Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эффективность и безопасность капсул пролонгированного действия такролимуса в индукционной фазе лечения волчаночного нефрита

10 февраля 2014 г. обновлено: Sun Yat-sen University
Это пилотное исследование для оценки эффективности и безопасности капсул с пролонгированным высвобождением такролимуса (АДВАГРАФ) для индукционной терапии волчаночного нефрита (ВН) (V, III +V, IV+V).

Обзор исследования

Статус

Отозван

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Китай
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Китай, 510080
        • The First Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 14 лет до 65 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT, РЕБЕНОК)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Субъекты любого пола в возрасте от 14 до 65 лет;
  2. Диагностика системной красной волчанки (СКВ) по критериям альбумин-креатининового соотношения (АКР) (1997 г.);
  3. Биопсия почки за 6 мес до исследования с гистологическим диагнозом (классификация ВН по ISN/RPS 2003 г.) класс V, III+V, IV+V;
  4. ВН (Класс IV+V): протеинурия > 1 г/24 ч или Scr > 1,3 мг/дл или активный мочевой осадок (эритроцитарные цилиндры, > 5 лейкоцитов (WBC) / поле высокого разрешения (HPF) (исключая инфекцию), > 5 подсчет эритроцитов (RBC)/hpf;
  5. LN (класс V или III +V): протеинурия > 2 г/24 ч или Scr > 1,3 мг/дл;
  6. Предоставление письменного информированного согласия субъектом или опекуном

Критерий исключения:

  1. Неспособность или нежелание предоставить письменное информированное согласие
  2. Использование иммуносупрессивной терапии (ММФ, циклофосфамид (CTX), циклоспорин A (CysA), метотрексат (MTX) и т. д.) в течение более 1 недели в течение 1 месяца или внутривенное пульсовое лечение MP перед набором
  3. Scr > 4 мг/дл (354 мкмоль/л)
  4. Необходимость внутривенного импульсного введения метилпреднизолона (МП) или внутривенного иммуноглобулина
  5. волчаночная энцефалопатия
  6. Диагностированный сахарный диабет (СД); Злокачественные опухоли (кроме полностью вылеченного базальноклеточного рака)
  7. В анамнезе серьезные желудочно-кишечные расстройства (например, тяжелая хроническая диарея или активная пептическая язва) в течение 3 месяцев до включения в это исследование
  8. Любая активная системная инфекция или история серьезной инфекции в течение одного месяца после въезда
  9. известная инфекция ВИЧ, гепатитом В или гепатитом С
  10. Известная гиперчувствительность или противопоказания к такролимусу, кортикостероидам
  11. Участие в другом клиническом исследовании и/или получение исследуемых препаратов в течение 4 недель до скрининга
  12. Беременность, кормление грудью или использование ненадежного метода контрацепции.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: НЕСЛУЧАЙНО
  • Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: АДВАГРАФ
Лечение капсулами пролонгированного высвобождения такролимуса (АДВАГРАФ) в фазе индукции в течение 6 месяцев
Лекарство: АДВАГРАФ
Капсулы пролонгированного действия такролимуса (АДВАГРАФ) Начало: 0,05–0,1 мг/кг/сутки, 1 раз в сутки, уровень в крови: 5-10 нг/мл в фазе индукции.
Другие имена:
  • ADVAGRAF:Такролимус замедленного высвобождения капсулы

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Частота ремиссии (полная или частичная ремиссия)
Временное ограничение: 6 месяцев
6 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
протеинурия
Временное ограничение: каждые 3 месяца, до 6 месяцев
каждые 3 месяца, до 6 месяцев
Показатели индекса активности системной красной волчанки (SLEDAI)
Временное ограничение: каждые 3 месяца, до 6 месяцев
SLEDAI (индекс активности системной красной волчанки, Bombardier et al, 1992).
каждые 3 месяца, до 6 месяцев
Количество участников с нежелательными явлениями как показатель безопасности и переносимости
Временное ограничение: каждые 3 месяца, до 6 месяцев
Нежелательные явления, в том числе инфекции, транзиторное повышение уровня креатинина в сыворотке крови, желудочно-кишечные расстройства, нарушения функции печени и непереносимость глюкозы и т. д.
каждые 3 месяца, до 6 месяцев
почечная функция
Временное ограничение: каждые 3 месяца, до 6 месяцев
каждые 3 месяца, до 6 месяцев
рецидив
Временное ограничение: каждые 3 месяца, до 6 месяцев
каждые 3 месяца, до 6 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Sun Yat-sen University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 января 2011 г.

Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)

1 декабря 2012 г.

Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)

1 декабря 2012 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

1 февраля 2011 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

1 февраля 2011 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

2 февраля 2011 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)

12 февраля 2014 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

10 февраля 2014 г.

Последняя проверка

1 декабря 2013 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • SYSU-PRGLN-002

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться