Eficacia y seguridad de tacrolimus cápsulas de liberación sostenida en el tratamiento de la fase de inducción en la nefritis lúpica

Criterios de inclusión:

1. Sujetos de cualquier sexo, de 14 a 65 años de edad;
2. Diagnóstico de lupus eritematoso sistémico (LES) según los criterios del cociente albúmina-creatinina (ACR) (1997);
3. Biopsia renal dentro de los 6 meses previos al estudio con diagnóstico histológico (clasificación de NL de ISN/RPS 2003) clase V, III +V, IV+V;
4. LN (Clase IV+V): proteinuria > 1 g/24 h o Scr > 1,3 mg/dl o sedimento urinario activo (cilindro eritrocitario, > 5 glóbulos blancos (WBC)/campo de alta potencia (hpf) (excluyendo infección), > 5 recuento de glóbulos rojos (RBC)/hpf;
5. LN (Clase V o III +V): proteinuria > 2g/24h o Scr > 1,3 mg/dl;
6. Provisión de consentimiento informado por escrito por parte del sujeto o tutor

Criterio de exclusión:

1. Incapacidad o falta de voluntad para proporcionar un consentimiento informado por escrito
2. Uso de terapia inmunosupresora (MMF, ciclofosfamida (CTX), ciclosporina A (CysA), metotrexato (MTX) ect) durante más de 1 semana dentro de 1 mes o tratamiento MP intravenoso de pulso antes del reclutamiento
3. Scr > 4mg/dl (354umol/L)
4. Necesidad de pulso de metilprednisolona intravenosa (MP) o inmunoglobulina intravenosa
5. Encefalopatía lúpica
6. Diabetes mellitus (DM) diagnosticada; Tumores malignos (excepto carcinoma de células basales completamente curado)
7. Antecedentes de trastornos gastrointestinales significativos (p. diarrea crónica grave o úlcera péptica activa) en los 3 meses anteriores a la entrada en este estudio
8. Cualquier infección sistémica activa o antecedentes de infección grave en el plazo de un mes desde el ingreso
9. infección conocida por VIH, hepatitis B o hepatitis C
10. Hipersensibilidad conocida o contraindicación a tacrolimus, corticosteroides
11. Participación en otro ensayo clínico y/o recepción de medicamentos en investigación dentro de las 4 semanas anteriores a la selección
12. Embarazo, lactancia o uso de un método anticonceptivo no confiable.