Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Werkzaamheid en veiligheid van Tacrolimus-capsules met verlengde afgifte in inductiefasebehandeling bij lupus-nefritis

10 februari 2014 bijgewerkt door: Sun Yat-sen University
Dit is een pilootstudie ter evaluatie van de werkzaamheid en veiligheid van Tacrolimus capsules met verlengde afgifte (ADVAGRAF) voor de inductietherapie van lupus nefritis (LN) (V, III +V, IV+V).

Studie Overzicht

Toestand

Ingetrokken

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510080
        • The First Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar tot 65 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT, KIND)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Proefpersonen van beide geslachten, 14-65 jaar;
  2. Diagnose van systemische lupus erythematosus (SLE) volgens de albumine-creatinine ratio (ACR) criteria (1997);
  3. Nierbiopsie binnen de 6 maanden voorafgaand aan het onderzoek met een histologische diagnose (ISN/RPS 2003 classificatie van LN) klasse V, III +V, IV+V;
  4. LN (klasse IV+V): proteïnurie > 1 g/24 uur of Scr > 1,3 mg/dl of actief urinesediment (erytrocytencast, > 5 aantal witte bloedcellen (WBC)/high power field (hpf) (exclusief infectie), > 5 aantal rode bloedcellen (RBC)/hpf;
  5. LN (klasse V of III +V): proteïnurie > 2 g/24 uur of Scr > 1,3 mg/dl;
  6. Verstrekking van schriftelijke geïnformeerde toestemming door onderwerp of voogd

Uitsluitingscriteria:

  1. Onvermogen of onwil om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven
  2. Gebruik van immunosuppressietherapie (MMF, Cyclofosfamide (CTX), Cyclosporine A (CysA), methotrexaat (MTX) ect) gedurende meer dan 1 week binnen 1 maand of Pulse intraveneuze MP-behandeling voorafgaand aan rekrutering
  3. Scr > 4mg/dl (354umol/L)
  4. Puls intraveneuze methylprednisolon (MP) of intraveneuze immunoglobuline nodig
  5. Lupus encefalopathie
  6. Gediagnosticeerde diabetes mellitus (DM); Kwaadaardige tumoren (behalve volledig genezen basaalcelcarcinoom)
  7. Geschiedenis van significante gastro-intestinale stoornissen (bijv. ernstige chronische diarree of actieve maagzweer) binnen 3 maanden voorafgaand aan deelname aan deze studie
  8. Elke actieve systemische infectie of geschiedenis van ernstige infectie binnen een maand na binnenkomst
  9. bekende infectie met HIV, hepatitis B of hepatitis C
  10. Bekende overgevoeligheid of contra-indicatie voor tacrolimus, corticosteroïden
  11. Deelname aan een ander klinisch onderzoek en/of ontvangst van onderzoeksgeneesmiddelen binnen 4 weken voorafgaand aan de screening
  12. Zwangerschap, borstvoeding of gebruik van een onbetrouwbare anticonceptiemethode.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: NIET_RANDOMISEERD
  • Interventioneel model: SINGLE_GROUP
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: ADVAGRAAF
Behandeling met Tacrolimus capsules met verlengde afgifte (ADVAGRAF) in inductiefase gedurende 6 maanden
Geneesmiddel: ADVAGRAAF
Tacrolimus capsules met verlengde afgifte (ADVAGRAF) Gestart: 0,05-0,1 mg/kg/d, één keer per dag, het bloedniveau: 5-10ng/ml in inductiefase.
Andere namen:
  • ADVAGRAF:Tacrolimus capsules met verlengde afgifte

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Remissiepercentage (volledige of gedeeltelijke remissie)
Tijdsspanne: 6 maanden
6 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
proteïnurie
Tijdsspanne: elke 3 maanden, tot 6 maanden
elke 3 maanden, tot 6 maanden
Systemische Lupus Erythematosus Disease Activity Index (SLEDAI)-scores
Tijdsspanne: elke 3 maanden, tot 6 maanden
SLEDAI (Systemische Lupus Erythematosus Disease Activity Index, Bombardier et al, 1992).
elke 3 maanden, tot 6 maanden
Aantal deelnemers met bijwerkingen als maatstaf voor veiligheid en verdraagbaarheid
Tijdsspanne: elke 3 maanden, tot 6 maanden
Bijwerkingen, waaronder infecties, voorbijgaande verhogingen van serumcreatinine, gastro-intestinale klachten, leverfunctiestoornissen en glucose-intolerantie, enz.
elke 3 maanden, tot 6 maanden
nierfunctie
Tijdsspanne: elke 3 maanden, tot 6 maanden
elke 3 maanden, tot 6 maanden
terugval
Tijdsspanne: elke 3 maanden, tot 6 maanden
elke 3 maanden, tot 6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sun Yat-sen University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 januari 2011

Primaire voltooiing (VERWACHT)

1 december 2012

Studie voltooiing (VERWACHT)

1 december 2012

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

1 februari 2011

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

1 februari 2011

Eerst geplaatst (SCHATTING)

2 februari 2011

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (SCHATTING)

12 februari 2014

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

10 februari 2014

Laatst geverifieerd

1 december 2013

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • SYSU-PRGLN-002

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren