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Wirksamkeit und Sicherheit von Tacrolimus-Retardkapseln in der Induktionsphase der Behandlung bei Lupus Nephritis

10. Februar 2014 aktualisiert von: Sun Yat-sen University
Dies ist eine Pilotstudie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Tacrolimus-Retardkapseln (ADVAGRAF) für die Induktionstherapie von Lupus Nephritis (LN) (V, III + V, IV + V).

Studienübersicht

Status

Zurückgezogen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510080
        • The First Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 65 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT, KIND)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Probanden beiderlei Geschlechts, 14-65 Jahre alt;
  2. Diagnose des systemischen Lupus erythematodes (SLE) nach den Kriterien des Albumin-Kreatinin-Quotienten (ACR) (1997);
  3. Nierenbiopsie innerhalb der 6 Monate vor Studienbeginn mit histologischer Diagnose (ISN/RPS 2003 Klassifikation der LN) Klasse V, III +V, IV+V;
  4. LN (Klasse IV+V): Proteinurie > 1 g/24 Std. oder Scr > 1,3 mg/dl oder aktives Harnsediment (Erythrozytenzylinder, > 5 Anzahl weißer Blutkörperchen (WBC)/High Power Field (HPF) (ohne Infektion), > 5 Erythrozytenzahl (RBC)/hpf;
  5. LN (Klasse V oder III +V): Proteinurie > 2 g/24 h oder Scr > 1,3 mg/dl;
  6. Bereitstellung einer schriftlichen Einverständniserklärung durch das Subjekt oder den Vormund

Ausschlusskriterien:

  1. Unfähigkeit oder Unwilligkeit, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben
  2. Verwendung einer Immunsuppressionstherapie (MMF, Cyclophosphamid (CTX), Cyclosporin A (CysA), Methotrexat (MTX) usw.) für mehr als 1 Woche innerhalb von 1 Monat oder intravenöse MP-Pulsbehandlung vor der Rekrutierung
  3. Scr > 4mg/dl (354umol/l)
  4. Benötigen Sie intravenöses Methylprednisolon (MP) oder intravenöses Immunglobulin
  5. Lupus-Enzephalopathie
  6. Diagnostizierter Diabetes mellitus (DM); Bösartige Tumore (außer vollständig geheiltes Basalzellkarzinom)
  7. Vorgeschichte von signifikanten Magen-Darm-Erkrankungen (z. schwerer chronischer Durchfall oder aktive Magengeschwüre) innerhalb von 3 Monaten vor Eintritt in diese Studie
  8. Jede aktive systemische Infektion oder Vorgeschichte einer schweren Infektion innerhalb eines Monats nach der Einreise
  9. bekannte Infektion mit HIV, Hepatitis B oder Hepatitis C
  10. Bekannte Überempfindlichkeit oder Kontraindikation gegenüber Tacrolimus, Kortikosteroiden
  11. Teilnahme an einer anderen klinischen Studie und/oder Erhalt von Prüfpräparaten innerhalb von 4 Wochen vor dem Screening
  12. Schwangerschaft, Stillzeit oder Anwendung einer nicht zuverlässigen Verhütungsmethode.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: NON_RANDOMIZED
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: ADVAGRAF
Behandlung mit Tacrolimus Retardkapseln (ADVAGRAF) in der Induktionsphase für 6 Monate
Arzneimittel: ADVAGRAF
Tacrolimus Retardkapseln (ADVAGRAF) Begonnen: 0,05-0,1 mg/kg/d, einmal pro Tag, der Blutspiegel: 5-10ng/ml in der Induktionsphase.
Andere Namen:
  • ADVAGRAF: Tacrolimus-Kapseln mit verzögerter Freisetzung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Remissionsrate (vollständige oder teilweise Remission)
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Proteinurie
Zeitfenster: alle 3 Monate, bis zu 6 Monate
alle 3 Monate, bis zu 6 Monate
SLEDAI (Systemic Lupus Erythematosus Disease Activity Index)-Scores
Zeitfenster: alle 3 Monate, bis zu 6 Monate
SLEDAI (Systemic Lupus Erythematosus Disease Activity Index, Bombardier et al., 1992).
alle 3 Monate, bis zu 6 Monate
Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen als Maß für Sicherheit und Verträglichkeit
Zeitfenster: alle 3 Monate, bis zu 6 Monate
Unerwünschte Ereignisse, einschließlich Infektionen, vorübergehender Anstieg des Serumkreatinins, Magen-Darm-Beschwerden, Leberfunktionsstörungen und Glukoseintoleranz usw.
alle 3 Monate, bis zu 6 Monate
Nierenfunktion
Zeitfenster: alle 3 Monate, bis zu 6 Monate
alle 3 Monate, bis zu 6 Monate
Rückfall
Zeitfenster: alle 3 Monate, bis zu 6 Monate
alle 3 Monate, bis zu 6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sun Yat-sen University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2011

Primärer Abschluss (ERWARTET)

1. Dezember 2012

Studienabschluss (ERWARTET)

1. Dezember 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. Februar 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. Februar 2011

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

2. Februar 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

12. Februar 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. Februar 2014

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • SYSU-PRGLN-002

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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