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Efficacia e sicurezza delle capsule a rilascio prolungato di Tacrolimus nel trattamento della fase di induzione nella nefrite da lupus

10 febbraio 2014 aggiornato da: Sun Yat-sen University
Questo è uno studio pilota per valutare l'efficacia e la sicurezza delle capsule a rilascio prolungato di tacrolimus (ADVAGRAF) per la terapia di induzione della nefrite lupica (LN) (V, III+V, IV+V).

Panoramica dello studio

Stato

Ritirato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Cina, 510080
        • The First Affiliated Hospital of Sun Yat-Sen University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 65 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO, BAMBINO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Soggetti di entrambi i sessi, di età compresa tra 14 e 65 anni;
  2. Diagnosi di lupus eritematoso sistemico (LES) secondo i criteri del rapporto albumina-creatinina (ACR) (1997);
  3. Biopsia renale nei 6 mesi precedenti lo studio con diagnosi istologica (classificazione ISN/RPS 2003 di LN) di classe V, III+V, IV+V;
  4. LN (Classe IV+V): proteinuria > 1 g/24 ore o Scr > 1,3 mg/dl o sedimento urinario attivo (colo di eritrociti, > 5 conta leucocitaria (WBC)/campo ad alta potenza (hpf) (escluse le infezioni), > 5 conta dei globuli rossi (RBC)/hpf;
  5. LN (Classe V o III +V): proteinuria > 2 g/24 ore o Scr > 1,3 mg/dl;
  6. Fornitura di consenso informato scritto da parte del soggetto o tutore

Criteri di esclusione:

  1. Incapacità o riluttanza a fornire il consenso informato scritto
  2. Uso di terapia immunosoppressiva (MMF, ciclofosfamide (CTX), ciclosporina A (CysA), metotrexato (MTX) ect) per più di 1 settimana entro 1 mese o trattamento MP per via endovenosa a impulsi prima dell'assunzione
  3. Scr > 4mg/dl (354umol/L)
  4. Necessità di somministrazione endovenosa di Metilprednisolone (MP) o immunoglobuline per via endovenosa
  5. Encefalopatia da lupus
  6. Diabete mellito diagnosticato (DM); Tumori maligni (tranne il carcinoma basocellulare completamente guarito)
  7. Storia di disturbi gastrointestinali significativi (ad es. grave diarrea cronica o ulcera peptica attiva) entro 3 mesi prima di entrare in questo studio
  8. Qualsiasi infezione sistemica attiva o storia di infezione grave entro un mese dall'ingresso
  9. infezione nota da HIV, epatite B o epatite C
  10. Ipersensibilità nota o controindicazione a tacrolimus, corticosteroidi
  11. Partecipazione a un'altra sperimentazione clinica e/o ricevimento di farmaci sperimentali entro 4 settimane prima dello screening
  12. Gravidanza, allattamento o uso di un metodo contraccettivo non affidabile.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: NON_RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: ADVAGRAF
Tacrolimus capsule a rilascio prolungato (ADVAGRAF) trattamento in fase di induzione per 6 mesi
Droga: ADVAGRAF
Tacrolimus Capsule a rilascio prolungato (ADVAGRAF) Iniziato: 0,05-0,1 mg/kg/giorno, una volta al giorno, il livello ematico: 5-10 ng/ml nella fase di induzione.
Altri nomi:
  • ADVAGRAF: Tacrolimus Capsule a rilascio prolungato

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Tasso di remissione (remissione completa o parziale)
Lasso di tempo: 6 mesi
6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
proteinuria
Lasso di tempo: ogni 3 mesi, fino a 6 mesi
ogni 3 mesi, fino a 6 mesi
Punteggi SLEDAI (Systemic Lupus Erythematosus Disease Activity Index).
Lasso di tempo: ogni 3 mesi, fino a 6 mesi
SLEDAI (Systemic Lupus Erythematosus Disease Activity Index, Bombardier et al, 1992).
ogni 3 mesi, fino a 6 mesi
Numero di partecipanti con eventi avversi come misura di sicurezza e tollerabilità
Lasso di tempo: ogni 3 mesi, fino a 6 mesi
Eventi avversi, comprese infezioni, aumenti transitori della creatinina sierica, disturbi gastrointestinali, disturbi della funzionalità epatica e intolleranza al glucosio, ecc.
ogni 3 mesi, fino a 6 mesi
funzione renale
Lasso di tempo: ogni 3 mesi, fino a 6 mesi
ogni 3 mesi, fino a 6 mesi
ricaduta
Lasso di tempo: ogni 3 mesi, fino a 6 mesi
ogni 3 mesi, fino a 6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sun Yat-sen University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2011

Completamento primario (ANTICIPATO)

1 dicembre 2012

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

1 dicembre 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 febbraio 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 febbraio 2011

Primo Inserito (STIMA)

2 febbraio 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

12 febbraio 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 febbraio 2014

Ultimo verificato

1 dicembre 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • SYSU-PRGLN-002

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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