Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Takrolimuusi hitaasti vapauttavien kapseleiden teho ja turvallisuus lupusnefriitin induktiovaiheen hoidossa

maanantai 10. helmikuuta 2014 päivittänyt: Sun Yat-sen University
Tämä on pilottitutkimus, jonka tarkoituksena on arvioida Tacrolimus Sustained Release Capsules (ADVAGRAF) -kapseleiden (ADVAGRAF) tehoa ja turvallisuutta lupusnefriitin (LN) induktiohoidossa (V, III+V, IV+V).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Peruutettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kiina, 510080
        • The First Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

14 vuotta - 65 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT, LAPSI)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Kumpaa tahansa sukupuolta olevat, 14–65-vuotiaat;
  2. Systeemisen lupus erythematosuksen (SLE) diagnoosi albumiini-kreatiniinisuhteen (ACR) kriteerien mukaan (1997);
  3. Munuaisbiopsia kuuden kuukauden aikana ennen tutkimusta histologisella diagnoosilla (LN:n ISN/RPS 2003 luokitus) luokka V, III+V, IV+V;
  4. LN (luokka IV+V): proteinuria > 1 g/24h tai Scr > 1,3 mg/dl tai aktiivinen virtsan sedimentti (erytrosyyttikipsi, > 5 valkosolujen määrä (WBC) / voimakas kenttä (hpf) (pois lukien infektio), > 5 punasolujen määrä (RBC)/hpf;
  5. LN (luokka V tai III + V): proteinuria > 2 g/24 h tai Scr > 1,3 mg/dl;
  6. Tutkittavan tai huoltajan kirjallinen tietoinen suostumus

Poissulkemiskriteerit:

  1. Kyvyttömyys tai haluttomuus antaa kirjallinen tietoinen suostumus
  2. Immunosuppressiohoidon (MMF, syklofosfamidi (CTX), syklosporiini A (CysA), metotreksaatti (MTX) jne.) käyttö yli 1 viikon ajan 1 kuukauden sisällä tai pulssilaskimonsisäinen MP-hoito ennen rekrytointia
  3. Scr > 4mg/dl (354umol/l)
  4. Tarvitaan pulssi laskimonsisäistä Metyyliprednisolonia (MP) tai suonensisäistä immunoglobuliinia
  5. Lupus enkefalopatia
  6. Diagnosoitu diabetes mellitus (DM); Pahanlaatuiset kasvaimet (paitsi täysin parantunut tyvisolusyöpä)
  7. Merkittäviä ruoansulatuskanavan häiriöitä (esim. vaikea krooninen ripuli tai aktiivinen peptinen haavasairaus) 3 kuukauden sisällä ennen tähän tutkimukseen osallistumista
  8. Mikä tahansa aktiivinen systeeminen infektio tai vakava infektio anamneesissa kuukauden sisällä maahantulosta
  9. tunnettu HIV-, hepatiitti B- tai hepatiitti C -infektio
  10. Tunnettu yliherkkyys tai vasta-aihe takrolimuusille, kortikosteroideille
  11. Osallistuminen toiseen klinikkatutkimukseen ja/tai tutkimuslääkkeiden vastaanottaminen 4 viikon sisällä ennen seulontaa
  12. Raskaus, imetys tai epäluotettavan ehkäisymenetelmän käyttö.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: EI_SATUNNAISTUJA
  • Inventiomalli: SINGLE_GROUP
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: ADVAGRAF
Takrolimuusi Depot-Release Capsules (ADVAGRAF) -hoito induktiovaiheessa 6 kuukauden ajan
Lääke: ADVAGRAF
Takrolimuusi hitaasti vapauttavat kapselit (ADVAGRAF) aloitettu: 0,05-0,1 mg/kg/vrk, kerran päivässä, veren taso: 5-10 ng/ml induktiovaiheessa.
Muut nimet:
  • ADVAGRAF: Takrolimuusi hitaasti vapauttavat kapselit

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Remission nopeus (täydellinen tai osittainen remissio)
Aikaikkuna: 6 kuukautta
6 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
proteinuria
Aikaikkuna: 3 kuukauden välein, enintään 6 kuukautta
3 kuukauden välein, enintään 6 kuukautta
Systeeminen lupus erythematosus Disease Activity Index (SLEDAI) -pisteet
Aikaikkuna: 3 kuukauden välein, enintään 6 kuukautta
SLEDAI (Systemic Lupus Erythematosus Disease Activity Index, Bombardier et ai, 1992).
3 kuukauden välein, enintään 6 kuukautta
Niiden osallistujien määrä, joilla on haittatapahtumia turvallisuuden ja siedettävyyden mittana
Aikaikkuna: 3 kuukauden välein, enintään 6 kuukautta
Haittatapahtumat, mukaan lukien infektiot, ohimenevät seerumin kreatiniinin nousut, ruoansulatuskanavan vaivat, maksan toimintahäiriöt ja glukoosi-intoleranssi jne.
3 kuukauden välein, enintään 6 kuukautta
munuaisten toiminta
Aikaikkuna: 3 kuukauden välein, enintään 6 kuukautta
3 kuukauden välein, enintään 6 kuukautta
uusiutuminen
Aikaikkuna: 3 kuukauden välein, enintään 6 kuukautta
3 kuukauden välein, enintään 6 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sun Yat-sen University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Lauantai 1. tammikuuta 2011

Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)

Lauantai 1. joulukuuta 2012

Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)

Lauantai 1. joulukuuta 2012

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 1. helmikuuta 2011

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 1. helmikuuta 2011

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Keskiviikko 2. helmikuuta 2011

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)

Keskiviikko 12. helmikuuta 2014

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 10. helmikuuta 2014

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. joulukuuta 2013

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • SYSU-PRGLN-002

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa