구성 요소에 대한 PET와 CMR 비교
기간: 가입부터 사망일까지 또는 최대 60개월
2차 분석을 위해 PET와 CMR 양식을 비교하여 이미징 기술과 1차 종료점 간의 관계에 대한 잠재적 교란 변수를 평가합니다. 특히, 환자 요인(예: 입원/외래 환자, NYHA 클래스, HF 기간, 당뇨병, 심방 세동, 신장 기능) 및 부위 요인(예: 영상 촬영까지의 시간, 치료까지의 시간)은 PET와 CMR 사이의 잠재적인 차이를 조정하기 위해 필요한 경우 분석에 사용됩니다. Cox 비례 위험 모델은 식별된 관련 기준선 차이를 조정하여 이미징 기술(모델에는 그룹 지표 변수가 포함됨) 간의 종료점 발생을 평가하는 데 사용됩니다. Cox 모델의 기초가 되는 비례 위험 가정이 평가됩니다. 2차 결과도 유사한 방식으로 분석됩니다. 분석은 생존력과 허혈 이미징에 대해 별도로 고려됩니다.
가입부터 사망일까지 또는 최대 60개월
고급 방식과 표준 방식 사이의 혈관 재생률
기간: 3, 12, 24개월
A i) 혈관재생률(PCI &CABG) 카이제곱 검정을 사용하여 고급 영상 기술과 표준 영상 기술을 비교합니다. 로지스틱 회귀 분석은 식별된 관련 기준선 차이를 조정하는 데 사용됩니다. 분석은 생존력과 허혈 이미징에 대해 별도로 고려됩니다.
3, 12, 24개월
고급 양식과 표준 양식 사이의 HF 증상
기간: 3, 12, 24개월
A ii) HF 증상(NYHA 클래스) 카이제곱 검정을 사용하여 고급 영상 기술과 표준 영상 기술을 비교합니다. 로지스틱 회귀 분석은 식별된 관련 기준선 차이를 조정하는 데 사용됩니다. 분석은 생존력과 허혈 이미징에 대해 별도로 고려됩니다.
3, 12, 24개월
고급 및 표준 양식 간의 이벤트 비율
기간: 3, 12, 24개월
A iii) 복합 종점의 각 구성 요소의 사건 발생률, CV 사망 및 HF 입원의 조합 및 모든 원인 사망률 카이-제곱 검정을 사용하여 고급 영상 기술과 표준 영상 기술을 비교합니다. 로지스틱 회귀 분석은 식별된 관련 기준선 차이를 조정하는 데 사용됩니다. 분석은 생존력과 허혈 이미징에 대해 별도로 고려됩니다.
3, 12, 24개월
시간 경과에 따른 LVEF 변화
기간: 3, 12, 24개월
B i) 시간 경과에 따른 좌심실 박출률 변화; 분산 분석은 고급 기술과 표준 기술 간의 시간 경과에 따른 추세를 비교하는 데 사용됩니다. 공분산 분석은 식별된 관련 기준선 차이를 조정하는 데 사용됩니다. 분석은 생존력과 허혈 이미징에 대해 별도로 고려됩니다.
3, 12, 24개월
시간 경과에 따른 LV 볼륨 변화
기간: 3, 12, 24개월
B ii)시간 경과에 따른 좌심실 용적 변화: 고급 기술과 표준 기술 간의 시간 경과에 따른 추세를 비교하기 위해 분산 분석이 사용됩니다. 공분산 분석은 식별된 관련 기준선 차이를 조정하는 데 사용됩니다. 분석은 생존력과 허혈 이미징에 대해 별도로 고려됩니다.
3, 12, 24개월
심장 바이오마커는 시간이 지남에 따라 변합니다.
기간: 3, 12, 24개월
B iii) 시간 경과에 따른 심장 바이오마커 변화 분산 분석을 사용하여 첨단 기술과 표준 기술 간의 시간 경과에 따른 추세를 비교합니다. 공분산 분석은 식별된 관련 기준선 차이를 조정하는 데 사용됩니다. 분석은 생존력과 허혈 이미징에 대해 별도로 고려됩니다.
3, 12, 24개월
시간에 따른 삶의 질 평가 변화
기간: 3, 12, 24개월
B iv) 삶의 질 측정(MLHFQ 및 EQ5D) 시간 경과에 따른 변화 분산 분석을 사용하여 고급 기술과 표준 기술 간의 시간 경과에 따른 추세를 비교합니다. 공분산 분석은 식별된 관련 기준선 차이를 조정하는 데 사용됩니다. 분석은 생존력과 허혈 이미징에 대해 별도로 고려됩니다.
3, 12, 24개월

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
진보와 표준 양식의 비용 효율성 경제 분석
기간: 가입부터 사망일까지 또는 최대 60개월
고급 양식 대 표준 양식 그룹의 비용 효율성 분석이 수행됩니다. 분석은 품질 수명 연도당 증분 비용 측면에서 평가된 비용 효율성과 함께 비용 효용 분석의 형태를 띨 것입니다. 분석은 치료 시작부터 연구 종료까지의 기간 동안 자원 사용 및 환자 효용 가치에 대한 데이터를 통합합니다. 자원 사용은 환자 차트 검토를 통해 평가되며 환자 효용 가치는 EQ5D 및 MLHF를 사용하여 도출됩니다. 모든 비교기의 장기 비용 및 품질 조정 수명(QALY)을 추정하기 위한 결정 모델이 생성됩니다. 분석 내의 불확실성은 Monte Carlo 및 기타 시뮬레이션 기술을 통해 평가됩니다.
가입부터 사망일까지 또는 최대 60개월
고급 양식과 표준 양식 간의 안전성 분석
기간: 가입부터 사망일까지 또는 최대 60개월
모든 유해 사례를 문서화하여 안전성을 평가합니다. 유해 사례 목록, 사례 분류(심각성, 양식 관계, 해결 등), 기술 통계(빈도 분포, 수치 설명자) 및 가능한 경우 95% CI 및 기본 테스트가 계산됩니다. 처리된 모집단은 이 안전성 평가를 위한 주요 분석 모집단이 될 것입니다.
가입부터 사망일까지 또는 최대 60개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Ottawa Heart Institute Research Corporation

협력자

Canadian Institutes of Health Research (CIHR)
The Finnish Funding Agency for Technology and Innovation (TEKES)

수사관

  • 연구 책임자: Rob S Beanlands, MD, FRCP C, Ottawa Heart Institute Research Corporation
  • 수석 연구원: Eileen O'Meara, MD, Montreal Heart Institute
  • 수석 연구원: Lisa Mielniczuk, MD, Ottawa Heart Institute Research Corporation

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2011년 1월 1일

기본 완료 (실제)

2020년 10월 31일

연구 완료 (실제)

2022년 10월 4일

연구 등록 날짜

최초 제출

2010년 5월 19일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2011년 1월 31일

처음 게시됨 (추정된)

2011년 2월 2일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 11월 29일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 11월 28일

마지막으로 확인됨

2023년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • Project I-A
  • CIF-99470 (기타 식별자: Canadian Institutes of Health Research)

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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