Eficácia e segurança das cápsulas de liberação prolongada de tacrolimus no tratamento da fase de indução na nefrite lúpica

Critério de inclusão:

1. Sujeitos de ambos os sexos, 14-65 anos de idade;
2. Diagnóstico de lúpus eritematoso sistêmico (LES) de acordo com os critérios da relação albumina-creatinina (ACR) (1997);
3. Biópsia renal nos 6 meses anteriores ao estudo com diagnóstico histológico (classificação ISN/RPS 2003 de LN) classe V, III+V, IV+V;
4. LN (Classe IV+V): proteinúria > 1g/24h ou Scr > 1,3 mg/dl ou sedimento urinário ativo (eletrodo eritrocitário, > 5 contagem de glóbulos brancos (WBC)/campo de alta potência (hpf)(excluindo infecção), > 5 contagem de glóbulos vermelhos (RBC)/hpf;
5. NL (Classe V ou III +V ): proteinúria > 2g/24h ou Scr > 1,3 mg/dl;
6. Fornecimento de consentimento informado por escrito pelo sujeito ou responsável

Critério de exclusão:

1. Incapacidade ou falta de vontade de fornecer consentimento informado por escrito
2. Uso de terapia de imunossupressão (MMF, ciclofosfamida (CTX), ciclosporina A (CysA), metotrexato (MTX) ect) por mais de 1 semana em 1 mês ou tratamento intravenoso com pulso de MP antes do recrutamento
3. Scr > 4mg/dl (354umol/L)
4. Necessitando de pulso intravenoso de metilprednisolona (MP) ou imunoglobulina intravenosa
5. encefalopatia lúpica
6. Diabetes mellitus (DM) diagnosticado; Tumores malignos (exceto carcinoma basocelular totalmente curado)
7. Histórico de distúrbios gastrointestinais significativos (por exemplo, diarreia crônica grave ou úlcera péptica ativa) dentro de 3 meses antes de entrar neste estudo
8. Qualquer infecção sistêmica ativa ou história de infecção grave dentro de um mês após a entrada
9. infecção conhecida por HIV, hepatite B ou hepatite C
10. Hipersensibilidade conhecida ou contra-indicação a tacrolimus, corticosteróides
11. Participação em outro ensaio clínico e/ou recebimento de medicamentos experimentais dentro de 4 semanas antes da triagem
12. Gravidez, amamentação ou uso de um método contraceptivo não confiável.