Skuteczność i bezpieczeństwo takrolimusu w postaci kapsułek o przedłużonym uwalnianiu w leczeniu fazy indukcyjnej toczniowego zapalenia nerek

Kryteria przyjęcia:

1. Osoby obojga płci, w wieku 14-65 lat;
2. Rozpoznanie tocznia rumieniowatego układowego (SLE) zgodnie z kryteriami stosunku albuminy do kreatyniny (ACR) (1997);
3. Biopsja nerki w ciągu 6 miesięcy przed badaniem z rozpoznaniem histologicznym (klasyfikacja LN wg ISN/RPS 2003) klasa V, III+V, IV+V;
4. LN (Klasa IV+V): białkomocz > 1 g/24 h lub Scr > 1,3 mg/dl lub aktywny osad w moczu (zawał erytrocytów, > 5 liczba białych krwinek (WBC) / pole o dużej mocy (hpf) (z wyłączeniem zakażenia), > 5 liczba czerwonych krwinek (RBC)/hpf;
5. LN (Klasa V lub III+V): białkomocz > 2 g/dobę lub Scr > 1,3 mg/dl;
6. Dostarczenie pisemnej świadomej zgody przez uczestnika lub opiekuna

Kryteria wyłączenia:

1. Niemożność lub niechęć do wyrażenia pisemnej świadomej zgody
2. Stosowanie terapii immunosupresyjnej (MMF, cyklofosfamid (CTX), cyklosporyna A (CysA), metotreksat (MTX) itp.) przez ponad 1 tydzień w ciągu 1 miesiąca lub dożylna terapia pulsacyjna MP przed rekrutacją
3. Scr > 4mg/dl (354umol/l)
4. Konieczność podania dożylnego pulsu metyloprednizolonu (MP) lub immunoglobuliny dożylnej
5. Encefalopatia tocznia
6. Rozpoznana cukrzyca (DM); Nowotwory złośliwe (z wyjątkiem całkowicie wyleczonego raka podstawnokomórkowego)
7. Historia istotnych zaburzeń żołądkowo-jelitowych (np. ciężka przewlekła biegunka lub czynna choroba wrzodowa) w ciągu 3 miesięcy przed włączeniem do tego badania
8. Każda czynna infekcja ogólnoustrojowa lub historia poważnej infekcji w ciągu jednego miesiąca od wejścia
9. znane zakażenie wirusem HIV, zapaleniem wątroby typu B lub zapaleniem wątroby typu C
10. Znana nadwrażliwość lub przeciwwskazanie do takrolimusu, kortykosteroidów
11. Udział w innym badaniu klinicznym i/lub przyjmowanie leków eksperymentalnych w ciągu 4 tygodni przed badaniem przesiewowym
12. Ciąża, karmienie piersią lub stosowanie niewiarygodnej metody antykoncepcji.