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Efficacité et innocuité des gélules à libération prolongée de tacrolimus dans le traitement de la phase d'induction de la néphrite lupique

10 février 2014 mis à jour par: Sun Yat-sen University
Il s'agit d'une étude pilote visant à évaluer l'efficacité et l'innocuité des gélules à libération prolongée de tacrolimus (ADVAGRAF) pour le traitement d'induction de la néphrite lupique (LN) (V, III + V, IV + V).

Aperçu de l'étude

Statut

Retiré

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Chine, 510080
        • The First Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

14 ans à 65 ans (ADULTE, OLDER_ADULT, ENFANT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Sujets des deux sexes, âgés de 14 à 65 ans ;
  2. Diagnostic du lupus érythémateux disséminé (LES) selon les critères du rapport albumine-créatinine (ACR) (1997);
  3. Biopsie rénale dans les 6 mois précédant l'étude avec un diagnostic histologique (classification ISN/RPS 2003 de LN) classe V, III +V, IV+V ;
  4. LN (Classe IV+V) : protéinurie > 1 g/24 h ou Scr > 1,3 mg/dl ou sédiment urinaire actif (cycle érythrocytaire, > 5 numération leucocytaire (GB)/champ de puissance élevée (hpf) (excluant l'infection), > 5 numération des globules rouges (RBC)/hpf ;
  5. LN (Classe V ou III +V) : protéinurie > 2g/24h ou Scr > 1,3 mg/dl ;
  6. Fourniture d'un consentement éclairé écrit par le sujet ou le tuteur

Critère d'exclusion:

  1. Incapacité ou refus de fournir un consentement éclairé écrit
  2. Utilisation d'un traitement immunosuppresseur (MMF, cyclophosphamide (CTX), cyclosporine A (CysA), méthotrexate (MTX) ect) pendant plus d'une semaine dans un délai d'un mois ou traitement intraveineux Pulse MP avant le recrutement
  3. Scr > 4mg/dl (354umol/L)
  4. Nécessitant une impulsion intraveineuse de méthylprednisolone (MP) ou d'immunoglobuline intraveineuse
  5. Encéphalopathie lupique
  6. Diabète sucré (DM) diagnostiqué ; Tumeurs malignes (sauf carcinome basocellulaire complètement guéri)
  7. Antécédents de troubles gastro-intestinaux importants (par ex. diarrhée chronique sévère ou ulcère gastro-duodénal actif) dans les 3 mois précédant l'entrée dans cette étude
  8. Toute infection systémique active ou antécédents d'infection grave dans le mois suivant l'entrée
  9. infection connue par le VIH, l'hépatite B ou l'hépatite C
  10. Hypersensibilité connue ou contre-indication au tacrolimus, corticoïdes
  11. Participation à un autre essai clinique et/ou réception de médicaments expérimentaux dans les 4 semaines précédant le dépistage
  12. Grossesse, allaitement ou utilisation d'une méthode de contraception non fiable.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: NON_RANDOMIZED
  • Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: ADVAGRAF
Traitement par tacrolimus gélules à libération prolongée (ADVAGRAF) en phase d'induction pendant 6 mois
Médicament: ADVAGRAF
Gélules à libération prolongée de tacrolimus (ADVAGRAF) Début : 0,05-0,1 mg/kg/j, une fois par jour, le taux sanguin : 5-10 ng/ml en phase d'induction.
Autres noms:
  • ADVAGRAF : tacrolimus gélules à libération prolongée

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Taux de rémission (rémission complète ou partielle)
Délai: 6 mois
6 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
protéinurie
Délai: tous les 3 mois, jusqu'à 6 mois
tous les 3 mois, jusqu'à 6 mois
Scores de l'indice d'activité de la maladie systémique du lupus érythémateux (SLEDAI)
Délai: tous les 3 mois, jusqu'à 6 mois
SLEDAI (Systemic Lupus Erythematosus Disease Activity Index, Bombardier et al, 1992).
tous les 3 mois, jusqu'à 6 mois
Nombre de participants présentant des événements indésirables comme mesure de la sécurité et de la tolérabilité
Délai: tous les 3 mois, jusqu'à 6 mois
Événements indésirables, y compris infections, augmentations transitoires de la créatinine sérique, troubles gastro-intestinaux, troubles de la fonction hépatique et intolérance au glucose, etc.
tous les 3 mois, jusqu'à 6 mois
fonction rénale
Délai: tous les 3 mois, jusqu'à 6 mois
tous les 3 mois, jusqu'à 6 mois
rechute
Délai: tous les 3 mois, jusqu'à 6 mois
tous les 3 mois, jusqu'à 6 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Sun Yat-sen University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 janvier 2011

Achèvement primaire (ANTICIPÉ)

1 décembre 2012

Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)

1 décembre 2012

Dates d'inscription aux études

Première soumission

1 février 2011

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

1 février 2011

Première publication (ESTIMATION)

2 février 2011

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)

12 février 2014

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

10 février 2014

Dernière vérification

1 décembre 2013

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • SYSU-PRGLN-002

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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