Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A takrolimusz nyújtott hatóanyag-leadású kapszulák hatékonysága és biztonságossága a lupus nephritis indukciós fázisában

2014. február 10. frissítette: Sun Yat-sen University
Ez egy kísérleti vizsgálat a Tacrolimus Sustained Release Kapszulák (ADVAGRAF) hatékonyságának és biztonságosságának értékelésére a lupus nephritis (LN) (V, III +V, IV+V) indukciós terápiájában.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Visszavont

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Kína
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kína, 510080
        • The First Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

14 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT, GYERMEK)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Bármelyik nemű alanyok, 14-65 évesek;
  2. A szisztémás lupus erythematosus (SLE) diagnózisa az albumin-kreatinin arány (ACR) kritériumai szerint (1997);
  3. vesebiopszia a vizsgálatot megelőző 6 hónapon belül szövettani diagnózissal (az LN ISN/RPS 2003 osztályozása) V, III+V, IV+V osztály;
  4. LN (IV.+V. osztály): proteinuria > 1 g/24 óra vagy Scr > 1,3 mg/dl vagy aktív vizelet üledék (vörösvértest, > 5 fehérvérsejtszám (WBC) / nagy teljesítményű mező (hpf) (kivéve a fertőzést), > 5 vörösvérsejtszám (RBC)/hpf;
  5. LN (V. vagy III.+V. osztály): proteinuria > 2g/24 óra vagy Scr > 1,3 mg/dl;
  6. Az alany vagy gondviselő írásos beleegyezése

Kizárási kritériumok:

  1. Képtelenség vagy nem hajlandó írásos beleegyezést adni
  2. Immunszuppresszív terápia (MMF, ciklofoszfamid (CTX), ciklosporin A (CysA), metotrexát (MTX) stb.) több mint 1 hétig történő alkalmazása 1 hónapon belül, vagy pulzáló intravénás MP kezelés a felvétel előtt
  3. Scr > 4mg/dl (354umol/l)
  4. Impulzus intravénás metilprednizolon (MP) vagy intravénás immunglobulin szükséges
  5. Lupus encephalopathia
  6. Diagnosztizált diabetes mellitus (DM); Rosszindulatú daganatok (kivéve teljesen gyógyult bazális sejtes karcinómát)
  7. Jelentős gyomor-bélrendszeri rendellenességek anamnézisében (pl. súlyos krónikus hasmenés vagy aktív peptikus fekélybetegség) a vizsgálatba való belépés előtt 3 hónapon belül
  8. Aktív szisztémás fertőzés vagy súlyos fertőzés a kórtörténetben a belépéstől számított egy hónapon belül
  9. ismert HIV, hepatitis B vagy hepatitis C fertőzés
  10. Ismert túlérzékenység vagy ellenjavallat takrolimuszra, kortikoszteroidokra
  11. Részvétel egy másik klinikai vizsgálatban és/vagy vizsgálati gyógyszerek átvétele a szűrést megelőző 4 héten belül
  12. Terhesség, szoptatás vagy nem megbízható fogamzásgátlási módszer alkalmazása.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: NON_RANDOMIZÁLT
  • Beavatkozó modell: SINGLE_GROUP
  • Maszkolás: EGYIK SEM

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: ADVAGRAF
Takrolimusz nyújtott hatóanyag-leadású kapszula (ADVAGRAF) kezelés az indukciós fázisban 6 hónapig
Drog: ADVAGRAF
Takrolimusz nyújtott hatóanyag-leadású kapszula (ADVAGRAF) Kezdve: 0,05-0,1 mg/kg/nap, naponta egyszer, a vérszint: 5-10 ng/ml indukciós fázisban.
Más nevek:
  • ADVAGRAF: Takrolimusz nyújtott hatóanyag-leadású kapszula

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Remissziós arány (teljes vagy részleges remisszió)
Időkeret: 6 hónap
6 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
proteinuria
Időkeret: 3 havonta, legfeljebb 6 hónapig
3 havonta, legfeljebb 6 hónapig
A szisztémás lupusz eritematózus betegség aktivitási indexének (SLEDAI) pontszámai
Időkeret: 3 havonta, legfeljebb 6 hónapig
SLEDAI (Systemic Lupus Erythematosus Disease Activity Index, Bombardier et al, 1992).
3 havonta, legfeljebb 6 hónapig
A nemkívánatos eseményekkel küzdő résztvevők száma a biztonság és az elviselhetőség mértékeként
Időkeret: 3 havonta, legfeljebb 6 hónapig
Nemkívánatos események, beleértve a fertőzéseket, a szérum kreatininszint átmeneti emelkedése, gyomor-bélrendszeri panaszok, májműködési zavarok és glükóz intolerancia stb.
3 havonta, legfeljebb 6 hónapig
veseműködés
Időkeret: 3 havonta, legfeljebb 6 hónapig
3 havonta, legfeljebb 6 hónapig
visszaesés
Időkeret: 3 havonta, legfeljebb 6 hónapig
3 havonta, legfeljebb 6 hónapig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Sun Yat-sen University

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2011. január 1.

Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)

2012. december 1.

A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)

2012. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2011. február 1.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2011. február 1.

Első közzététel (BECSLÉS)

2011. február 2.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)

2014. február 12.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. február 10.

Utolsó ellenőrzés

2013. december 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • SYSU-PRGLN-002

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel