Effekt og sikkerhet av takrolimus kapsler med forsinket frigjøring i induksjonsfasebehandling ved lupus nefritis

Inklusjonskriterier:

1. Personer av begge kjønn, 14-65 år;
2. Diagnose av systemisk lupus erythematosus (SLE) i henhold til kriteriene for albumin-kreatinin ratio (ACR) (1997);
3. Nyrebiopsi innen 6 måneder før studien med en histologisk diagnose (ISN/RPS 2003 klassifisering av LN) klasse V, III +V, IV+V;
4. LN (Klasse IV+V): proteinuri > 1g/24 timer eller Scr > 1,3 mg/dl eller aktivt urinsediment (erytrocyttavstøpning, > 5 antall hvite blodlegemer (WBC)/høyt kraftfelt (hpf) (ekskludert infeksjon), > 5 røde blodlegemer (RBC)/hpf;
5. LN (Klasse V eller III +V): proteinuri > 2 g/24 timer eller Scr > 1,3 mg/dl;
6. Utlevering av skriftlig informert samtykke fra subjekt eller verge

Ekskluderingskriterier:

1. Manglende evne eller vilje til å gi skriftlig informert samtykke
2. Bruk av immunsuppresjonsterapi (MMF, cyklofosfamid (CTX), cyklosporin A (CysA), metotreksat (MTX) ect) i mer enn 1 uke innen 1 måned eller puls intravenøs MP-behandling før rekruttering
3. Scr > 4mg/dl (354umol/L)
4. Trenger puls intravenøs metylprednisolon (MP) eller intravenøst ​​immunglobulin
5. Lupus encefalopati
6. Diagnostisert diabetes mellitus (DM); Ondartede svulster (unntatt fullt herdet basalcellekarsinom)
7. Anamnese med betydelige gastrointestinale lidelser (f. alvorlig kronisk diaré eller aktiv magesår) innen 3 måneder før du går inn i denne studien
8. Enhver aktiv systemisk infeksjon eller historie med alvorlig infeksjon innen en måned etter innreise
9. kjent infeksjon med HIV, hepatitt B eller hepatitt C
10. Kjent overfølsomhet eller kontraindikasjon for takrolimus, kortikosteroider
11. Deltakelse i en annen klinikkprøving og/eller mottak av undersøkelsesmedisiner innen 4 uker før screening
12. Graviditet, pleie eller bruk av en upålitelig prevensjonsmetode.