Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt og sikkerhed af tacrolimus kapsler med vedvarende frigivelse i induktionsfasebehandling ved lupus nefritis

10. februar 2014 opdateret af: Sun Yat-sen University
Dette er et pilotstudie til at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​Tacrolimus Depot-kapsler (ADVAGRAF) til induktionsbehandling af Lupus Nephritis (LN) (V, III +V, IV+V).

Studieoversigt

Status

Trukket tilbage

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510080
        • The First Affiliated Hospital of Sun Yat-Sen University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år til 65 år (VOKSEN, OLDER_ADULT, BARN)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Emner af begge køn, 14-65 år;
  2. Diagnose af systemisk lupus erythematosus (SLE) ifølge kriterierne for albumin-kreatinin ratio (ACR) (1997);
  3. Nyrebiopsi inden for de 6 måneder forud for undersøgelse med en histologisk diagnose (ISN/RPS 2003 klassifikation af LN) klasse V, III +V, IV+V;
  4. LN (Klasse IV+V): proteinuri > 1 g/24 timer eller Scr > 1,3 mg/dl eller aktivt urinsediment (rythrocytter, > 5 antal hvide blodlegemer (WBC)/højt effektfelt (hpf) (eksklusive infektion), > 5 røde blodlegemer (RBC)/hpf;
  5. LN (Klasse V eller III +V): proteinuri > 2 g/24 timer eller Scr > 1,3 mg/dl;
  6. Udlevering af skriftligt informeret samtykke fra subjekt eller værge

Ekskluderingskriterier:

  1. Manglende evne eller vilje til at give skriftligt informeret samtykke
  2. Brug af immunsuppressionsbehandling (MMF, Cyclophosphamid (CTX), Cyclosporin A (CysA), methotrexat (MTX) ect) i mere end 1 uge inden for 1 måned eller Pulse intravenøs MP-behandling før rekruttering
  3. Scr > 4mg/dl (354umol/L)
  4. Har brug for puls intravenøst ​​Methylprednisolon (MP) eller intravenøst ​​immunglobulin
  5. Lupus encefalopati
  6. Diagnosticeret diabetes mellitus (DM); Ondartede tumorer (undtagen fuldt helbredt basalcellekarcinom)
  7. Anamnese med betydelige gastrointestinale lidelser (f. svær kronisk diarré eller aktiv mavesår) inden for 3 måneder før indtræden i denne undersøgelse
  8. Enhver aktiv systemisk infektion eller historie med alvorlig infektion inden for en måned efter indrejse
  9. kendt infektion med HIV, hepatitis B eller hepatitis C
  10. Kendt overfølsomhed eller kontraindikation over for tacrolimus, kortikosteroider
  11. Deltagelse i et andet klinisk forsøg og/eller modtagelse af forsøgslægemidler inden for 4 uger før screening
  12. Graviditet, amning eller brug af en ikke-pålidelig præventionsmetode.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NON_RANDOMIZED
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: ADVAGRAF
Tacrolimus depotkapsler (ADVAGRAF) behandling i induktionsfase i 6 måneder
Medicin: ADVAGRAF
Tacrolimus depotkapsler (ADVAGRAF) Startet: 0,05-0,1 mg/kg/d, én gang om dagen, blodniveauet: 5-10 ng/ml i induktionsfasen.
Andre navne:
  • ADVAGRAF: Tacrolimus Kapsler med vedvarende frigivelse

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Remissionsrate (fuldstændig eller delvis remission)
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
proteinuri
Tidsramme: hver 3. måned, op til 6 måneder
hver 3. måned, op til 6 måneder
Systemisk Lupus Erythematosus Disease Activity Index (SLEDAI) score
Tidsramme: hver 3. måned, op til 6 måneder
SLEDAI (Systemic Lupus Erythematosus Disease Activity Index, Bombardier et al, 1992).
hver 3. måned, op til 6 måneder
Antal deltagere med uønskede hændelser som et mål for sikkerhed og tolerabilitet
Tidsramme: hver 3. måned, op til 6 måneder
Bivirkninger, herunder infektioner, forbigående stigninger i serumkreatinin, gastrointestinale lidelser, leverfunktionsforstyrrelser og glukoseintolerans osv.
hver 3. måned, op til 6 måneder
nyrefunktion
Tidsramme: hver 3. måned, op til 6 måneder
hver 3. måned, op til 6 måneder
tilbagefald
Tidsramme: hver 3. måned, op til 6 måneder
hver 3. måned, op til 6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sun Yat-sen University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2011

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

1. december 2012

Studieafslutning (FORVENTET)

1. december 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. februar 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. februar 2011

Først opslået (SKØN)

2. februar 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

12. februar 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. februar 2014

Sidst verificeret

1. december 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • SYSU-PRGLN-002

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Lupus nefritis

Kliniske forsøg med ADVAGRAF

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Australia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner