Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost a bezpečnost takrolimu v tobolkách s prodlouženým uvolňováním v indukční fázi léčby lupusové nefritidy

10. února 2014 aktualizováno: Sun Yat-sen University
Toto je pilotní studie k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti takrolimu v tobolkách s prodlouženým uvolňováním (ADVAGRAF) pro indukční léčbu lupusové nefritidy (LN) (V, III +V, IV+V).

Přehled studie

Postavení

Staženo

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Čína, 510080
        • The First Affiliated Hospital of Sun Yat-Sen University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 65 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT, DÍTĚ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Subjekty obou pohlaví ve věku 14-65 let;
  2. Diagnóza systémového lupus erythematodes (SLE) podle kritérií poměru albumin-kreatinin (ACR) (1997);
  3. Biopsie ledvin během 6 měsíců před studií s histologickou diagnózou (klasifikace LN podle ISN/RPS 2003) třída V, III +V, IV+V;
  4. LN (třída IV+V): proteinurie > 1 g/24h nebo Scr > 1,3 mg/dl nebo aktivní močový sediment (odlitek erytrocytů, > 5 bílých krvinek (WBC) / pole vysokého výkonu (hpf) (kromě infekce), > 5 počet červených krvinek (RBC)/hpf;
  5. LN (třída V nebo III+V): proteinurie > 2 g/24h nebo Scr > 1,3 mg/dl;
  6. Poskytnutí písemného informovaného souhlasu subjektem nebo opatrovníkem

Kritéria vyloučení:

  1. Neschopnost nebo neochota poskytnout písemný informovaný souhlas
  2. Použití imunosupresivní terapie (MMF, cyklofosfamid (CTX), cyklosporin A (CysA), metotrexát (MTX) ect) po dobu delší než 1 týden během 1 měsíce nebo pulzní intravenózní léčba MP před náborem
  3. Scr > 4 mg/dl (354 umol/l)
  4. Potřeba pulzního intravenózního methylprednisolonu (MP) nebo intravenózního imunoglobulinu
  5. Lupusová encefalopatie
  6. Diagnostikovaný diabetes mellitus (DM); Zhoubné nádory (kromě plně vyléčeného bazaliomu)
  7. Anamnéza závažných gastrointestinálních poruch (např. těžký chronický průjem nebo aktivní peptický vřed) během 3 měsíců před vstupem do této studie
  8. Jakákoli aktivní systémová infekce nebo závažná infekce v anamnéze do jednoho měsíce od vstupu
  9. známá infekce HIV, hepatitida B nebo hepatitida C
  10. Známá přecitlivělost nebo kontraindikace na takrolimus, kortikosteroidy
  11. Účast v jiné klinické studii a/nebo příjem hodnocených léků během 4 týdnů před screeningem
  12. Těhotenství, kojení nebo používání nespolehlivé metody antikoncepce.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: NON_RANDOMIZED
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: ADVAGRAF
Léčba takrolimovými kapslemi s prodlouženým uvolňováním (ADVAGRAF) v indukční fázi po dobu 6 měsíců
Lék: ADVAGRAF
Kapsle s postupným uvolňováním takrolimu (ADVAGRAF) Počáteční dávka: 0,05-0,1 mg/kg/den, jednou denně, hladina v krvi: 5-10 ng/ml v indukční fázi.
Ostatní jména:
  • ADVAGRAF: Takrolimus tobolky s prodlouženým uvolňováním

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Míra remise (kompletní nebo částečná remise)
Časové okno: 6 měsíců
6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
proteinurie
Časové okno: každé 3 měsíce, maximálně 6 měsíců
každé 3 měsíce, maximálně 6 měsíců
Skóre indexu aktivity systémového lupus erythematodes (SLEDAI).
Časové okno: každé 3 měsíce, maximálně 6 měsíců
SLEDAI (Systemic Lupus Erythematosus Disease Activity Index, Bombardier et al, 1992).
každé 3 měsíce, maximálně 6 měsíců
Počet účastníků s nežádoucími účinky jako míra bezpečnosti a snášenlivosti
Časové okno: každé 3 měsíce, maximálně 6 měsíců
Nežádoucí účinky, včetně infekcí, přechodného zvýšení sérového kreatininu, gastrointestinálních potíží, poruchy funkce jater a intolerance glukózy atd.
každé 3 měsíce, maximálně 6 měsíců
funkce ledvin
Časové okno: každé 3 měsíce, maximálně 6 měsíců
každé 3 měsíce, maximálně 6 měsíců
relapsu
Časové okno: každé 3 měsíce, maximálně 6 měsíců
každé 3 měsíce, maximálně 6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sun Yat-sen University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2011

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

1. prosince 2012

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

1. prosince 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. února 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

1. února 2011

První zveřejněno (ODHAD)

2. února 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

12. února 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. února 2014

Naposledy ověřeno

1. prosince 2013

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • SYSU-PRGLN-002

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na ADVAGRAF

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in New Zealand

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit