이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

루푸스 신염의 유도기 치료에서 Tacrolimus 서방형 캡슐의 효능 및 안전성

2014년 2월 10일 업데이트: Sun Yat-sen University
이것은 루푸스 신염(LN)의 유도 요법을 위한 Tacrolimus Sustained-release Capsules(ADVAGRAF)의 효능과 안전성을 평가하기 위한 파일럿 연구입니다(V, III +V, IV+V).

연구 개요

상태

빼는

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 중국
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, 중국, 510080
        • The First Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

14년 (성인, OLDER_ADULT, 어린이)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. 14-65세의 남녀 피험자;
  2. 알부민-크레아티닌 비율(ACR) 기준(1997)에 따른 전신성 홍반성 루푸스(SLE)의 진단;
  3. 조직학적 진단(ISN/RPS 2003 LN 분류) 클래스 V, III +V, IV+V로 연구 전 6개월 이내에 신장 생검;
  4. LN(Class IV+V): 단백뇨 > 1g/24hr 또는 Scr > 1.3 mg/dl 또는 활동성 요침전(적혈구 원주, > 5 백혈구 수(WBC)/high power field(hpf)(감염 제외), > 5 적혈구 수(RBC)/hpf;
  5. LN(Class V 또는 III +V ): 단백뇨 > 2g/24hr 또는 Scr > 1.3 mg/dl;
  6. 피험자 또는 보호자의 서면 동의서 제공

제외 기준:

  1. 서면 동의서를 제공할 수 없거나 제공할 의지가 없음
  2. 면역억제요법(MMF, Cyclophosphamide (CTX), Cyclosporine A (CysA), methotrexate (MTX) 요법)을 1개월 이내 1주 이상 사용하거나 모집 전 맥박 정맥 MP 치료
  3. Scr > 4mg/dl (354umol/L)
  4. 맥박이 필요한 경우 정맥주사 Methylprednisolone(MP) 또는 정맥주사 면역글로불린
  5. 루푸스 뇌병증
  6. 진단된 진성 당뇨병(DM); 악성 종양(완치된 기저 세포 암종 제외)
  7. 중요한 위장 장애의 병력(예: 중증 만성 설사 또는 활동성 소화성 궤양 질환) 본 연구에 참여하기 전 3개월 이내
  8. 활동성 전신 감염 또는 입국 1개월 이내의 심각한 감염 병력
  9. HIV, B형 간염 또는 C형 간염으로 알려진 감염
  10. 타크롤리무스, 코르티코스테로이드에 대한 알려진 과민성 또는 금기
  11. 스크리닝 전 4주 이내에 다른 임상시험 참여 및/또는 연구용 약물 수령
  12. 임신, 수유 또는 신뢰할 수 없는 피임 방법의 사용.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: NON_RANDOMIZED
  • 중재 모델: 단일_그룹
  • 마스킹: 없음

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 아드바그라프
6개월 동안 유도 단계에서 Tacrolimus Sustained-release Capsules(ADVAGRAF) 치료
의약품: 아드바그라프
Tacrolimus Sustained-release Capsules(ADVAGRAF) 시작: 0.05-0.1mg/kg/d, 하루에 한 번, 혈액 수준: 유도 단계에서 5-10ng/ml.
다른 이름들:
  • ADVAGRAF:타크로리무스 서방형 캡슐

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
관해율(완전 또는 부분 관해)
기간: 6 개월
6 개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
단백뇨
기간: 3개월마다 최대 6개월
3개월마다 최대 6개월
전신성 홍반성 루푸스 질병 활동 지수(SLEDAI) 점수
기간: 3개월마다 최대 6개월
SLEDAI(Systemic Lupus Erythematosus Disease Activity Index, Bombardier et al, 1992).
3개월마다 최대 6개월
안전성 및 내약성의 척도로서 부작용이 있는 참가자 수
기간: 3개월마다 최대 6개월
감염, 혈청 크레아티닌의 일시적인 증가, 위장 장애, 간 기능 장애 및 포도당 불내성 등을 포함한 부작용
3개월마다 최대 6개월
신장 기능
기간: 3개월마다 최대 6개월
3개월마다 최대 6개월
재발
기간: 3개월마다 최대 6개월
3개월마다 최대 6개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Sun Yat-sen University

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2011년 1월 1일

기본 완료 (예상)

2012년 12월 1일

연구 완료 (예상)

2012년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2011년 2월 1일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2011년 2월 1일

처음 게시됨 (추정)

2011년 2월 2일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2014년 2월 12일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2014년 2월 10일

마지막으로 확인됨

2013년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • SYSU-PRGLN-002

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

루푸스 신염에 대한 임상 시험

아드바그라프에 대한 임상 시험

유사한 임상시험 검색

스폰서 및 공동 작업자

건강 상태

약물 개입

CROs by country

CROs in Guatemala

정황

희귀 질병

약물 개입

식이 보충제

스폰서 / 협력자

위치

구독하다