Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekt och säkerhet för takrolimus kapslar med fördröjd frisättning i induktionsfasbehandling vid lupus nefrit

10 februari 2014 uppdaterad av: Sun Yat-sen University
Detta är en pilotstudie för att utvärdera effektiviteten och säkerheten av Takrolimus kapslar med fördröjd frisättning (ADVAGRAF) för induktionsterapi av lupus nefrit (LN) (V, III +V, IV+V).

Studieöversikt

Status

Indragen

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510080
        • The First Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

14 år till 65 år (VUXEN, OLDER_ADULT, BARN)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Ämnen av båda könen, 14-65 år;
  2. Diagnos av systemisk lupus erythematosus (SLE) enligt kriterierna för albumin-kreatinin ratio (ACR) (1997);
  3. Njurbiopsi inom 6 månader före studien med en histologisk diagnos (ISN/RPS 2003 klassificering av LN) klass V, III +V, IV+V;
  4. LN (Klass IV+V): proteinuri > 1g/24h eller Scr > 1,3 mg/dl eller aktivt urinsediment (erytrocytgjutning, > 5 antal vita blodkroppar (WBC)/högt effektfält (hpf) (exklusive infektion), > 5 röda blodkroppar (RBC)/hpf;
  5. LN (Klass V eller III +V): proteinuri > 2 g/24 timmar eller Scr > 1,3 mg/dl;
  6. Tillhandahållande av skriftligt informerat samtycke från försöksperson eller vårdnadshavare

Exklusions kriterier:

  1. Oförmåga eller ovilja att ge skriftligt informerat samtycke
  2. Användning av immunsuppressionsterapi (MMF, cyklofosfamid (CTX), cyklosporin A (CysA), metotrexat (MTX) ect) i mer än 1 vecka inom 1 månad eller Puls intravenös MP-behandling före rekrytering
  3. Scr > 4mg/dl (354umol/L)
  4. Behöver puls intravenöst metylprednisolon (MP) eller intravenöst immunglobulin
  5. Lupus encefalopati
  6. Diagnostiserad diabetes mellitus (DM); Maligna tumörer (förutom fullständigt botad basalcellscancer)
  7. Historik med betydande gastrointestinala störningar (t. svår kronisk diarré eller aktiv magsår) inom 3 månader innan du påbörjar denna studie
  8. Alla aktiva systemiska infektioner eller historia av allvarlig infektion inom en månad efter inträde
  9. känd infektion med HIV, hepatit B eller hepatit C
  10. Känd överkänslighet eller kontraindikation mot takrolimus, kortikosteroider
  11. Deltagande i en annan klinisk prövning och/eller mottagande av prövningsläkemedel inom 4 veckor före screening
  12. Graviditet, amning eller användning av en icke-tillförlitlig preventivmetod.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: NON_RANDOMIZED
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: ADVAGRAF
Takrolimus kapslar med fördröjd frisättning (ADVAGRAF) behandling i induktionsfas i 6 månader
Läkemedel: ADVAGRAF
Takrolimus kapslar med fördröjd frisättning (ADVAGRAF) Startad: 0,05-0,1 mg/kg/d, en gång per dag, blodnivån: 5-10 ng/ml i induktionsfas.
Andra namn:
  • ADVAGRAF:Tacrolimus Kapslar med fördröjd frisättning

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Remissionsgrad (fullständig eller partiell remission)
Tidsram: 6 månader
6 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
proteinuri
Tidsram: var tredje månad, upp till 6 månader
var tredje månad, upp till 6 månader
Systemic Lupus Erythematosus Disease Activity Index (SLEDAI) poäng
Tidsram: var tredje månad, upp till 6 månader
SLEDAI (Systemic Lupus Erythematosus Disease Activity Index, Bombardier et al, 1992).
var tredje månad, upp till 6 månader
Antal deltagare med biverkningar som ett mått på säkerhet och tolerabilitet
Tidsram: var tredje månad, upp till 6 månader
Biverkningar, inklusive infektioner, övergående ökningar av serumkreatinin, gastrointestinala besvär, leverfunktionsstörning och glukosintolerans, etc.
var tredje månad, upp till 6 månader
njurfunktion
Tidsram: var tredje månad, upp till 6 månader
var tredje månad, upp till 6 månader
återfall
Tidsram: var tredje månad, upp till 6 månader
var tredje månad, upp till 6 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sun Yat-sen University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 januari 2011

Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)

1 december 2012

Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)

1 december 2012

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

1 februari 2011

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

1 februari 2011

Första postat (UPPSKATTA)

2 februari 2011

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)

12 februari 2014

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

10 februari 2014

Senast verifierad

1 december 2013

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • SYSU-PRGLN-002

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera